MANIDYPINY TEVA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Manidipino Teva 20 mg tabletki

manidipino dihydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidipino Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Teva
3. Jak stosować Manidipino Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Manidipino Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Manidipino Teva i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Manidipino Teva zawierają 20 mg substancji czynnej manidipino (w postaci manidipino dihydrochloride), która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego dihydropirydynowymi.

Manidipino Teva jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Manidipino Teva działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Teva

Nie stosuj Manidipino Teva

• Jeśli jesteś uczulony na manidipino lub inne blokery kanału wapniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej nie wywołany stresem lub wysiłkiem fizycznym lub występujący w nocy) lub w ciągu pierwszych 4 tygodni po zawale serca.
• Jeśli chorujesz na nieleczoną niewydolność serca.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< li>
• Jeśli chorujesz na umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieńcem poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania manidipino Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli chorujesz na łagodne zaburzenia wątroby, ponieważ mogą one zwiększyć działanie manidipino (patrz rozdział 3 „Jak stosować Manidipino Teva”)
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz rozdział 3 „Jak stosować Manidipino Teva”)
• Jeśli chorujesz na choroby serca
• Jeśli stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie Manidipino Teva z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Pozostałe leki i Manidipino Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia wody z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Leki te mogą zwiększyć działanie obniżające ciśnienie krwi manidipino;
• Leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej zawartej w Manidipino Teva, takie jak leki przeciwproteazy, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takich jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol), lub fenitoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki), terfenadyna, astemizol (stosowane w leczeniu alergii), chinidyna i leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodarona);
• Leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę Manidipino Teva lub innego leku.

Stosowanie Manidipino Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Pacjenci nie powinni spożywać alkoholu lub soku grejpfrutowego podczas leczenia manidipino.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Manidipino Teva nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Stosowanie manidipino powinno być unikane w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie manidipino, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ możesz doświadczyć zawrotów głowy.

Manidipino Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Teva

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Manidipino Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.

Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia efekt obniżający ciśnienie krwi manidipino jest niewystarczający, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością wątroby i nerek

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na niewydolność nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę (10 mg raz na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinni stosować tego leku (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Manidipino Teva”).

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zezwoli.

Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu z niewielką ilością płynu i bez żucia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Manidipino Teva

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt dużą ilość tabletek jednocześnie, lub jeśli podejrzewasz, że Twoje dziecko przyjęło tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Jak w przypadku innych blokerów kanału wapniowego, przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstotliwości rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manidipino Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipino Teva

Przed przerwaniem leczenia Manidipino Teva skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Manidipino Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Manidipino Teva.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, będą one głównie łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób):ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, kołatanie serca, uderzenia gorąca.

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób): uczucie mrowienia w skórze, osłabienie lub brak energii, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia żołądka i jelit, wysypka skórna, egzema, zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub zwiększenie parametrów nerkowych (lekarz jest świadomy ich).

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób):senność, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, dusznica bolesna, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha (gastalgia), ból jamy brzusznej, biegunka, zmniejszenie apetytu, żółtaczka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, drażliwość, nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zwiększenie bilirubiny we krwi).

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób):zawał serca, stan zapalny dziąseł i nadmierne rozrost dziąseł, który zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W izolowanych przypadkach pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania i nasilenia tych zdarzeń.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczeniem (dermatitis eksfoliatywna), ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Manidipino Teva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manidipino Teva

• Substancją czynną jest manidipino dihydrochloride.

Każda tabletka zawiera 20 mg manidipino dihydrochloride.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, ryboflawinę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 20 mg są owalne, wypukłe, żółte, z rowkiem pośrodku.

Manidipino Teva jest dostępny w następujących opakowaniach:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1 piętro

Alcobendas 28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Abiogen Pharma SpA

via Antonio Meucci 36, Ospedaletto

56121 Piza – Włochy

lub

Doppel Farmaceutici S.r.l.

via Volturno, 48

20089 Quinto di Stampi, Rozzano, Mediolan

Włochy

lub

Vamfarma S.r.l

via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO),

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)