MANOLLIA 10 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Manollia 10 mg/ml roztwór doustny

Lisdexanfetamina dimesylan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Manollia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Manollia
3. Jak stosować Manollia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Manollia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Manollia i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest Manollia

Manollia zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesylan, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Jest to lek o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się ją stosuje

Manollia jest stosowana w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością” (ADHD). Stosuje się ją:

• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem okazało się niewystarczające w ADHD. Można kontynuować stosowanie tego leku do wieku dorosłego, jeśli lekarz uzna, że leczenie jest korzystne.

Powinien poinformować lekarza, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej po miesiącu leczenia.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny u osób tak młodych.

Jak działa

Manollia poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną;
• terapię edukacyjną;
• terapię społeczną.

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem;
• koncentracją.

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mogą mieć trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Manollia

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś uczulony na lisdexanfetaminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni (zobacz poniżej sekcję „Inne leki i Manollia”);
• masz problemy z tarczycą;
• czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• masz lub miałeś kiedyś problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku, ponieważ może on pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lisdexanfetaminy, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków na receptę, narkotyków lub alkoholu;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• rozpoczęłaś miesiączkowanie (tylko dziewczęta) (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”);
• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz rodzinną lub medyczną historię nieregularnego bicia serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj lisdexanfetaminy”;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”);
• rozpoczynasz agresywne lub wrogie zachowania lub nasilasz te zachowania;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się pobudzony, lękliwy lub napięty;
• czujesz się depresyjny lub winny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Jest to dlatego, że lisdexanfetamina może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Problemy z rytmem serca

Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicia serca podczas leczenia, powinien powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinien być stosowany zalecany dawkowania.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy lisdexanfetamina jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zada Ci pytania o:

• inne leki, które stosujesz;
• czy w Twojej rodzinie występuje historia nagłej, nie wyjaśnionej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś Ty lub Twoja rodzina;
• to, jak się czujesz, czy czujesz się szczęśliwy lub smutny, czy masz niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz rodzinne lub medyczne historie „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzających się drgawek w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty lub Twoja rodzina. Lekarz przeanalizuje Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych (zmian nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresji.

Jest ważne, aby udzielić jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi ustalić, czy lisdexanfetamina jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci poniżej 6 lat

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i lisdexanfetamina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku, jeślistosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy”(IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.Stosowanie IMAO z lisdexanfetaminą może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Manollia może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku:

• leki stosowane w leczeniu poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym;
• leki stosowane w celu podniesienia lub obniżenia ciśnienia krwi;
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki znieczulające;
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy się je kupuje;
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są wymienione powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Kontrola antydopingowa

Ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Twój organizm rozkłada ten lek na inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka matki. Dostępne dane na temat stosowania dimesylanu lisdexanfetaminy w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększyć ryzyko przedwczesnego porodu i stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu). Noworodki narażone na anfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, pobudzenie, nadmierna ruchliwość).

Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Anfetaminy przenikają do mleka matki i mogą więc być przenoszone na dziecko. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z utrzymaniem wzroku lub widzieć niewyraźnie, gdy stosujesz lisdexanfetaminę. Jeśli tak się stanie, niebezpieczne jest wykonywanie czynności, takich jak jazda, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Ten lek zawiera parahydroksybenzoan sodu, metylu i propylu oraz propylenoglikol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze roztworu doustnego.

Ten lek zawiera metylową sól parahydroksybenzoanu i propylową sól parahydroksybenzoanu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Manollia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji, jak opisano w tej charakterystyce produktu lub jak wskazał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Lekarz zaleci dzienną dawkę, którą powinien/powinna stosować.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg (3 ml), ale lekarz może zdecydować o rozpoczęciu od 20 mg (2 ml). Później lekarz może zwiększyć dawkę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 70 mg (7 ml).
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jak stosować Manollia

• Stosuj ten lek rano, przed śniadaniem. Można go stosować z jedzeniem lub bez.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Instrukcje otwierania butelki i używania strzykawki

1. Otwórz butelkę:naciśnij na zakrętkę i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Tylko do pierwszego użycia:dołączony jest adapter do butelki z pompą (PIBA) i strzykawka doustna. Adapter jest wkładany do szyjki butelki, aby ułatwić pobranie roztworu strzykawką doustną. Jeśli adapter nie jest założony, wyjmij go wraz ze strzykawką doustną z plastikowego opakowania. Trzymając butelkę na płaskiej powierzchni, wkładaj adapter do szyjki butelki, trzymając płaską powierzchnię adaptera do góry i naciskając na nią (zobacz Rys. 1).

Rys. 1

1. Przesuń tłok strzykawki do najniższej pozycji, aby usunąć nadmiar powietrza. Włóż strzykawkę do adaptera z lekkim ruchem obrotowym i upewnij się, że jest dobrze umocowana. Trzymaj strzykawkę na miejscu; odwróć butelkę do góry dnem i delikatnie pociągnij tłok w dół, aby pobrać dawkę (zobacz Rys. 2).

Rys. 2

1. Napełnij strzykawkę cieczą, ciągnąc tłok strzykawki w dół do oznaczenia odpowiadającego objętości w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza. Usuń pęcherzyki powietrza ze strzykawki, pchając tłok w górę do oznaczenia.
2. Obróć butelkę do góry. Wyjmij strzykawkę doustną z butelki, trzymając ją i obracając ją delikatnie (zobacz Rys. 3).

Rys. 3

1. Wylej zawartość strzykawki do szklanki z wodą, napojem lub sokiem owocowym lub bezpośrednio do ust pacjenta, przesuwając pierścień górny w dół i pijąc natychmiast; nie mieszaj roztworu z herbatą w celu rozcieńczenia, ponieważ może to spowodować zmianę właściwości i skuteczności produktu. Każde mieszanie poza zaleceniami jest odpowiedzialnością personelu medycznego lub użytkownika.
2. Po użyciu zakrętkę butelki należy ponownie założyć, pozostawiając adapter na miejscu.
3. Strzykawkę doustną należy przepłukać wodą zimną lub ciepłą po każdym użyciu i całkowicie wysuszyć przed następnym użyciem.

Strzykawka doustna ma maksymalną pojemność 8 ml.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Niewłaściwe stosowanie tego leku

Jeśli lisdexanfetamina nie jest stosowana prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Możesz także zacząć czuć, że potrzebujesz leku z powodów, które nie mają nic wspólnego z ADHD.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem, lekami na receptę lub narkotykami.

Jeśli przyjmujesz więcej Manollia, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drgawki, zwiększoną ruchliwość, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zaburzenia, skłonność do walki lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub kolaps mięśni. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze żołądka.

Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, kolaps krążenia, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manollia

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki po południu ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Manollia

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić.

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinien przerywać stosowania leku nagłym lub samodzielnie.

Co lekarz zrobi, gdy będziesz stosował Manollia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem: upewnij się, że ten lek jest bezpieczny i skuteczny dla Ciebie.
• Po rozpoczęciu: lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Będą również przeprowadzane badania, gdy zmieni się dawka. Badania te obejmą:

• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te sprawy nasiliły się po przyjęciu leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz Manollia przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji. Pozwoli to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (kołatanie serca);
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• czując się bardziej emocjonalnym, aktywnym lub zahamowanym niż zwykle (mania);
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i pokrzywką/swędzeniem (reakcja anafilaktyczna);
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoja, majaczenie (epizody psychotyczne);
• atak padaczkowy;
• nienormalne bicie serca, nienormalne bicie serca, potencjalnie śmiertelne (stwierdzone w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności;
• uszkodzenie wątroby spowodowane przez alergię, które można wykryć przez żółtą barwę oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe);
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka wysypka skórna z dużymi pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli staną się ciężkie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt;
• utrata masy ciała;
• niezdolność do spania;
• suchość w ustach;
• bóle brzucha;
• bóle głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• czując się niespokojnym, nerwowym, lękliwym, przygnębionym, agresywnym, drażliwym lub mając gwałtowne zmiany nastroju;
• czując się bardziej sennym, zmęczonym lub niespokojnym niż zwykle;
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu lub zmiany w pożądaniu seksualnym;
• czując się zawrotami głowy;
• drżenie niekontrolowane, szarpanie lub będąc bardziej aktywnym niż zwykle;
• szybkie lub nierównomierne bicie serca (tachykardia);
• trudności w oddychaniu;
• nudności, wymioty lub biegunka;
• zaparcie;
• wysoka gorączka lub nadmierne pocenie się;
• wysypka skórna;
• zgrzytanie zębami.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• mówienie bez przerwy;
• czując się przygnębionym, zmartwionym, smutnym lub niespokojnym (dysforia);
• czując się zbyt szczęśliwym lub emocjonalnym (euforia);
• drażnienie skóry w sposób nadmierny;
• drżenie lub szarpanie niekontrolowane;
• swędzenie, wysypka skórna lub zaczerwienione obszary skóry, które swędzą (pokrzywka);
• niewyraźne widzenie;
• nadmierna dilatacja źrenic;
• zła cyrkulacja krwi, która powoduje, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zespół Raynauda);
• wysokie ciśnienie krwi;
• smak metalu lub zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja);
• zawroty głowy;
• krwawienie z nosa.

WPŁYW NA MASĘ CIAŁA

Manollia może powodować redukcję masy ciała u niektórych dzieci i młodzieży.

• Może nie wystąpić przyrost masy ciała.
• Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją wysokość i masę ciała, a także to, czy dobrze jesz.
• Jeśli nie rośniesz tak, jak powinno się spodziewać, twój lekarz może przerwać leczenie tym lekiem na krótki okres.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manollii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu: nie przechowuj więcej niż 30 dni.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manollii

• Substancją czynną jest lisdexamfetamina dimesylan. Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 10 mg lisdexamfetaminy dimesylanu, co odpowiada 2,95 mg deksamfetaminy.

• Pozostałe składniki to: metyl parahydroksybenzoat sodu (E219), propyl parahydroksybenzoat sodu (E217), dihydrogenofosforan disodowy, hydrogenofosforan disodowy, propylenoglikol (E1520), sacharyna sodowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko żółty.

Butelka z ciemnego szkła lub butelki z brązowego PET, zamknięte korkiem z tworzywa sztucznego, odporne na dzieci i manipulacje, zawierające 100 ml roztworu doustnego.

Dostarczany jest również z dozownikiem i korkiem z tworzywa sztucznego, który można włożyć do butelki i umożliwić włożenie dozownika (adapter butelki pod ciśnieniem). Dozownik ma pojemność 8 ml, a podziałki są w dawkach 0,1 ml do maksymalnej dziennej dawki 7 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adalvo Limited,

Malta Life Sciences Park

Sir. Temi Zammit Buildings

Building 1, Level 4

San Gwann, SGN 3000

Malta

lub

Labomed Pharmaceutical Company S.A

84, Ioannou Metaxa str.

Koropi, Attika, 19441,

Grecja

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Lisdexamfetamine Aristo 10mg/ml roztwór doustny

Niemcy Lisdex-Aristo 10 mg/ml roztwór do podawania doustnego

Hiszpania Manollia 10 mg/ml roztwór doustny

Holandia Lisdexamfetamine Aristo 10 mg/ml napój

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje dla dzieci i młodzieży

Te informacje pomogą Ci zrozumieć główne aspekty tego leku.

Jeśli nie lubisz czytać, ktoś taki jak twoja mama, tata lub opiekun (czasem nazywany "twoim opiekunem") może Ci to przeczytać i odpowiedzieć na Twoje pytania.

Może być przydatne, jeśli przeczytasz małe fragmenty każdego razu.

Dlaczego lekarz przepisał mi ten lek?

Ten lek może Ci pomóc z ADHD.

ADHD może powodować, że

• biegasz zbyt dużo;
• nie możesz się skoncentrować;
• działasz szybko bez myślenia o tym, co się wydarzy następnie (zachowanie impulsywne).

WPŁYWA na uczenie się, robienie przyjaciół i sposób myślenia o sobie. Nie jest to Twoja wina.

Podczas przyjmowania tego leku

• Ponadto, Twoj lekarz będzie dbał o to, abyś nauczył się sposobów radzenia sobie z Twoim ADHD, takich jak rozmowy z ludźmi, którzy mogą Ci doradzić lub nauczyć Cię innych sposobów robienia rzeczy.
• Lek powinien Ci pomóc z Twoim ADHD.
• Będziesz musiał iść do lekarza kilka razy, aby sprawdził, czy lek działa i czy rośniesz i rozwijasz się dobrze.
• Jeśli przyjmujesz lek przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie, aby sprawdzić, czy nadal go potrzebujesz. Najprawdopodobniej będzie to miało miejsce podczas wakacji szkolnych.
• Nastolatki powinny poprosić o radę lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli uważają, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko.

Niektóre osoby nie mogą przyjmować tego leku

Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli

• masz problemy z sercem;
• czujesz się niezwykle emocjonalnym lub hiperaktywnym.

Niektóre osoby muszą porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli

• masz ataki;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• przyjmujesz inne leki - Twój lekarz musi wiedzieć o wszystkich lekach, które przyjmujesz;
• masz problemy z nerkami.

Jak mam przyjmować mój lek?

• Twój lekarz, twoja mama, twój tata lub opiekun powiedzą Ci, jaką ilość roztworu doustnego powinieneś przyjmować każdego dnia.
• Dorosły również pomoże Ci lub nauczy Cię, jak otworzyć butelkę i używać dozownika.
• Zalecana dawka początkowa to 3 ml, ale Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś zacząć od 2 ml. Później Twój lekarz może zwiększyć dawkę. Maksymalna dzienne dawka to 7 ml.
• Przyjmuj jedną dawkę każdego ranka. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez porozmawiania z lekarzem.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, porozmawiaj z dorosłym. NIE powinieneś przyjmować 2 dawek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane to niepożądane rzeczy, które mogą wystąpić, gdy przyjmujesz lek. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiedz o tym dorosłemu. Oni będą mogli porozmawiać z Twoim lekarzem. Główne działania niepożądane to:

• czujesz, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle lub że Twoje bicie serca jest nierówne;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• czujesz się niezwykle emocjonalnym lub hiperaktywnym;
• masz ciężką reakcję alergiczną. Może objawiać się jako zawroty głowy, trudności w oddychaniu i swędzenie;
• masz ataki;
• zauważasz żółtą barwę oczu i/lub skóry;
• masz obrzęk skóry lub wysypkę skórną, taką jak pęcherze na skórze i innych obszarach.

Jeśli czujesz się źle, przyjmując lek, powiedz o tym dorosłemu.

Inne rzeczy, które musisz pamiętać

• Upewnij się, że przechowujesz lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go przyjmować.
• Lek jest tylko dla Ciebie, NIE pozwalaj, aby ktoś inny go przyjmował. Może Ci pomóc, ale mógłby zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli zapomnisz przyjmować lek, nie przyjmuj dwóch tabletek następnego razu. Po prostu przyjmij 1 tabletkę na następną godzinę.
• Ważne jest, aby nie przyjmować zbyt wielu leków, bo możesz się rozchorować.
• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele, powiedz o tym swojej mamie, tacie lub opiekunowi.
• Nie przerywaj przyjmowania leku, dopóki lekarz nie pozwoli.

Ten lek zawiera metyl parahydroksybenzoat sodu, propyl parahydroksybenzoat sodu i propylenoglikol, składniki, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Komu mam zadać pytanie, jeśli coś nie rozumiem?

Twoja mama, tata, opiekun, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą Ci pomóc.