MANIDYPINY CINFA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

manidipino cinfa 20 mg tabletki EFG

Manidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest manidipino cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania manidipino cinfa
3. Jak stosować manidipino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie manidipino cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest manidipino cinfa i w jakim celu się go stosuje

manidipino cinfa zawiera manidipinę chlorowodorek jako substancję czynną. Manidipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń i odpowiednią redukcję ciśnienia krwi.

manidipino cinfa jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego w stopniu łagodnym do umiarkowanego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania manidipino cinfa

Nie stosuj manidipino cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na manidipinę, inne blokery kanału wapniowego lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz problemy z sercem, na przykład jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen) lub jeśli masz niewydolność serca i nie jesteś leczony w sposób specyficzny;
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Manidipino nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania manidipino cinfa

• Jeśli masz pewne problemy z sercem (na przykład, dysfunkcja lewej komory, obturacja przepływu z lewej komory, niewydolność serca po stronie prawej u pacjentów z zespołem chorej ściany szyjki macicy nieleczonych za pomocą rozrusznika).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz pewne problemy wątrobowe w stopniu łagodnym (patrz rozdział 3 „Jak stosować manidipino cinfa”).
• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Także powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Stosowanie manidipino cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia wody z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Leki te mogą zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia krwi manidipiny;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej manidipiny, takie jak inhibitory proteazy, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), lub pewne antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takich jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol), lub fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodarona i chinidyna);
• leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę manidipiny lub innego leku.

Stosowanie manidipino cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie stosuj manidipino z sokiem grejpfrutowym, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Spożycie alkoholu może nasilić efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez manidipinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.

Ponieważ manidipina nie powinna być stosowana w ciąży, lekarz zaleci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci odpowiednie leczenie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub przed rozpoczęciem laktacji. Manidipina powinna być unikana u kobiet karmiących piersią, jeśli leczenie manidipiną nie może być przerwane, lekarz zaleci przerwanie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Okazjonalnie, u niektórych pacjentów podczas leczenia nadciśnienia, ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach powinieneś skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

manidipino cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować manidipino cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Na początku zalecana dawka manidipiny wynosi 10 mg na dobę. Po 2-4 tygodniach, jeśli redukcja ciśnienia krwi jest uznana za niewystarczającą, lekarz może zwiększyć tę dawkę do 20 mg raz na dobę (zalecana dawka podtrzymująca).

Manidipina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży (patrz rozdział „Nie stosuj manidipino cinfa”).

Redukcja dawki

Jeśli masz zaawansowany wiek, lub jeśli masz pewne choroby nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci redukcję dawki.

Stosowanie

Manidipinę należy stosować rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, nie żując, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się brać swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie manidipiny, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Weź dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo manidipino cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć manidipino cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę manidipiny, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie manidipino cinfa

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie manidipiny, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, będą one głównie łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Nagromadzenie płynów w tkankach powodujące obrzęk (obrzęk), zaczerwienienie, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Mrowienie lub bolesne drętwienie (parestezje), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (dyspnea), słabość, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości gastrointestinalne, wyprysk skórny, stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), przejściowe zaburzenia w badaniach laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot mocznikowy we krwi i kreatynina we krwi).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Drżenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, ból brzucha (gastalgia), ból brzucha, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen (dusznicę bolesną), biegunka, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (na przykład zwiększony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Zawał serca, u pacjentów z dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków, stan zapalny lub zmiany w dziąsłach, które wymagają starannej opieki dentystycznej, ale zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczeniem (dermatitis eksfoliatywna), ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie manidipino cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład manidipino cinfa

• Substancją czynną jest manidipina chlorowodorek, 20 mg.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu i ryboflawinę (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

manidipino cinfa 20 mg tabletki występuje w postaci tabletek z rowkiem, owalnych, żółtych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ABIOGEN PHARMA S.P.A

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto, Włochy

Lub

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Mediolan, Włochy

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

VAMFARMA, S.R.L.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73230/P_73230.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73230/P_73230.html