MANOLLIA 70 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Manollia70 mg kapsułki twarde EFG

lisdexanfetamina dimesylan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Manollia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manollia
3. Jak stosować Manollia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Manollia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Manollia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Manollia

Manollia zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesylan, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Jest to lek o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się go stosuje

Manollia jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD).

• dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem okazało się niewystarczające w ADHD.
• dla dorosłych, którzy cierpią na ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymał wcześniej leczenia na ADHD, lekarz sprawdzi, czy miał ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze ten lek.

Powinien poinformować lekarza, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej po miesiącu leczenia. Ten lek nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o jego stosowaniu opiera się na kompleksowej ocenie medycznej.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny dla osób tak młodych.

Jak działa

Lisdexanfetamina poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się pod obniżoną aktywnością. Lek może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną;
• terapię edukacyjną;
• terapię społeczną.
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

Na temat ADHD

Osoby, które cierpią na ADHD, mają trudności z:

• siedzeniem;
• koncentracją.

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manollia

Nie przyjmuj Manollia:

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli przyjmujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedyś problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lisdexanfetaminą, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków na receptę lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz w rodzinie przypadki nagłej śmierci lub jesteś choroby, która może powodować zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj lisdexanfetaminy”;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”);
• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo lub nasilają się te zachowania;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się niespokojny, lękliwy lub napięty;
• czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Jest to dlatego, że lisdexanfetamina może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na ciebie.

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania i użytkownik może zacząć uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli objawy wydają się podobne.

Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicie serca podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś stosować zalecaną dawkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Manollia

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy lisdexanfetamina jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Lekarz zapyta cię o:

• inne leki, które przyjmujesz;
• czy w twojej rodzinie występują przypadki nagłej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś ty lub twoja rodzina;
• jak się czujesz, czy czujesz się wesoło lub smutno, czy miałeś niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz w rodzinie przypadki „tików” (trudnych do kontrolowania drgawek i powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś ty lub twoja rodzina. Lekarz sprawdzi twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z twojej rodziny miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, aby udzielić jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lisdexanfetamina jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Wpływ na wagę

• Manollia może powodować utratę wagi u niektórych pacjentów
• Może również wystąpić brak przyrostu wagi u dzieci i młodzieży
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą, lekarz będzie uważnie monitorował twoją wagę i wzrost, a także twoją dietę.
• Jeśli nie rośnie tak, jak się spodziewano, lub traci na wadze, lekarz może przerwać leczenie Manollia.
• W przypadku dorosłych lekarz będzie monitorował twoją wagę i dietę.

Pozostałe leki i Manollia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Nie przyjmuj Manollia, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z lisdexanfetaminą może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy przyjmujesz lek, który jest IMAO.

Manollia może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych;
• leki stosowane w celu podniesienia lub obniżenia ciśnienia krwi;
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki znieczulające;
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz niektóre z tych leków;
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (np. w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, są na liście powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kontrola dopingowa i stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Twoje ciało rozkłada ten lek na inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka matki. Dostępne dane na temat stosowania tego leku w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu) i porodu przedwczesnego.

Noworodki narażone na amfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, drażliwość, hipertonija). Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że został wyraźnie zalecony przez lekarza.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z utrzymaniem wzroku lub widzieć niewyraźnie, gdy przyjmujesz lisdexanfetaminę. Jeśli to nastąpi, jest niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Manollia

Jaką dawkę przyjmować

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, jak opisano w tej charakterystyce produktu lub jak wskazał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Manollia jest przeznaczony tylko dla ciebie. Nie podawaj tego leku komuś innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jak przyjmować lisdexanfetaminę

• Przyjmuj lek rano przed śniadaniem. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby przyjmowania Manollia:

• Połknięcie kapsułki w całości z szklanką wody.
• Otworzenie kapsułki i wylanie zawartości do:

• miękkiego jedzenia, takiego jak jogurt,
• szklanki wody lub soku pomarańczowego.

Użyj łyżki, aby rozpuścić każdy grudek i wymieszać lek z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż wszystko będzie dobrze wymieszane. Przyjmij cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu z Manollia. Nie przechowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub pojemniku; nie jest to substancja czynna.

Dawkowanie

• Lekarz zaleci dzienną dawkę, którą powinieneś przyjmować.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg, ale lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od 20 mg. Później lekarz może zwiększyć dawkę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zbada twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia (patrz rozdział 2 „Nie przyjmuj Manollia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Nie dziel dawki kapsułki; przyjmij całą zawartość kapsułki. Nie przyjmuj mniej niż jednej kapsułki na dobę.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Niewłaściwe stosowanie Manollia

Jeśli lisdexanfetamina nie jest stosowana prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może również powodować, że zaczniesz czuć, że potrzebujesz leku z powodów, które nie są związane z ADHD.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem, lekami na receptę lub narkotykami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Manollia

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiast pogotowie. Powiedz, ile leku przyjmujesz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drgawki, zwiększoną ruchliwość, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zaburzenia świadomości, skłonność do bijatyki lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub załamanie mięśni. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze żołądka. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, załamanie krążenia, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjmować Manollia

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki wieczorem ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Manollia

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz doświadczyć powrotu objawów ADHD.

Nie przestawaj przyjmować leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przestawać przyjmować leku nagle lub bez konsultacji z lekarzem.

Co będzie robił twój lekarz, gdy będziesz przyjmował Manollia

Twój lekarz będzie wykonywał niektóre badania

• Przed rozpoczęciem: upewnij się, że Manollia jest bezpieczny i skuteczny dla ciebie.
• Po rozpoczęciu: twój lekarz będzie wykonywał badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Będzie również wykonywał badania, gdy zmieni się dawka. Badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te sprawy pogorszyły się po przyjęciu tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli przyjmujesz lisdexanfetaminę przez ponad rok, twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji. Pozwala to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierówny rytm serca (palpitacje);
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• czujesz się bardziej emocjonalny, aktywny lub mniej inhibowany niż zwykle (mania);
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i świądem lub pokrzywką (reakcja anafilaktyczna);
• widzisz, czujesz lub słyszysz rzeczy, których nie ma, paranoja, urojenia (epizody psychotyczne);
• atak (padaczka);
• nienormalny rytm serca, potencjalnie śmiertelna niewydolność serca (stwierdzona w badaniu EKG). Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności;
• uszkodzenie wątroby spowodowane przez alergię, które można wykryć po zażółceniu oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe);
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężkie wypryski skórne z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona).
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)

* Poniższe poważne działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma, jest rzadkie u dzieci i nastolatków
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca) są rzadkie u nastolatków

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli się nasilą, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt;
• bezsenność;
• suchość w ustach;
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• czujesz się pobudzony, nerwowy, lękliwy, depresyjny, agresywny, drażliwy lub doświadczasz zmian nastroju;
• uczucie zmęczenia* lub niepokoju;
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu lub zmiany pożądania seksualnego;
• uczucie zawrotu głowy;
• niekontrolowane drgawki, skurcze, drżenia lub nietypowa aktywność;
• powtarzające się i trudne do kontrolowania skurcze mięśni lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia);
• nadciśnienie tętnicze*;
• trudności w oddychaniu;
• nudności, wymioty lub biegunka;
• zaparcie;
• utrata masy ciała*;
• nadmierne pocenie się;
• ból brzucha;
• zgrzytanie zębami.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka*;
• mówienie bez przerwy;
• czujesz się depresyjny, zmartwiony, smutny lub niespokojny (disforia);
• czujesz się zbyt szczęśliwy lub emocjonalny (euforia);
• szczypienie skóry w sposób nadmierny;
• drżenia lub skurcze niekontrolowane;
• swędzenie, pokrzywka lub wypryski skórne jak pęcherze na skórze i błonach śluzowych (pokrzywka);
• niewyraźne widzenie;
• metaliczny smak lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• mdłości;
• krwawienie z nosa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna dilatacja źrenic*;
• agresja;
• zła cyrkulacja krwi, która powoduje, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zjawisko Raynauda)*;

* Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• utrata masy ciała jest bardzo powszechna u dzieci i nastolatków;
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci;
• gorączka jest częsta u dzieci i nastolatków;
• czujesz się niezwykle senny jest częsty u dzieci i nastolatków;
• wyprysk jest powszechny u dzieci;
• nadciśnienie tętnicze jest rzadkie u dzieci i nastolatków;
• zła cyrkulacja krwi, która powoduje, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zjawisko Raynauda) jest rzadkie u dzieci;
• nadmierna dilatacja źrenic oczu jest rzadka u dzieci i nastolatków;

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manollia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manollia

• Substancją czynną jest lizdexamfetamina dimetylosulfian.

Każda kapsułka zawiera 70 mg lizdexamfetaminy dimetylosulfianu, co odpowiada 20,8 mg deksamfetaminy.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas karboksymetylosodowy (E468), stearynian magnezu (E470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna (E441), farba drukarska (laka, propylenoglikol i tlenek żelaza czarny (E172)), dwutlenek tytanu (E171).
• Barwniki w obudowie kapsułki:błękit brylantowy (E133), erytrozyna (E127) i żółcień chinolinowa (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o niebieskim kolorze i pomarańczowej nakrętce, z napisem "ALV" na pomarańczowej nakrętce kapsułki i napisem w kolorze szarym "568" na niebieskim korpusie kapsułki, zawierające proszek w kolorze od białego do słomkowego.

Kapsułki są pakowane w białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białą nakrętką (PP) zabezpieczającą przed dziećmi i pojemnikiem na środek suszący z żelu krzemionkowego. Nie połykaj środka suszącego.

Każda butelka zawiera 30 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000 Malta

Lub

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park, Building 1,

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Lub

Entafarma UAB

Kloneny Vs 1, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen,

LT-19156, Litwa

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 - 10

13435 Berlin,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia Lizdeksamfetamina Aristo 70 mg twarde kapsułki

Niemcy Lisdex-Aristo Hartkapseln

Hiszpania Manollia 70 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje dla dzieci i młodzieży

Te informacje pomogą ci zrozumieć główne aspekty twojego leku Manollia.

Jeśli nie lubisz czytać, ktoś taki jak twoja mama, tata lub opiekun (czasem nazywany "twoim opiekunem") może ci to przeczytać i odpowiedzieć na twoje pytania.

Może być przydatne, jeśli przeczytasz małe fragmenty każdego razu.

Dlaczego lekarz przepisał mi ten lek?

Ten lek może pomóc ci w przypadku ADHD.

ADHD może powodować, że

• biegasz zbyt dużo;
• nie potrafisz zwrócić uwagi;
• działasz szybko bez myślenia o tym, co się wydarzy następnie (zachowanie impulsywne).

Wpływa na uczenie się, na robienie przyjaciół i na sposób myślenia o sobie. Nie jest twoją winą.

Podczas przyjmowania tego leku

• Oprócz podawania ci tego leku, twój lekarz zadba o to, abyś nauczył się radzić sobie z twoim ADHD, np. rozmawiając z ludźmi, którzy mogą ci doradzić lub nauczyć cię innych sposobów robienia rzeczy.
• Lek powinien pomóc ci w twoim ADHD.
• Będziesz musiał iść do lekarza kilka razy, aby sprawdzić, czy lek działa i czy rozwijasz się dobrze.
• Jeśli przyjmujesz lek przez ponad rok, twój lekarz może przerwać go, aby sprawdzić, czy nadal go potrzebujesz. Najprawdopodobniej będzie to miało miejsce podczas wakacji szkolnych.
• Nastolatki powinny poprosić o radę lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli uważają, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko.

Niektóre osoby nie mogą przyjmować tego leku

Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli

• masz problemy z sercem;
• czujesz się niezwykle emocjonalny lub pobudzony.

Niektóre osoby muszą porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• masz ataki;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• przyjmujesz inne leki - twój lekarz musi wiedzieć o wszystkich lekach, które przyjmujesz;
• masz problemy z nerkami.

Jak mam przyjmować mój lek (kapsułki)?

• Przełknij kapsułkę z wodą. Lub otwórz kapsułkę i rozpuść całą zawartość w szklance wody lub soku pomarańczowego. Lub wymieszaj zawartość z miękkimi pokarmami, takimi jak jogurt.
• Zjedz cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu.
• Przyjmuj jedną kapsułkę każdego ranka. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Nie przestawaj przyjmować tego leku bez porozmawiania z lekarzem.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, porozmawiaj z dorosłym. NIE powinieneś przyjmować 2 kapsułek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Mogą wystąpić działania niepożądane

Działania niepożądane to niepożądane rzeczy, które mogą wystąpić, gdy przyjmujesz lek. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych, powiedz o tym dorosłemu. Oni będą mogli porozmawiać z twoim lekarzem. Główne działania niepożądane to:

• czujesz, że twoje serce bije szybciej niż zwykle lub że twoje bicie serca jest nieregularne;
• widzisz, czujesz lub słyszysz rzeczy, których nie ma;
• czujesz się niezwykle emocjonalny lub pobudzony;
• masz ciężką reakcję alergiczną. Może objawiać się jako zawroty głowy, trudności w oddychaniu i swędzenie;
• masz ataki;
• zauważasz, że twoje oczy i/lub skóra są żółte;
• masz obrzęk skóry lub ciężkie wypryski skórne jak pęcherze na skórze i błonach śluzowych.

Jeśli czujesz się źle, gdy przyjmujesz lek, powiedz o tym dorosłemu natychmiast.

Inne rzeczy, które musisz pamiętać

• Upewnij się, że przechowujesz lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go przyjmować.
• Lek jest tylko dla ciebie, NIE pozwalaj, aby ktoś inny go przyjmował. Może pomóc tobie, ale mógłby zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli zapomnisz przyjmować lek, nie przyjmuj dwóch kapsułek następnego razu. Po prostu przyjmij 1 kapsułkę na następną godzinę.
• Ważne, aby nie przyjmować zbyt wielu leków, bo możesz się rozchorować.
• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele, powiedz o tym twojej mamie, tacie lub opiekunowi.
• Nie przestawaj przyjmować leku, dopóki lekarz ci nie powie.

Komu mam zadać pytanie, jeśli coś nie jest dla mnie jasne?

Twoja mama, tata, opiekun, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta będą mogli ci pomóc.