MAVENCLAD 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MAVENCLAD 10 mg tabletki

kladrybina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAVENCLAD
3. Jak stosować MAVENCLAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MAVENCLAD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje

MAVENCLAD zawiera substancję czynną kladrybinę, związek cytotoksyczny (zdolny do zabijania komórek), który działa głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego zaangażowane w procesy zapalne.

MAVENCLAD jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianegou dorosłych. Stwardnienie rozsiane to choroba, w której procesy zapalne niszczą osłonkę ochronną otaczającą nerwy.

Udowodniono, że leczenie MAVENCLAD zmniejsza nasilenie objawów i spowalnia postęp choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAVENCLAD

Nie stosuj MAVENCLAD

• jeśli jesteś uczulonyna kladrybinęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś pozytywny na HIV, co oznacza, że jesteś zakażony wirusem HIV.

• jeśli masz aktywną gruźlicę lub stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

• jeśli masz osłabiony układ immunologicznyz powodu chorób lub ponieważ bierzesz leki, które osłabiają układ immunologicznylub redukują wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym. Należą do nich:

• cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego, np. po przeszczepie narządu);
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób takich jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów);

• sterydy anaboliczne przez dłuższy czas (stosowane w celu redukcji stanu zapalnego, np. w astmie).

Przeczytaj również „Inne leki i MAVENCLAD”.

• jeśli masz aktywny nowotwór.

• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

• jeśli jesteś w ciążylub karmisz piersią(przeczytaj również „Ciąża i laktacja”).

Nie rozpoczynajstosowania MAVENCLAD i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MAVENCLAD.

Badania krwi

Zostaną przeprowadzone badania krwi przed rozpoczęciem leczenia w celu sprawdzenia, czy możesz stosować MAVENCLAD. Lekarz również przeprowadzi badania krwi w trakcie i po leczeniu w celu sprawdzenia, czy możesz kontynuować stosowanie MAVENCLAD i czy nie wystąpiły żadne powikłania związane z leczeniem.

Infekcje

Zostaną przeprowadzone testy w celu sprawdzenia, czy masz infekcje przed rozpoczęciem leczenia MAVENCLAD. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że masz infekcję. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie nawet zagrażające życiu. Objawy infekcji mogą obejmować: gorączkę, ból, bóle mięśni, ból głowy, ogólne uczucie niepokoju lub żółtacenie skóry i oczu. Lekarz może opóźnić leczenie lub przerwać je do czasu, aż infekcja zniknie.

Półpaśca

Jeśli jest to konieczne, zostaniesz zaszczepiony przeciwko półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia. Będziesz musiał poczekać od 4 do 6 tygodni, aby szczepionka podziałała. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy półpaśca, częste powikłanie MAVENCLAD (zobacz punkt 4), które może wymagać specyficznego leczenia.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane się pogarszalub występują nowe objawy, takie jak na przykład zmiany nastroju lub zachowania, zaburzenia pamięci, trudności z mową lub komunikacją, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu wywołanego przez infekcję, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia jest poważną chorobą, która może powodować znaczne inwalidztwo lub śmierć.

Chociaż postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia nie została zaobserwowana w przypadku MAVENCLAD, jako środek ostrożności, może być konieczne wykonanie rezonansu magnetycznego głowyprzed rozpoczęciem leczenia.

Nowotwór

W badaniach klinicznych zaobserwowano pojedyncze przypadki nowotworu u pacjentów, którzy otrzymywali kladrybinę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś nowotwór. Lekarz zdecyduje o najlepszych opcjach leczenia dla Ciebie. Jako środek ostrożności, lekarz zaleci przestrzeganie standardowych zaleceń dotyczących badań w kierunku nowotworu.

Problemy z wątrobą

MAVENCLAD może powodować problemy z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MAVENCLAD, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią jeden lub więcej z poniższych objawów: nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, żółtaczka skóry lub oczu lub mętna mocz. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą.

Antykoncepcja

Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce. Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie uszkodzić płód.

Zobacz również „Ciąża i laktacja”.

Transfuzje krwi

Jeśli potrzebujesz transfuzji krwi, poinformuj lekarza, że stosujesz MAVENCLAD. Może być konieczne napromieniowanie krwi, aby uniknąć powikłań.

Zmiany leczenia

Jeśli zmieniasz leczenie na MAVENCLAD z innych leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz sprawdzi, czy Twoje wyniki badań krwi (limfocyty) są prawidłowe przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli zmieniasz leczenie z MAVENCLAD na inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, skonsultuj się z lekarzem.

Mogą wystąpić nakładające się działania na układ immunologiczny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania MAVENCLAD u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i MAVENCLAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie rozpoczynajstosowania MAVENCLAD wraz z lekami, które osłabiają Twój układ immunologiczny lub redukują wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym. Należą do nich:

• cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego, np. po przeszczepie narządu).

• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób takich jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów).

• sterydy anaboliczne przez dłuższy czas (stosowane w celu redukcji stanu zapalnego, np. w astmie). Mogą być stosowane sterydy anaboliczne przez krótki czas, jeśli lekarz zaleci.

Nie stosujMAVENCLAD wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie stosujMAVENCLAD w tym samym czasie co jakikolwiek inny lek. Zachowaj co najmniej trzygodzinną przerwę między stosowaniem MAVENCLAD a innymi lekami doustnymi. MAVENCLAD zawiera hidroksypropylbetadex, który może wchodzić w interakcje z innymi lekami w żołądku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymałeś lub otrzymujesz leczenie:

• lekami, które mogą wpływać na komórki krwi (np. karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki). Twoja opieka medyczna może wymagać ściślejszego monitorowania.

• niektórymi typami szczepionek (szczepionki żywe lub osłabione). Jeśli zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 4-6 tygodni, leczenie MAVENCLAD powinno być opóźnione. Nie powinieneś otrzymywać tych szczepionek w trakcie leczenia MAVENCLAD. Konieczne jest, aby Twój układ immunologiczny odzyskał sprawność przed zaszczepieniem, a do tego będą potrzebne badania krwi.

• dilazep, nifedypina, nimodipina, reserpina, cylostazol lub sulindak (stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia, chorób naczyniowych lub zapalnych) lub eltrombopag (stosowany w leczeniu chorób związanych z krwawieniami). Lekarz powie Ci, co zrobić, jeśli musisz stosować te leki.

• rifampicyna (stosowana w leczeniu niektórych typów infekcji), herbata świętojańska (stosowana w leczeniu depresji) lub sterydy anaboliczne (stosowane w celu redukcji stanu zapalnego). Lekarz powie Ci, co zrobić, jeśli musisz stosować te leki.

Ciąża i laktacja

Nie stosujMAVENCLAD, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie uszkodzić płód.

Musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w trakcie leczenia MAVENCLAD i przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce. Jeśli zajdziesz w ciążę po upływie sześciu miesięcy od ostatniej dawki w roku 1, nie ma przewidywanych ryzyk dla bezpieczeństwa, ale oznacza to, że nie będziesz mógł otrzymywać leczenia MAVENCLAD w trakcie ciąży.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę partnerki w trakcie leczenia MAVENCLAD i przez sześć miesięcy po ostatniej dawce.

Lekarz udzieli wskazówek dotyczących odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Nie stosujMAVENCLAD, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest niezbędny dla Ciebie, zaleci przerwę w karmieniu piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że MAVENCLAD wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MAVENCLAD zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 64 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak przyjmować MAVENCLAD

Przyjmuj MAVENCLAD dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cykle leczenia

MAVENCLAD będzie podawany w postaci dwóch cykli leczeniaprzez okres dwóch lat. Każdy cykl leczenia składa się z dwóch tygodni leczenia, oddzielonych miesiącem na początku każdego roku leczenia.

Tygodnie leczeniaskładają się z czterech lub pięciu dni, w których otrzymasz jeden lub dwa tabletki(patrz Tabela 1).

Na przykład:jeśli rozpocznie leczenie w połowie kwietnia, przyjmuj tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Tabela 1

Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia lekarz wykonuje badanie krwi, aby upewnić się, że poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) w organizmie jest w dopuszczalnych granicach. Jeśli nie jest to przypadkiem, leczenie zostanie opóźnione.

Po zakończeniu dwóch cykli leczenia w ciągu dwóch lat, lekarz będzie nadal monitorował Twoje zdrowie przez dwa lata, podczas których nie będziesz musiał przyjmować leku.

Dawka

1. Lekarz przepisze odpowiednią ilość tabletek na każdy tydzień leczenia, w zależności od masy ciała, zgodnie z Tabelą 2.
2. Będziesz potrzebować jednego lub więcej opakowań, aby zapewnić odpowiednią ilość tabletek.
3. Gdy otrzymasz dostawę leku, sprawdź, czy masz odpowiednią ilość tabletek.
4. W lewej kolumnie tabeli znajdź wiersz, który odpowiada Twojej masie ciała (w kg), a następnie sprawdź ilość tabletek, które powinny znajdować się w opakowaniu lub opakowaniach na tydzień leczenia, który masz zamiar rozpocząć.
5. Jeśli ilość tabletek w opakowaniu lub opakowaniach jest inna niż ilość wskazana dla Twojej masy ciała w tabeli, skonsultuj się z lekarzem.
6. Zwróć uwagę, że w niektórych przedziałach wagowych ilość tabletek może się różnić między tygodniami leczenia.

Na przykład:jeśli ważysz 85 kg i masz zamiar rozpocząć pierwszy tydzień leczenia, otrzymasz 8 tabletek.

Tabela 2

Jak przyjmować lek

Przyjmuj tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Połknij je z wodą i nie żuj. Nie musisz przyjmować ich podczas posiłków. Możesz przyjmować je z posiłkami lub między nimi.

Przeczytaj „Przewodnik krok po kroku” na końcu tego ulotki na temat obsługi opakowania zabezpieczającego przed dziećmi oraz przyjmowania tabletek w opakowaniu.

Ważne

• Upewnij się, że Twoje ręce są suche przed podjęciem tabletek.
• Wyjmij tabletki z blistra i połknij je natychmiast.
• Nie pozostawiaj tabletek na powierzchniach, na przykład na stole, i nie manipuluj tabletką dłużej niż to konieczne.
• Jeśli pozostawisz tabletkę na powierzchni lub jeśli się rozpadnie i fragmenty wypadną z blistra, miejsce to należy dobrze oczyścić.
• Myj ręce bardzo dobrze po manipulowaniu tabletkami.
• Jeśli stracisz tabletkę, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania tygodnia leczenia

W zależności od łącznej liczby tabletek, które zostały przepisane, będziesz musiał przyjmować je przez cztery lub pięć dni w każdym tygodniu leczenia.

Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (jeden lub dwa) powinieneś/powinnaś przyjąć każdego dnia. Jeśli Twoja dawka dobowa to dwie tabletki, przyjmuj je w tym samym czasie.

Na przykład:jeśli musisz przyjąć osiem tabletek, weź dwie tabletkiw dniu 1, dniu 2 i dniu 3, a następnie jedną tabletkęw dniu 4 i dniu 5.

Tabela 3

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo MAVENCLAD

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Istnieje ograniczona wiedza na temat przedawkowania MAVENCLAD. Wiadomo, że im więcej leku przyjmujesz, tym mniejsza może być liczba limfocytów w organizmie, co prowadzi do limfopenii (patrz sekcja 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć MAVENCLAD

Na przykład:jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w dniu 3 i nie pamiętasz, aż do dnia 4, przyjmij dawkę dnia 3 w dniu 4 i przedłuż o jeden dzień łączną liczbę dni tego tygodnia leczenia. Jeśli zapomnisz dwóch kolejnych dawek (na przykład dawek z dni 3 i 4), przyjmij zapomniane dawki w ciągu dwóch następnych dni, a następnie przedłuż o dwa dni tydzień leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, MAVENCLAD może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub mogą się stać poważne

Limfopenia i półpaśca(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia), które jest bardzo częste i może być poważne. Limfopenia może zwiększyć ryzyko zakażenia. Często obserwowanym zakażeniem u pacjentów leczonych MAVENCLAD jest półpaśca.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy półpaśca,takie jak „pasek” silnego bólu i wysypka skórna z pęcherzami, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy mogą być ból głowy, swędzenie, mrowienie, drętwienie lub kłucie w skórze dotkniętego obszaru, ogólne uczucie niedyspozycji lub gorączka we wczesnych stadiach zakażenia.

Półpaśca wymaga leczenia i może być konieczne przerwanie leczenia MAVENCLAD do czasu, aż zakażenie nie minie.

Problemy z wątrobą(rzadkie [mogą wystąpić u do 1 na 100 osób])

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawytakie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, żółtaczka skóry lub oczu lub mętna mocz. Może być konieczne przerwanie lub zawieszenie leczenia MAVENCLAD.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• gorączka (opryszczka)
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutrofili)
• reakcje alergiczne, w tym swędzenie, rumień, wysypka skórna i obrzęk warg, języka lub twarzy

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gruźlica

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MAVENCLAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MAVENCLAD

• Substancją czynną jest kladrabina. Każda tabletka zawiera 10 mg kladrabiny.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylbetadex, sorbitol i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MAVENCLAD są białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z napisem „C” po jednej stronie i „10” po drugiej. Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze zapieczętowanym w tekturowym opakowaniu i umieszczonym w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Włochy

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Niemcy

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Przewodnik krok po kroku do przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg

MAVENCLAD jest dostarczany w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi i powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci. Zobacz poniżej przewodnik krok po kroku, jak obsługiwać opakowanie i jak przyjmować tabletki MAVENCLAD. Upewnij się, że wiesz, ile tabletek zawiera opakowanie. Zobacz wytyczne w ulotce.

1. Maj szklankę wody pod ręką i upewnij się, że Twoje ręce są czyste i suche przed przyjęciem tabletek.

1. Weź pudełko z instrukcjami otwierania do góry.

1. (1) Otwórz klapkę na lewym końcu.
2. Naciśnij hak na bokach pudełka jednocześnie kciukiem i palcem wskazującym i trzymaj hak zaciśnięty.
3. Wyjmij tackę na zewnątrz, aż się zatrzyma. Ostroznie:nie wyjmuj tacki z pudełka.

1. Wyjmij ulotkę z tacki. Upewnij się, że przeczytałeś wszystko, w tym ten przewodnik krok po kroku, i zachowaj ją w bezpiecznym miejscu.

1. Unieś opakowanie blistra, wkładając palec przez otwór w tacki. Połóż rękę pod opakowanie blistra i pchnij jedną lub dwie tabletki w stronę ręki, zgodnie z przepisaną dawką.

1. Połknij tabletki z wodą. Tabletki należy połykać całe i nie wolno ich żuć ani rozpuszczać w ustach. Kontakt ze skórą powinien być ograniczony. Unikaj dotykania nosa, oczu i innych części ciała.

1. Myj ręce bardzo dobrze wodą i mydłem.

1. Pchnij tackę z powrotem do pudełka. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj tabletki w blistrze do następnej dawki. Nie wyjmuj tabletek z blistra. Nie przechowuj tabletek w innym pojemniku.