MANIDYPIN AUROVITAS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Manidipina Aurovitas 20 mg tabletki EFG

manidipina dichlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Manidipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidipiny Aurovitas
3. Jak stosować Manidipinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Manidipiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Manidipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Manidipina Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie manidipina dichlorowodorek. Manidipina chlorowodorek należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń i odpowiednią redukcję ciśnienia krwi.

Manidipina jest wskazana do leczenia nadciśnienia tętniczego (łagodnego do umiarkowanego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Manidipiny Aurovitas

Manidipiny Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na manidipinę, inne blokery kanału wapniowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz problemy z sercem, na przykład jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen) lub jeśli masz niewydolność serca i nie jesteś leczony;
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Manidipiny Aurovitas

• Jeśli masz pewne problemy z sercem (na przykład, dysfunkcja lewej komory, obturacja przepływu z lewej komory, niewydolność serca po prawej stronie u pacjentów z zespołem chorej sinusoidalnej nieleczonych za pomocą rozrusznika).
• Jeśli masz zaburzenia serca.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz pewne problemy wątrobowe (patrz sekcja „Jak stosować Manidipinę Aurovitas”).
• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnej.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Manidipina nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Manidipina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Moczopędne (stosowane w celu usunięcia wody z organizmu przez zwiększenie produkcji moczu) i inne leki, które redukują ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Leki te mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie krwi manidipiny.
• Leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej manidipiny, takie jak inhibitory proteazy, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takich jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol), lub fenitoyna, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodarona i chinidyna).
• Leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę manidipiny lub innego leku.

Stosowanie Manidipiny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie stosuj manidipiny z sokiem grapefruitowym, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Spożycie alkoholu może nasilić efekt obniżający ciśnienie krwi wywołany przez manidipinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę. Ponieważ manidipina nie powinna być stosowana w ciąży, Twój lekarz zaleci przerwania leczenia przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci odpowiednie leczenie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub przed rozpoczęciem laktacji. Manidipina powinna być unikana przez kobiety karmiące piersią, jeśli leczenie manidipiną nie może być przerwane, Twój lekarz zaleci przerwanie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Okazjonalnie, u niektórych pacjentów podczas leczenia nadciśnienia, ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach powinieneś skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Manidipina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Manidipinę Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Na początku zwykła dawka manidipiny wynosi 10 mg na dobę. Po 2-4 tygodniach leczenia, jeśli redukcja ciśnienia krwi jest uważana za niewystarczającą, Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 20 mg raz na dobę (zwykła dawka podtrzymująca).

Manidipina nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży (patrz sekcja „Nie stosuj Manidipiny Aurovitas”).

Redukcja dawki

Jeśli masz zaawansowany wiek, lub jeśli masz pewne choroby nerek lub wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci odpowiednią redukcję dawki.

Sposób podania:

Manidipina powinna być stosowana rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, nie żując, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się brać swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie manidipiny, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

Stosuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Manidipiny Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjąłeś więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Twoje ciśnienie krwi może być anormalnie niskie, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manidipinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę manidipiny, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipiną Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie manidipiny, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, będą one głównie łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób, ale mniej niż 1 na 10 osób):

Nagromadzenie płynów w tkankach powodujące obrzęk (obrzęk), rumień, zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy, kołatanie serca.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób, ale mniej niż 1 na 100 osób):

Mrowienie lub bolesne drętwienie (parestezja), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (dyspnea), osłabienie, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości gastrointestinalne, wyprysk skórny, stan zapalny skóry z rumieniem i swędzeniem (egzema), przejściowe zaburzenia w badaniach laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot mocznikowy we krwi i kreatynina we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób, ale mniej niż 1 na 1000 osób):

Irrytacja, rumień skórny, swędzenie, ból brzucha (gastalgia), ból brzucha, nadciśnienie, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym zaopatrzeniem serca w krew (dusznicę bolesną), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (na przykład zwiększony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Zawał serca, u pacjentów z dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstotliwości lub nasilenia tych ataków, stan zapalny lub zmiana dziąseł, wymagająca starannej opieki dentystycznej, ale zwykle ustępującej po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowy rumień skórny (rumień wielopostaciowy), choroba skórna z nieprawidłowym rumieniem i łuszczeniem (dermatitis exfoliativa), ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Manidipiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manidipiny Aurovitas

• Substancją czynną jest manidipina dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg manidipiny dichlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę (stopień niskiej lepkości), stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidipina Aurovitas 20 mg tabletki EFG: [Wymiary: około 11,65 x 6,5 mm]

Tabletki w kolorze białym do bladożółtego, owalne, bez powłoki, z napisem „MA 20” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Manidipina Aurovitas 20 mg tabletki EFG jest dostępna w opakowaniach blistrowych z PVC/PVdC białego nieprzezroczystego - aluminium.

Opakowanie blurowe: 28, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugalia

lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable

Włochy: Manidipina Aurobindo

Hiszpania: Manidipino Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Portugalia: Manidipina Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)