MASDIL 60mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Masdil 60 mg tabletki

Diltiazem hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Masdil 60 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Masdil 60 mg
3. Jak stosować Masdil 60 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Masdil 60 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Masdil 60 mg i w jakim celu się go stosuje

Masdil 60 mg należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi, a także zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia zapotrzebowania serca na tlen.

Masdil 60 mg jest wskazany w:

• Zapobieganiu i leczeniu dławicy piersiowej, w tym dławicy piersiowej Prinzmetala (spazmatycznej)

Leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Masdil 60 mg

Nie stosuj Masdil 60 mg:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę rytmu lub prowadzenia serca, taką jak zespół dysfunkcji sinoauricularnej u pacjentów bez rozrusznika, blok auriculo-ventricularny II lub III stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z nadciśnieniem płucnym.
• jeśli jesteś leczony dantrolelem (w infuzji).
• jeśli już stosujesz lek zawierający iwabradynę stosowany w leczeniu niektórych chorób serca.
• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję „Stosowanie Masdil 60 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Masdil 60 mg

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolna częstotliwość serca) lub blok atrio-ventricularny I stopnia (rodzaj arytmii) stwierdzonych w badaniu elektrokardiograficznym, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez Twojego lekarza.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) wraz z Masdil 60 mg.
• W przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego też konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstotliwości serca na początku leczenia.
• Jeśli doświadczasz zmian nastroju, w tym depresji, poinformuj o tym swojego lekarza.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, konieczne będzie ścisłe monitorowanie poziomów glukozy we krwi.
• Stosowanie diltiazemu może wywołać skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą nadwrażliwością oskrzeli. Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią objawy lub symptomy problemów z oddychaniem podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę serca, trudności z oddychaniem, wolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi chorobami, dlatego też Twój lekarz może potrzebować monitorowania funkcji nerek.

Nie zaleca się ekspozycji na słońce podczas leczenia, ponieważ mogą wystąpić reakcje fotouczuleniowe (plamy na skórze).

Stosowanie Masdil 60 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Masdil 60 mg. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

PODMIOTY PRZECIWWSKAZANE:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolelem (w infuzji) jest przeciwwskazane.
• Iwabradyna (zobacz sekcję „Nie stosuj Masdil 60 mg”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

PODMIOTY WYMAGAJĄCE OSTROŻNOŚCI:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak:

• leki blokujące receptory α, ponieważ zwiększają one efekt hipotensyjny (obniżenie ciśnienia krwi)
• leki blokujące receptory β, ponieważ mogą one powodować zaburzenia serca. Ta kombinacja powinna być stosowana tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i elektrokardiograficznym, szczególnie na początku leczenia.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest stosowany wraz z lekami blokującymi receptory β (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).
• Amiodarona, digoksyna, ponieważ zwiększają one ryzyko bradykardii. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i przy stosowaniu wysokich dawek.
• Pozostałe leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych serca. Ta kombinacja powinna być stosowana tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i elektrokardiograficznym.
• leki zawierające azotany, ponieważ mogą one zwiększyć efekt hipotensyjny i prowadzić do omdleń.

Kombinacja diltiazemu z następującymi lekami zwiększa stężenie tych leków we krwi, dlatego też lekarz może potrzebować dostosowania dawki podczas leczenia diltiazemem:

• cyclosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w transplantacji).
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Zaleca się monitorowanie stężeń fenytoiny w osoczu, gdy jest stosowana wraz z diltiazemem.
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).
• leki blokujące receptory H2 (cymetydyna i ranitydyna, leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), ponieważ powodują one zwiększenie stężenia diltiazemu we krwi, dlatego też albo zostanie przerwane leczenie tymi lekami, albo zostanie dostosowana dawka dobowa diltiazemu.
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń), który może powodować zmniejszenie stężenia diltiazemu we krwi, dlatego też lekarz będzie ścisłym monitorował.
• środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć zwiększenia efektów sercowo-naczyniowych, takich jak hipotensja, gdy otrzymują dożylnie środek kontrastowy jonowy do promieniowania rentgenowskiego. Wymaga to szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie diltiazem i środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego), ponieważ może on zwiększyć toksyczność tego leku. Lekarz będzie ścisłym monitorował poziomy litu we krwi.
• kolkicyna. Masdil 60 mg może powodować zwiększenie poziomu kolkicyny (lek stosowany w leczeniu dny), gdy jest stosowany jednocześnie.
• Masdil 60 mg może zwiększyć ryzyko krwawienia, gdy jest stosowany wraz z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban).
• Masdil 60 mg może powodować wydłużenie odstępu QT (zmiany w EKG, takie jak zmiany w częstotliwości serca lub rytmie, z objawami zawrotów głowy), gdy jest stosowany wraz z lekami o potencjale lub znanym wydłużeniu odstępu QT.

Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę:

• Z powodu możliwych efektów addytywnych, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach, w których diltiazem jest stosowany jednocześnie z innymi lekami o znanych efektach na prowadzenie i/lub kurczliwość serca

• Leki przeciwpłytkowe (leki, które zapobiegają agregacji płytek krwi): należy rozważyć możliwość efektu addytywnego na agregację płytek diltiazemu i leków przeciwpłytkowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cylostazol).

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu we krwi lub zwiększenia stężenia któregokolwiek z leków stosowanych wraz z nim.

• Należy monitorować pacjentów, którzy spożywają sok grejpfrutowy, ponieważ może on zwiększyć działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym (rozluźniającym mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi, co prowadzi do wydłużenia czasu ich pozostawania w organizmie. Lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o krótkim działaniu) jeśli stosujesz diltiazem.

• Stteroide anaboliczne (metylprednizolon) stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich przypadkach alergii ze względu na ich zdolność immunosupresyjną, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metylprednizolonu, dlatego też lekarz będzie ścisłym monitorował i dostosuje dawkę metylprednizolonu.

• Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa stężenie niektórych statyn we krwi, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn.

• Cylostazol: poprzez inhibicję metabolizmu cylostazolu, diltiazem zwiększa jego aktywność farmakologiczną.

Dzieci i młodzież

Masdil 60 mg nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci.

Stosowanie Masdil 60 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie tego leku przed posiłkami.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (zobacz sekcję „Stosowanie Masdil 60 mg z innymi lekami”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem Masdil 60 mg, takich jak zawroty głowy (częste) i nudności (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Masdil 60 mg zawiera węglan magnezu i laktozę

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera węglan magnezu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Masdil 60 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania Masdil 60 mg to droga doustna.

Profylaktyka i leczenie dławicy piersiowej:Zwykła dawka to 1 tabletka co 8 godzin (trzy razy dziennie), podawana preferencyjnie przed posiłkami.

Nadciśnienie: Leczenie nadciśnienia powinno być rozpoczęte od połowy tabletki 60 mg co 8 godzin (trzy razy dziennie), czyli 90 mg diltiazemu na dobę.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć te dawki, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

Ponieważ w tych przypadkach może dojść do zwiększenia stężeń diltiazemu we krwi, lekarz powinien rozważyć konieczność dostosowania dawki na początku leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: należy stosować z ostrożnością. Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się zamiany specyfikacji diltiazemu między sobą, chyba że otrzymałeś wyraźne zalecenie lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Masdil 60 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj o tym lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub osłabienie, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia, nieprawidłowe bicie serca, trudności z mową, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (nadmiar płynów w płucach) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku ciężkiego przedawkowania powinno się przewieźć pacjenta do szpitala, gdzie można będzie przeprowadzić płukanie żołądka i/lub diurezę osmoticzną.

Mogą być podawane atropina, adrenalina, glukagon lub chlorowodorek wapnia jako antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Masdil 60 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz, a następną o zwykłej porze. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę lub jest ona bliska, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Masdil 60 mg

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Masdil 60 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Masdil 60 mg, możesz doświadczyć pogorszenia choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według poniższych częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Częstotliwość nieznana:trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Częstotliwość nieznana:hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

• Nieczęste:nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność).
• Częstotliwość nieznana:zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Częste:ból głowy, zawroty głowy.
• Częstotliwość nieznana:zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny).

Zaburzenia serca:

• Częste:blok przedsionkowo-komorowy (typ arytmii), kołatanie serca.
• Nieczęste:wolna czynność serca (bradykardia).
• Częstotliwość nieznana:blok sino-przedsionkowy, trudności serca w pompowaniu krwi (niewydolność serca), choroba rytmu serca (zatrzymanie sinusa), zatrzymanie serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

• Częste:rumieńce.
• Nieczęste:spadek ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstania, z lub bez zawrotów głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Częstotliwość nieznana:zapalenie naczyń (choroby przebiegające z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

- Częstotliwość nieznana: skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia układu pokarmowego:

• Częste:zaparcia, trudności z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Nieczęste:wymioty, biegunka.
• Rzadkie:suchość w ustach.
• Częstotliwość nieznana:zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Nieczęste:zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w okresie początkowym leczenia. Te zwiększenia są zwykle przejściowe.
• Częstotliwość nieznana:zapalenie wątroby (choroba zapalna, która wpływa na wątrobę)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częste:zaczerwienienie skóry (rumień)
• Rzadkie:swędzenie i zaczerwienienie skóry (pokrzywka)

• Częstotliwość nieznana:wrażliwość na światło (fotosensytywność), zapalenie gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wyprysk, rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym przypadki zespołu Stevens-Johnson (ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), martwica toksyczna (choroba złuszczająca skóry), pot, wyprysk pęcherzowy ogólny ostry (gwałtowny wyprysk z gorączką, z tworzeniem się pęcherzy lub zmian na powierzchni skóry, które są małe, zapalone, wypełnione płynem i podobne do pęcherza), czasami rumień z łuszczeniem z lub bez gorączki. Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wypryski skórne (zwany "zespół typu łuszczycowego").

Wyprysk skórny, który może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wyprysk lekowy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Częstotliwość nieznana:nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Bardzo częste:obrzęk kończyn dolnych.
• Częste:dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Masdil 60 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Masdil 60 mg

• Substancją czynną jest diltiazem chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 60 mg diltiazemu (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to laktoza, kwas stearynowy, olej rycynowy uwodorniony, karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Masdil 60 mg tabletki są białe, okrągłe, płaskie, z biselowaną krawędzią, z rowkiem po jednej stronie i z anagramem "Masdil 60" po drugiej stronie, w opakowaniach zawierających 30, 60 tabletek i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/