MARAVIROC WAYMADE 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Maraviroc Waymade 150 mg tabletki powlekane

Maraviroc Waymade 300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści

1. Co to jest Maraviroc Waymade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maraviroc Waymade
3. Jak stosować Maraviroc Waymade
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Maraviroc Waymade

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Maraviroc Waymade i w jakim celu się go stosuje

Maraviroc Waymade zawiera substancję czynną o nazwie marawirok. Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora CCR5. Marawirok działa przez blokowanie receptora CCR5, który wirus HIV wykorzystuje do infekowania komórek krwi.

Marawirokstosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 10 kg.

Marawirok powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które również są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Wszystkie te leki nazywane są lekami przeciw wirusowi HIVlub lekami antyretrowirusowymi.

Marawirok, jako część leczenia skojarzonego, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. To pomaga organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w walce z infekcjami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maraviroc Waymade

Nie stosujMaraviroc Waymade

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulonyna marawirok lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Maraviroc Waymade.

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy Maraviroc Waymade jest odpowiednim lekiem dla Ciebie (lub Twojego dziecka).

Niektóre osoby, które stosowały Maraviroc Waymade, rozwinęły ciężkie reakcje alergiczne lub skórne (zobacz także „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku upewnij się, że Twój lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) masz lub miałeś w przeszłości któryś z następujących problemów:

• problemy wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątrobytypu B lub C. Tylko ograniczona liczba osób z problemami wątroby stosowała Maraviroc Waymade. Może być konieczne ścisłe monitorowanie funkcji wątroby. (Zobacz także „Problemy wątroby” w sekcji 4).
• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia, lub jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi to, połóż się (lub Twoje dziecko) do czasu, aż będziesz się czuł lepiej. Podczas wstawania rób to jak najwolniej.
• gruźlica (TB)lub ciężka infekcja grzybicza. Maraviroc Waymade może potencjalnie zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju infekcji.

• problemy nerek.Jest to szczególnie ważne, jeśli również stosujesz inne leki (zobacz „Pozostałe leki i Maraviroc Waymade” poniżej w sekcji 2)

• problemy sercalub układu krążenia. Tylko ograniczona liczba osób z ciężkimi problemami serca lub układu krążenia stosowała Maraviroc Waymade.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że któryś z powyższych problemów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Stan, na który powinieneś zwrócić uwagę

Niektóre osoby, które stosują leki przeciw zakażeniu wirusem HIV, rozwijają inne schorzenia, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Powinieneś wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania Maraviroc Waymade.

Przeczytaj informacje o „Pozostałych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV” w sekcji 4 tej ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tylko ograniczona liczba osób w wieku 65 lat lub starszych stosowała marawirok. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz stosować Maraviroc Waymade.

Dzieci

Stosowanie marawirodu nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 2 lat lub z masą ciała poniżej 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania Maraviroc Waymade u dzieci poniżej 2 lat lub z masą ciała poniżej 10 kg.

Pozostałe leki i Maraviroc Waymade

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Maraviroc Waymade. Prawdopodobnie leki zawierające Hypericum perforatum(dziurawiec) mogą uniemożliwić właściwe działanie Maraviroc Waymade. Nie powinieneś go stosowaćpodczas stosowania Maraviroc Waymade.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Maraviroc Waymade w organizmie, gdy są stosowane jednocześnie z Maraviroc Waymade. Należą do nich:

• inne leki przeciw zakażeniu wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (np. atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir)
• antybiotyki(klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• leki przeciwpadaczkowe(karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz którykolwiek z tych leków. To pozwoli Twojemu lekarzowi na przepisanie odpowiedniej dawki Maraviroc Waymade.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajdziesz w ciążę lub jeśli planujesz mieć dziecko:

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie ryzyka i korzyści ze stosowania Maraviroc Waymade.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki marawirodu mogą również przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub myślisz o karmieniu piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Maraviroc Waymade może powodować zawroty głowy.

Nie prowadź pojazdu, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, jeśli nie jesteś pewien, że nie wpłynie to na Ciebie.

Maraviroc Waymade zawiera sód

Maraviroc Waymade zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, co oznacza, że jest to ilość praktycznie niezawierająca sodu.

3. Jak stosować Maraviroc Waymade

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli

Zalecana dawkaMaraviroc Waymadewynosi 150 mg, 300 mg lub 600 mgdwa razy na dobę, w zależności od tego, czy stosujesz inne leki jednocześnie .Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez lekarza.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmodyfikować Twoją dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to dotyczy Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 2 lat i starsze oraz z masą ciała co najmniej 10 kg

Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę Maraviroc Waymade w zależności od masy ciała i innych leków, które są stosowane jednocześnie. Dla dzieci z masą ciała poniżej 40 kg mogą być stosowane inne stężenia lub postacie leku dostępne na rynku.

Maraviroc Waymademoże być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.Maraviroc Waymade powinien być zawsze stosowany doustnie.

Marawirok powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusa HIV. Przeczytaj ulotkę tych innych leków, aby wiedzieć, jak je stosować.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Maraviroc Waymade

Jeśli przypadkowo przyjmujesz lub podajesz zbyt dużo Maraviroc Waymade?

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 636 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać Maraviroc Waymade

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomnisz przyjąć dawkę Maraviroc Waymade, przyjmij ją lub podaj jak najszybciej i kontynuuj z następną dawką o zwykłej porze.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj ani nie podawaj zapomnianej dawki. Czekać na następną dawkę o odpowiedniej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerwiesz leczenie Maraviroc Waymade

Kontynuuj leczenie Maraviroc Waymade, aż Twoja lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jest ważne, aby każdego dnia przyjmować leki o odpowiedniej porze, ponieważ w ten sposób zapewniasz, że zakażenie wirusem HIV nie rozprzestrzenia się w Twoim organizmie. Dlatego, chyba że Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby Ty (lub Twoje dziecko) kontynuowałeś leczenie Maraviroc Waymade, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Maraviroc Waymade może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza o każdej niezwykłej zmianie, jaka wystąpi w Twoim zdrowiu lub w zdrowiu Twojego dziecka.

Ciężkie działania niepożądane - szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne

Niektóre osoby, które stosowały Maraviroc Waymade, rozwinęły ciężkie reakcje skórne i alergiczne, które mogą być śmiertelne. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób, które stosują Maraviroc Waymade.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Maraviroc Waymade:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności w oddychaniu
• rozległy rumień
• gorączka (podwyższona temperatura)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy. Przerwij stosowanieMaraviroc Waymade.

Problemy wątroby

Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób, które stosują Maraviroc Waymade.

Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności/wymioty
• żółtaczkę skóry lub oczu
• rumień lub swędzenie
• czuję się bardzo zmęczony
• ból brzucha lub ból podczas dotyku
• ciemny mocz
• senny i zdezorientowany
• gorączka (podwyższona temperatura).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy . Przerwij stosowanieMaraviroc Waymade.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• biegunka, ogólne złe samopoczucie, ból brzucha, wiatry (wzdęcia)
• utratę apetytu
• ból głowy, trudności ze snem, depresja
• rumień (zobacz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne” opisane powyżej w sekcji 4)
• uczucie słabości lub braku energii, anemia (stwierdzona w badaniach krwi)
• zwiększenie enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi), co może być oznaką problemów wątroby (zobacz także „Problemy wątroby” opisane powyżej w tej sekcji 4).

Pozostałe możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Osoby, które stosują leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV, mogą rozwinąć inne działania niepożądane.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, tak że organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Mogą rozwinąć się objawy infekcji i stanu zapalnego, spowodowane przez:

• stare, ukryte infekcje, które ponownie występują, gdy organizm zaczyna z nimi walczyć
• system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne).

Objawy chorób autoimmunologicznychmogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu stosowania leków przeciw zakażeniu wirusem HIV. Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• kołatanie serca lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna ruchliwość i poruszenie).

Jeśli masz którykolwiek z objawów infekcji lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie stosuj innych leków na infekcje bez porady lekarza.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci stosujący leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV rozwijają stan zwany martwicą kości. W tym stanie części tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Nie wiadomo, jak często występuje ten stan. Jest bardziej prawdopodobne, że:

• jeśli stosowałeś leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również stosujesz leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli pijesz alkohol
• jeśli masz bardzo osłabiony system immunologiczny
• jeśli masz nadwagę.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę, obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Maraviroc Waymade

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Maraviroc Waymade po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMaraviroc Waymade

• Substancją czynną jest marawirok. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 300 mg marawiroku.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E460), bezwodny fosforan wapnia (E341), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hipromeloza typ 2910 (E464), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogole (E1521), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maraviroc Waymade 150 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, białe do białawych, owalne, dwuwypukłe, z grawerem "NAV" i "125" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 8,7 mm x 15,8 mm.

Maraviroc Waymade 300 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, białe do białawych, owalne, dwuwypukłe, z grawerem "NAV" i "124" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 10,7 mm x 19,2 mm.

Maraviroc Waymade są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Wiedeń,

Austria

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/