M-M-RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

M-M-RvaxPro

Puder i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań w zastrzykarkach przedładowanych

Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, śwince i różyczce (żywe wirusy)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki sobie lub swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla siebie lub swojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest M-M-RvaxPro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem M-M-RvaxPro
3. Sposób stosowania M-M-RvaxPro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie M-M-RvaxPro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest M-M-RvaxPro i w jakim celu się go stosuje

M-M-RvaxPro to szczepionka zawierająca osłabione wirusy ospy wietrznej, świnki i różyczki. Po podaniu szczepionki osobie, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciwko wirusom ospy wietrznej, świnki i różyczki. Przeciwciała pomagają chronić przed infekcjami wywołanymi przez te wirusy.

M-M-RvaxPro jest stosowany jako pomoc w ochronie przed ospą wietrzną, świnką i różyczką. Szczepionka może być podana osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.

M-M-RvaxPro może być stosowany w szczególnych okolicznościach u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy.

M-M-RvaxPro może być również stosowany w przypadku epidemii ospy wietrznej, w celu szczepienia po narażeniu lub u osób powyżej 9 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione i mają kontakt z kobietami w ciąży podatnymi na chorobę, oraz u osób, które prawdopodobnie są podatne na świnkę i różyczkę.

Pomimo że M-M-RvaxPro zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, aby wywołać ospę wietrzną, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.

2. Informacje niezbędne przed podaniem M-M-RvaxPro

• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, jest uczulona na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, śwince lub różyczce lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), w tym neomycynę.
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, jest w ciąży (ponadto, należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i laktacja).
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma gorączkę powyżej 38,5°C; jednakże niewielka gorączka nie jest sama w sobie powodem do opóźnienia szczepienia.
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma nieleczone aktywne zapalenie płuc.
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma chorobę krwi lub nowotwór, który wpływa na układ immunologiczny.
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, otrzymuje leczenie lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem leczenia hormonalnego w przypadku astmy lub leczenia zastępczego).
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS).
• jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, ma rodzinną historię wrodzonej lub dziedzicznej immunodeficyjnej, chyba że zdolność immunologiczna osoby, której ma być podana szczepionka, jest potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem M-M-RvaxPro, jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, doświadczyła któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

• reakcji alergicznej na jajo lub którykolwiek produkt zawierający jajo.
• osobistej lub rodzinnej historii alergii lub drgawek (ataków).
• działania niepożądanego po szczepieniu szczepionką przeciwko ospie wietrznej, śwince i/lub różyczce, które powoduje siniaki lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle.
• zakażenia wirusem HIV, ale nie ma objawów choroby wywołanej przez HIV. Osoba, której ma być podana szczepionka, powinna być ściśle monitorowana podczas szczepienia przeciwko ospie wietrznej, śwince i różyczce, które może być mniej skuteczne niż u osób niezakażonych (patrz punkt Nie stosuj M-M-RvaxPro).

Ponieważ w przypadku innych szczepionek, M-M-RvaxPro może nie chronić całkowicie wszystkich osób zaszczepionych. Ponadto, jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, była już narażona na wirusy ospy wietrznej, świnki lub różyczki, ale jeszcze nie zachorowała, M-M-RvaxPro może nie być w stanie zapobiec wystąpieniu choroby.

M-M-RvaxPro może być podany osobom, które były niedawno (w ciągu ostatnich 3 dni) narażone na ospę wietrzną i mogą być w trakcie inkubacji choroby. Jednak w takich przypadkach M-M-RvaxPro może nie być w stanie zapobiec rozwojowi ospy wietrznej.

Stosowanie M-M-RvaxPro z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli osoba, której ma być podana szczepionka, stosuje lub stosowała niedawno inne leki (lub inne szczepionki).

Lekarz może opóźnić szczepienie o co najmniej 3 miesiące po transfuzji krwi lub osocza lub po podaniu immunoglobuliny (znanej jako Ig). Po szczepieniu M-M-RvaxPro nie należy podawać Ig przez 1 miesiąc, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma być wykonany test tuberkulinowy, należy go wykonać w dowolnym momencie przed, jednocześnie z lub 4-6 tygodni po szczepieniu M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro może być podany z szczepionką przeciwko pneumokokom i/lub szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, w tym samym czasie w różnych miejscach wstrzyknięcia (np. w drugim ramieniu lub nodze).

M-M-RvaxPro może być podany z niektórymi rutynowymi szczepionkami dziecięcymi, ponieważ mogą one wymagać podania w tym samym czasie. W przypadku szczepionek, które nie mogą być podane w tym samym czasie, M-M-RvaxPro powinien być podany 1 miesiąc przed lub po podaniu tych szczepionek.

Ciąża i laktacja

M-M-RvaxPro nie powinien być podany kobietom w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, po zaszczepieniu, powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć ciąży przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz zadecyduje, czy powinien być podany M-M-RvaxPro.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że M-M-RvaxPro wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

M-M-RvaxPro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

M-M-RvaxPro zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 miligramów) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od potasu”.

M-M-RvaxPro zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 14,5 miligramów sorbitolu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę addytywny efekt leków zawierających sorbitol (lub fruktozę) podawanych jednocześnie i spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

3. Sposób stosowania M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub pod skórę w okolicy zewnętrznej części uda lub górnej części ramienia. Dla wstrzyknięć domięśniowych zalecana jest zwykle okolicę uda u małych dzieci, podczas gdy u osób starszych zalecane miejsce wstrzyknięcia to okolicę górnej części ramienia. M-M-RvaxPro nie powinien być wstrzykiwany do żadnego naczynia krwionośnego.

M-M-RvaxPro powinien być podany zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jedna dawka w wybranym terminie, zwykle od 12 miesiąca życia. W szczególnych okolicznościach może być podany od 9 miesiąca życia. Należy podawać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego są zawarte na końcu charakterystyki produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania M-M-RvaxPro:

• Te działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania M-M-RvaxPro oraz szczepionki przeciwko ospie wietrznej, śwince i różyczce produkowanej przez MSD, a także ich składników monowalentnych (indywidualnych) podczas ich stosowania po wprowadzeniu do obrotu i/lub podczas badań klinicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie M-M-RvaxPro

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażaj szczepionki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład M-M-RvaxPro

Substancjami czynnymi są:

Po rozprowadzeniu, dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry1 szczep Enders’ Edmonston (żywy, osłabiony) nie mniej niż 1 x 10^3 TCID50*

Wirus świnki1 szczep Jeryl Lynn [Poziom B] (żywy, osłabiony) nie mniej niż 12,5 x 10^3 TCID50*

Wirus różyczki2 szczep Wistar RA 27/3 (żywy, osłabiony) nie mniej niż 1 x 10^3 TCID50*

• Dawka, która zakaża 50% histokultur.

1 produkowane w komórkach zarodków kurzych.

2 produkowane w diploidalnych fibroblastach płucnych ludzkich (WI-38).

Pozostałe składniki to:

Puder:

Sorbitol (E-420), fosforan disodowy (NaH2PO4/Na2HPO4), fosforan potasowy (KH2PO4/K2HPO4), sacharoza, żelatyna hydrolizowana, medium 199 z solami Hanksa, MEM, L-glutaminian monosodowy, neomycyna, fenol czerwony, węglan sodowy (NaHCO3), kwas chlorowodorowy (HCl) (do regulacji pH) i wodorotlenek sodowy (NaOH) (do regulacji pH).

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań.

Wygląd M-M-RvaxPro i zawartość opakowania

Szczepionka jest proszkiem do zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce jednodawkowej, który należy wymieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.

Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą. Proszek jest gęstą, krystaliczną masą o jasnożółtym kolorze.

M-M-RvaxPro jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20, z igłami lub bez igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek szczepionki jest gęstą, krystaliczną masą o jasnożółtym kolorze. Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą. Po całkowitej rekonstytucji szczepionka jest jasnożółtą cieczą.

Do rekonstytucji szczepionki należy użyć dołączonego rozpuszczalnika.

Ważne jest użycie nowej strzykawki i nowej igły sterylnej dla każdego pacjenta w celu zapobiegania transmisji czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Należy użyć jednej igły do rekonstytucji i innej igły do wstrzyknięcia.

Instrukcje rekonstytucji

Do umieszczenia igły należy ją umieścić mocno na końcu strzykawki i zabezpieczyć ją przez obrót.

Należy wstrzyknąć całą zawartość rozpuszczalnika ze strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Należy delikatnie wstrząsnąć, aby całkowicie wymieszać.

Szczepionka po rekonstytucji nie powinna być stosowana, jeśli zostanie zaobserwowana jakakolwiek obca cząstka lub jeśli wygląd rozpuszczalnika, proszku lub szczepionki po rekonstytucji różni się od opisanego powyżej.

Po rekonstytucji zaleca się podanie szczepionki natychmiast, aby zminimalizować utratę mocy lub w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywana w lodówce.

Nie wolno zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.

Należy pobrać całą zawartość zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki do strzykawki, wymienić igłę i wstrzyknąć całą zawartość podskórnie lub domięśniowo.

Niezużyte produkty lub materiały odpadów należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

Zobacz także sekcję 3. Jak stosować M-M-RvaxPro.