MAKROAGREGATY ALBUMINY LUDZKIEJ Z KURIEM 2 MG ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium 2 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków

makroagregaty albuminy ludzkiej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym są Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium i do czego się stosują
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium
3. Jak stosować Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym są Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium i do czego się stosują

Substancją czynną Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium są makroagregaty albuminy ludzkiej, które są naturalnym białkiem ludzkiej krwi.

Ten lek jest radiofarmaceutykiem wyłącznie do stosowania diagnostycznego.

Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium powinny być znakowane radioaktywnie „technetem-99m”, a otrzymany produkt stosuje się do wykonania gammagrafii u dorosłych i dzieci.

Podczas wstrzyknięcia, określone narządy chwilowo przechwytują ten lek. Ponieważ zawiera niewielką ilość radioaktywności, można ją wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer i można uzyskać obrazy, znane jako gammagrafie. Te badania pokazują rozkład radioaktywności w narządzie i ciele i mogą dostarczyć Twojemu lekarzowi bardzo ważnych informacji o strukturze i funkcjonowaniu tego narządu.

Makroagregaty albuminy ludzkiej Curiumstosuje się głównie do badań płuc. Te badania dostarczają informacji o strukturze płuc i przepływie krwi przez tkankę płuc.

Ten lek stosuje się również do pokazania, w jaki sposób krąży krew przez żyły.

Stosowanie Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości radioaktywności. Twój lekarz i lekarz nuklearny uznał, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z tego badania z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium

Nie stosuj Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium

• jeśli jesteś uczulony na albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym:

• Jeśli masz niezwykle wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (ciężka nadciśnienie płucne), niewydolność płuc,
• Jeśli wiesz, że masz znaną wadę serca, taką jak przeciek serca z prawej na lewąlub,
• Jeśli przeszedłeś transplantację płuc.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.

Twój lekarz nuklearny wskaże, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności w tych przypadkach.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Przed podaniem Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium, powinieneśpić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat lub Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat.

Leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego

Kiedy leki są przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu się organizmów chorobotwórczych, w tym:

• Ostrozne wybieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć dawców, którzy mogą być nosicielami zakażenia.
• Badanie każdej donacji i próbek osocza łączonych w celu wykluczenia obecności wirusów lub zakażeń.
• Włączenie do procesu produkcji etapów, które umożliwiają dezaktywację lub usunięcie wirusów.

Pomimo tych środków, gdy są stosowane leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia chorób zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów organizmów chorobotwórczych.

Nie odnotowano zakażeń wirusowych z albuminą przygotowaną zgodnie z specyfikacjami i procedurami ustalonymi przez Europejską Farmakopeę.

Pozostałe leki i Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.

Niektóre konkretnie wymienione przykłady to:

• lek zapobiegający krzepnięciu krwi(heparyna).
• leki przeciwnowotworowe(busulfan, cyklofosfamid, bleomycyna, metotreksat).
• leki ułatwiające oddychanie(bronchodilatatory).
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych(np. nitrofurantoina).
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu bólom głowy(np. metysergida).
• lek do leczenia niedoboru magnezu(siarczan magnezu).
• opioidy(heroina)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży:

Lekarz nuklearny poda Ci Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią:

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza nuklearnego, ponieważ może on opóźnić badanie do momentu zakończenia laktacji lub poprosić o przerwę w karmieniu piersią przez krótki okres, aż do momentu, gdy radioaktywność nie będzie już obecna w Twoim organizmie, co może trwać około 12 godzin. Mleko pobrane w tym czasie powinno być wyrzucone.

Proszę skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium zawierają sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium będą stosowane tylko w specjalnych, kontrolowanych obszarach.

Produkt ten będzie obsługiwany i podawany tylko przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zastosuje szczególne środki ostrożności podczas jego stosowania. Osoby te poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium, które powinny być stosowane w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana dawka dla dorosłych waha się między 40 a 200 MBq (MBq: megabekierel, jednostka miary radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia dawka będzie dostosowana do wagi dziecka.

Podanie Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium i wykonanie procedury

Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium podawane są przez wstrzyknięcie do żyły.

Do wykonania procedury wskazanej przez Twojego lekarza wystarczy jednorazowe wstrzyknięcie. Badanie może być przeprowadzone w dowolnym momencie po podaniu wstrzyknięcia. Dokładny moment jego wykonania zależy od rodzaju badania.

Po wstrzyknięciu zostaną Ci podane napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium, powinieneś:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu.
• pić jak najwięcej w ciągu dnia po leczeniu. W ten sposób pozostałości radioaktywności zostaną usunięte z Twojego organizmu szybciej.
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli zostało Ci podane więcej Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium, niż powinno

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium, kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Podanie bardzo dużej ilości cząstek może spowodować zablokowanie naczyń. Jeśli zauważysz wyraźne zmiany w oddychaniu (częstotliwości oddychania), pulsie lub ciśnieniu krwi, poinformuj lekarza nuklearnego, który podejmie odpowiednie środki.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę może zalecić Ci picie dużej ilości wody w celu ułatwienia usunięcia Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium z organizmu.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne:pokrzywka (wypryski), dreszcze, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i potowanie, a także zaburzenia serca i krążenia, takie jak zmiany w oddychaniu, pulsie, ciśnieniu krwi i omdlenie (zawroty głowy). Odnotowano reakcje alergiczne miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku powinieneś skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Poważne reakcje alergiczne: odnotowano przypadki poważnych reakcji alergicznych, w tym wstrząs, który może być śmiertelny. Możliwe jest również, że pojawienie się tych reakcji nie jest natychmiastowe.

Stosowanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium

• Substancją czynną jest makroagregat albuminy ludzkiej osocza (lub makroalbumina).
• Każdy fiolka zawiera 2 mg makroagregatu albuminy ludzkiej osocza.
• Pozostałymi składnikami są albumina ludzka, chlorek cyny dihydrat (E-512), chlorek sodu, w atmosferze azotu (E-941).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium są zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków.

Wielkości opakowań: zestaw 5 fiolek wielodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskichprzestrzeni gospodarczej Europejskiejpod nazwą:

Austria, Belgia, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Malta, Norwegia, Holandia, Portugalia, Czechy: Pulmocis

Hiszpania: Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium

Data ostatniejaktualizacji tej charakterystyki: Kwiecień2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dołączono pełną charakterystykę Makroagregatów albuminy ludzkiej Curium w odrębnym dokumencie w tej charakterystyce, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu dołączoną do opakowania.