MARAVIROC WAYMADE 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Maraviroc Waymade 150 mg tabletki powlekane

Maraviroc Waymade 300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Maraviroc Waymade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maraviroc Waymade
3. Jak stosować Maraviroc Waymade
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Maraviroc Waymade

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Maraviroc Waymade i w jakim celu się go stosuje

Maraviroc Waymade zawiera substancję czynną o nazwie marawirok. Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistamireceptora CCR5. Marawirok działa przez blokowanie receptora CCR5, który jest wykorzystywany przez wirus HIV do infekowania komórek krwi.

Marawirokstosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg.

Marawirok powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Wszystkie te leki nazywane są lekami przeciw HIVlub antyretrowirusowymi.

Marawirok, jako część leczenia skojarzonego, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w zwalczaniu infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maraviroc Waymade

Nie stosujMaraviroc Waymade

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulonyna marawirok lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Maraviroc Waymade.

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy Maraviroc Waymade jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie (lub Twojego dziecka).

Niektóre osoby stosujące Maraviroc Waymade rozwinęły ciężkie reakcje alergiczne lub skórne (zobacz także „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4).

Przed zastosowaniem tego leku upewnij się, że Twój lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) masz lub miałeś w przeszłości któryś z następujących problemów:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Tylko ograniczona liczba osób z problemami wątrobowymi stosowała Maraviroc Waymade. Może być konieczne ścisłe monitorowanie funkcji wątroby. (Zobacz także „Problemy z wątrobą” w sekcji 4).
• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia, lub jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi to, połóż się (lub Twoje dziecko) do czasu, aż będziesz się czuć lepiej. Podczas wstawania rób to jak najwolniej.
• gruźlica (TB)lub ciężka infekcja grzybicza. Maraviroc Waymade może potencjalnie zwiększyć ryzyko rozwoju infekcji.

• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz również inne leki (zobacz „Pozostałe leki i Maraviroc Waymade” poniżej w sekcji 2)

• problemy z sercemlub układem krążenia. Tylko ograniczona liczba osób z ciężkimi problemami serca lub układu krążenia stosowała Maraviroc Waymade.

?Poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że któryś z powyższych problemów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Zaburzenia, na które należy zwrócić uwagę

Niektóre osoby stosujące leki przeciw HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Musisz wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Maraviroc Waymade.

?Przeczytaj informacje o „Pozostałych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciw HIV” w sekcji 4 tej ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tylko ograniczona liczba osób w wieku 65 lat i starszych stosowała marawirok. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz stosować Maraviroc Waymade.

Dzieci

Stosowanie marawirolu nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania Maraviroc Waymade u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Pozostałe leki i Maraviroc Waymade

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Maraviroc Waymade. Prawdopodobnie leki zawierające Hypericum perforatum(dziurawiec) mogą uniemożliwić właściwe działanie Maraviroc Waymade. Nie powinien być stosowanypodczas stosowania Maraviroc Waymade.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Maraviroc Waymade w organizmie, gdy są stosowane jednocześnie z Maraviroc Waymade. Należą do nich:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (np. atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir)
• antybiotyki(klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• leki przeciwpadaczkowe(karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz którykolwiek z tych leków. Pozwoli to Twojemu lekarzowi na przepisanie odpowiedniej dawki Maraviroc Waymade.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zostaniesz w ciąży lub jeśli planujesz mieć dziecko:

?Skonsultuj się z lekarzemw sprawie ryzyka i korzyści ze stosowania Maraviroc Waymade.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki marawirolu mogą również przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Maraviroc Waymade może powodować zawroty głowy.

?Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, jeśli nie jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Maraviroc Waymade zawiera sodę

Maraviroc Waymade zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Maraviroc Waymade

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli

Zalecana dawkaMaraviroc Waymadewynosi 150 mg, 300 mg lub 600 mgdwa razy na dobę, w zależności od tego, czy stosujesz inne leki jednocześnie .Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez lekarza.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to dotyczy Ciebie.

Młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze oraz o masie ciała co najmniej 10 kg

Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę Maraviroc Waymade w zależności od masy ciała i innych leków stosowanych jednocześnie. Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg mogą być stosowane inne stężenia lub postacie leku dostępne na rynku.

Maraviroc Waymademoże być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Maraviroc Waymade zawsze powinien być stosowany doustnie.

Marawirok powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Przeczytaj ulotkę tych innych leków, aby wiedzieć, jak je stosować.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Maraviroc Waymade

Jeśli przypadkowo przyjmujesz lub podajesz zbyt dużo Maraviroc Waymade?

?Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać Maraviroc Waymade

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomnisz przyjąć dawkę Maraviroc Waymade, przyjmij ją lub podaj jak najszybciej i kontynuuj z następną dawką o zwykłej porze.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj ani nie podawaj zapomnianej dawki. Czekać na następną dawkę o odpowiedniej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerwiesz leczenie Maraviroc Waymade

Kontynuuj leczenie Maraviroc Waymade, aż Twojego lekarza nie zaleci inaczej.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować leki o odpowiedniej porze, ponieważ pomaga to zapobiec rozprzestrzenianiu się zakażenia HIV w organizmie. Dlatego, chyba że Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby Ty (lub Twoje dziecko) kontynuowałeś leczenie Maraviroc Waymade, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Maraviroc Waymade może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza o każdej niezwykłej zmianie, jaka wystąpi w Twoim zdrowiu lub w zdrowiu Twojego dziecka.

Ciężkie działania niepożądane - szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne

Niektóre osoby stosujące Maraviroc Waymade rozwinęły ciężkie reakcje skórne i alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu. Są one rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób, które stosują Maraviroc Waymade.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Maraviroc Waymade:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności w oddychaniu
• rozległy rumień
• gorączka (podwyższona temperatura)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów

? Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy. Przerwij stosowanieMaraviroc Waymade.

Problemy z wątrobą

Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób, które stosują Maraviroc Waymade.

Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności/wymioty
• żółtaczkę skóry lub oczu
• rumień lub swędzenie
• uczucie silnego zmęczenia
• ból brzucha lub ból podczas dotyku
• ciemne zabarwienie moczu
• senny lub zdezorientowany
• gorączka (podwyższona temperatura).

? Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy . Przerwij stosowanieMaraviroc Waymade.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• biegunka, ogólne złe samopoczucie, ból brzucha, wiatry (wzdęcia)
• utratę apetytu
• ból głowy, trudności ze snem, depresja
• rumień (zobacz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne” opisane powyżej w sekcji 4)
• uczucie słabości lub braku energii, anemia (stwierdzona w badaniach krwi)
• zwiększenie enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi), co może być oznaką problemów z wątrobą (zobacz także „Problemy z wątrobą” opisane powyżej w tej sekcji 4).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zapalenie płuc
• zapalenie gardła (przełyku) wywołane przez grzyby
• drgawki
• uczucie zawrotu głowy, słabości lub zdezorientowania podczas wstawania
• niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• zwiększenie substancji znanej jako CPK (widocznej w badaniach krwi), która jest sygnałem, że mięśnie są stanem zapalnym lub uszkodzone.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszeniem dopływu krwi do serca)
• zmniejszenie rozmiaru mięśni
• niektóre rodzaje raka, takie jak rak gardła (przełyku) i dróg żółciowych
• zmniejszenie liczby komórek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw HIV

Osoby stosujące leczenie skojarzone przeciw HIV mogą rozwinąć inne działania niepożądane.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i jest bardziej prawdopodobne, że rozwiną ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, tak że organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Mogą rozwinąć się objawy infekcji i stanu zapalnego, spowodowane przez:

• stare, ukryte infekcje, które ponownie pojawiają się, gdy organizm zaczyna z nimi walczyć
• system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne).

Objawy chorób autoimmunologicznychmogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu stosowania leków przeciw HIV. Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• kołatanie serca lub drżenie
• nadmierna aktywność (niepokój i ruch).

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów:

?Poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie stosuj innych leków na infekcje bez porady lekarza.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci leczeni leczeniem skojarzonym przeciw HIV rozwijają stan znany jako martwica kości. W tym stanie części tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Nie wiadomo, jak często występuje ten stan. Jest bardziej prawdopodobne, że:

• jeśli przyjmowałeś leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również stosujesz leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli pijesz alkohol
• jeśli masz bardzo osłabiony system immunologiczny
• jeśli masz nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Maraviroc Waymade

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Maraviroc Waymade po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMaraviroc Waymade

• Substancją czynną jest marawirok. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 300 mg marawiroku.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460), bezwodny fosforan wapnia (E341), sodowa karboksymetyloamidonian (typ A), hipromeloza typ 2910 (E464), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogole (E1521), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maraviroc Waymade 150 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, białe do białego z odcieniem różu, owalne, dwuwypukłe, grawerowane z "NAV" i "125" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie o wymiarach około 8,7 mm x 15,8 mm.

Maraviroc Waymade 300 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, białe do białego z odcieniem różu, owalne, dwuwypukłe, grawerowane z "NAV" i "124" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie o wymiarach około 10,7 mm x 19,2 mm.

Maraviroc Waymade są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Wiedeń,

Austria

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/