MECOLVIX 1000 mg PIANKA DOODBYTNICZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mecolvix 1 000 mg pianka doodbytnicza

mezalazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Mekolvix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mekolvix
3. Jak stosować Mekolvix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mekolvix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mekolvix i w jakim celu się go stosuje

Mekolvix pianka doodbytnicza zawiera substancję czynną mezalazynę (znana również jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków przeciwzapalnych jelit.

Ten lek jest wskazany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelit.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mekolvix

Nie stosuj Mekolvix

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan.
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli byłeś uczulony na sulfasalazynę w przeszłości
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie serca (które mogło być następstwem infekcji serca)
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego wyprysku skórnego, łuszczenia się skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń w jamie ustnej po użyciu mezalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wyprysku skórnego, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie stosuj więcej tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia możliwe, że lekarz będzie chciał regularnie wykonywać badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby, nerek, krwi i płuc.

Możliwe jest wystąpienie kamicy nerkowej podczas stosowania mezalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów w trakcie leczenia mezalazyną.

Odnotowano ciężkie wypryski skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mezalazyną. Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Pozostałe lekii Mekolvix

W ogóle można kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania tego leku. Jednak poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Ten lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki do leczenia lub zapobiegania atakom dny
• leki pomagające w wypróżnianiu (leki przeczyszczające zawierające laktozę)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwkrzepliwe).
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki do leczenia bólu i stanu zapalnego (leki przeciwzapalne).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, takie jak biegunka. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie odnotowano działań niepożądanych tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Mekolvix zawiera glicerol (E-422), parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera glicerol (E-422).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216)

3. Jak stosować Mekolvix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną lub dwie aplikacje na dobę (1-2 g), przez cztery do sześciu tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie tego leku u pacjentów w podeszłym wieku powinno być prowadzone z ostrożnością i tylko u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mekolvix

Jeśli zażyjesz zbyt dużo mezalazyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Mekolvix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mekolvix

Ważne jest, aby stosować ten lek każdego dnia, nawet wtedy, gdy nie masz objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Wyprysk skórny alergiczny;
• gorączka;
• trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz gorączki lub stanu zapalnego gardła lub jamy ustnej, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wypryskiem ogólnym, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wypryski skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Także odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub opuchnięte kończyny spowodowane działaniem na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• problemy z funkcją nerek, czasami z opuchnięciem kończyn lub bólem w boku;
• silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki;
• pogorszenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
• gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie spowodowane zmianami w morfologii krwi;
• trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc spowodowane chorobami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc;
• biegunka i silny ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w jelitach;
• wyprysk lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha spowodowany zaburzeniami przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwoju łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• zdrętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• kamica nerkowa i ból nerkowy związany (zobacz także punkt 2).
• ciężkie reakcje skórne: reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Fotosensytywacja

Odnotowano cięższe reakcje w pacjentach z chorobami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mekolvix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

To opakowanie jest sprężonym aerozolem zawierającym łatwopalny propelent. Należy go trzymać z dala od wszelkich źródeł ciepła, płomieni lub żarów, w tym papierosów. Należy go chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie należy go niszczyć ani palić, nawet gdy jest pusty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mekolvix

• Substancją czynną jest mezalazyna. Każda aplikacja (5 g pianki) zawiera 1000 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polisorbat, emulsyfikująca wosk, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), oleat sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, metabisulfit sodu (E-223), edetynian sodu, fosforan disodowy dwunastowodny, diwodorofosforan sodu dihydrat, glicerol (E-422), makrogol 300, woda oczyszczona, izobutan, propan i n-butane.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mekolvix to biała lub jasnobrązowa pianka doodbytnicza. Jest dostępny w aluminiowym pojemniku aerozolowym z dozownikiem. Każdy aerozol zawiera 14 aplikacji.

Pudełko zawiera, oprócz aerozolu:

• komplet składający się z podstawy lub siatki z 14 komorami (zawierającymi niewielką ilość wazeliny), w których umieszczone są 14 jednorazowych aplikatorów. Celem wazeliny jest ułatwienie wprowadzania aplikatorów do odbytu.
• 14 jednorazowych torebek z tworzywa sztucznego.
• ulotka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SOFAR S.P.A.

Via Firenze, 40

20060 Trezzano Rosa, Mediolan

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Mekolvix 1 000 mg pianka doodbytnicza

Portugalia: Azzavix 1 000 mg pianka doodbytnicza

Francja: Mazalvix 1 000 mg pianka doodbytnicza

Austria: Azzavix 1 000 mg pianka doodbytnicza

Malta: Mecolzine 1 000 mg pianka doodbytnicza

Cypr: Mecolzine 1 000 mg πυροσόη

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/