MALARONE PEDIATRYCZNY 62,5 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Malarone Pediátrico 62,5 mg/25 mg tabletki powlekane

atowakwona/hydrochlorid proguanilu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli Twoje dziecko lub Ty doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Malarone Pediátrico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Malarone Pediátrico
3. Jak stosować Malarone Pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Malarone Pediátrico
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Malarone Pediátrico i w jakim celu się go stosuje

Malarone Pediátrico należy do grupy leków przeciwpaludycznych. Zawiera dwa składniki aktywne: atowakwonę i hydrochlorid proguanilu.

Dlaczego stosuje się Malarone Pediátrico

Malarone Pediátrico ma dwa zastosowania:

• Profylaktyka malarii (u dzieci o wadze 11-40 kg)
• Leczenie malarii (u dzieci o wadze 5 kg lub więcej)

Wskazówki dotyczące dawkowania dla każdego zastosowania znajdują się w punkcie 3, Jak stosować Malarone Pediátrico.

Chociaż ten lek jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży, może być również przepisany dorosłym o wadze poniżej 40 kg.

Malarię można zakazić się przez ukąszenie zainfekowanego komara, który wprowadza pasożyta malarii (Plasmodium falciparum)do krwi. Malarone Pediátrico zapobiega malarii, zabijając ten pasożyt. W przypadku osób, które już zostały zainfekowane malarią, Malarone Pediátrico również usuwa te pasożyty.

Ochrona Twojego dziecka przed malarią

Każda osoba, niezależnie od wieku, może zakazić się malarią. Jest to poważna choroba, ale można ją zapobiec.

Nawet przyjmując Malarone Pediátrico, bardzo ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów.

• Stosuj środki odstraszające komaryna wszystkich częściach ciała, które są narażone na ukąszenia.
• Nosząc ubranie w jasnych kolorach, które pokrywa jak największą część ciała, szczególnie wieczorem, kiedy komary są najbardziej aktywne.
• Spój w pomieszczeniu zabezpieczonymprzed komarami lub pod moskitierą nasączoną insektycydem.
• Zamknij okna i drzwi wieczorem, jeśli nie są one zabezpieczone.
• Zwróć uwagę na stosowanie insektycydów(tabletek, sprayu, urządzeń elektrycznych) w celu usunięcia owadów z pomieszczenia lub zapobiegania ich wniknięciu do pomieszczenia.

? Jeśli potrzebujesz wyjaśnienia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą

Nawet przyjmując wszystkie niezbędne środki ostrożności, możliwe jest zakazić się malarią.Niektóre typy zakażeń malarii mogą powodować objawy dopiero po kilku dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z podróży.

? Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzemjeśli Twoje dziecko ma objawy takie jak: gorączka, ból głowy, dreszcze lub zmęczenie po powrocie z zagranicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Malarone Pediátrico

Nie podawaj Malarone Pediátrico:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulonena atowakwonę, hydrochlorid proguanilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w celu zapobiegania malarii, jeśli Twoje dziecko ma ciężką niewydolność nerek.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Malarone Pediátrico u Twojego dziecka, jeśli:

• Twoje dziecko jest leczone na malarię i waży mniej niż 5 kg lub jest leczone Malarone Pediátrico w celu zapobiegania malarii i waży mniej niż 11 kg.

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąjeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Twojego dziecka.

Pozostałe leki i Malarone Pediátrico

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Malarone Pediátrico lub Malarone Pediátrico może nasilać lub osłabiać działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Do tych leków należą:

• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
• antybiotyki: tetracyklina, ryfampicynai ryfabutyna;
• efawirenzlub niektóre inhibitory proteazystosowane w leczeniu HIV;
• warfarynai inne leki przeciwzakrzepowe;
• etopozydstosowany w leczeniu raka.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli Twoje dziecko stosuje którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować, że Malarone Pediátrico nie jest odpowiedni dla niego lub będzie wymagał dodatkowych badań podczas jego stosowania.

? Pamiętaj skonsultować się z lekarzemjeśli Twoje dziecko zacznie stosować inny lek podczas stosowania Malarone Pediátrico.

Stosowanie Malarone Pediátrico z pokarmemi napojami

Podawaj Malarone Pediátricoz pokarmem lub napojem mlecznym, jeśli jest to możliwe. Zwiększy to ilość Malarone, którą organizm Twojego dziecka może wchłonąć, i sprawi, że leczenie będzie bardziej skuteczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli Ty lub Twoja córka jest w ciąży, nie stosuj Malarone Pediátrico, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie karmiąc piersią podczas stosowania Malarone Pediátrico, ponieważ jego składniki mogą przeniknąć do mleka matki i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź samochodu.

Malarone Pediátrico może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn lub brać udziału w działaniach, które mogą stwarzać zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Malarone Pediátrico zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Malarone Pediátrico

Stosuj Malarone Pediátricozgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawaj Malarone Pediátrico z pokarmem lub napojem mlecznym, jeśli jest to możliwe. Tabletki należy połykać całe. Jednak w przypadku dzieci, które mają trudności z połykaniem, tabletki można rozkruszyć lub rozdrobnić bezpośrednio przed podaniem i wymieszać z pokarmem lub napojem mlecznym.

Najlepiej jest podawać Malarone Pediátrico o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli Twoje dziecko wymiotuje

Profylaktyka malarii:

• jeśli Twoje dziecko wymiotuje w ciągu pierwszej godziny po podaniu Malarone Pediátrico, podaj mu inną dawkę jak najszybciej;
• jest ważne, aby Twoje dziecko przyjęło całe leczenie Malarone Pediátrico. Jeśli Twoje dziecko potrzebuje dodatkowej dawki z powodu wymiotów, może być konieczne uzyskanie nowego recepty;
• jeśli Twoje dziecko wymiotowało, jest szczególnie ważne, aby stosować dodatkowe środki ochronne, takie jak repelenty i moskitiery. Malarone Pediátrico może nie być tak skuteczny, ponieważ ilość wchłonięta może być mniejsza.

Leczenie malarii:

• jeśli Twoje dziecko wymiotowało i miało biegunkę, skonsultuj się z lekarzem. Będzie wymagał regularnych badań krwi. Malarone Pediátrico może nie być tak skuteczny, ponieważ ilość wchłonięta może być mniejsza. Badania potwierdzą, czy pasożyt malarii został usunięty z krwi.

Profylaktyka malarii

Zalecana dawka do zapobiegania malariizależy od wagi dziecka.

11-20 kg: 1 tabletka na dobę

21-30 kg: 2 tabletki na dobę (jako jedna dawka)

31-40 kg: 3 tabletki na dobę (jako jedna dawka)

• Rozpocznij podawanie Malarone Pediátrico 1 lub 2 dni przed podróżą do obszaru, w którym występuje malaria
• Kontynuuj podawanie przez cały czas trwania podróży
• Kontynuuj podawanie przez 7 dni po powrocie z obszaru, w którym występuje malaria.

Aby uzyskać maksymalną ochronę, Twoje dziecko powinno przyjąć całe leczenie.

Leczenie malarii

Zalecana dawka do leczenia malariizależy od wagi dziecka.

5-8 kg: 2 tabletki raz na dobę, przez 3 kolejne dni.

9-10 kg: 3 tabletki raz na dobę, przez 3 kolejne dni.

Jeśli Twoje dziecko przyjmiewięcej Malarone niż powinno

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę, co należy zrobić. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Malarone Pediátrico.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podać Malarone Pediátrico

Jest bardzo ważne, aby Twoje dziecko przyjęło całe leczenie Malarone Pediátrico.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Twojemu dziecku, nie martw się. Podaj następną dawkę jak najwcześniej. Następnie kontynuuj leczenie tak, jak robiliście wcześniej.

Nie podawaj większej ilości tabletek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Podaj następną dawkę, kiedy będzie to konieczne.

Nie przerywaj podawania leczenia Malarone Pediátrico bez konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj podawanie Malarone Pediátrico przez 7 dni po powrocie z obszaru, w którym występuje malaria.Podaj całe leczenie, aby uzyskać maksymalną ochronę. Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, narażasz dziecko na ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ jest potrzebne 7 dni, aby upewnić się, że pasożyty, które mogą znajdować się w organizmie Twojego dziecka, zostały usunięte.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bądź ostrożny w przypadku następujących ciężkich działań niepożądanych. Zdarzają się one u niewielkiej liczby osób, jednak ich dokładna częstość nie jest znana.

Ciężkie reakcje alergiczne. Objawy obejmują:

• wyprysk i swędzenie
• nagłe duszności, ucisk w piersiach lub gardle, lub trudności z oddychaniem
• opuchlizna oczu, twarzy, warg, języka lub innej części ciała.

• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzemjeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie Malarone Pediátrico.

Ciężkie reakcje skórne

• wyprysk skórny, który może powodować pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą strefą z ciemnym obramowaniem) (rumień wielopostaciowy)
• ciężki, rozległy wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Większość innych działań niepożądanych była łagodna i nie trwała długo.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• biegunka.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zawroty głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• niezwykłe sny
• depresja
• utracie apetytu
• gorączka
• wyprysk, który może powodować swędzenie
• kaszel.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować zmęczenie, ból głowy i brak tchu
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), które może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• lęk
• niezwykłe uczucie nieprawidłowego bicia serca (palpitacje)
• opuchlizna i zaczerwienienie jamy ustnej
• utracie włosów
• rozległy, swędzący wyprysk (pokrzywka).

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, jednak ich częstość nie jest znana.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się jako podniesione, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• drgawki (padaczka)
• ataki paniki, płacz
• koszmary
• ciężkie zaburzenia psychiczne, w których osoba traci kontakt z rzeczywistością i nie jest w stanie myśleć i oceniać sytuacji w sposób racjonalny
• nudności
• owrzodzenia jamy ustnej
• pęcherze
• łuszczenie się skóry
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Malarone Pediátrico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważnościwymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Malarone Pediátriconie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Malarone Pediátrico

Substancjami czynnymi są:62,5 mg atowakwony i 25 mg hydrochloroku proguaniłu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki:poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, povidon K30, karboksymetyloskrobia sodu (typ A), stearynian magnezu.

powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), makrogol 400, polietylenoglikol 8000 (patrz sekcja 2).

? Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Malarone Pediátricoswojemu dziecku, jeśli uważa, że mogłoby ono być uczulone na którykolwiek z tych składników.

Wygląd Malarone Pediátrico i zawartość opakowania:

Malarone Pediátrico jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kolorze różowym, okrągłych i jest sprzedawany w opakowaniu typu blistry z 12 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Szwecja: Malarone Junior

Hiszpania, Grecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Malarone Pediátrico

Włochy: Malarone Bambini

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/