MABTHERA 1400 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ PODSKÓRNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

MabThera 1400mg rozwiązanie do wstrzyknięcia podskórnego

rytuksymab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest MabThera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MabThera
3. Jak stosować MabThera
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MabThera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest MabThera

MabThera zawiera substancję czynną „rytuksymab”. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”. Przylega do powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Kiedy rytuksymab przylega do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

MabThera jest dostępny jako lek do podawania za pomocą infuzji (zwanego MabThera 100 mg lub MabThera 500 mg koncentrat do rozwiązania do infuzji), oraz jako lek do podawania w postaci zastrzyku pod skórę (zwanego MabThera 1400 mg lub MabThera 1600 mg rozwiązanie do wstrzyknięcia podskórnego).

W jakim celu stosuje się MabThera

MabThera 1400 mg stosuje się w leczeniu chłoniaka nieziarniczego u dorosłych.

• Jest to choroba układu limfatycznego (część układu odpornościowego), która wpływa na rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

MabThera 1400 mg można stosować samodzielnie lub z innymi lekami zwanych „chemioterapią”.

Na początku leczenia zawsze będzie podawany MabThera za pomocą infuzji (dożylnej).

Następnie MabThera będzie podawany w postaci zastrzyku pod skórę. Lekarz zadecyduje, kiedy rozpocząć stosowanie MabThera w postaci zastrzyku.

U pacjentów, u których leczenie było skuteczne, MabThera może być stosowany jako leczenie podtrzymujące przez 2 lata po zakończeniu leczenia początkowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MabThera

Nie stosuj MabThera

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne białka podobne do rytuksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hialuronidazę (enzym, który pomaga zwiększyć wchłanianie substancji czynnej)
• jeśli masz jakąkolwiek aktywną, ciężką infekcję
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy.

Nie stosuj MabThera, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem MabThera:

• jeśli uważasz, że masz zakaźne zapalenie wątroby lub miało miejsce w przeszłości. Jest to dlatego, że w niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby typu B, mogą doświadczyć nawrotu, który był śmiertelny w bardzo rzadkich przypadkach. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B będą ściśle monitorowani przez lekarza w celu wykrycia możliwych objawów zapalenia wątroby typu B
• jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę serca (taką jak dusznica bolesna, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MabThera. Lekarz będzie monitorował Twoje leczenie MabThera.

Zapytaj również lekarza, jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróżowania do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z MabThera lub w miesiącach poprzedzających jego podanie. Lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakichkolwiek szczepień przed otrzymaniem MabThera.

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem MabThera, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat. Jest to dlatego, że nie ma wystarczających informacji na temat stosowania MabThera u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i MabThera

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Jest to dlatego, że MabThera może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania MabThera.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś leczony na nadciśnienie. Można Ci nakazać powstrzymanie się od przyjmowania leków na 12 godzin przed zastosowaniem MabThera. Jest to dlatego, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas infuzji.
• przyjmowałeś kiedykolwiek leki, które wpływają na Twój układ odpornościowy - takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MabThera.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę. Jest to dlatego, że MabThera może przenikać przez barierę łożyska i wpływać na Twoje dziecko.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Ty i Twój partner powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia MabThera i przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu MabThera.

MabThera przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ nieznane są długoterminowe skutki dla karmionych piersią dzieci, jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia MabThera ani w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy MabThera ma jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MabThera zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg na fiolkę 11,7 ml, dlatego też uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować MabThera

Jak stosować ten lek

MabThera będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonego w stosowaniu tego leku. Będzie on obserwował Cię podczas podawania MabThera, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Na początku leczenia zawsze będzie podawany MabThera za pomocą infuzji (dożylnej).

Następnie MabThera będzie podawany w postaci zastrzyku pod skórę (podskórnie), przez około 5 minut. Do fiolki dołączony jest naklejka określająca lek.

Lekarz lub pielęgniarka umieści naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.

Lekarz zadecyduje, kiedy rozpocząć podawanie zastrzyków MabThera.

Wstrzyknięcie MabThera pod skórę będzie wykonywane w okolicy brzucha, nie w innych partiach ciała, i nigdy w okolicy brzucha, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, miękka, twarda lub w okolicy, gdzie masz pieprzyki lub blizny.

Leki podawane przed każdym podaniem MabThera

Przed podaniem MabThera będą podawane leki (pre-medyczne) w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych działań niepożądanych.

Ilość i częstotliwość leczenia

• MabThera będzie podawany w tym samym dniu, w którym będzie podawana chemioterapia. Zwykle jest podawany do 8 razy w odstępach 3-tygodniowych.
• Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz kontynuować leczenie MabThera w celach podtrzymujących co 2 lub 3 miesiące przez dwa lata.

Lekarz może zmodyfikować to w zależności od Twojej reakcji na lek.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MabThera może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, ale niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Wielu pacjentów doświadcza działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia MabThera. Obejmują one: ból, obrzęk, siniaki, krwawienia, swędzenie lub wypryski skórne.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia MabThera, jeśli wystąpią ciężkie reakcje na infuzję.

Infekcje

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, parcie na mocz lub jeśli zaczynasz czuć się senny lub źle,
• utratę pamięci, problemy z koncentracją, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Może to być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją w mózgu (postępujące wieloogniskowe leukoencefalopatia lub PML),
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiana osobowości, halucynacje, zmiana stanu świadomości, drgawki lub śpiączka - może to być spowodowane ciężką infekcją mózgu (wirusowe zapalenie mózgu i opon), które może być śmiertelne.

Możesz łatwiej nabawić się infekcji podczas leczenia MabThera. Zwykle są to przeziębienia, ale zgłoszono przypadki zapalenia płuc lub infekcji dróg moczowych. Wszystkie są wymienione poniżej jako „Pozostałe działania niepożądane”.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub komórek krwi zwanych „płytkami”
• nudności,
• łysienie, dreszcze, ból głowy,
• obniżona odporność z powodu obniżonego poziomu przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi (posocznica), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, infekcje oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie wątroby typu B,
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), niski poziom wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• wysoki poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk obwodowy i twarzy, zwiększony poziom enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi,
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie, palenie, zwiększające się odczucia skórne, zmniejszony dotyk,
• podniecenie, trudności z zasypianiem,
• zaczerwienienie twarzy i innych części skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych,
• uczucie mdłości lub lęku,
• zwiększony łzawienie, zaburzenia w drogach łzowych, zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej),
• szum w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca, nieprawidłowo szybkie bicie serca,
• zwiększony lub obniżony poziom ciśnienia (obniżony poziom ciśnienia, szczególnie podczas wstawania),
• skurcz mięśni dróg oddechowych, który powoduje trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła i/lub jamy nosowej, duszność, katar,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność,
• zaburzenia odżywiania: niedostateczne odżywianie, prowadzące do utraty masy ciała,
• rumień, zwiększona potliwość, nocna potliwość,
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi,
• ból guza,
• ogólne samopoczucie lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, podniecenie, objawy grypopodobne,
• niewydolność wielonarządowa.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia, obniżona produkcja czerwonych krwinek, zwiększona destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zapalenie/wzrost węzłów chłonnych,
• zniechęcenie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nerwowość,
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany smaku pokarmów,
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
• astma, niski poziom tlenu w organizmie,
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost poziomu rodzaju przeciwciał we krwi (zwanego immunoglobulinami - IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów ramion i nóg, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym te, które powodują objawy skórne,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja),
• ciężkie problemy skórne, które powodują pęcherze, które mogą zagrażać życiu,
• problemy z nerkami (niewydolność nerek),
• ciężka utrata wzroku (objawy uszkodzenia nerwów mózgu).

Częstość nieznana (nieznana jest częstość występowania tych działań niepożądanych):

• opóźniona obniżona liczba białych krwinek we krwi,
• obniżona liczba płytek po infuzji - odwracalna, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelna,
• utratę słuchu, utratę innych zmysłów,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (wirusowe zapalenie mózgu i opon).

MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.

Jeśli jesteś leczony MabThera w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MabThera

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MabThera 1400 mg rozwiązania do wstrzykiwań podskórnych

• Substancją czynną MabThera jest rytuksymab. Ampułka zawiera 1400 mg/11,7 ml rytuksymabu. Każdy mililitr zawiera 120 mg rytuksymabu.
• Pozostałe składniki to ludzka rekombinowana hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, α,α-trehaloza dihydrat, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 „MabThera zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MabThera jest gotową do użycia, przezroczystą do mętnej, bezbarwną do żółtawej rozwiązaniem, które jest dostarczane jako rozwiązanie do wstrzykiwań podskórnych w przezroczystej szklanej ampułce z gumowym korkiem butylowym, zamkniętym aluminiową nakrętką i różowym plastikowym dyskiem flip-off.

Każda ampułka zawiera 1400 mg/11,7 ml rytuksymabu. Każde opakowanie zawiera jedną ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej.