MABTHERA 100 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

MabThera 100mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

MabThera 500mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest MabThera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MabThera
3. Sposób stosowania MabThera
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MabThera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest MabThera

MabThera zawiera substancję czynną „rytuksymab”. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”. Przylega ono do powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Kiedy rytuksymab przylega do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się MabThera

MabThera może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Twój lekarz może przepisać Ci MabThera w leczeniu:

1. Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu limfatycznego (część układu odpornościowego), która dotyka rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B.

MabThera może być podawany u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanych „chemioterapią”.

U pacjentów dorosłych, u których leczenie było skuteczne, MabThera może być stosowany jako leczenie podtrzymujące przez 2 lata po zakończeniu leczenia początkowego.

U dzieci i nastolatków MabThera jest podawany w połączeniu z „chemioterapią”.

1. Przewlekła białaczka limfatyczna

Przewlekła białaczka limfatyczna (PB) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Dotyczy to limfocytów B, które wytwarzane są w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PB mają zbyt wiele anormalnych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozwój tych anormalnych limfocytów może być przyczyną niektórych objawów, które mogą wystąpić u Ciebie. MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo znikają z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów

MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą stawów. Dotyczy to limfocytów B, powodując niektóre objawy, które mogą wystąpić u Ciebie. MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, które były już leczone innymi lekami, które albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco dobrze, albo powodowały działania niepożądane. MabThera jest zwykle stosowany w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.

MabThera redukuje uszkodzenia spowodowane przez reumatoidalne zapalenie stawów w stawach i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na MabThera są obserwowane, gdy test krwi na czynnik reumatoidalny (CR) i/lub test na przeciwciała przeciwko cyklicznemu peptydowi cytryninowemu (anti-PCC) są pozytywne. Obie te próby są zwykle pozytywne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

1. Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa

MabThera jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych z granulomatosis z polyangiitis (dawniej zwane granulomatosis Wegenera) lub polyangiitis mikroskopowej, podawanego w połączeniu z kortykosteroidami. Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa są dwiema postaciami zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również dotykać innych narządów. Limfocyty B są zaangażowane w powodowanie tych chorób.

1. Pęcherzyca zwykła

MabThera jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Pęcherzyca zwykła jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje bolesne pęcherze na skórze i błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MabThera

Nie stosuj MabThera

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne podobne białka do rytuksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz jakąkolwiek ciężką aktywną infekcję
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niekontrolowaną ciężką chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatosis z polyangiitis, polyangiitis mikroskopową lub pęcherzycę zwykłą.

Nie stosuj MabThera, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem MabThera:

• jeśli uważasz, że masz zakaźne zapalenie wątroby lub miałeś je w przeszłości. Jest to dlatego, że u niektórych pacjentów, którzy mieli zapalenie wątroby B, może wystąpić śmiertelna w bardzo rzadkich przypadkach reaktywacja. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby B będą ściśle monitorowani przez lekarza w celu wykrycia możliwych objawów zapalenia wątroby B
• jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę serca (taką jak dusznica bolesna, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera. Twój lekarz może wymagać monitorowania Twojego stanu podczas leczenia MabThera.

Zapytaj również swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróżowania do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z MabThera lub w ciągu kilku miesięcy po jego podaniu. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakiegokolwiek szczepienia przed otrzymaniem MabThera.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatosis z polyangiitis, polyangiitis mikroskopową lub pęcherzycę zwykłą, powinieneś również powiedzieć swojemu lekarzowi:

• jeśli uważasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest to tylko lekki przeziębienie. Komórki, na które działa MabThera, pomagają zwalczać infekcje, więc powinieneś poczekać, aż infekcja minie, zanim będziesz stosował MabThera. Powinieneś również powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli masz jakąkolwiek ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Chłoniak nieziarniczy

MabThera może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, konkretnie z chłoniakiem B-difuzyjnym z komórkami wielkich (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB) / białaczką Burkitta (B-dojrzała - ostra białaczka komórkowa) (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa.

MabThera może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych z granulomatosis z polyangiitis (dawniej zwane granulomatosis Wegenera) lub polyangiitis mikroskopowej. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania MabThera u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem MabThera, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i MabThera

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty lub leki ziołowe. Jest to dlatego, że MabThera może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania MabThera.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• stosujesz leczenie na nadciśnienie. Może być konieczne, abyś nie przyjmował swoich leków w ciągu 12 godzin poprzedzających podanie MabThera. Jest to dlatego, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas infuzji MabThera.
• stosowałeś kiedykolwiek leki, które wpływają na Twój układ odpornościowy - takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera.

Ciąża i laktacja

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jest to dlatego, że MabThera może przenikać przez barierę łożyska i wpływać na Twoje dziecko.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Ty i Twój partner powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia MabThera i do 12 miesięcy po ostatnim leczeniu MabThera. MabThera przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ nieznane są długoterminowe skutki dla niemowląt, z ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia MabThera ani w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ MabThera na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MabThera zawiera sodę

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / stołowej) na każde 10 ml fiolki i 263,2 mg sodu na każde 50 ml fiolki.

Jest to równoważne z 2,6% (na fiolkę 10 ml) i 13,2% (na fiolkę 50 ml) maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania MabThera

Jak stosować MabThera

MabThera będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonego w stosowaniu tego leku. Będzie on obserwował Cię podczas podawania MabThera w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

MabThera będzie zawsze podawany w postaci infuzji dożyłowej (kroplówki).

Leki podawane przed każdą infuzją MabThera

Przed podaniem MabThera zostaną Ci podane inne leki (premedykacja) w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość leczenia

• Jeśli jesteś leczony z powodu chłoniaka nieziarniczego
  • Jeśli jesteś leczony tylko MabThera

MabThera będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Można powtarzać cykle leczenia MabThera.

• Jeśli jesteś leczony MabThera z chemioterapią

MabThera będzie podawany w tym samym dniu, w którym otrzymasz chemioterapię. Zwykle jest podawany co 3 tygodnie do 8 razy.

• Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać MabThera jako leczenie podtrzymujące co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, otrzymasz MabThera z chemioterapią. Otrzymasz MabThera do 6 razy w ciągu 3,5 do 5,5 miesiąca.

• Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej białaczki limfatycznej

Podczas leczenia MabThera w połączeniu z chemioterapią otrzymasz infuzje MabThera w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu do 6 cykli w sumie. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po infuzji MabThera. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać leczenie wspomagające.

• Jeśli jesteś leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Można powtarzać cykle leczenia MabThera. W zależności od objawów Twojej choroby Twój lekarz może zadecydować, czy w pewnym momencie powinieneś otrzymać wyższą dawkę MabThera, co może nastąpić po kilku miesiącach.

• Jeśli jesteś leczony z powodu granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowej

Leczenie MabThera składa się z czterech infuzji, podawanych w odstępie tygodniowym. Zwykle są podawane kortykosteroidy domięśniowo przed rozpoczęciem leczenia MabThera. Aby leczyć Twoją chorobę, Twój lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać MabThera jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane w postaci 2 infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni, a następnie 1 infuzji co 6 miesiące przez co najmniej 2 lata. Twój lekarz może zadecydować o leczeniu przez dłuższy czas MabThera (do 5 lat), w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

• Jeśli jesteś leczony z powodu pęcherzycy zwykłej

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać MabThera jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesięcy po leczeniu początkowym, a następnie co 6 miesiące w zależności od potrzeby. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MabThera może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej, ale niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje na perfuzję

Podczas lub do 24 godzin po pierwszej perfuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drgawki. Inne, mniej częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u niektórych pacjentów, to: ból w miejscu perfuzji, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zwiększony ciśnienie krwi, świsty, dolegliwości w gardle, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub kongestia nosa, wymioty, zaczerwienienie lub kołatanie serca lub niski poziom płytek krwi. Jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub dusznicę bolesną, te reakcje mogą się nasilić. Należy niezwłocznie powiadomić osobę wykonującą perfuzję, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może wymagać wolniejszej perfuzji lub jej przerwania. Może być konieczne dodatkowe leczenie przeciwhistaminicznym lub paracetamolem. Gdy objawy znikną lub się poprawią, perfuzja może być kontynuowana. Po drugiej perfuzji jest mniej prawdopodobne, że wystąpią te reakcje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia MabThera, jeśli pacjent doświadcza ciężkich reakcji na perfuzję.

Infekcje

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli po leczeniu MabThera pacjent lub jego dziecko doświadcza któregokolwiek z objawów infekcji, takich jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, swędzenie podczas oddawania moczu lub poczucie ogólnego zmęczenia lub niedyspozycji,
• utraty pamięci, problemy z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Może to być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która była śmiertelna (wieloogniskowa postępująca leukoencefalopatia lub LMP),
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiana osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to być spowodowane ciężką infekcją mózgu (enterowirusowa meningoencefalitis), która może być śmiertelna.

Po leczeniu MabThera pacjent może łatwiej nabawić się infekcji. Zwykle są to przeziębienia, ale odnotowano przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych lub ciężkich infekcji wirusowych. Wszystkie te przypadki są wymienione poniżej jako „Pozostałe działania niepożądane”.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z polyangiitis lub mikroskopowej polyangiitis, lekarz powinien wydać Pacjentowi kartę informacyjną, na której znajduje się również ta informacja. Ważne jest, aby pacjent zawsze nosił tę kartę przy sobie i pokazywał ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może być związane z gorączką. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane

1. Jeśli pacjent lub jego dziecko jest leczony z powodu chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłej białaczki limfatycznej

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub krwinek zwanych „płytkami”,
• nudności,
• łysienie na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
• zmniejszona odporność z powodu obniżonego poziomu przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi (sepse), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, infekcje oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, zapalenie wątroby B,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• wysoki poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzowe, zwiększony poziom enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi,
• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak zmęczenie, mrowienie, szczypanie, palenie, zwiększony poziom tych odczuć w skórze, zmniejszony poziom czucia,
• podniecenie, trudności ze snem,
• zaczerwienienie twarzy i innych części skóry jako wynik rozszerzenia naczyń krwionośnych,
• poczucie zawrotu głowy lub lęku,
• zwiększony łzowanie, zaburzenia w drogach łzowych, zapalenie oczu (zapalenie spojówek),
• szum w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca, szybkie bicie serca,
• zwiększony lub obniżony poziom ciśnienia (obniżony poziom ciśnienia, szczególnie podczas wstawania),
• skurcz mięśni dróg oddechowych, który powoduje trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), zapalenie lub podrażnienie płuc, gardła i/lub jamy nosowej, brak powietrza, katar,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w połykaniu, zaparcia, niestrawność,
• zaburzenia odżywiania: niedostateczne jedzenie, prowadzące do utraty masy ciała,
• rumień, zwiększony pot, nocne poty,
• problemy mięśniowe, takie jak skurcz mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi,
• ból nowotworowy,
• ogólne złe samopoczucie lub poczucie niepokoju lub zmęczenia, podniecenie, objawy kataru,
• niewydolność wielonarządowa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia, obniżony poziom czerwonych krwinek, zwiększony poziom niszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zapalenie/wzrost węzłów chłonnych,
• zniechęcenie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nerwowość,
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku pokarmów,
• problemy serca, takie jak obniżony rytm serca lub ból w klatce piersiowej (dusznicowy),
• astma, niski poziom tlenu w organizmie,
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost poziomu pewnego rodzaju przeciwciał we krwi (zwanego immunoglobulinami – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów ramion i nóg, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych, które prowadzą do objawów skórnych,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja),
• ciężkie problemy skórne, które powodują pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może być związane z gorączką,
• problemy z nerkami,
• ciężka utrata wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych):

• opóźniony spadek poziomu białych krwinek we krwi,
• obniżony poziom płytek krwi po perfuzji – odwracalny, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelny,
• utraty słuchu, utrata innych zmysłów,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowa meningoencefalitis).

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym:

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfatyczną. Najczęstsze działania niepożądane, które zaobserwowano, to: gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

• Jeśli pacjent jest leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteriowe),

• ból podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych),
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji,
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, poczucie ciepła, zatkanie nosa, kichanie, drgawki i zmęczenie,
• ból głowy,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Obejmują one obniżony poziom pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli),

• poczucie ciepła, ból przerywany, w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe,
• infekcja grzybicza stóp (grzybica stóp),
• zwiększony poziom cholesterolu we krwi,
• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak zmęczenie, mrowienie, szczypanie lub palenie, rwa kulszowa, ból głowy, zawroty głowy,
• wypadanie włosów,
• lęk, depresja,
• niestrawność, biegunka, refluk kwasu, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynów w twarzy i ciele,
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk płuc i gardła, kaszel,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka,
• reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i języka, zapaść.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• grupa objawów, która występuje kilka tygodni po perfuzji MabThera i obejmuje reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, zapalenie węzłów chłonnych i gorączka,
• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może być związane z gorączką.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowa meningoencefalitis).

Inne rzadkie działania niepożądane związane z MabThera obejmują spadek poziomu białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają zwalczać infekcje. Niektóre infekcje mogą być ciężkie (patrz informacje o Infekcjachw tej sekcji).

• Jeśli pacjent lub jego dziecko jest leczony z powodu ziarniniakowatości z polyangiitis lub mikroskopowej polyangiitis.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak infekcje płuc, infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia lub infekcje wirusowe,
• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne, gdy występują podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji,
• biegunka,
• kaszel lub trudności w oddychaniu,
• krwawienie z nosa,
• nadciśnienie,
• ból stawów lub pleców,
• skurcz mięśni lub drgawki, poczucie zawrotu głowy,
• drgawki (szczególnie w rękach),
• trudności ze snem (bezsenność),
• zapalenie dłoni lub stóp.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niestrawność,
• zaparcia,
• wysypka skórna, w tym trądzik lub plamy,
• zaczerwienienie skóry,
• gorączka,
• zatkanie nosa lub katar,
• naprężenie mięśni lub ból,
• ból mięśni lub w rękach lub stopach,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• niski poziom płytek krwi we krwi,
• zwiększony poziom potasu we krwi,
• zmiany w rytmie serca lub szybszy rytm serca niż zwykle.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może być związane z gorączką,
• ponowne wystąpienie poprzedniej infekcji wirusowej B.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowa meningoencefalitis).

Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis były podobne do tych u dorosłych z ziarniniakowatością z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis. Najczęstsze działania niepożądane, które zaobserwowano, to infekcje, reakcje alergiczne i złe samopoczucie (nudności).

• Jeśli pacjent jest leczony z powodu pęcherzyca zwyczajna

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne, gdy występują podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji,
• ból głowy,
• infekcje, takie jak infekcje płuc,
• przewlekła depresja,
• wypadanie włosów.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje wirusowe, infekcje oczu, kandydoza jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu),
• zaburzenia nastroju, takie jak irytacja i depresja,
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i guzki skórne,
• poczucie zmęczenia lub zawrotu głowy,
• gorączka,

• ból stawów lub mięśni,
• ból brzucha,
• ból mięśni,
• szybsze bicie serca niż zwykle.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowa meningoencefalitis).

MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.

Jeśli pacjent jest leczony MabThera w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane przez inne leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Pacjent może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MabThera

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MabThera

• Substancją czynną jest rytuksymab. Ampułka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml). Ampułka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
• Pozostałe składniki to cytrynan sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 „MabThera zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MabThera jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

ampułki 10 ml – opakowanie z 2 ampułkami

ampułki 50 ml – opakowanie z 1 ampułką

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej.