MANITOL MEIN 10% roztwór do infuzji

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

MANITOL MEIN 10% roztwór do infuzji

Manitol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

działań niepożądanych.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MANITOL MEIN 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MANITOL MEIN 10%
3. Jak stosować MANITOL MEIN 10%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MANITOL MEIN 10%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MANITOL MEIN 10% i w jakim celu się go stosuje

Manitol Mein 10% należy do grupy leków zwanych diuretykami osmotycznymi, które zwiększają ilość wydalanego przez organizm moczu.

Stosowany jest w celu usunięcia z organizmu nadmiaru płynów w różnych sytuacjach:

• Obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra) w przypadku, gdy nie można go obniżyć za pomocą innych środków.
• Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, gdy bariera krew-mózg jest nienaruszona (bariera oddzielająca układ nerwowy od naczyń krwionośnych).
• Stymulowanie wydalania moczu w przypadku problemów z nerkami i/lub gromadzeniem się płynów, zanim nastąpi nieodwracalne uszkodzenie nerek.
• Zatrucia (substancjami, które są wydalane przez nerki).

2. INFORMACJE NIEZBĘDNE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA MANITOL MEIN 10%

Nie stosuj MANITOL MEIN 10%

• Jeśli jesteś uczulony na manitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Hiperosmolarność (wysoka koncentracja soli we krwi)
• Jeśli nie możesz oddawać moczu lub oddajesz go bardzo mało z powodu niewydolności nerek.
• Jeśli masz niewydolność serca lub ciężką nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużą ilość płynów ustrojowych, np. z powodu ciężkich wymiotów lub biegunek).
• Jeśli masz ciężką niewydolność płucną lub obrzęk płuc.
• Jeśli masz aktywne krwawienie wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem przypadku, gdy występuje podczas operacji na mózgu).
• Jeśli masz uszkodzenie bariery krew-mózg (bariery oddzielającej układ nerwowy od naczyń krwionośnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Bilans wody i elektrolitów może być zaburzony podczas leczenia. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował bilans wody i elektrolitów, osmolarność surowicy oraz funkcję nerek.
• Nie wolno podawać manitolu wraz z krwią pełną.
• Twój lekarz oceni funkcję serca przed szybkim podaniem manitolu.
• Jeśli twoja produkcja moczu jest niska lub żadna, należy zachować ostrożność. Twój lekarz przeprowadzi test infuzji, aby sprawdzić, czy występuje wydalanie moczu. W przypadku braku efektu nie należy kontynuować infuzji.
• Jeśli jesteś narażony na niskie temperatury, roztwór manitolu może wykrystalizować (patrz informacje przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego).
• Twój lekarz będzie kontrolował funkcjonowanie twojego serca, nerek i płuc oraz przerwie leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli masz niewydolność serca. Może wystąpić gromadzenie manitolu, jeśli ilość wydalanego moczu zmniejszy się podczas leczenia, co może pogorszyć istniejącą już niewydolność serca.

gromadzenia manitolu, jeśli ilość wydalanego moczu zmniejszy się podczas leczenia, co może pogorszyć istniejącą już niewydolność serca.

• Manitol może ukrywać i nasilać brak płynów w organizmie.

Podawanie manitolu powinno odbywać się zawsze pod ścisłym nadzorem lekarskim i powinno być stosowane wyłącznie do osmoterapii.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Cyklosporynę – stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, ponieważ niektóre badania wskazują, że może nasilać toksyczność nerek.
• Glikozydy nasercowe – stosowane w leczeniu serca, ponieważ manitol może nasilać toksyczność tego rodzaju leków.
• Lit – manitol zwiększa jego wydalanie przez nerki.
• Diuretyki: należy dostosować dawkę manitolu, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, które są stosowane w celu usunięcia płynów.

Nie wolno podawać wraz z krwią pełną z powodu ryzyka aglutynacji.

W przypadku braku badań na temat zgodności, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Ten lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takich jak oznaczenie fosforu nieorganického lub oznaczenie etylenoglikolu we krwi.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania manitolu u kobiet w ciąży.

Można rozważyć stosowanie leku w czasie ciąży w przypadkach, gdy jest to klinicznie wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Brak wskazania, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach MANITOL MEIN 10%

Ten lek zawiera manitol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. JAK STOSOWAĆ MANITOL MEIN 10%

Manitol Mein 10% będzie podawany dożylnie w szpitalu przez personel medyczny. Objętość i szybkość infuzji zależą od twoich potrzeb. Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać.

Jeśli otrzymasz więcej MANITOL MEIN 10%, niż powinieneś:

Przedawkowanie objawia się jako zwiększenie objętości osocza, prowadzące do niewydolności serca, zwiększenia kwasicy, zaburzeń bilansu wody i elektrolitów, zwiększenia osmolarności, odwodnienia komórek i ostrej niewydolności nerek (szczególnie w przypadku dodatkowego podania diuretyków i uprzednio występujących zaburzeń nerek).

Pierwsze objawy przedawkowania mogą pojawić się jako ból głowy, nudności i dreszcze bez zmiany temperatury, które mogą nasilać się do stanu confusion, letargii, drgawek, stuporu i śpiączki.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Należy skorygować bilans wodny i elektrolitowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 849 01 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MANITOL MEIN 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia manitolem mogą wystąpić następujące działania niepożądane, chociaż nie udało się ustalić ich częstości:

• Zaburzenia bilansu wody z odwodnieniem i utratą elektrolitów (utratą płynów i soli z organizmu)
• Obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach)
• Ostra niewydolność nerek (uszkodzenie nerek)
• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• Stany confusion
• Skurcze
• Tachykardia
• Dolegliwości żołądka
• Nudności i wymioty

Szybkie podanie leku może powodować ból głowy, dreszcze, ból w klatce piersiowej i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i wody-elektrolitów.

Podanie dużej dawki może powodować zespół podobny do zatrucia wodnego, wydalanie sodu i chlorków (solí) z moczem, nefrozę osmotyczną (stan zapalny kanalików nerkowych) i drgawki.

Mogą również wystąpić inne reakcje spowodowane przez roztwór lub technikę podania, takie jak gorączka, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna lub flebitis (stan zapalny ściany żył), wydostanie się płynu do tkanek i nadmiar krwi.

Jeśli wystąpi niepożądane działanie, należy przerwać podawanie manitolu i wprowadzić odpowiednie środki korygujące.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie MANITOL MEIN 10%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i nie zawiera widocznych osadów.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. DODATKOWE INFORMACJE

Substancją czynną jest manitol (DCI). Każdy ml roztworu zawiera 100 mg manitolu. Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manitol Mein 10% jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostępny w szklanych pojemnikach. Dostępny jest w pojemnikach o pojemności 250 ml i 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ul. Marina 16 – 18

08005 Barcelona

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Włochy

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2012 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Manitol Mein 10% jest podawany dożylnie. Sposób podania zależy od wieku, wagi, stanu klinicznego pacjenta oraz współtowarzyszącej terapii. Dawkę ogólną, która jest zwykle podawana, wynosi 500 – 1000 ml na dobę, w tempie 40 – 60 kropli / min.

Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i ciśnienia wewnątrzgałkowego:0,25-0,5 g manitolu/kg masy ciała (~2,5-5 ml MANITOL 10%/kg masy ciała) w postaci bolusa w ciągu 10-30 minut. Mogą być konieczne wyższe dawki manitolu.

Maksymalna dawka dobową: 1,5 g manitolu/kg masy ciała (~15 ml MANITOL 10%/kg masy ciała).

Profylaktyka ostrej niewydolności nerek (po infuzji testowej) i stymulowanie wydalania moczu (diureza):Infuzja testowa 0,15 - 0,25 g manitolu/kg masy ciała (~1,5 - 2,5 ml MANITOL 10%/kg masy ciała) w postaci bolusa w ciągu 3-5 minut. Jeśli w ciągu następnych 3 godzin osiągnięta zostanie diureza co najmniej 40 ml/h, można podać ciągłą infuzję 0,15 - 0,3 g manitolu/kg masy ciała/h (~ 1,5 - 3 ml MANITOL 10%/kg masy ciała/h).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,5 g manitolu/kg masy ciała (~ 15 ml MANITOL 10%/kg masy ciała).

W przypadku braku efektu infuzji testowej, należy wykluczyć leczenie manitolem i rozważyć inne środki (np. dializę).

Wskazówki dotyczące prawidłowego podania

Stosować system infuzji z filtrem.

Odkażać gumowy korek przed nakłuciem igłą. Nie stosować rozpoczętych roztworów. Zaleca się nie dodawać żadnych leków do butelki. Nie stosować używanych już urządzeń, a zwłaszcza z krwią (hemoliza).

Roztwór manitolu może wykrystalizować, co nie wpływa na jakość produktu. W przypadku wystąpienia kryształów w roztworze, zaleca się podgrzanie butelki w kąpieli wodnej (między 50-70°C) do całkowitego rozpuszczenia kryształów. Aby uniknąć przedostania się do układu krążenia jakichkolwiek niewidocznych kryształów manitolu, można stosować urządzenia do infuzji z filtrem 12-15 mikronów. Temperatura roztworu do wstrzyknięcia powinna być temperatura pokojowa.

W przypadku zbyt szybkiego podania lub przedawkowania istnieje ryzyko nagłego nadmiaru krwi z uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego.

Maksymalna szybkość infuzji:

3 ml/kg masy ciała i godzina, co odpowiada 0,3 g manitolu/kg masy ciała i godzina.

210 ml/70 kg masy ciała, co odpowiada 21 g manitolu/70 kg masy ciała

Maksymalna dawka dobową:

ok. 15 ml/kg masy ciała, co odpowiada ok. 1,5 g manitolu/kg masy ciała

1050 ml/70 kg masy ciała, co odpowiada 105 g manitolu/70 kg masy ciała

Czas stosowania jest uzależniony od wymagań klinicznych i powinien być ustalony przez lekarza.

Nie wolno podawać wraz z krwią pełną z powodu ryzyka aglutynacji.

W przypadku braku badań na temat zgodności, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.