MAYZENT 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane

Mayzent 1 mg tabletki powlekane

Mayzent 2 mg tabletki powlekane

siponimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Mayzent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mayzent
3. Jak stosować Mayzent
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mayzent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mayzent i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Mayzent

Mayzent zawiera substancję czynną siponimod. Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyny-1-fosforanu (S1P).

W jakim celu stosuje się Mayzent

Mayzent stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane wtórnie postępujące (EMSP) z aktywną chorobą. W przypadku aktywnej choroby w EMSP nadal występują nawroty lub wyniki badań rezonansu magnetycznego (RM) wykazują oznaki stanu zapalnego.

Jak działa Mayzent

Mayzent pomaga chronić ośrodkowy system nerwowy (OSN) przed atakami układu immunologicznego organizmu. Dzieje się tak w następujący sposób:

• powodując, że niektóre białe krwinki (zwane limfocytami) są mniej zdolne do swobodnego poruszania się w organizmie, oraz
• zapobiegając tym komórkom dostępowi do mózgu i rdzenia kręgowego.

To wszystko zmniejsza uszkodzenie nerwowe spowodowane przez EMSP, a w efekcie Mayzent pomaga spowolnić skutki aktywności choroby (takie jak pogorszenie niepełnosprawności, uszkodzenia mózgu i nawroty).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mayzent

Nie stosuj Mayzent

• jeśli jesteś uczulony na siponimod, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz zespół niedoboru immunologicznego.
• jeśli kiedykolwiek miałeś leukoencefalopatię wieloogniskową lub meningitis kryptokokową.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, niestabilną chorobę wieńcową, udar mózgu lub jakąkolwiek niewydolność serca.
• jeśli masz nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (arytmia) i nie masz rozrusznika serca.
• jeśli wyniki badań krwi wskazują, że Twój organizm nie może rozłożyć tego leku wystarczająco dobrze, nie powinieneś go stosować (patrz „Badania krwi przed i w trakcie leczenia” poniżej).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przedrozpoczęciem stosowania Mayzent:

• jeśli masz infekcję lub jeśli Twój układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (na przykład z powodu choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny; patrz także „Pozostałe leki i Mayzent”).
• jeśli nigdy nie miałeś ospów i nie zostałeś zaszczepiony przeciwko nim. Jeśli rozwiniesz ospę podczas leczenia Mayzent, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia powikłań. Twoja lekarz może chcieć zaszczepić Cię przeciwko ospie przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli planujesz otrzymać jakąkolwiek szczepionkę. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek (patrz „Pozostałe leki i Mayzent”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub masz problemy ze wzrokiem (w szczególności zaburzenie zwane obrzękiem plamki) lub infekcję lub stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej). Twoja lekarz może chcieć przeprowadzić badania oczu przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Mayzent może powodować stan zapalny plamki (obszaru oka, który pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły) zwanego obrzękiem plamki. Prawdopodobieństwo rozwoju obrzęku plamki jest większe, jeśli wcześniej miałeś obrzęk plamki lub jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie błony naczyniowej (stan zapalny oka).
• jeśli masz cukrzycę. Prawdopodobieństwo rozwoju obrzęku plamki (patrz powyżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń (nawet jeśli jesteś leczony na nie): ciężka choroba serca, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (arytmia), udar mózgu (uderzenie) lub inne choroby związane z naczyniami krwionośnymi mózgu, wolne bicie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca (wskazane przez nieprawidłowe wyniki EKG).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków. Będziesz musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz może chcieć przeprowadzić badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby przed przepisaniem Mayzent.
• jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ siponimod może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. W trakcie leczenia i przez co najmniej 10 dni po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj o tym lekarza przedrozpoczęciem stosowania Mayzent.

Monitoruj następujące objawy podczas stosowania Mayzent

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Mayzent, poinformuj o tym lekarzanatychmiast, ponieważ może to być poważne:

• jeśli masz infekcję. Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi. Białe krwinki walczą z infekcjami, więc podczas leczenia Mayzent (i do 3-4 tygodni po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Może to być poważne i nawet potencjalnie śmiertelne.
• jeśli uważasz, że twoja stwardnienie rozsiane (EM) się pogarsza lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw. Rzadka infekcja mózgu zwana leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP) może powodować objawy podobne do objawów EMSP. Może wystąpić u pacjentów, którzy stosują leki takie jak Mayzent i inne leki stosowane w leczeniu EM. Jeśli zostanie potwierdzona LMP, twój lekarz przerwie leczenie Mayzent. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji, gdy Mayzent jest wydalany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS) może powodować pogorszenie choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.
• jeśli masz gorączkę, czujesz się jakbyś miał grypę lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub zaburzeniami świadomości. Mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową (taką jak zapalenie opon mózgowych kryptokokowe).
• jeśli zauważysz zmiany w widzeniu, na przykład jeśli centralna część twojego pola widzenia staje się niewyraźna lub zacienia się, pojawia się plama ślepa w centralnej części twojego pola widzenia lub masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów. Mogą to być objawy obrzęku plamki. We wczesnych stadiach obrzęku plamki możesz nie mieć żadnych objawów i może powodować niektóre z tych samych objawów wzrokowych, co nawrót EM (neuritis nerwu wzrokowego). Lekarz może chcieć, abyś wykonał badanie oczu 3 lub 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia i możliwie powtórzyć je później. Jeśli zostanie potwierdzony obrzęk plamki, twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Mayzent.
• jeśli wystąpią objawy takie jak nagły, silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany w widzeniu. Mogą to być objawy zespołu chorobowego zwanego zespołem encefalopatii potwierdzonej odwrotnie (SEPR).
• jeśli masz objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, zażółcenie skóry lub białej części oka lub nieprawidłowa, ciemna mocz. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• jeśli zauważysz guz na skórze (np. guzy błyszczące z perłowym wyglądem), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie.

Wolne bicie serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Podczas pierwszych dni leczenia Mayzent może powodować spadek częstotliwości bicia serca (bradykardię). Możesz nie zauważyć niczego lub możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony. Może również powodować, że bicie serca staje się nieregularne na początku leczenia. Jeśli istnieje podejrzenie, że masz większe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu na początku leczenia, skierować cię do kardiologa lub nie przepisać Mayzent.

Badania przed i w trakcie leczenia

Szybkość, z jaką ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie, różni się u różnych pacjentów i dlatego różne osoby wymagają różnych dawek. Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi lub śliny przed rozpoczęciem leczenia, aby określić, jaka dawka jest najlepsza dla ciebie. W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazywać, że nie powinieneś stosować Mayzent.

• Morfologia krwi

Oczekiwany efekt leczenia Mayzent polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Zwykle ten spadek powraca do wartości normalnych w ciągu 3-4 tygodni po przerwaniu leczenia. Jeśli będziesz musiał wykonać jakiekolwiek badanie krwi, poinformuj o tym lekarza, że stosujesz Mayzent. W przeciwnym razie wyniki mogą nie być jasne dla lekarza i w zależności od rodzaju badania krwi może być konieczne pobranie większej ilości krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Mayzent twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtórzyć ten kontrolę okresowo. W przypadku, gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, twój lekarz może poprosić cię o niestosowanie Mayzent lub o zmniejszenie dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie również przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Rak skóry

Wystąpiły przypadki raka skóry u pacjentów z EM, którzy byli leczeni Mayzent. Poinformuj o tym lekarza natychmiast, jeśli zauważysz guz na skórze (np. guzy błyszczące z perłowym wyglądem), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Mayzent wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia Mayzent. Jeśli wystąpi jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować o regularnych wizytach.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Mayzent osłabia twój system immunologiczny. Może to zwiększyć twoje ryzyko rozwoju raka skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowanie kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony UV.

Pogorszenie się EM po przerwaniu leczenia Mayzent

Nie przerywaj stosowania Mayzent ani nie zmieniaj dawki, która została ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj o tym lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że twoje EM się pogorszyło po przerwaniu leczenia Mayzent (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent” w rozdziale 3).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Mayzent

Poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków lub terapii:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak amiodarona, prokainamid, chinidyna lub sotalol. Twój lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Mayzent, ponieważ mogą one nasilić efekt na nieregularne bicie serca.
• leki, które spowalniają bicie serca, takie jak diltiazem lub werapamil (należące do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych), digoksyna lub iwabradyna. Twój lekarz może skierować cię do kardiologa, ponieważ może być konieczne zmienienie twoich leków z powodu tego, że Mayzent może również spowalniać bicie serca w pierwszych dniach leczenia. Jeśli stosujesz beta-bloker, taki jak atenolol lub propranolol, twój lekarz może poprosić cię o tymczasowe przerwanie leczenia beta-blokerem do czasu osiągnięcia pełnej dawki dobowej Mayzent.
• leki, które wpływają na układ immunologiczny, takie jak chemioterapia, immunosupresanty lub inne leki stosowane w leczeniu EM. Twój lekarz może poprosić cię o przerwanie tych leków, aby uniknąć zwiększenia efektu na układ immunologiczny.
• szczepionki. Jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę, skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia Mayzent i przez 4 tygodnie po przerwaniu leczenia nie powinny być podawane określone rodzaje szczepionek (zwane szczepionkami zawierającymi osłabione mikroorganizmy) ponieważ mogą one spowodować wystąpienie infekcji, które same szczepionki mają zapobiegać (patrz rozdział 2).
• flukonazol i inne leki, które mogą powodować zwiększenie stężenia Mayzent we krwi i nie zaleca się ich stosowania w połączeniu z Mayzent. Twój lekarz poinformuje cię o tym.
• karbamazepina i inne leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia Mayzent we krwi i uniemożliwić jego prawidłowe działanie. Twój lekarz poinformuje cię o tym.
• modafinil i inne leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia Mayzent we krwi u niektórych pacjentów i uniemożliwić jego prawidłowe działanie. Twój lekarz poinformuje cię o tym, jeśli dotyczy to ciebie.
• fototerapia z promieniowaniem UV lub fotochemioterapia PUVA. Terapia UV podczas leczenia Mayzent może zwiększyć twoje ryzyko rozwoju raka skóry.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Mayzent podczas ciąży, nie planuj ciąży ani nie jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli Mayzent jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, twój lekarz poinformuje cię o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia Mayzent i poprosi cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia Mayzent i przez co najmniej 10 dni po przerwaniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Mayzent, poinformuj o tym lekarza natychmiast. Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent” w rozdziale 3). Zostaniesz objęty specjalnym nadzorem prenatalnym.

Podczas leczenia Mayzent nie wolno karmić piersią. Mayzent może przenikać do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Nie przewiduje się, że Mayzent będzie wpływał na twoją zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn, gdy jesteś na standardowej dawce leczenia. Na początku leczenia możesz czasami czuć się zawrotnie. Dlatego w pierwszym dniu leczenia Mayzent nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak przyjmować Mayzent

Leczenie Mayzent będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu SM.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaką dawkę Mayzent przyjmować

Rozpoczęcie leczenia

Zostaniesz wyposażony w opakowanie do stopniowego dostosowywania dawki, za pomocą którego Twoja dawka będzie stopniowo zwiększana przez 5 dni. Postępuj zgodnie z instrukcjami na opakowaniu (zobacz także tabela „Opakowanie do stopniowego dostosowywania dawki”).

Celem okresu dostosowywania dawki jest zmniejszenie ryzyka niepożądanych reakcji serca na początku leczenia. Twój lekarz może ściśle obserwować Cię na początku leczenia, jeśli masz ryzyko spowolnienia lub nieregularności rytmu serca.

Opakowanie do stopniowego dostosowywania dawki

Od dnia 6. przyjmujesz swoją standardową dawkę leku.

W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek rano, z jedzeniem lub bez.

Dawka leku

Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (1 tabletka Mayzent 2 mg) z jedzeniem lub bez.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (1 tabletka Mayzent 1 mg lub 4 tabletki Mayzent 0,25 mg), jeśli badanie krwi przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że Twój organizm rozkłada Mayzent wolno (zobacz „Badania przed i w trakcie leczenia”). Jeśli tak jest w Twoim przypadku, pamiętaj, że jest bezpiecznie przyjmować pięć tabletek po 0,25 mg w dniu 5. okresu dostosowywania dawki, tak jak wskazano powyżej.

Mayzent jest stosowany doustnie. Przyjmuj tabletkę z wodą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mayzent

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Mayzent lub jeśli przez pomyłkę pierwsza tabletka, którą przyjmujesz, pochodzi z opakowania z dawką leku zamiast z opakowania do stopniowego dostosowywania dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o Twojej obserwacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mayzent

Jeśli w pierwszych 6 dniach leczenia zapomnisz przyjąć dawkę, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz będzie musiał przepisać nowe opakowanie do stopniowego dostosowywania dawki. Będziesz musiał ponownie rozpocząć leczenie od dnia 1.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, gdy jesteś na standardowej dawce leku (od dnia 7.), przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalny schemat przyjmowania leku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć Mayzent przez 4 lub więcej kolejnych dni, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz będzie musiał przepisać nowe opakowanie do stopniowego dostosowywania dawki, a Ty będziesz musiał ponownie rozpocząć leczenie od dnia 1.

Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent

Nie przerywaj leczenia Mayzent ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Mayzent pozostanie w Twoim organizmie przez 10 dni po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (limfocytów) we krwi może pozostać niska przez okres do 3-4 tygodni po przerwaniu leczenia Mayzent. Możliwe, że efekty uboczne opisane w tym prospekcie wystąpią nadal w tym okresie (zobacz „Możliwe efekty uboczne” w sekcji 4).

Jeśli musisz ponownie rozpocząć leczenie Mayzent po przerwie dłuższej niż 4 dni, lekarz przepisze nowe opakowanie do stopniowego dostosowywania dawki, a Ty będziesz musiał ponownie rozpocząć leczenie od dnia 1.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogorszyła po przerwaniu leczenia Mayzent.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe efekty uboczne

Jak wszystkie leki, Mayzent może powodować efekty uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

CIężkie efekty uboczne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Wysypka z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na czerwonej skórze (objawy zakażenia wirusem herpes zoster, które mogą być ciężkie)
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (RKB), który często pojawia się w postaci guzka przypominającego perłę, chociaż może mieć również inne postacie.
• Gorączka, ból gardła i/lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniem (limfopenia)
• Drgawki, ataki
• Zaburzenia widzenia, takie jak cień lub plama ślepa w centrum pola widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki, który jest stanem zapalnym w obszarze plamki siatkówki w tylnej części oka)
• Nieregularne bicie serca (blok atrioventrykularny)
• Wolne bicie serca (bradykardia)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek płaskich, który może pojawić się w postaci twardego guzka koloru czerwonego, rany z krustą lub nowej rany na istniejącej bliznie
• Rodzaj raka skóry znany jako czerniak złośliwy, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka. Możliwe objawy czerniaka obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się w czasie, rozmiar, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zakażenie mózgu znane jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów SM, takie jak słabość lub zmiany w widzeniu, utrata pamięci, problemy z myśleniem lub trudności z chodzeniem.
• Stan zapalny po przerwaniu leczenia Mayzent (znany jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje kryptokokowe (rodzaj zakażenia grzybiczego) lub infekcje wirusowe (spowodowane wirusem herpes lub półpaśca), w tym zapalenie opon mózgowych i/lub zapalenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwość na światło, uczucie niepokoju (nudności) lub zaburzenia świadomości

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast.

Pozostałe efekty uboczne

Pozostałe efekty uboczne obejmują te wymienione poniżej. Jeśli którykolwiek z tych efektów ubocznych staje się ciężki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), czasem z objawami takimi jak ból głowy i zawroty głowy
• Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone poziomy enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Nowe pieprzyki
• Zawroty głowy
• Niekontrolowane ruchy ciała (drżenie)
• Biegunka
• Uczucie niepokoju (nudności)
• Ból w rękach lub stopach
• Opuchlizna rąk, kostek, nóg lub stóp (obwodowy obrzęk)
• Słabość (astenia)
• Wyniki testów funkcji płuc wskazujące na zmniejszoną funkcję

Zgłaszanie efektów ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie efektów ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mayzent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mayzent

• Substancją czynną jest siponimod.

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 0,25 mg siponimodu (w postaci siponimodu kwasu fumarowego).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, dibehenian glicerolu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), talk, lecytyna sojowa (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), guma ksantanowa.

Mayzent 1 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 1 mg siponimodu (w postaci siponimodu kwasu fumarowego).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, dibehenian glicerolu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), talk, lecytyna sojowa (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), guma ksantanowa.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 2 mg siponimodu (w postaci siponimodu kwasu fumarowego).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, dibehenian glicerolu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), talk, lecytyna sojowa (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi, koloru czerwonego, z logo firmy na jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Mayzent 1 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi, koloru białego z odcieniem fioletu, z logo firmy na jednej stronie i „L” na drugiej stronie.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi, koloru żółtego, z logo firmy na jednej stronie i „II” na drugiej stronie.

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

• Opakowanie do stopniowego dostosowywania dawki w postaci pudełka zawierającego 12 tabletek oraz
• Opakowania zawierające 84 lub 120 tabletek

Mayzent 1 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu