MANIDIPINO STADA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Manidipino Stada 10 mg tabletki EFG

Manidipino Stada 20 mg tabletki EFG

Manidipino dihydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Manidipino Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Stada
3. Jak stosować Manidipino Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Manidipino Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Manidipino Stada i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Manidipino Stada zawierają substancję czynną, która należy do grupy blokerów kanałów wapniowych, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozkurcz i odpowiednią redukcję ciśnienia krwi.

Manidipino jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego w stopniu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Stada

Nie stosuj Manidipino Stada

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manidipino lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z sercem, na przykład jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem tlenu do serca) lub jeśli masz niewydolność serca i nie jesteś leczony w sposób specyficzny;
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby.

Manidipino nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Stada

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Manidipino Stada

• jeśli masz pewne problemy serca (na przykład, dysfunkcja lewej komory, obturacja przepływu z lewej komory, niewydolność serca po stronie prawej u pacjentów z zespołem chorej sinusoidalnej nie leczonych za pomocą rozrusznika);
• jeśli masz zaburzenia serca;
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz pewne problemy wątrobowe w stopniu łagodnym (zobacz punkt 3).

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej

Pozostałe leki i Manidipino Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• moczopędne (stosowane w celu usunięcia wody z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu) i inne leki, które redukują ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Leki te mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie krwi manidipino;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej manidipino, takie jak inhibitory proteazy, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takich jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol), lub fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodarona i chinidyna);
• leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę manidipino lub innego leku.

Stosowanie Manidipino Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie stosuj manidipino z sokiem grejpfrutowym, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko.

Spożycie alkoholu może nasilić efekt obniżający ciśnienie krwi manidipino.

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Ponieważ manidipino nie powinno być stosowane w ciąży, Twój lekarz zaleci przerwania leczenia przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci odpowiednie leczenie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub przed rozpoczęciem laktacji.

Manidipino powinno być unikane u kobiet karmiących piersią, jeśli leczenie manidipino nie może być przerwane, Twój lekarz zaleci przerwanie laktacji matczynej.

.

Jazda i obsługa maszyn

Okazjonalnie, u niektórych pacjentów podczas leczenia nadciśnienia, ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach powinieneś skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Manidipino Stada zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku zwykła dawka manidipino wynosi 10 mg na dobę.

Po 2-4 tygodniach, jeśli redukcja ciśnienia krwi jest uznana za niewystarczającą, Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 20 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież nie powinni stosować manidipino (zobacz punkt 2).

Dostosowanie dawki:

Jeśli masz zaawansowany wiek lub masz pewne choroby nerek lub wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie manidipino jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie

Manidipino powinno być stosowane rano lub po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, nie żując, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie manidipino, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

Stosuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej manidipino, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Twój poziom ciśnienia krwi może być anormalnie niski.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manidipino Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipino Stada

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie manidipino, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, kołatanie serca, uderzenia gorąca.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): uczucie mrowienia lub drętwienia, brak energii, zwiększenie częstotliwości serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, osłabienie, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, wysypka skórna, stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i świądem, przejściowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot mocznikowy we krwi i kreatynina we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):senność, drętwienie, ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha, ból jamy brzusznej, zaczerwienienie skóry, świąd i drażliwość, zmniejszony apetyt, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):zawał serca, u pacjentów z dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków, stan zapalny i nadmierne rozrost dziąseł, wymagający starannej opieki dentystycznej, ale zwykle ustępujący po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):nieprawidłowe zaczerwienienie skóry, choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczeniem. Ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn, mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manidipino Stada

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po terminie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest manidipino dihydrochloride.

Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, ryboflawina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidipino jest dostępne w dwóch dawkach: 10 i 20 mg.

Tabletki 10 mg są okrągłe, wypukłe, żółte i rowkowane.

Tabletki 20 mg są owalne, wypukłe, żółte i rowkowane.

Manidipino Stada jest dostępne w opakowaniach po 28, 30 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56121 Piza

Włochy

o

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano (Mediolan)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/