MAXALT 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MAXALT 10mg tabletki

ryzatriptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MAXALT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAXALT
3. Jak stosować MAXALT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MAXALT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MAXALT i w jakim celu się go stosuje

MAXALT należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5‑HT1B/1D.

MAXALT stosuje się w leczeniu bólów głowy podczas migreny u dorosłych.

Leczenie MAXALT:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych wokół mózgu. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAXALT

Nie stosuj MAXALT:

• jeśli jesteś uczulony na ryzatriptan benzoat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz umiarkowaną, ciężką lub lekką niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś udar mózgu (UD) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA).
• masz problemy z zatkaniami w tętnicach (choroba naczyń obwodowych).
• bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk) lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego przyjęcia inhibitora MAO.
• bierzesz obecnie lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub metysergidę w celu zapobiegania migrenie.
• bierzesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan w leczeniu migreny (zobacz poniżej Stosowanie MAXALT z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MAXALT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MAXALT, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palisz lub używasz nikotynowych produktów zastępczych, Twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat lub jesteś kobietą w okresie po menopauzie.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz określony problem z biciem serca (blok gałęzi lewej).
• masz lub miałeś jakąkolwiek alergię.
• Twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ręce.
• bierzesz ziołowe leki zawierające dziurawiec.
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• bierzesz selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, oksetyna escitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.
• miałeś przejściowe objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często stosujesz MAXALT, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, gdyż może być konieczne zaprzestanie stosowania MAXALT.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Twój lekarz zdecyduje, czy masz migrenę. Należy stosować MAXALT tylko w przypadku migreny. MAXALT nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich ziołowe leki i leki, które zwykle stosujesz w leczeniu migreny. Wynika to z faktu, że MAXALT może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na MAXALT.

Stosowanie MAXALT z innymi lekami

Nie stosuj MAXALT:

• jeśli już stosujesz agonistę 5‑HT1B/1D (czasami nazywany "triptanem"), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan.
• jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego przyjęcia inhibitora MAO.
• jeśli stosujesz lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
• jeśli stosujesz metysergidę w celu zapobiegania migrenie.

Leki wymienione powyżej, gdy są stosowane z MAXALT, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po zażyciu MAXALT należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem leków z grupy ergotaminy, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergida.

Po zażyciu leków z grupy ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem MAXALT.

Poproś swojego lekarza o instrukcje, jak stosować MAXALT i informacje o ryzyku.

• jeśli obecnie stosujesz propranolol (zobacz punkt 3 Jak stosować MAXALT).
• jeśli obecnie stosujesz selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, oksetyna escitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie MAXALT z pokarmem i napojami

MAXALT może działać wolniej, jeśli zostanie zażyty po jedzeniu. Chociaż najlepiej jest go zażywać na czczo, możesz go zażywać nawet po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania ryzatriptanu w ciąży w pierwszych 3 miesiącach nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy MAXALT jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odroczyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek MAXALT nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Brak jest kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność MAXALT u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania MAXALT możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

MAXALT zawiera laktozę monohydrat

Ten lek zawiera laktozę. Tabletki 10 mg zawierają 60,50 mg laktozy monohydratowej. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MAXALT

MAXALT jest stosowany w leczeniu migreny. Zażyj MAXALT jak najwcześniej po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie stosuj go w celu zapobiegania migrenie.

Stosuj MAXALT dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę 5 mg MAXALT. Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między zażyciem propranololu a zażyciem MAXALT, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Tabletki MAXALT należy zażywać doustnie i połykać całe z płynem.

MAXALT jest również dostępny w postaci liofilizatu doustnego 10 mg, który rozpuszcza się w jamie ustnej. Liofilizat doustny może być stosowany w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas połykania tabletek z płynem.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli Twoja migrena powróci, możesz zażyć dodatkową dawkę MAXALT. Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po upływie 2godzin nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiedziałeś na pierwszą dawkę MAXALT podczas migreny, nie powinieneś zażywać drugiej dawki MAXALT w leczeniu tej samej migreny. Możesz jednak nadal odpowiedzieć na MAXALT podczas następnej migreny.

Nie zażywaj więcej niż 2dawki MAXALT w ciągu 24godzin (na przykład nie zażywaj więcej niż 2 tabletki lub liofilizaty doustne 10mg w ciągu 24godzin). Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2godziny między dawkami.

Jeśli stan pogorszy się, szukaj pomocy medycznej.

Jeśli zażyjesz więcej MAXALT, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej MAXALT, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, wymioty, omdlenie i spowolnienie rytmu serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, MAXALT może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania MAXALT.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hypestezja), zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność.
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca (palpitacja).
• zaczerwienienie (rumień twarzy, który trwa krótko).
• dolegliwości gardła.
• nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w części ciała, ból szyi, zdrętwienie.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Niezbyt częste (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niezdarność, zawroty głowy (vertigo), niewyraźne widzenie, drgawki, omdlenia (zatonięcie).
• zamieszanie, nerwowość.
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); suchość, rumień, potliwość.
• wyprysk skórny, świąd i wyprysk z pęcherzami (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• uczucie sztywności w części ciała, osłabienie mięśni.
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia); zmiany w elektrokardiogramie (badanie, które rejestruje aktywność elektryczną serca), bardzo szybki rytm serca (tachykardia).
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• szumy w uszach.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja).
• udar mózgu (zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, używanie nikotynowych produktów zastępczych, historia rodziny choroby serca lub udaru, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie po menopauzie i określony problem z biciem serca).
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca, skurcze naczyń krwionośnych serca (zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, używanie nikotynowych produktów zastępczych, historia rodziny choroby serca lub udaru, mężczyzna powyżej 40 roku życia, kobieta w okresie po menopauzie i określony problem z biciem serca).
• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie złuszczanie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórka).
• atak (drgawki/ skurcze).
• skurcze naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i zdrętwienie rąk i stóp.
• skurcze naczyń krwionośnych jelita grubego, które mogą powodować ból brzucha.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów, które wskazują na reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub świąd) po zażyciu MAXALT.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MAXALT

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po "DATA WAŻNOŚCI". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MAXALT

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Jedna tabletka zawiera 10 mg ryzatriptanu, co odpowiada 14,53 mg ryzatriptanu benzoatu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E‑460a), skrobia przedżelowana z kukurydzy, tlenek żelaza czerwony (E‑172) i stearynian magnezu (E‑572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są różowo-pomarańczowe, w kształcie kapsułki, z napisem "MAXALT" na jednej stronie i "MSD 267" na drugiej.

Wielkości opakowań: opakowania zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Zdrowie, Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

Polska

Tel.: 22 345 95 00

Odpowiedzialny za wytwórnie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Norwegia, Holandia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania MAXALT

Belgia, Luksemburg i Hiszpania MAXALT 10 mg

Niemcy MAXALT 10 mg Tabletten

Dania MAXALT, tabletter

Włochy MAXALT 10 mg compresse

Irlandia Rizatriptan MSD 10 mg Tablets

Czechy MAXALT 10 mg, tablety

Rumunia MAXALT 10 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/)