MAYZENT 0,25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane

Mayzent 1 mg tabletki powlekane

Mayzent 2 mg tabletki powlekane

siponimod

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Mayzent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mayzent
3. Jak stosować Mayzent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mayzent
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Mayzent i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Mayzent

Mayzent zawiera substancję czynną siponimod. Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora 1-fosforanu sfingozyny (S1P).

W jakim celu stosuje się Mayzent

Mayzent stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane wtórnie postępujące (EMSP) z aktywną chorobą. W przypadku aktywnej choroby w EMSP nadal występują nawroty lub wyniki badań rezonansu magnetycznego (RM) wykazują oznaki stanu zapalnego.

Jak działa Mayzent

Mayzent pomaga chronić ośrodkowy system nerwowy (OSN) przed atakami układu immunologicznego organizmu. Działa w następujący sposób:

• powodując, że niektóre białe krwinki (zwane limfocytami) stają się mniej zdolne do swobodnego poruszania się w organizmie, oraz
• zapobiegając temu, aby te komórki dotarły do mózgu i rdzenia kręgowego.

To wszystko zmniejsza uszkodzenie nerwowe spowodowane przez EMSP, a w efekcie Mayzent pomaga spowolnić skutki aktywności choroby (takie jak pogorszenie niepełnosprawności, uszkodzenia mózgu i nawroty).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mayzent

Nie stosuj Mayzent

• jeśli jesteś uczulony na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz zespół niedoboru immunologicznego.
• jeśli kiedykolwiek miałeś leukoencefalopatię wieloogniskową lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez wirusy lub grzyby.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, niestabilną chorobę wieńcową, udar mózgu lub niewydolność serca.
• jeśli masz nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (arytmie) i nie masz rozrusznika serca.
• jeśli wyniki badań krwi wskazują, że Twój organizm nie może rozłożyć tego leku wystarczająco dobrze, nie powinieneś go stosować (patrz „Badania krwi przed i w trakcie leczenia” poniżej).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przedrozpoczęciem stosowania Mayzent:

• jeśli masz infekcję lub jeśli Twój układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (na przykład z powodu choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny; patrz także „Pozostałe leki i Mayzent”).
• jeśli nigdy nie miałeś ospowych i nie zostałeś zaszczepiony przeciwko niej. Jeśli rozwiniesz ospę podczas leczenia Mayzent, możesz mieć większe ryzyko powikłań. Twoja choroba może wymagać szczepienia przeciwko ospie przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli planujesz otrzymać szczepionkę. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek (patrz „Pozostałe leki i Mayzent”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub masz problemy ze wzrokiem (w szczególności zaburzenie zwane obrzękiem plamki) lub infekcję lub stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej). Twoja choroba może wymagać badań oczu przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Mayzent może powodować stan zapalny plamki (obszaru oka, który pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły) znany jako obrzęk plamki. Prawdopodobieństwo rozwoju obrzęku plamki jest większe, jeśli miałeś wcześniej obrzęk plamki lub jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie błony naczyniowej.
• jeśli masz cukrzycę. Prawdopodobieństwo rozwoju obrzęku plamki (patrz powyżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń (nawet jeśli jesteś leczony na nie): ciężką chorobę serca, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, udar mózgu lub inną chorobę związaną z naczyniami krwionośnymi mózgu, wolne bicie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca (wskazane przez nieprawidłowe wyniki EKG).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków. Będziesz musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed przepisaniem Mayzent.
• jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ siponimod może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz wyjaśni ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przedrozpoczęciem stosowania Mayzent.

Monitoruj następujące objawy podczas stosowania Mayzent

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Mayzent, poinformuj o tym lekarzanatknięcie, ponieważ może to być poważne:

• jeśli masz infekcję. Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi. Białe krwinki walczą z infekcjami, więc podczas leczenia Mayzent (i do 3-4 tygodni po zaprzestaniu jego stosowania) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Może to być poważne i nawet potencjalnie śmiertelne.
• jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane (EM) się pogarsza lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw. Rzadka infekcja mózgu zwana postępującą leukoencefalopatią (LMP) może powodować objawy podobne do EMSP. Może wystąpić u pacjentów przyjmujących leki takie jak Mayzent i inne leki stosowane w leczeniu EM. Jeśli zostanie potwierdzona LMP, twój lekarz przerwie leczenie Mayzent. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji, gdy Mayzent jest usuwany z organizmu. Reakcja ta (znana jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS) może powodować pogorszenie choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.
• jeśli masz gorączkę, czujesz się jakbyś miał grypę lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub zmęczeniem. Mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez grzyby lub wirusy (takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez wirusy).
• jeśli zauważysz zmiany w widzeniu, na przykład jeśli środek Twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zacienia się, pojawia się plama w środku Twojego pola widzenia lub masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów. Mogą to być objawy obrzęku plamki. We wczesnych stadiach obrzęku plamki możesz nie mieć żadnych objawów i może powodować niektóre z tych samych objawów wzrokowych, co nawrót EM (zapalenie nerwu wzrokowego). Lekarz może chcieć, abyś wykonał badanie oczu 3 lub 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia i być może powtórzyć je później. Jeśli zostanie potwierdzony obrzęk plamki, twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Mayzent.
• jeśli wystąpią objawy takie jak nagły, silny ból głowy, zmęczenie, drgawki i zmiany w widzeniu. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem encefalopatii późnej odwracalnej (PRES).
• jeśli masz objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, zażółcenie skóry lub białej części oka lub nieprawidłowa, ciemna mocz. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• jeśli zauważysz guz na skórze (np. guzki lśniące jak perła), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie.

Wolne bicie serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Podczas pierwszych dni leczenia Mayzent może powodować spowolnienie bicia serca (bradykardię). Możesz nie zauważyć niczego lub możesz czuć się zawrotne lub zmęczone. Może również powodować nieregularne bicie serca na początku leczenia. Jeśli istnieje podejrzenie, że masz większe ryzyko wystąpienia tych skutków, twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu na początku leczenia, skierować Cię do kardiologa lub nie przepisać Mayzent.

Badania przed i w trakcie leczenia

Szybkość, z jaką ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie, różni się u różnych pacjentów i dlatego różne osoby wymagają różnych dawek. Twój lekarz wykona badanie krwi lub śliny przed rozpoczęciem leczenia, aby określić, jaka dawka jest najlepsza dla Ciebie. W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazywać, że nie powinieneś stosować Mayzent.

• Morfologia krwi

Oczekiwany efekt leczenia Mayzent polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Zwykle ten spadek powraca do wartości normalnych w ciągu 3-4 tygodni po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj o tym lekarza, że stosujesz Mayzent. W przeciwnym razie wyniki mogą nie być jasne dla lekarza i w zależności od rodzaju badania krwi może być konieczne pobranie większej ilości krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Mayzent twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtórzyć ten kontrolę okresowo. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, twój lekarz może poprosić Cię o niestosowanie Mayzent lub o zmniejszenie dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie również wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Rak skóry

Stwierdzono przypadki raka skóry u pacjentów z EM, którzy byli leczeni Mayzent. Poinformuj o tym lekarza natychmiast, jeśli zauważysz guz na skórze (np. guzki lśniące jak perła), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Mayzent wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy masz jakieś guzki na skórze. Twój lekarz będzie również wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia Mayzent. Jeśli wystąpią problemy ze skórą, twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować o regularnych wizytach.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Mayzent osłabia Twój system immunologiczny. Może to zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju raka skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowanie regularnie kremu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony.

Pogorszenie EM po przerwaniu leczenia Mayzent

Nie przerywaj stosowania Mayzent ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Poinformuj o tym lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje EM się pogarsza po przerwaniu leczenia Mayzent (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent” w rozdziale 3).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Mayzent

Poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków lub terapii:

• leki na nieregularne bicie serca, takie jak amiodarona, prokainamid, chinidyna lub sotalol. Twój lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Mayzent, ponieważ mogą one nasilić efekt na nieregularne bicie serca.
• leki, które spowalniają bicie serca, takie jak diltiazem lub werapamil (należące do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych), digoksyna lub iwabradyna. Twój lekarz może skierować Cię do kardiologa, ponieważ może być konieczna zmiana Twoich leków z powodu tego, że Mayzent może również spowalniać bicie serca w pierwszych dniach leczenia. Jeśli stosujesz betabloker, taki jak atenolol lub propranolol, twój lekarz może poprosić Cię o tymczasowe przerwanie leczenia betablokerem do czasu osiągnięcia pełnej dawki dobowej Mayzent.
• leki, które wpływają na układ immunologiczny, takie jak chemioterapia, immunosupresanty lub inne leki stosowane w leczeniu EM. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie tych leków, aby uniknąć zwiększenia efektu na układ immunologiczny.
• szczepionki. Jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę, skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia Mayzent i przez 4 tygodnie po przerwaniu leczenia nie powinny być podawane szczepionki zawierające żywe, osłabione mikroorganizmy (takie jak szczepionki przeciwko ospie), ponieważ mogą one wywołać infekcje, których mają zapobiegać (patrz rozdział 2).
• flukonazol i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie Mayzent we krwi i nie zaleca się ich stosowania w połączeniu z Mayzent. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.
• karbamazepina i inne leki, które mogą zmniejszyć stężenie Mayzent we krwi i uniemożliwić jego prawidłowe działanie. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.
• modafinil i inne leki, które mogą zmniejszyć stężenie Mayzent we krwi u niektórych pacjentów i uniemożliwić jego prawidłowe działanie. Twój lekarz poinformuje Cię o tym, jeśli dotyczy to Ciebie.
• fototerapia z promieniowaniem UV lub fotochemioterapia PUVA. Terapia UV podczas leczenia Mayzent może zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju raka skóry.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Mayzent w czasie ciąży, nie planuj zajścia w ciążę ani nie karm piersią, jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli Mayzent jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, twój lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia Mayzent i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia Mayzent i przez co najmniej 10 dni po przerwaniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Mayzent, poinformuj o tym lekarza natychmiast. Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent” w rozdziale 3). Zostaniesz objęty specjalnym nadzorem prenatalnym.

Podczas leczenia Mayzent nie wolno karmić piersią. Mayzent może przenikać do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Nie przewiduje się, że Mayzent będzie wpływał na Twoją zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn podczas regularnego leczenia. Na początku leczenia możesz czasami czuć się zawrotne. Dlatego w pierwszym dniu leczenia Mayzent nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak przyjmować Mayzent

Leczenie Mayzent będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu SM.

Przyjmuj Mayzent dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaką dawkę Mayzent przyjmować

Rozpoczęcie leczenia

Zostaną Ci podane opakowanie z dawką dostosowawczą, z którym Twoja dawka będzie stopniowo zwiększana przez 5 dni. Postępuj zgodnie z instrukcjami na opakowaniu (zobacz także tabelę „Opakowanie z dawką dostosowawczą”).

Celem okresu dostosowania dawki jest zmniejszenie ryzyka niepożądanych reakcji serca na początku leczenia. Twój lekarz może Cię ściśle monitorować na początku leczenia, jeśli masz ryzyko spowolnienia lub nieregularności rytmu serca.

Opakowanie z dawką dostosowawczą

Od dnia 6. przyjmujesz swoją standardową dawkę leczenia.

W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek rano, z jedzeniem lub bez.

Dawka leczenia

Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (1 tabletka Mayzent 2 mg) z jedzeniem lub bez.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (1 tabletka Mayzent 1 mg lub 4 tabletki Mayzent 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że Twój organizm rozkłada Mayzent wolno (zobacz „Badania przed i w trakcie leczenia”). Jeśli tak jest w Twoim przypadku, pamiętaj, że jest bezpiecznie przyjmować pięć tabletek 0,25 mg w dniu 5. okresu dostosowania dawki, jak opisano powyżej.

Mayzent jest stosowany doustnie. Przyjmuj tabletkę z wodą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mayzent

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Mayzent lub jeśli przez pomyłkę pierwsza tabletka, którą przyjmujesz, pochodzi z opakowania z dawką leczenia zamiast z opakowania z dawką dostosowawczą, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. On może zdecydować o Twoim monitorowaniu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mayzent

Jeśli w pierwszych 6 dniach leczenia zapomnisz przyjmować dawkę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz będzie musiał przepisać nowe opakowanie z dawką dostosowawczą. Będziesz musiał ponownie rozpocząć leczenie od dnia 1.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, gdy jesteś na standardowej dawce leczenia (od dnia 7.), przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalny schemat przyjmowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować Mayzent przez 4 lub więcej kolejnych dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz będzie musiał przepisać nowe opakowanie z dawką dostosowawczą, a Ty będziesz musiał ponownie rozpocząć leczenie od dnia 1.

Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent

Nie przerywaj leczenia Mayzent ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Mayzent pozostanie w Twoim organizmie przez 10 dni po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (limfocytów) we krwi może pozostawać niska przez okres do 3-4 tygodni po przerwaniu leczenia Mayzent. Możliwe, że niepożądane reakcje opisane w tym prospekcie wystąpią jeszcze w tym okresie (zobacz „Możliwe niepożądane reakcje” w sekcji 4).

Jeśli musisz ponownie rozpocząć leczenie Mayzent po przerwie dłuższej niż 4 dni, Twój lekarz przepisze nowe opakowanie z dawką dostosowawczą, a Ty będziesz musiał ponownie rozpocząć leczenie od dnia 1.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że Twoja SM pogorszyła się po przerwaniu leczenia Mayzent.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, Mayzent może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Wysypka z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na czerwonej skórze (objawy zakażenia wirusem półpaśca, które mogą być ciężkie)
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (RKB), który często pojawia się w postaci guzka przypominającego perłę, chociaż może mieć również inne postacie.
• Gorączka, ból gardła i/lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniem (limfopenia)
• Drgawki, ataki
• Zaburzenia widzenia, takie jak cień lub plama ślepa w centrum pola widzenia, rozmyte widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki, który jest stanem zapalnym w części siatkówki oka)
• Nieregularne bicie serca (blok AV)
• Wolne bicie serca (bradykardia)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek płaskich, który może pojawiać się w postaci twardego guzka koloru czerwonego, rany z krążkiem lub nowej rany na istniejącej bliznie
• Rodzaj raka skóry znany jako czerniak złośliwy, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka. Możliwe objawy czerniaka obejmują pieprzyki, które zmieniają się w czasie, zmieniając rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzą nowe pieprzyki. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zakażenie mózgu znane jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa (PML). Objawy PML mogą być podobne do objawów SM, takich jak słabość lub zmiany w widzeniu, utrata pamięci, problemy z myśleniem lub trudności z chodzeniem.
• Stan zapalny po przerwaniu leczenia Mayzent (znany jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej) lub infekcje wirusowe (spowodowane przez wirusy półpaśca lub ospę wietrzną), w tym zapalenie opon mózgowych i/lub zapalenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza niezwłocznie.

Pozostałe niepożądane reakcje

Pozostałe niepożądane reakcje obejmują te wymienione poniżej. Jeśli którykolwiek z tych niepożądanych reakcji stanie się ciężki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), czasem z objawami takimi jak ból głowy i zawroty głowy
• Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone poziomy enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Nowe pieprzyki
• Zawroty głowy
• Niekontrolowane ruchy ciała (drżenie)
• Biegunka
• Nudności
• Ból w rękach lub stopach
• Opuchnięcie rąk, kostek, nóg lub stóp (obwodowy obrzęk)
• Słabość (astenia)
• Wyniki testów funkcji płuc wskazujące na zmniejszoną funkcję

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mayzent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „CAD” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mayzent

• Substancją czynną jest siponimod.

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 0,25 mg siponimodu (w postaci siponimodu kwasu fumarowego).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, dibehenian glicerolu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka tabletki: poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), talk, lecytyna sojowa (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), guma ksantanowa.

Mayzent 1 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 1 mg siponimodu (w postaci siponimodu kwasu fumarowego).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, dibehenian glicerolu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka tabletki: poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), talk, lecytyna sojowa (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), guma ksantanowa.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 2 mg siponimodu (w postaci siponimodu kwasu fumarowego).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, dibehenian glicerolu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka tabletki: poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), talk, lecytyna sojowa (zobacz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi, o kolorze bladoróżowym, z logo firmy na jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Mayzent 1 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi, o kolorze biało-fioletowym, z logo firmy na jednej stronie i „L” na drugiej stronie.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi, o kolorze słomkowo-żółtym, z logo firmy na jednej stronie i „II” na drugiej stronie.

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

• Opakowanie z dawką dostosowawczą w postaci pudełka zawierającego 12 tabletek, oraz
• Opakowania zawierające 84 lub 120 tabletek

Mayzent 1 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu