MECOLVIX 1000 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mecolvix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

mezalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym są tabletki Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować tabletki Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie tabletek Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym są tabletki Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu są stosowane

Tabletki Mevolvix o przedłużonym uwalnianiu zawierają 1000 mg substancji czynnej mezalazyny (znanej również jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków przeciwzapalnych jelit.

Mevolvix jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby zapalnej jelit.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu

Nie stosuj Mevolvix

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mevolvix

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli w przeszłości miałeś uczulenie na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś stan zapalny serca (który mógł być następstwem infekcji serca)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mezalazyny.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypka skórna, świąd) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie przyjmuj więcej tabletek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia możesz potrzebować regularnych badań krwi i moczu, aby sprawdzić funkcjonowanie twojej wątroby, nerek, krwi i płuc.

Możliwe jest wystąpienie kamicy nerkowej podczas stosowania mezalazyny. Objawy obejmują ból w boku brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów w trakcie leczenia mezalazyną.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mezalazyną. Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Pozostałe leki i tabletki Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu

Zwykle możesz kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Mevolvix. Jednak skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Mevolvix może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

Szczególnie:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu atakom podagry
• leki ułatwiające wypróżnianie (leki przeczyszczające zawierające laktozę)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (leki przeciwzapalne)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, takie jak biegunka. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Mevolvix w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych Mevolvix na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Tabletki Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu zawierają sodę

Ten lek zawiera 98 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Jest to równoznaczne z 5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 4 lub więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować tabletki Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Stosuj lek ściśle według zaleceń lekarza, zarówno w fazie ostrej, jak i w czasie utrzymania, które określi.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

W leczeniu ostrych epizodów choroby Leśniowskiego-Crohna lekarz zwykle przepisze dawkę między 1,5 (jedna tabletka 1000 mg i jedna tabletka 500 mg) a 4 gramy (cztery tabletki 1000 mg) mezalazyny na dobę, które mogą być podawane w jednej lub kilku dawkach.

W celu pomocy w zapobieganiu kolejnym epizodom lekarz może przepisać dawkę między 1,5 (jedna tabletka 1000 mg i jedna tabletka 500 mg) a 3 gramy (trzy tabletki 1000 mg) mezalazyny na dobę, które mogą być podawane w jednej lub kilku dawkach.

Tabletki Mevolvix o przedłużonym uwalnianiu należy stosować doustnie.

Tabletki należy podawać przed posiłkami i należy je połykać w całości z pomocą płynu. Nie należy ich łamać, żuć ani miażdżyć.

W obu przypadkach może być konieczne użycie tabletek Mevolvix 500 mg w celu uzyskania dawki, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Mevolvix u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności. Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Stosowanie u osób starszych

Stosowanie Mevolvix u pacjentów w podeszłym wieku powinno być przeprowadzane z ostrożnością i powinno być ograniczone do pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej, niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej, niż przepisano.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu

Ważne jest, aby przyjmować tabletki Mevolvix o przedłużonym uwalnianiu każdego dnia, nawet gdy nie masz objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Wysypka skórna alergiczna;
• gorączka;
• trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz gorączki lub podrażnienia gardła lub jamy ustnej, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wysypką ogólną, gorączką i zwiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie reakcje skórne są zwykle poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego bólu głowy lub nawracających bóli głowy, zaburzeń widzenia lub dzwonienia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensji wewnątrzczaszkowej).

Ponadto odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub opuchlizna kończyn w wyniku działania na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasami z opuchlizną kończyn lub bólem w boku;

• silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
• zaostrzenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna;
• gorączka, ból gardła lub nudności z powodu zmian w morfologii krwi;

• trudności w oddychaniu, kaszel, sapanie, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc w wyniku stanów alergicznych i/lub zapalnych w płucach;
• biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji alergicznej na lek w jelitach;

• wysypka lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwój łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• zdrętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• kamica nerkowa i ból nerkowy (zobacz także punkt 2).

ciężkie reakcje skórne: reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (hipertensja wewnątrzczaszkowa).

Fotosensytywizacja

Odnotowano cięższe reakcje u pacjentów z chorobami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Mevolvix 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki to węglan sodu bezwodny, glicyna, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia, copolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, copolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), copolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), dibutylu sebacynian, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są tabletkami owalnymi, z homogenicznym pokryciem o kolorze pomarańczowym.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/PVDC-Aluminium, pakowanych w pudełka kartonowe zawierające 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023