MANOLLIA 40 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Manollia40 mg kapsułki twarde EFG

lisdexanfetamina dimesilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Manollia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manollia
3. Jak stosować Manollia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Manollia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Manollia i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest Manollia

Lisdexanfetamina zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesilat, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Jest to lek o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się ją stosuje

Manollia jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD).

• dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem było niewystarczające w ADHD.
• dla dorosłych, którzy cierpią na ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymałeś wcześniej leczenia na ADHD, lekarz sprawdzi, czy miałeś ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze ten lek.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po miesiącu leczenia. Ten lek nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o jego stosowaniu opiera się na kompleksowej ocenie medycznej.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny dla osób tak młodych.

Jak działa

Manollia poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek ten może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną;
• terapię edukacyjną;
• terapię społeczną.
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z zaburzeniami behawioralnymi.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem;
• koncentracją.

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Trudno im się zachować w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manollia

Nie stosuj Manollia:

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedyś problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz wysokie ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę).

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lisdexanfetaminą, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków na receptę lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz w rodzinie przypadki nagłej śmierci sercowej lub masz chorobę, która sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj lisdexanfetaminy”;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znanych jako „zaburzenie dwubiegunowe”);
• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo lub te zachowania się nasilają;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się niespokojny, lękliwy lub napięty;
• czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Jest to dlatego, że lisdexanfetamina może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na ciebie.

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania i użytkownik może zacząć uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli objawy wydają się podobne.

Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicie serca podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś stosować zaleconą dawkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Manollia

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy lisdexanfetamina jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Lekarz zapyta cię o:

• inne leki, które stosujesz;
• czy w twojej rodzinie występują przypadki nagłej śmierci sercowej;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś ty lub twoja rodzina;
• jak się czujesz, czy czujesz się wesoło lub smutno, czy miałeś niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz w rodzinie przypadki „tików” (trudnych do kontrolowania drgawek i powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś ty lub twoja rodzina. Lekarz sprawdzi twoją historię zdrowia psychicznego i zbada, czy ktoś z twojej rodziny miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, abyś udzielił jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lisdexanfetamina jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Wpływ na wagę

• Manollia może powodować utratę wagi u niektórych pacjentów
• Może również wystąpić brak przyrostu wagi u dzieci i młodzieży
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą, lekarz będzie uważnie monitorował twoją wagę i wzrost, a także twoją dietę.
• Jeśli nie rośniesz tak, jak oczekiwano, lub tracisz na wadze, lekarz może przerwać leczenie Manollia.
• W przypadku dorosłych lekarz będzie monitorował twoją wagę i dietę.

Pozostałe leki i Manollia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Manollia, jeśli:

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z lisdexanfetaminą może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć ci, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Manollia może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach zdrowia psychicznego;
• leki stosowane w celu zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi;
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki znieczulające;
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz niektóre z tych leków;
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są wymienione powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kontrola dopingowa i stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twoje ciało rozkłada ten lek na inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka matki. Dostępne dane na temat stosowania tego leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko przedwczesnego porodu i stanu przedrzucawkowego (stanu, który występuje zwykle po 20 tygodniach ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu).

Noworodki narażone na amfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, drażliwość, hipertonię). Nie powinieneś stosować tego leku w ciąży, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z widzeniem lub wszystko wydaje się mgliste, gdy stosujesz lisdexanfetaminę. Jeśli to się stanie, niebezpieczne jest wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony Allura AC (E129). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Manollia

Jaka dawka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Manollia jest przeznaczona tylko dla ciebie. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jak stosować Manollia

• Stosuj lisdexanfetaminę rano przed śniadaniem. Można ją stosować z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby stosowania lisdexanfetaminy:

• Połknięcie kapsułki w całości z szklanką wody.
• Otworzenie kapsułki i wylanie zawartości do:

• miękkiego jedzenia, takiego jak jogurt,
• szklanki wody lub soku pomarańczowego.

Użyj łyżki, aby rozpuścić każdy grudek i wymieszać lek z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż wszystko będzie dobrze wymieszane. Wypij cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu z Manollia. Nie przechowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub naczyniu; nie jest to substancja czynna.

Dawka

• Lekarz zaleci dzienną dawkę, którą powinieneś stosować.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg, ale lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od 20 mg. Później lekarz może zwiększyć dawkę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zbada twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Manollia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Nie dziel dawki kapsułki; stosuj całą zawartość kapsułki. Nie stosuj mniej niż jednej kapsułki na dobę.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie ManolliaJeśli lisdexanfetamina nie jest stosowana prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może również powodować, że zaczniesz czuć, że potrzebujesz leku z powodów, które nie są związane z ADHD.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem, lekami na receptę lub narkotykami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Manollia

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiast pogotowie. Powiedz, ile leku przyjmujesz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drgawki, zwiększoną aktywność ruchową, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zaburzenia świadomości, skłonność do agresji lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub zaburzenia krążenia. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze brzucha. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manollia

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki po południu ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Manollia

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć powrotu objawów ADHD.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przerywać leczenia nagle lub bez konsultacji z lekarzem.

Co będzie robił twój lekarz, gdy będziesz stosował Manollia

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem: upewnij się, że Manollia jest bezpieczna i skuteczna dla ciebie.
• Po rozpoczęciu: twój lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Będą również przeprowadzane badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te problemy nasiliły się po zastosowaniu tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz lisdexanfetaminę przez ponad rok, twój lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji. Pozwala to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierność rytmu serca (palpitacje);
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie większego pobudzenia, aktywności lub zahamowania niż zwykle (mania);
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i świądem lub pokrzywką (reakcja anafilaktyczna);
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoja, urojenia (epizody psychotyczne);
• atak (padaczka);
• nienormalne bicie serca, potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca (stwierdzone w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności;
• uszkodzenie wątroby spowodowane przez alergię, które można wykryć przez żółtą barwę oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe);
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona).
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)

* Poniższe ciężkie działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, jest rzadkie u dzieci i nastolatków
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego) są rzadkie u nastolatków

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli się nasilą, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt;
• niezdolność do spania;
• suchość w ustach;
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie pobudzenia, nerwowości, lęku, depresji, agresji, irytacji lub zmiany nastroju;
• uczucie zmęczenia* lub niepokoju;
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu lub zmiany pożądania seksualnego;
• uczucie zawrotu głowy;
• niekontrolowane drgawki, skurcze, dreszcze lub niezwykła aktywność;
• powtarzające się i trudne do kontrolowania skurcze mięśni lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia);
• nadciśnienie tętnicze*;
• trudności w oddychaniu;
• nudności, wymioty lub biegunka;
• zaparcie;
• utrata masy ciała*;
• nadmierne pocenie się;
• ból brzucha;
• zgrzytanie zębami.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka*;
• mówienie bez przerwy;
• uczucie depresji, zmartwienia, smutku lub niepokoju (dysforia);
• uczucie nadmiernego szczęścia lub pobudzenia (euforia);
• szczypanie skóry w sposób nadmierny;
• drgawki lub skurcze niekontrolowane;
• świąd, pokrzywka* lub wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (pokrzywka);
• niewyraźne widzenie;
• metaliczny smak lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• mdłości;
• krwawienie z nosa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna dilatacja źrenic*;
• agresja;
• zła cyrkulacja krwi, która powoduje, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zjawisko Raynauda)*;

* Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i nastolatków;
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci;
• gorączka jest częsta u dzieci i nastolatków;
• uczucie niezwykłego senności jest częste u dzieci i nastolatków;
• wysypka jest częsta u dzieci;
• nadciśnienie tętnicze jest rzadkie u dzieci i nastolatków;
• zła cyrkulacja krwi, która powoduje, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zjawisko Raynauda), jest rzadkie u dzieci;
• nadmierna dilatacja źrenic oczu jest rzadka u dzieci i nastolatków;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manollia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakikolwiek uszkodzenie.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manollia

• Substancja czynna to lisdexanfetamina dimesylan.

Każda kapsułka zawiera 40 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 11,9 mg deksamfetaminy.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroscarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna (E441), farba drukarska (lak, propylenoglikol i tlenek żelaza czarny (E172)), dwutlenek tytanu (E171).
• Barwniki w obudowie kapsułki:błękit brylantowy (E133) i czerwień allura (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o białym kolorze i niebieskim kolorze, z napisem "ALV" na niebieskim kolorze kapsułki i napisem "565" na białym kolorze w odcieniu szarego i zawierające proszek w kolorze od białego do żółtego.

Kapsułki są pakowane w białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości, z białym korkiem (PP) zabezpieczonym przed dziećmi i pojemnikiem na środek suszący. Nie połykaj środka suszącego.

Każda butelka zawiera 30 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000 Malta

Lub

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park, Building 1,

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Lub

Entafarma UAB

Kloneny Vs 1, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen,

LT-19156, Litwa

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 - 10

13435 Berlin,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia Lisdeksamfetamin Aristo 40 mg twarde kapsułki

Niemcy Lisdex-Aristo twarde kapsułki

Hiszpania Manollia 40 mg twarde kapsułki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje dla dzieci i nastolatków

Te informacje pomogą Ci zrozumieć główne aspekty Twojego leku Manollia.

Jeśli nie lubisz czytać, ktoś taki jak Twoja mama, tata lub opiekun (czasem nazywany "Twoim opiekunem") może Ci je przeczytać i odpowiedzieć na Twoje pytania.

Może być przydatne, jeśli przeczytasz małe fragmenty każdego razu.

Dlaczego lekarz przepisał mi ten lek?

Ten lek może Ci pomóc w leczeniu ADHD.

ADHD może powodować, że

• będziesz biegał zbyt dużo;
• będziesz niezdolny do skupienia się;
• będziesz działał bez myślenia o tym, co się wydarzy następnie (zachowanie impulsywne).

Wpływa na naukę, robienie przyjaciół i sposób myślenia o sobie. Nie jest to Twoja wina.

Podczas przyjmowania tego leku

• Oprócz podawania Ci tego leku, Twój lekarz zadba o to, aby nauczył sięe sposobów radzenia sobie z Twoim ADHD, takich jak rozmowa z ludźmi, którzy mogą Ci doradzić lub nauczyć Cię innych sposobów robienia rzeczy.
• Lek powinien Ci pomóc w Twoim ADHD.
• Będziesz musiał iść do lekarza kilka razy, aby sprawdzić, czy lek działa i czy rozwijasz się prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz lek przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać go, aby sprawdzić, czy nadal go potrzebujesz. Zwykle występuje to podczas wakacji szkolnych.
• Nastolatki powinny poprosić o radę lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli uważają, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko.

Niektóre osoby nie mogą przyjmować tego leku

Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli

• masz problemy z sercem;
• czujesz się niezwykle emocjonalny lub pobudzony.

Niektóre osoby muszą porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• masz ataki;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• przyjmujesz inne leki - Twój lekarz musi wiedzieć o wszystkich lekach, które przyjmujesz;
• masz problemy z nerkami.

Jak powinienem przyjmować mój lek (kapsułki)?

• Przełknij kapsułkę z wodą. Lub otwórz kapsułkę i rozpuść całą zawartość w szklance wody lub soku pomarańczowego. Lub wymieszaj zawartość z pokarmem miękkim, takim jak jogurt.
• Zjedz cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu.
• Przyjmuj jedną kapsułkę każdego ranka. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, porozmawiaj z dorosłym. NIE powinieneś przyjmować 2 kapsułek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Mogą wystąpić działania niepożądane

Działania niepożądane to niepożądane rzeczy, które mogą wystąpić, gdy przyjmujesz lek. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych, powiedz o tym dorosłemu. Oni mogą porozmawiać z Twoim lekarzem. Główne działania niepożądane to:

• czujesz, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle lub że Twoje bicie serca jest nieregularne;
• widzisz, czujesz lub słyszysz rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• czujesz się niezwykle emocjonalny lub pobudzony;
• masz ciężką reakcję alergiczną. Może objawiać się jako zawroty głowy, trudności w oddychaniu i świąd;
• masz ataki;
• zauważasz, że Twoje oczy i/lub skóra są żółte;
• masz obrzęk skóry lub wysypkę skórną, taką jak pęcherze na skórze i błonach śluzowych.

Jeśli czujesz się źle, gdy przyjmujesz lek, powiedz o tym dorosłemu.

Inne rzeczy, które powinieneś pamiętać

• Upewnij się, że przechowujesz lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go przyjmować.
• Lek jest tylko dla Ciebie, NIE pozwalaj, aby ktoś inny go przyjmował. Może Ci pomóc, ale mógłby zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli zapomnisz przyjmować lek, nie przyjmuj dwóch kapsułek następnego razu. Po prostu przyjmuj jedną kapsułkę o zwykłej porze.
• Ważne jest, aby nie przyjmować zbyt wielu leków, bo możesz się rozchorować.
• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele, powiedz o tym swojej mamie, tacie lub opiekunowi.
• Nie przerywaj przyjmowania leku, dopóki lekarz Ci na to nie pozwoli.

Komu powinienem zadać pytanie, jeśli coś nie jest mi wiadome?

Twoja mama, tata, opiekun, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą Ci pomóc.