MANIDYPINY VIR 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Manidipina VIR 10 mg tabletki

Manidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, a następnie zwróć się do lekarza lub farmaceuty w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Manidipina VIR i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidipiny VIR
3. Jak stosować Manidipinę VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Manidipiny VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Manidipina VIR i w jakim celu się ją stosuje

Manidipina należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami kanału wapniowego, o działaniu głównie naczyniowym.

Manidipina VIR jest wskazana do leczenia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidipiny VIR

Nie stosuj Manidipiny VIR

• Jeśli jesteś uczulony na manidipinę, inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną lub w ciągu pierwszych 4 tygodni po zawale mięśnia sercowego.
• Jeśli chorujesz na niekontrolowaną niewydolność serca.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< li>
• Jeśli chorujesz na umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby.

Dzieci nie powinny stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Manidipiny VIR

• Jeśli masz lekki uszkodzenie wątroby, ponieważ może dojść do zwiększenia działania hipotensyjnego (patrz punkt 3 „Jak stosować Manidipinę VIR”).
• W przypadku podawania leku osobom starszym, lekarz zaleci zmniejszenie dawki (patrz punkt „Jak stosować Manidipinę VIR”).
• Jeśli chorujesz na dysfunkcję lewej komory serca.
• Jeśli chorujesz na obturację lewej komory serca.
• Jeśli chorujesz na izolowaną niewydolność serca prawej komory.
• Jeśli chorujesz na zespół dysfunkcji sinusa i nie masz implantowanego rozrusznika serca.
• Jeśli chorujesz na stabilną chorobę wieńcową, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wieńcowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz jednocześnie inne leki, które hamują enzym CYP 3A4 (enzym, który pomaga metabolizować leki) (takie jak inhibitory proteazy, cymetydyna, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna lub klarytromycyna) lub z lekami indukującymi enzym CYP 3A4 (takimi jak fenitoina, karbamazepina, fenobarbital lub ryfampicyna).
• Gdy stosujesz manidipinę i inne substancje metabolizowane przez enzym CYP 3A4 (takie jak terfenadyna, astemizol, chinidyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Interakcje Manidipiny VIR z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków na następujące schorzenia:

• Nadciśnienie, takie jak leki moczopędne i/lub beta-blokery.
• Infekcje wirusowe i bakteryjne.
• Zaburzenia psychiczne.
• Nieregularne bicie serca (takie jak amiodarona, chinidyna, digoksyna).
• Alergie (takie jak terfenadyna, astemizol).

Manidipina VIR z pokarmem i napojami

Nie powinien się spożywać alkoholu ani soku grejpfrutowego podczas leczenia manidipiną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Manidipiny VIR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Manidipinę VIR

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Manidipinę VIR stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu, połykając je bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.

Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia efekt obniżenia ciśnienia krwi manidipiny jest niewystarczający, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz zaawansowany wiek lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę (10 mg raz na dobę).

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Manidipiną VIR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że nie zakończysz procesu leczenia Twojej choroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Manidipiny VIR, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz manidipinę VIR w większej ilości, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Brak doświadczenia w przypadku przedawkowania tego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manidipinę VIR

W przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki, przyjmij ją natychmiast, a następnie kontynuuj leczenie następnego dnia, zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipiną VIR

Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Manidipina VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Manidipiny VIR mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, kołatanie serca, uderzenia gorąca.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): uczucie mrowienia, osłabienie lub brak energii, zwiększenie częstotliwości serca, niedociśnienie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, dolegliwości gastryczne, wysypka skórna, stan zapalny skóry (egzema), zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub parametrów nerkowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, nadciśnienie, ból brzucha, ból jamy brzusznej, zaczerwienienie skóry, swędzenie i drażliwość.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): zawał mięśnia sercowego, stan zapalny lub zmiana dziąseł, które zwykle ustępują po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach pacjenci z preexistującą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków.

Częstość nieznana: ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Manidipiny VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego w tym punkcie.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manidipiny VIR

• Substancją czynną jest manidipina chlorowodorek, 10 mg.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu i ryboflawinę (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidipina VIR 10 mg tabletki występuje w postaci tabletek ranurowych, okrągłych, żółtych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II. - 28923- Alcorcón (Madrid). Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

ABIOGEN PHARMA, S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (Włochy)

lub

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Mediolan, Włochy

lub

VAMFARMA S.r.l.

Via Kennedy 5,

26833 Comazzo (LO)

Włochy

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce we wrześniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/