MABOCLOP 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MABOCLOP 75 mg tabletki powlekane EFG

Klopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MABOCLOP 75 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania MABOCLOP 75 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować MABOCLOP 75 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MABOCLOP 75 mg tabletek powlekanych
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest MABOCLOP 75 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

MABOCLOP należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi elementami krwi, które są mniejsze niż czerwone lub białe krwinki, i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (proces zwany trombózą).

MABOCLOP jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten nazywa się aterotrombózą, i który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Zostałeś wybrany do stosowania MABOCLOP w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Cierpisz na proces, który powoduje tworzenie się twardych tętnic (również zwany aterotrombózą), i

• Miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub

• Miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby twój lekarz może musiał umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Twojemu lekarzowi może również zostać przepisany kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).

2. Przed rozpoczęciem stosowania MABOCLOP 75 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj MABOCLOP

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników MABOCLOP.
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że coś z tego może Cię dotyczyć, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MABOCLOP.

Bądź ostrożny przy stosowaniu MABOCLOP

Przed rozpoczęciem leczenia MABOCLOP powiadom swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• Anomalii krwi, która sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Miałeś niedawno poważną ranę.
• Przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Będziesz musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś kiedyś zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Podczas leczenia MABOCLOP:

• Powiadom swojego lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie, które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezrozumiałego, ciężkiego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.
• Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” tej ulotki lub jeśli zauważysz, że jakiekolwiek działanie niepożądane nasiliło się.

MABOCLOP nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie MABOCLOP lub odwrotnie.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania MABOCLOP z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).

Powinien Pan/Pani wyraźnie poinformować swojego lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane ogólnie w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, jeśli stosuje Pan/Pani heparynę lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jeśli stosuje Pan/Pani tiklopidynę, inny lek z grupy inhibitorów agregacji płytek lub jeśli stosuje Pan/Pani inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) w celu leczenia dolegliwości żołądka, leki antyretrowirusowe (leki stosowane w celu leczenia zakażenia wirusem HIV).

Jedna dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie MABOCLOP z pokarmem i napojami

MABOCLOP może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania MABOCLOP. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania MABOCLOP, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz MABOCLOP, skonsultuj się z lekarzem w sprawie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że MABOCLOP wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach MABOCLOP

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wazelinę.

3. Jak stosować MABOCLOP

Stosuj MABOCLOP dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał), twój lekarz może przepisać Ci 300 mg MABOCLOP, które będziesz musiał zażyć jednorazowo na początku leczenia. Następnie zwykła dawka to 1 tabletka 75 mg MABOCLOP na dobę, podawana doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, o tej samej porze każdego dnia.

Będziesz musiał stosować MABOCLOP przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MABOCLOP

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz zażyć MABOCLOP

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę MABOCLOP, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien być zażyty, zażyj tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez ponad 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie MABOCLOP

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MABOCLOP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (patrz „Bądź ostrożny przy stosowaniu MABOCLOP”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane MABOCLOP(które dotyczą 1-10 pacjentów na 100) tokrwawienie. Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania MABOCLOP

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 2 „Bądź ostrożny przy stosowaniu MABOCLOP”).

Inne działania niepożądane MABOCLOP to:

Częste działania niepożądane (które dotyczą 1-10 pacjentów na 100): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (które dotyczą 1-10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, zaburzenia dotyku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które dotyczą 1-10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości.

Ponadto twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach twoich badań krwi lub moczu.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MABOCLOP 75 mg tabletek powlekanych

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj MABOCLOP po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj MABOCLOP, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład MABOCLOP

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), hydroksypropylową celulozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, polietylenoglikol, wazelinę i opadry (hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MABOCLOP są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi i dwuwypukłymi.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, blistry są umieszczone w opakowaniach z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Carretera M-300 Km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madryt.

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madryt

Ta ulotka została zatwierdzonawwrześniu 2019

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/