MADOPAR 200mg/50mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Madopar 200 mg/50 mg tabletki

Levodopa / Benserazida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Madopar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Madopar
3. Jak stosować Madopar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Madopar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Madopar i w jakim celu się go stosuje

Madopar jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona.

Madopar zawiera dwa substancje czynne, levodopę i benserazydę.

Madopar działa w następujący sposób:

• W Twoim organizmie levodopa przekształca się w dopaminę. Dopamina jest substancją czynną, której Twój mózg potrzebuje do leczenia choroby Parkinsona.
• Benserazida pozwala, aby więcej levodopy z podanej dawki dotarło do Twojego mózgu, zanim levodopa przekształci się w dopaminę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Madopar

Nie stosuj Madopar

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levodopę lub benserazydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), z wyjątkiem selegiliny, rasagiliny i moklobemidy.
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem, wysokie ciśnienie w oku.
• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia endokrynologiczne: feochromocytoma (guz nadnercza, który powoduje nadciśnienie), nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy), zespół Cushinga (nadmiar hormonu kortyzolu).
• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub serca
• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia psychiatryczne z komponentem psychotycznym (zaburzenie osobowości i utrata kontaktu z rzeczywistością).
• jeśli masz mniej niż 25 lat.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli podczas leczenia Madopar zostajesz w ciąży, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Madopar:

• jeśli chorujesz na jakiekolwiek zaburzenie lekko lub umiarkowanie nasilone wątroby lub nerek, jeśli chorujesz na cukrzycę, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi
• jeśli chorujesz na jaskrę z otwartym kątem, Twój lekarz może wykonać okresowe kontrole ciśnienia wewnątrzgałkowego
• jeśli chorujesz na nadciśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi związane z zmianą pozycji, które powoduje zawroty głowy)
• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub problemy z sercem, Twoja funkcja serca będzie monitorowana na początku leczenia i okresowo w trakcie całego leczenia.
• kiedy zauważysz, że czasami w ciągu dnia zasnęłeś nagle lub czujesz się bardzo senny (zobacz także sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę przed rozpoczęciem leczenia Madopar
• kiedy będziesz wkrótce przechodził zabieg chirurgiczny, może być konieczne przerwanie leczenia Madopar.

Podczas rozpoczynania leczenia może być konieczne wykonanie badań w celu monitorowania funkcji wątroby i innych zaburzeń we krwi.

Możliwe, że na początku leczenia doświadczysz przejściowego pogorszenia objawów, które poprawiają się po prawidłowym dostosowaniu dawki.

Ten lek może zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia wykonuj okresowe badania skóry.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić niekontrolowane ruchy, epizody zablokowania, które mogą być wyeliminowane lub zmniejszone przez zmniejszenie dawki.

Depresja i myśli samobójcze mogą pojawić się podczas leczenia Madopar, chociaż mogą być również spowodowane Twoją chorobą. Jeśli czujesz się przygnębiony podczas leczenia, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwko chorobie Parkinsona odnotowano przypadki uzależnienia od gier (ludopatia), zwiększonego popędu płciowego i nadmiernego popędu płciowego, kompulsywnych zakupów, jedzenia w nadmiarze lub w sposób kompulsywny, wszystko to przypisywane jest przyjmowaniu większych ilości leku.

Powinieneś kontynuować leczenie, o ile Twój lekarz nie zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować potencjalnie niebezpieczne dla życia działania niepożądane (zobacz sekcję 3).

Stosowanie u dzieci

Madopar nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 25 roku życia.

Stosowanie Madopar z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie Madopar. Dlatego nie powinieneś stosować Madopar z żadnym innym lekiem, chyba że został on przepisany przez Twojego lekarza.

Madopar powinien być stosowany z ostrożnością w połączeniu z niektórymi lekami, takimi jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji), połączenie tych leków z Madopar może spowodować nadmiernie wysokie ciśnienie krwi. Może to również nastąpić, jeśli przyjmowałeś inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz „Nie stosuj Madopar”, wymienione powyżej).
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, mogą one zwiększyć działania niepożądane.
• siarczan żelaza (stosowany w leczeniu niedoboru żelaza)
• metoklopramid i domperidon (stosowane w leczeniu zaburzeń trawiennych).
• leki należące do grupy opioidów (stosowane w leczeniu bólu). leki na nadciśnienie, które zawierają reserpinę.
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych, w tym lęku i ciężkiej schizofrenii, nudności, zawrotów głowy i hipotensji).
• leki przeciwpsychotyczne
• zaleca się dostosowanie dawki levodopy, gdy jest stosowana z lekami przeciwdepresyjnymi.
• leki na nadciśnienie: Twoje ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Twojego leczenia nadciśnienia.
• leki należące do grupy sympatykomimetycznych, takie jak adrenalina, noradrenalina, izoproterenol, amfetaminy, nie powinny być stosowane jednocześnie z Madopar: działanie tych leków może być wzmocnione. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Twojego leczenia sympatykomimetycznego.

Madopar może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomów niektórych substancji chemicznych we krwi. Wyniki badań moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki dla ciał ketonowych.

Stosowanie Madopar z pokarmem i napojami

Wchłanianie levodopy może być opóźnione przez pokarmy bogate w białko.

Zaleca się przyjmowanie leku co najmniej 30 minut przed lub 1 godzinę po posiłkach. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, które mogą wystąpić głównie na początku leczenia, mogą być kontrolowane przez przyjmowanie Madopar z pokarmem o niskiej zawartości białka (np. herbatnik) lub z płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Madopar nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Istnieje możliwość wystąpienia wad rozwojowych szkieletu u płodu.

Zaleca się wykonanie testu ciąży przed leczeniem w celu wykluczenia ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś stosować niezawodne metody antykoncepcyjne.

Jeśli zostajesz w ciąży podczas stosowania tego leku, powinieneś natychmiast przerwać leczenie.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Madopar.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, Madopar może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego powinieneś stosować go z ostrożnością, aż do momentu, gdy wiesz, jak reagujesz na to leczenie.

Madopar może powodować senność (nadmierną ospałość) i nagłe epizody snu. Dlatego, jeśli czujesz się bardzo senny lub zauważasz, że czasami zasnęłeś nagle, powinieneś poczekać, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. Jeśli nie zrobisz tego, możesz narazić siebie i innych na poważne niebezpieczeństwo lub nawet śmierć.

Madopar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Madopar

Stosuj Madopar dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Madopar. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nagłym, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane. Dlatego ściśle przestrzegaj zaleceń Twojego lekarza dotyczących przerwania leczenia. Leczenie Madopar będzie prowadzone wyłącznie pod kontrolą i zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Dawka normalna różni się w zależności od osób, ponieważ zależy od objawów każdego pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie.

Leczenie Madopar zwykle rozpoczyna się od niskich dawek, na przykład ćwiartki tabletki dwa do czterech razy dziennie.

Po trzech do siedmiu dniach Twój lekarz może, w razie potrzeby, zacząć zwiększać Twoją dawkę, aby osiągnąć odpowiednią kontrolę objawów.

Maksymalna dawka wynosi zwykle nie więcej niż cztery tabletki dziennie.

Jeśli już przyjmowałeś levodopę z innym inhibitorem dekarboksylazy, powinieneś przerwać jej przyjmowanie 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania Madopar.

Zmiana levodopy na Madopar może nastąpić z dnia na dzień według następującego schematu: Madopar 200 mg/50 mg będzie przepisywany w dawce o połowę mniejszej niż połowa tabletek lub kapsułek 500 mg levodopy, które pacjent przyjmował dziennie.

Możliwe, że na początku leczenia doświadczysz przejściowego pogorszenia objawów, które poprawiają się po prawidłowym dostosowaniu dawki.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim pełne działanie Twojego leku stanie się widoczne.

Zaleca się przyjmowanie Madopar na pół godziny przed lub godzinę po posiłkach. W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony układu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku z pokarmem lub płynem.

Jeśli przyjmujesz więcej Madopar, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Madopar, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania może wystąpić niekontrolowane ruchy, zaburzenia świadomości i bezsenność. Rzadziej mogą wystąpić nudności, wymioty lub zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Madopar

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Madopar

Leczenie Madopar nie powinno być nagłym przerwane, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane. Dlatego ściśle przestrzegaj zaleceń Twojego lekarza dotyczących przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Madopar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić podczas leczenia Madopar:

• fluktuacje w odpowiedzi, takie jak „zablokowanie” (nagłe trudności w poruszaniu się), „koniec dawki” (powrót objawów przed następną dawką) i zjawiska „on-off” (nagłe zmiany pomiędzy okresami dobrej kontroli objawów a okresami, w których objawy są mniej kontrolowane) *
• ruchy dobrowolne zniekształcone lub upośledzone (dyskineza)
• ruchy niekontrolowane *
• omamy, szczególnie u osób starszych
• zaburzenia orientacji w czasie, szczególnie u osób starszych
• reakcje alergiczne skórne, takie jak świąd i wysypka
• nadciśnienie ortostatyczne
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (anemia hemolityczna, leukopenia lub trombocytopenia)
• zaburzenia enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej)
• podniecenie, szczególnie u osób starszych
• lęk, szczególnie u osób starszych
• zaburzenia snu, szczególnie u osób starszych
• majaczenia, szczególnie u osób starszych
• utracie apetytu
• senność dzienna (nadmierna ospałość),
• nagłe epizody snu,
• nieprawidłowy rytm serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi, które poprawia się po zmniejszeniu dawki
• zespół niespokojnych nóg
• depresja **
• zaburzenia lub utrata smaku **
• nudności **
• wymioty **
• biegunka **
• zabarwienie moczu na kolor czerwony. Inne płyny ustrojowe również mogą ulec zabarwieniu, takie jak ślina, język, zęby lub błona śluzowa jamy ustnej.
• lekka euforia
• agresja
• zespół zaburzeń regulacji dopaminy: zaburzenia poznawcze i behawioralne, uzależnienie od gier (ludopatia), zwiększenie popędu płciowego, kompulsywne zakupy, jedzenie w nadmiarze
• zaburzenia trawienne: zabarwienie śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zaczerwienienie i potliwość
• zaburzenia odżywiania, anoreksja

• W późniejszych stadiach leczenia, a w wielu przypadkach po długotrwałym stosowaniu leku, mogą wystąpić niezwykłe, niekontrolowane ruchy ramion, nóg, twarzy i języka lub fluktuacje w odpowiedzi. Mogą one zniknąć, jeśli dawka dobową zostanie zmieniona lub jeśli zostanie poprawiona częstotliwość dawek w ciągu dnia.

** Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być kontrolowane przez przyjmowanie Madopar z jedzeniem lub płynem i zwiększanie dawki powoli.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona, w tym levodopą, szczególnie w dużych dawkach, odnotowano przypadki uzależnienia od gier (ludopatia), zwiększonego popędu płciowego i nadmiernego popędu płciowego, kompulsywnych zakupów, jedzenia w nadmiarze lub w sposób kompulsywny, wszystko to jest odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Madopar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Madopar 200 mg/50 mg tabletek

• Substancjami czynnymi są levodopa i benserazyna (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 200 mg levodopy i 50 mg benserazyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałymi składnikami są mannitol, fosforan wapnia dibazowy, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynizowana (z kukurydzy), poliwinylopirolidon, stearynian magnezu, etyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E-172), kwas krzemowy, sulfosuccynian dioctanu i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Madopar jest dostępny w butelce zawierającej 100 tabletek

Tabletki są koloru czerwonego, lekko plamistego, cylindrycznego, dwuwypukłego, z napisem „ROCHE” i sześciokątem na jednej stronie i z liniami podziału na obu stronach (przezroczyste).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ROCHE FARMA, S.A.

ul. Ribera del Loira 50

28042 Madryt

Producent:

Roche Farma, S.A.

ul. Eratóstenes 19

Getafe

28906 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/