MARAVIROC TARBIS 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Maraviroc Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Maraviroc Tarbis 300 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Maraviroc Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maraviroc Tarbis
3. Jak stosować Maraviroc Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Maraviroc Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Maraviroc Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Maraviroc zawiera substancję czynną o nazwie maravirok. Maravirok należy do grupy leków zwanych antagonistamireceptora CCR5. Maravirok działa przez blokowanie receptora CCR5, który jest wykorzystywany przez wirus HIV do wniknięcia i zainfekowania komórek krwi.

Maraviroc jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 10 kg.

Maraviroc powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które są również stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Wszystkie te leki są określane jako leki przeciw HIVlub leki antyretrowirusowe.

Maraviroc, jako część leczenia skojarzonego, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. To pomaga organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w walce z infekcjami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maraviroc Tarbis

Nie stosuj Maraviroc Tarbis

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulonyna maravirok, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników maraviroku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maraviroku.

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy maravirok jest odpowiednim lekiem dla Ciebie (lub Twojego dziecka).

Niektóre osoby, które stosują maravirok, rozwinęły ciężkie reakcje alergiczne lub skórne (zobacz także „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku upewnij się, że Twój lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z następujących problemów:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłą chorobę wątrobytypu B lub C. Tylko ograniczona liczba osób z problemami wątrobowymi stosowała maravirok. Może być konieczne ścisłe monitorowanie funkcji wątroby. (Zobacz także „Problemy z wątrobą” w sekcji 4).
• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia, lub jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi to, połóż się (lub Twoje dziecko) do czasu, aż będziesz się czuł lepiej. Podczas wstawania rób to jak najwolniej.
• gruźlicę (TB)lub ciężką infekcję grzybiczą. Maravirok może potencjalnie zwiększyć ryzyko rozwoju infekcji.
• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli również stosujesz inne leki (zobacz „Pozostałe leki i Maraviroc Tarbis” poniżej w sekcji 2)
• problemy z sercemlub układem krążenia. Tylko ograniczona liczba osób z ciężkimi problemami serca lub układu krążenia stosowała maravirok.

Poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych problemów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Zaburzenia, na które należy zwrócić uwagę

Niektóre osoby, które stosują leki przeciw HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Musisz wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania maraviroku.

Przeczytaj informacje o „Pozostałych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciw HIV” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tylko ograniczona liczba osób w wieku 65 lat lub starszych stosowała maravirok. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz stosować maravirok.

Dzieci

Stosowanie maraviroku nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 2 lat lub z masą ciała poniżej 10 kg. Dlatego maravirok nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat lub z masą ciała poniżej 10 kg.

Pozostałe leki i Maraviroc Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania maraviroku.

Niektóre leki, które zawierają Hypericum perforatum(dziurawiec), mogą uniemożliwić prawidłowe działanie maraviroku. Nie powinieneś go stosowaćpodczas stosowania maraviroku.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie maraviroku w organizmie, gdy są stosowane jednocześnie z maravirokiem. Należą do nich:

• inne leki przeciw HIV lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (np. atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir)
• antybiotyki(klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• leki przeciwpadaczkowe(karbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz którykolwiek z tych leków. To pozwoli Twojemu lekarzowi na przepisanie odpowiedniej dawki maraviroku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie ryzyka i korzyści ze stosowania maraviroku.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki maraviroku mogą być również przenoszone do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Maravirok może powodować zawroty głowy.

Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerzeani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, jeśli nie jesteś pewien, że nie masz zawrotów głowy.

Maraviroc Tarbis zawiera lecytynę sojową.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Maraviroc Tarbis zawiera sodę.

Maraviroc zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Maraviroc Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) nie możesz połknąć tabletek, Twój lekarz rozważy, czy najlepiej będzie stosować roztwór doustny maraviroku.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli

Zalecana dawka maraviroku wynosi 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od tego, czy stosujesz inne leki jednocześnie. Zawsze stosuj dawkę zaleconą przez lekarza.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmodyfikować Twoją dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to dotyczy Ciebie.

Nastolatki i dzieci w wieku 2 lat i starsze oraz z masą ciała co najmniej 10 kg

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę maraviroku w zależności od masy ciała i innych leków stosowanych jednocześnie.

Maraviroc Tarbis może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.Maravirok zawsze powinien być stosowany doustnie.

Maravirok powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Przeczytaj charakterystykę tych innych leków, aby wiedzieć, jak je stosować.

Jeśli przyjmujesz lub podajesz zbyt dużo Maraviroc Tarbis

Jeśli przypadkowo przyjmujesz lub podajesz zbyt dużo maraviroku

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać Maraviroc Tarbis

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomnisz przyjąć lub podać dawkę maraviroku, przyjmij ją lub podaj jak najszybciej i kontynuuj z następną dawką o zwykłej porze.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj ani nie podawaj zapomnianej dawki. Czekać na następną dawkę o wyznaczonej porze.

Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerwiesz leczenie Maraviroc Tarbis

Kontynuuj leczenie maravirokiem, aż Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować leki o wyznaczonej porze, ponieważ w ten sposób zapewniasz, że zakażenie HIV nie rozprzestrzenia się w Twoim organizmie. Dlatego, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej, ważne jest, aby Ty (lub Twoje dziecko) kontynuowałeś leczenie maravirokiem, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, maravirok może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza o każdej niezwykłej zmianie, jaka wystąpi w Twoim zdrowiu lub w zdrowiu Twojego dziecka.

Ciężkie działania niepożądane - szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne

Niektóre osoby, które stosowały maravirok, rozwinęły ciężkie reakcje skórne i alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu. Są one rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które stosują maravirok.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia maravirokiem:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności z oddychaniem
• rozległy rumień
• gorączka (podwyższona temperatura)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy. Przerwij stosowanie maraviroku.

Problemy z wątrobą

Są one rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które stosują maravirok. Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności/wymioty
• żółtaczkę skóry lub oczu
• rumień lub swędzenie
• czując się bardzo zmęczonym
• ból brzucha lub ból podczas dotyku
• ciemne zabarwienie moczu
• senny i zdezorientowany
• gorączka (podwyższona temperatura).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy. Przerwij stosowanie Maraviroc.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 osób:

• biegunka, ogólne złe samopoczucie, ból brzucha, wiatry (wzdęcia)
• utratę apetytu
• ból głowy, trudności ze snem, depresja
• rumień (zobacz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne” opisane powyżej w sekcji 4)
• uczucie słabości lub braku energii, anemia (stwierdzona w badaniach krwi)
• zwiększenie enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi), co może być oznaką problemów z wątrobą (zobacz także „Problemy z wątrobą” opisane powyżej w tej sekcji 4).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zapalenie płuc
• zapalenie gardła (przełyku) wywołane przez grzyby
• drgawki
• uczucie zawrotu głowy, słabości lub zdezorientowania podczas wstawania
• awitamina, obecność białka w moczu
• zwiększenie substancji znanej jako CPK (widocznej w badaniach krwi), co jest sygnałem, że mięśnie są zapalone lub uszkodzone.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszeniem dopływu krwi do serca)
• zmniejszenie rozmiaru mięśni
• niektóre rodzaje raka, takie jak rak przełyku i dróg żółciowych
• zmniejszenie liczby krwinek (stwierdzone w badaniach krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw HIV

Osoby, które stosują leczenie skojarzone przeciw HIV, mogą rozwinąć inne działania niepożądane.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, tak że organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Mogą wystąpić objawy infekcji i stanu zapalnego, spowodowane przez:

• stare, ukryte infekcje, które ponownie występują, gdy organizm zaczyna z nimi walczyć
• system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała (choroby autoimmunologiczne).

Objawy chorób autoimmunologicznychmogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu stosowania leków przeciw HIV. Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• kołatanie serca lub drgawki
• nadmierna aktywność (nadmierna ruchliwość i pobudzenie).

Jeśli masz jakiekolwiek objawy infekcji lub zauważasz którykolwiek z powyższych objawów:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast.Nie stosuj innych leków na infekcje bez porady lekarza.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci leczeni skojarzonym leczeniem przeciw HIV rozwijają stan znany jako martwica kości. W tym stanie części tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Nie wiadomo, jak często występuje ten stan. Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi:

• jeśli był prowadzony długi czas leczenia skojarzonego
• jeśli również stosujesz leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli pijesz alkohol
• jeśli masz bardzo osłabiony system immunologiczny
• jeśli masz nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Maraviroc Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze/ butelce, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece.

Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Maraviroc Tarbis

Substancją czynną jest marawirok.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg marawiorku.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg marawiorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b), bezwodny fosforan wapnia (E341).

Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (MW3350) (E1521), lecytyna sojowa (E322), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maraviroc Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 8,7 mm x 15,7 mm i grawerowane z „HM” na jednej stronie i „150” na drugiej.

Maraviroc Tarbis 300 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,4 mm x 10,7 mm i grawerowane z „HM” na jednej stronie i „300” na drugiej.

Maraviroc Tarbis jest dostępny w blistrach zawierających 60 tabletek powlekanych i w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 60 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE zawierające 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg Filmtabletten

Holandia: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Maraviroc Tarbis 150 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 02/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/