MAYGACE WYSOKA DAWKA 40 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta.

Maygace Altas Dosis 40 mg/ml zawiesina doustna

Acetato de megestrol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Maygace Altas Dosis i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Maygace Altas Dosis.
3. Jak stosować Maygace Altas Dosis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Maygace Altas Dosis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Maygace Altas Dosis i w jakim celu się go stosuje

Maygace Altas Dosis zawiera acetato de megestrol, syntetyczny pochodny naturalnego steroidu progesteronu, który ma właściwość zwiększania apetytu i przyrostu masy ciała, stąd jego przydatność w stanach niedożywienia.

Maygace Altas Dosis jest wskazany w leczeniu anoreksji (utraty apetytu), kacheksji (stanu skrajnego niedożywienia) lub znacznej, nieuzasadnionej utraty masy ciała u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zaawansowanym nowotworem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Maygace Altas Dosis.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Nie stosuj Maygace Altas Dosis

• jeśli jesteś uczulony na acetato de megestrol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Maygace Altas Dosis.

• nie zaleca się stosowania progestagenów w ciągu pierwszych czterech miesięcy ciąży (patrz sekcja Ciąża, laktacja i płodność).
• jeśli masz historię zakrzepicy żył (zapalenia żył).
• nie powinieneś stosować acetato de megestrol w celu zapobiegania utracie masy ciała.
• zwróć uwagę, że ten lek może zmieniać wyniki testu ciążowego.
• zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli jesteś leczony z powodu przerzutowego lub nawrotowego nowotworu.
• nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci, dlatego Twój lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa Maygace Altas Dosis w postaci zawiesiny doustnej u pacjentów pediatrycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne dane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są niewystarczające, aby określić, czy odpowiadają inaczej na leczenie niż młodsi pacjenci.

Ogólnie wybór dawki dla pacjenta w podeszłym wieku powinien być dokonany z ostrożnością, zwykle rozpoczynając od najniższego zakresu dawek, ponieważ u tych pacjentów często występuje zmniejszenie funkcji nerek, wątroby lub serca.

Acetato de megestrol jest wydalany głównie przez nerki, dlatego ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego zaleca się monitorowanie funkcji nerek.

Stosowanie Maygace Altas Dosis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki, takie jak hormony lub aminoglutetimida (lek stosowany w leczeniu guzów nadnercza), mogą wchodzić w interakcje z Maygace Altas Dosis.

Stosowanie Maygace Altas Dosis z pokarmem i napojami

Dobowa dawka tego leku powinna być stosowana jako jednorazowa dawka 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania progestagenów w ciągu pierwszych czterech miesięcy ciąży. Jeśli podczas leczenia tym lekiem zajdziesz w ciążę, Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę podczas leczenia Maygace Altas Dosis.

Powinnaś przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Maygace Altas Dosis zawiera sacharozę, etanol, benzoesan sodu (E-211) i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Maygace Altas Dosis zawiera etanol (składnik smaku limonki naturalnego i sztucznego).

Ten lek zawiera 9,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 20 ml, co odpowiada 0,49 mg/ml.

Ilość w 20 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 40 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdej dawce 20 ml, co odpowiada 2 mg/ml. Benzoesan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 20 ml; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Maygace Altas Dosis.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maygace Altas Dosis jest zawiesiną doustną.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę tego leku w zależności od ciężkości choroby, na którą cierpisz.

Jako wskazówka orientacyjna w zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS) i zaawansowanym nowotworze zalecana dawka wynosi 400-800 mg/dobę (10-20 ml/dobę).

Jeśli uważasz, że działanie Maygace Altas Dosis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu

Aby podać zawiesinę doustną tego leku:

1. Wstrząśnij energicznie butelką.
2. Aby podać odpowiednią ilość, użyj dołączonego do butelki plastikowego miarki.
3. Upewnij się, że butelka jest prawidłowo zamknięta.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Maygace Altas Dosis

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Maygace Altas Dosis

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Skonsultuj się z lekarzem. Lekarz określi, jakie działania należy podjąć.

Jeśli przerwiesz leczenie Maygace Altas Dosis

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, ponieważ może to być szkodliwe dla Ciebie.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość opisanych działań niepożądanych acetato de megestrol jest związana z objawami samej kacheksji lub anoreksji u pacjentów z nowotworem lub AIDS.

Najczęściej występujące niepożądane działania są: biegunka, impotencja, wysypka skórna (nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze), wzdęcia (gazy), astenia (słabość fizyczna lub psychiczna) i ból.

U około 1% do 2% pacjentów opisano: nudności, wymioty, obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) i krwawienie z macicy.

Opisano przypadki zakrzepicy, w tym zakrzepicy żył i zatorowości płucnej.

Opisano również duszność (trudności w oddychaniu), niewydolność serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), uderzenia gorąca, zmiany nastroju, tzw. „księżycowa twarz” (twarz okrągła i czerwona z powodu nagromadzenia tłuszczu na twarzy i szyi), zmiany nowotworowe (pogorszenie objawów nowotworu), hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), łysienie i zespół cieśni nadgarstka (stan zapalny ręki), niewydolność nadnerczy (gruczoły nadnercza nie funkcjonują prawidłowo), cukrzyca, nietolerancja glukozy, zwiększony apetyt, letarg (głęboka i długotrwała senność), zaparcia, zwiększona częstotliwość mikcji (częste oddawanie moczu) i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane, które wystąpiły z częstością > 5% u pacjentów w badaniach klinicznych, obejmowały biegunkę, impotencję i wysypkę skórną.

Inne działania niepożądane obejmowały wzdęcia, astenię i ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Maygace Altas Dosis.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany. Należy go stosować w ciągu 24 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Maygace Altas Dosis

• Substancją czynną jest acetato de megestrol. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg acetato de megestrol.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, polietylenoglikol 1450, polisorbat 80, cytrynian sodu, benzoesan sodu (E-211), guma ksantanowa, substancja smakowa limonka (etanol, woda i smak naturalny i sztuczny) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna Maygace Altas Dosis jest biała lub kremowa, o wyglądzie mlecznym, który łatwo się rozpręża przez wstrząsanie.

Maygace Altas Dosis jest dostępny w butelkach po 240 ml. Dołączony jest plastikowy miarek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bausch Health Poland Sp. Z o.o.

ul. Przemysłowa 2,

35-959 Rzeszów

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/