MAKROAGREGATY ALBUMINY LUDZKIEJ MEDI-RADIOPHARMA 2,5 mg ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Makroagregaty albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma 2,5 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków

makroagregaty albuminy ludzkiej

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Makroagregaty albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

i do czego się stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma
2. Sposób stosowania Makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Makroagregaty albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma i do czego się stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną makroagregaty albuminy ludzkiej, która jest naturalnym białkiem krwi ludzkiej.

Ten lek jest radiofarmaceutykiem wyłącznie do stosowania diagnostycznego.

Ten lek powinien być znakowany radioaktywnie za pomocą ‘technetu 99m’, a otrzymany produkt stosuje się do wykonania gammagrafii u dorosłych i dzieci.

Podczas wstrzyknięcia,pewne narządy chwilowo pochłaniają ten lek. Ponieważ zawiera niewielką ilość radioaktywności, można go wykryć z zewnętrznej strony ciała za pomocą specjalnych kamer i można uzyskać obrazy, znane jako gammagrafie. Te badania pokazują rozkład radioaktywności i sposób funkcjonowania narządu.

Ten lek stosuje się głównie do badań płuc. Te badania dostarczają informacji o strukturze płuc i przepływie krwi przez tkankę płuc.

Ten lek stosuje się również do pokazania, w jaki sposób krążenie krwi odbywa się przez żyły.

Stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości radioaktywności. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

Nie należy stosować Makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma:

• jeśli jesteś uczulony na albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężką nadciśnienie płucne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym:

• jeśli masz niezwykle wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych (ciężkie nadciśnienie płucne), niewydolność płuc lub jeśli wiesz, że masz znany defekt serca, znany jako wrodzona wada serca.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przeszedłeś transplantację płuc.

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy w tych przypadkach konieczne są specjalne środki ostrożności.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Przed podaniemMakroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma,należy:

• pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat lub Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat.

Leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego

Gdy leki są przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne wybranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców, którzy mogą być nosicielami zakażeń.
• badanie każdej dawki i próbek osocza w celu wykluczenia obecności wirusów lub zakażeń.
• włączenie do procesu krwi lub osocza etapów, które umożliwiają unieszkodliwienie lub usunięcie wirusów.

Pomimo tych środków, gdy są stosowane leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przenoszenia chorób zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów lub innych typów zakażeń.

Nie zgłoszono żadnych zakażeń wirusowych z albuminą przygotowaną zgodnie z specyfikacjami Europejskiego Farmakopei przy użyciu ustalonych procedur.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę tego leku, zarejestrować nazwę i numer serii leku w celu prowadzenia rejestru stosowanych serii.

Pozostałe leki iMakroagregaty albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.

Przykłady obejmują:

• lek zapobiegający zakrzepicy krwi (heparyna);
• leki przeciwnowotworowe (busulfan, cyklofosfamid, bleomycyna, metotreksat);
• leki pomocne w oddychaniu (bronchodilatory);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. nitrofurantoina);
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu bólom głowy (np. metysergida);
• lek stosowany w leczeniu niedoboru magnezu (siarczan magnezu);
• opioidy (heroina).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem tego leku, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli miałaś opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji.

W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży:

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią:

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza nuklearnego, ponieważ może być konieczne odroczenie badania do momentu zakończenia laktacji lub poproszenie o przerwę w karmieniu piersią przez krótki okres, aż do momentu, gdy radioaktywność nie będzie już obecna w Twoim organizmie.

Może to potrwać około 12 godzin. Należy wyrzucić pobraną mleko.

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że ten lek ma niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Makroagregaty albuminy ludzkiej Medi-Radiopharmazawierają sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo ‘wolny od sodu’.

3. Sposób stosowania Makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Ten lek będzie stosowany tylko w specjalnych, kontrolowanych obszarach.

Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który jest w stanie bezpiecznie go stosować. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości tego leku, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle od 40 do 200 MBq (MBq: megabequerel, jednostka miary radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia dawka będzie dostosowana do masy ciała dziecka.

PodanieMakroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharmaoraz przeprowadzenie procedury

Ten lek podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły. Ten produkt nie jest przeznaczony do podawania periodycznego ani ciągłego.

Aby przeprowadzić badanie zlecone przez Twojego lekarza, wystarczy jedna iniekcja. Badania mogą być przeprowadzane w dowolnym momencie po podaniu iniekcji. Dokładny moment badania zależy od rodzaju badania.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci podana napój i poproszony o oddanie moczu tuż przed badaniem.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniuMakroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma,należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu;
• pić jak najwięcej w ciągu dnia po leczeniu, aby resztki radioaktywności zostały usunięte z organizmu jak najszybciej;
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy konieczne są specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli została podana zbyt duża ilośćMakroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

Nadmierna ilość jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz tylko jedną, precyzyjnie kontrolowaną dawkę tego leku przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Podanie zbyt dużej ilości cząstek może spowodować zablokowanie naczyń. Jeśli zauważysz wyraźne zmiany w oddychaniu (częstotliwość oddychania), pulsu lub ciśnieniu krwi, poinformuj swojego lekarza nuklearnego, który podejmie odpowiednie działania.

Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę może zalecić picie dużej ilości płynów w celu ułatwienia usunięcia tego leku z organizmu.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne: pokrzywka (świąd), dreszcze, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i potowanie, a także zaburzenia serca i krążenia, takie jak zmiany w oddychaniu, pulsu, ciśnieniu krwi i kolaps. Zaobserwowano miejscowe reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. W tym przypadku należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

Bardzo rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ciężkie reakcje alergiczne: zgłoszono przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym wstrząsu, który może być potencjalnie śmiertelny. Możliwe jest również, że pojawienie się tych reakcji nie jest natychmiastowe.

Stosowanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z narażeniem na niewielką ilość promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMakroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

• Substancją czynną jest makroagregat albuminy ludzkiej (lub makrosalb).

Jeden flakon zawiera 2,5 mg makroagregatu albuminy ludzkiej.

• Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek cyny dihydrat (E-512), chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku.

Rozmiary opakowań:

6 fiolków wielodawkowych.

2 fiolki wielodawkowe.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Medi-Radiopharma Ltd.

2030 Érd, Szamost st. 10-12.

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dołączono pełną charakterystykę produktu Makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma 2,5 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku jako osobny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.