MACITENTAN STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Macitentán Stada 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Macitentán Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Macitentán Stada
3. Jak stosować Macitentán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Macitentán Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Macitentán Stada i w jakim celu się go stosuje

Macitentán zawiera substancję czynną macitentán, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endothelinowych”.

Macitentán stosuje się w leczeniu długoterminowym nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP):

• u dorosłych sklasyfikowanych jako klasa funkcjonalna (CF) II do III według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
• u dzieci poniżej 18 roku życia z masą ciała co najmniej 40 kg sklasyfikowanych jako klasa funkcjonalna (CF) II do III.

Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu NTP. NTP to nadciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych, które przenoszą krew z serca do płuc (tętnice płucne). U osób z NTP te tętnice mogą się zwężać, w związku z czym serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez nie. W efekcie osoby te mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Macitentán powoduje poszerzenie tętnic płucnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. W ten sposób redukuje się ciśnienie tętnicze, łagodzą objawy i poprawia przebieg choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Macitentán Stada

Nie stosuj Macitentán Stada

• jeśli jesteś uczulony na macitentán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, lub jeśli możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zobacz punkt „Ciąża i laktacja”.
• jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt „Ciąża i laktacja”.
• jeśli masz chorobę wątroby lub jeśli masz bardzo wysokie stężenie enzymów wątrobowych we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania macitentán.

Będziesz musiał wykonać badania krwi zgodnie z zaleceniami lekarza:

Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia macitentán i w trakcie leczenia w celu ustalenia:

• czy masz anemię (niedokrwistość)
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo

Jeśli masz anemię (niedokrwistość), możesz doświadczyć następujących objawów:

• zawrotów głowy
• zmęczenia/ogólnego złego samopoczucia/słabości
• szybkiego rytmu serca, kołatania serca
• bladości

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Objawy wskazujące na to, że twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, to:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte plamy na skórze lub białkach oczu)
• ciemne zabarwienie moczu
• swędzenie skóry
• niezwykłe zmęczenie lub znużenie (letarg lub senność)
• pseudogrypa (ból stawów lub mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem macitentán. Macitentán może powodować większy spadek ciśnienia tętniczego i obniżenie poziomu hemoglobiny u pacjentów z problemami nerkowymi.

Stosowanie leków w leczeniu NTP, w tym macitentán, u pacjentów z chorobą wenooclusywną płuc (zablokowanie żył płucnych) może powodować obrzęk płuc. Jeśli doświadczasz objawów obrzęku płuc podczas leczenia macitentán, takich jak nagły i znaczny wzrost duszności i niedoboru tlenu, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i określi, jaki leczenie jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Pozostałe leki i Macitentán Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, które aktualnie przyjmujesz lub które przyjmowałeś niedawno, lub które mogą być przepisane w przyszłości. Macitentán może wpływać na działanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz macitentán wraz z innymi lekami, w tym z wymienionymi poniżej, działanie macitentán lub innych leków może być zaburzone. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rifampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• fenitoína (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki)
• zioło św. Jana (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• amiodarona (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub konkretnych problemów z sercem)

Stosowanie Macitentán Stada z pokarmem

Jeśli przyjmujesz piperynę jako suplement diety, może to zmienić sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, takie jak macitentán. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli tak jest.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Macitentán może uszkadzać płód, który został poczęty przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia macitentán i okresowo (raz w miesiącu) w trakcie leczenia.
• Nie przyjmuj macitentán, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli zostaniesz w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży w trakcie leczenia macitentán, lub krótko po zaprzestaniu leczenia macitentán (do 1 miesiąca), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy macitentán przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia macitentán. Porozmawiaj z lekarzem o tym.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz macitentán, możliwe, że ten lek obniży Twoje nasienie. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Macitentán może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy i niedociśnienie (wymienione w punkcie 4), a objawy choroby mogą również sprawić, że będziesz mniej zdolny do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Macitentán Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Macitentán Stada

Macitentán może być przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego.

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli i dzieci poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka macitentán to 1 tableta o masie 10 mg raz na dobę. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody, i nie żuj jej ani nie łam jej. Macitentán można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dla dzieci, których masa ciała wynosi mniej niż 40 kg, dostępne są inne postacie macitentán w tabletkach rozpruwanych o mniejszej dawce.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Macitentán Stada

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, możesz doświadczyć bólów głowy, nudności lub wymiotów. Zasięgnij porady lekarskiej.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Macitentán Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć macitentán, przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do przyjmowania tabletek o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Macitentán Stada

Macitentán jest leczeniem, które powinieneś kontynuować, aby kontrolować NTP. Nie przerywaj przyjmowania macitentán, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, macitentán może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne (obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i/lub rumień skórny).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Anemia (niedokrwistość) lub obniżony poziom hemoglobiny
• Bóle głowy
• Bronchitis (zapalenie oskrzeli)
• Nosowe zapalenie gardła (zapalenie gardła i dróg nosowych)
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie w okolicy kostek i stóp

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie gardła
• Grypa
• Zakażenie dróg moczowych
• Niedociśnienie
• Zatkany nos
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych
• Niedokrwistość
• Małopłytkowość
• Zaczerwienienie twarzy
• Zwiększony krwawienie z macicy

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane wymienione powyżej mogą również wystąpić u dzieci. Inne bardzo częste działania niepożądane u dzieci to zakażenia górnych dróg oddechowych oraz gastroenteritis (zapalenie żołądka i jelit). U dzieci często występuje również katar (światłowstręt, wydzielina lub zablokowanie nosa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Macitentán Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Macitentán po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest macitentán. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg macitentán.

Pozostałymi składnikami są maltodekstryna (E1400), polisorbat 80 (E433), manitol (E421), skrobia przedżelowana (z kukurydzy), krokskarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E572), poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerol monokaprylocaprato, typ I, laurylosiarczan sodu (E487).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Macitentán Stada jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe i mają średnicę około 5,6 mm.

Macitentán Stada 10 mg jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PVdC-Al zawierających 15 lub 30 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych z PVC/PE/PVdC-Al zawierających 15x1 lub 30x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwórnie

Stada Arzneimittel AGStadastrase 2-1861118 Bad VilbelNiemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

E91 D768 Co. TipperaryIrlandia

lub

Stada Arzneimittel GmbHMuthgasse 36/21190 WiedeńAustria

lub

Centrafarm Services B.V.Van de Reijtstraat 31 E4814 NE BredaHolandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)