MANIDIPINO COMBIX 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Manidipino Combix 10 mg tabletki

Manidipino dihydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Manidipino Combix 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Manidipino Combix 10 mg
3. Sposób stosowania Manidipino Combix 10 mg tabletek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Manidipino Combix 10 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Manidipino Combix 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Manidipino Combix zawiera manidipino dihydrochloride jako substancję czynną. Manidipino dihydrochloride należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń i odpowiednią redukcję ciśnienia krwi.

Manidipino Combix jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Manidipino Combix 10 mg tabletek

Nie stosuj Manidipino Combix

• jeśli jesteś uczulony na manidipino, inne blokery kanału wapniowego lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz problemy z sercem, na przykład jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen) lub jeśli masz niewydolność serca i nie jesteś leczony specjalistycznie.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Manidipino Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Combix:

• jeśli masz pewne problemy z sercem (na przykład, dysfunkcja lewej komory, obturacja przepływu z lewej komory, niewydolność serca po stronie prawej u pacjentów z zespołem chorej śledziony nieleczonych za pomocą rozrusznika).
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz pewne problemy wątrobowe w stopniu łagodnym (zobacz punkt „Sposób stosowania Manidipino Combix”).
• jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Stosowanie Manidipino Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• moczopędne i inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Leki te mogą zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia krwi Manidipino Combix.
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej Manidipino Combix, takie jak leki przeciwproteazowe, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takich jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol), lub fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodarona i chinidyna).
• leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę Manidipino Combix lub innego leku.

Stosowanie Manidipino Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie stosuj Manidipino Combix z sokiem grapefruitowym, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Spożycie alkoholu może nasilić efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez Manidipino Combix.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ Manidipino Combix nie powinien być stosowany w ciąży, lekarz zaleci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży, oraz zaleci odpowiednie leczenie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub przed rozpoczęciem laktacji. Manidipino Combix powinien być unikany u kobiet karmiących piersią, jeśli leczenie Manidipino Combix nie może być przerwane, lekarz zaleci przerwanie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Okazjonalnie, u niektórych pacjentów podczas leczenia nadciśnienia, ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach powinieneś skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Manidipino Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Manidipino Combix 10 mg tabletek

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Na początku zwykła dawka Manidipino Combix wynosi 10 mg na dobę. Po 2-4 tygodniach, jeśli redukcja ciśnienia krwi jest uznana za niewystarczającą, lekarz może zwiększyć tę dawkę do 20 mg raz na dobę (zwykła dawka podtrzymująca).

Jeśli masz wiek podeszły lub masz pewne choroby nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Cię mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie powinni stosować Manidipino Combix (zobacz punkt „Nie stosuj Manidipino Combix”).

Podawanie

Manidipino Combix powinien być stosowany rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, nie żując, z odpowiednią ilością wody. Staraj się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Manidipino Combix, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Stosuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Manidipino Combix, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manidipino Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Manidipino Combix, przyjmij następną dawkę zgodnie z przepisem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Manidipino Combix, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Manidipino Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, będą one głównie łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Nagromadzenie płynów w tkankach powodujące obrzęk (obrzęk), zaczerwienienie, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Mrowienie lub bolesne drętwienie (parestezja), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (dyspnea), osłabienie, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości gastrointestinalne, wysypka skórna, stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), przejściowe zaburzenia w badaniach laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot mocznikowy we krwi i kreatynina we krwi).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Podrażnienie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, ból brzucha (gastalgia), ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem serca w krew (dusznicę bolesną), biegunka, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (na przykład zwiększona bilirubina we krwi), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zawał serca, u pacjentów z dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków, stan zapalny lub zmiana dziąseł, wymagająca starannej opieki dentystycznej, ale zwykle ustępującej po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ból mięśni.

Wydłużenie piersi u mężczyzn z lub bez bólu (ginekomastia).

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczeniem (wyłuszczenie skóry).

Mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manidipino Combix 10 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manidipino Combix 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest manidipino. Każda tabletka zawiera 10 mg manidipino dihydrochloride.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę (E463), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, rowkowane na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry OPA/AL/PVC/Al.

Opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/