Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Lyxumia 10mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Lyxumia 20mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Lixisenatyd
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Lyxumia zawiera substancję czynną liksisenatyd.
Jest to lek w postaci wstrzykiwań, który pomaga organizmowi kontrolować poziom cukru we krwi, gdy jest on zbyt wysoki. Przepisuje się go pacjentom dorosłym z cukrzycą typu 2.
Lyxumia stosuje się wraz z innymi lekami na cukrzycę, gdy nie ma wystarczającej kontroli poziomu cukru we krwi, takimi jak:
Nie stosuj Lyxumia, jeśli
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Lyxumia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Dzieci i młodzież
Brak jest doświadczenia w stosowaniu Lyxumia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania Lyxumia w tej grupie wiekowej.
Stosowanie Lyxumia z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Oddziaływanie niektórych leków, które stosujesz, może być wpływane przez Lyxumia. Może być konieczne, aby niektóre leki, takie jak antybiotyki lub tabletki lub kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, które nie powinny pozostawać zbyt długo w Twoim żołądku, były stosowane co najmniej godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu Lyxumia.
Ciąża i laktacja
Lyxumia nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Lyxumia mógłby zaszkodzić płodowi.
Lyxumia nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Lyxumia przenika do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli stosujesz Lyxumia z sulfonylomocznikiem lub insuliną podstawową, możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Może to utrudnić koncentrację i możesz czuć się zawroty głowy lub senny. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Lyxumia
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za "w zasadzie niezawierający sodu".
Ten lek zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
Stosuj Lyxumia dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jaka ilość do wstrzyknięcia
Kiedy wstrzykiwać
Wstrzykuj Lyxumia w godzinę poprzedzającą każdy posiłek w ciągu dnia. Zalecane jest wstrzykiwanie Lyxumia przed tym samym posiłkiem każdego dnia, po wybraniu najbardziej odpowiedniego posiłku do wstrzyknięcia.
Gdzie wstrzykiwać
Wstrzykuj Lyxumia w skórę (podskórnie) brzucha (jamy brzusznej), górnej części uda (uda) lub górnej części ramienia.
Nauka obsługi wstrzykiwacza
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać Lyxumia.
Pozostałe ważne informacje o stosowaniu wstrzykiwacza
Możesz znaleźć więcej informacji o stosowaniu wstrzykiwacza w "Instrukcjach stosowania". Główne punkty to:
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lyxumia
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lyxumia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przedawkowanie Lyxumia może spowodować nudności lub wymioty.
Jeśli zapomnisz zażyć Lyxumia
Jeśli zapomnisz o dawce Lyxumia, możesz ją wstrzyknąć w godzinę poprzedzającą następny posiłek. Nie wstrzykuj dwóch dawek jednocześnie, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lyxumia
Nie przerywaj stosowania Lyxumia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie Lyxumia, Twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, Lyxumia może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Rzadko zgłaszano pewne ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów, którzy otrzymywali Lyxumia. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli doświadczasz objawów takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, który utrudnia oddychanie.
Przerwij podawanie Lyxumia i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Najczęstsze działania niepożądane Lyxumia, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób (częstość: bardzo częste) to nudności (uczucie choroby) i wymioty. Te działania niepożądane były w większości przypadków łagodne i zwykle ustępowały z czasem.
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo częste: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą obejmować: poty, zimną i bladą skórę, ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, zaburzenia, głód, szybkie bicie serca i nerwowość. Twój lekarz poinstruuje Cię, co należy zrobić, jeśli doświadczysz hipoglikemii.
Bardziej prawdopodobne jest to, gdy stosujesz jednocześnie sulfonylomocznik lub insulinę podstawową. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych leków przed rozpoczęciem stosowania Lyxumia.
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
Rzadkie: może wystąpić u do 1 na 100 osób
Bardzo rzadkie: może wystąpić u 1 na 1000 osób
Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażaj. Trzymaj z dala od przedziału zamrażarki.
Podczas stosowania wstrzykiwacza
Wstrzykiwacz może być stosowany przez 14 dni, jeśli przechowuje się go w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażaj. Nie przechowuj z założoną igłą. Gdy nie używasz wstrzykiwacza, trzymaj nakładkę na wstrzykiwaczu, aby zabezpieczyć go przed światłem.
Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Lyxumii
Wygląd Lyxumii i zawartość opakowania
Lyxumia to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, zawarty w szklanym kartoniku włożonym do przedładowanej strzykawki.
Każda zielona strzykawka Lyxumii 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 3 ml roztworu, który zawiera 14 dawek po 10 mikrogramów. Opakowanie zawiera 1 przedładowaną strzykawkę.
Każda fioletowa strzykawka Lyxumii 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 3 ml roztworu, który zawiera 14 dawek po 20 mikrogramów. Opakowania zawierają 1, 2 lub 6 przedładowanych strzykawek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań w Twoim kraju.
Dostępne jest również opakowanie rozpoczynające leczenie, przeznaczone do użytku przez pierwsze 28 dni leczenia, zawierające zieloną strzykawkę Lyxumii 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań i fioletową strzykawkę Lyxumii 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 Paryż
Francja
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (België/Belgien) |
Bułgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tel: +359 (0)2 970 53 00 | Węgry SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
Czechy sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 |
Dania sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 45 16 70 00 | Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 |
Niemcy Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 | Norwegia sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00 |
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Grecja sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 16 00 | Polska Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00 |
Hiszpania sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00 | Portugalia sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
Francja sanofi-aventis France Tel: 0 800 222 555 Wywołanie z zagranicy: +33 1 57 63 23 23 Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 | Rumunia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Słowenia sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
Islandia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Słowacja sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
Włochy Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) 800 536 389 (inne pytania) | Finlandia Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Cypr sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +357 22 871600 | Szwecja Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | Wielka Brytania Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Litwa UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel: +370 5 2755224 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
liksysenatyd
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
Jedna strzykawka przedładowana zawiera 14 dawek, a każda dawka zawiera 10mikrogramów w 0,2ml.
Sekcja 1 – INFORMACJE WAŻNE
Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem strzykawki Lyxumia.
Zachowaj ten prospekt do przyszłego użytku.
Informacje o strzykawce Lyxumia
Lyxumia to strzykawka przedładowana do wstrzykiwań
O Twojej strzykawce Lyxumia
O Twojej igle(dostarczonej oddzielnie)
Sekcja 2 – PIERWSZE KROKI
Po pierwsze, aktywuj swoją nową strzykawkę
Poniższe obrazy pokazują, jak zmienia się okno aktywacji przycisku wstrzyknięcia strzykawki po aktywacji.
Nowa strzykawka
(okno pomarańczowe)
Strzykawka gotowa do wstrzyknięć
(okno białe)
Strzykawka jest aktywowana i gotowa do wstrzyknięć. Okno pozostaje białe po aktywacji.
Jak aktywować swoją nową strzykawkę Lyxumia
Krok 1 Usuń kapturek i sprawdź strzykawkę
Sprawdź ciecz. Powinna być przezroczysta, bezbarwna i bez widocznych cząstek. Jeśli nie jest, nie używaj tej strzykawki.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok 2 Umieść igłę i usuń kapturki
Zawsze używaj nowej igłydo aktywacji.
Usuń osłonę ochronną zewnętrznego kapturka igły.
Wyrównaj igłę ze strzykawką. Trzymaj ją prosto, gdy ją nakręcasz.
Bądź ostrożny, aby nie ukłuć się, gdy igła będzie narażona.
Usuń wewnętrzny i zewnętrzny kapturek igły. Zachowaj zewnętrzny kapturek, ponieważ będziesz go potrzebować do usunięcia igły później.
Krok 3 Pociągnij przycisk wstrzyknięcia na zewnątrz
Pociągnij przycisk wstrzyknięcia mocno, aż się zatrzyma.
Teraz strzałka będzie wskazywać w kierunku igły.
Krok 4 Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar cieczy
Skieruj igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak szklanka lub serwetka papierowa) w celu zebrania cieczy i usunięcia jej.
Naciśnij przycisk wstrzyknięcia na całej długości.Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia i policz powoli do 5, aby usunąć ostatnie krople
Jeśli nie wychodzi ciecz, skonsultuj się z sekcją "Pytania i odpowiedzi".
Sprawdź, czy okno aktywacji jest teraz białe.
Krok 5 Strzykawka jest teraz aktywowana.
Nie powinna być aktywowana ponownie.
Niejest konieczne, aby wymienić igłę między aktywacją strzykawki a pierwszym wstrzyknięciem.
Dla pierwszego wstrzyknięcia przejdź bezpośrednio do sekcji 3, krok C.
Obróć
Sekcja 3 - DZIENNY UŻYTEK STRZYKAWKI
Przejdź do tej sekcji tylko wtedy, gdy okno aktywacji jest białe.
Wstrzyknijtylko jedną dawkę dziennie.
Krok A. Usuń kapturek i sprawdź strzykawkę
Sprawdź ciecz. Powinna być przezroczysta, bezbarwna i bez widocznych cząstek. Jeśli nie jest, nie używaj tej strzykawki. Jeśli zauważysz pęcherze powietrza, skonsultuj się z sekcją "Pytania i odpowiedzi".
Sprawdź liczbę dawek strzykawki. Jest ona wskazywana przez położenie czarnego tłoka na skali dawek.
Sprawdź, czy okno aktywacji jest białe. Jeśli jest pomarańczowe, przejdź do sekcji 2. Sprawdź etykietę strzykawki, aby upewnić się, że używasz prawidłowego leku.
Krok B. Umieść nową igłę i usuń kapturki
Zawsze używaj nowej igłydo każdego wstrzyknięcia.
Usuń osłonę ochronną zewnętrznego kapturka igły.
Wyrównaj igłę ze strzykawką. Trzymaj ją prosto, gdy ją nakręcasz.
Bądź ostrożny, aby nie ukłuć się, gdy igła będzie narażona.
Usuń wewnętrzny i zewnętrzny kapturek igły. Zachowaj zewnętrzny kapturek, ponieważ będziesz go potrzebować do usunięcia igły później.
Krok C. Pociągnij przycisk wstrzyknięcia na zewnątrz
Pociągnij przycisk wstrzyknięcia mocno, aż się zatrzyma.
Teraz strzałka będzie wskazywać w kierunku igły.
Krok D. Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aby wstrzyknąć dawkę
sekundy
Chwycij fałd skóry i wprowadź igłę (zobacz sekcję "Miejsca wstrzyknięć", aby dowiedzieć się, gdzie się wstrzykiwać).
Naciśnij przycisk wstrzyknięcia na całej długości. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Przytrzymajprzycisk wstrzyknięcia i policz powoli do 5, aby otrzymać pełną dawkę.
Wtedy zostanie podana dawka. Wyjmij igłę ze skóry.
Krok E. Usuń i wyrzuć igłę po każdym wstrzyknięciu
Umieść zewnętrzny kapturek igły na płaskiej powierzchni. Przewód igły do zewnętrznego kapturka.
Zamontuj zewnętrzny kapturek igły.
Zaciśnij zewnętrzny kapturek, aby uchwycić igłę i użyj go do odkręcenia go ze strzykawki.
Poproś farmaceutę, jak usunąć igłę, którą nie będziesz już używać.
Umieść kapturek z powrotem na strzykawce
Krok F. Powtórz wszystkie kroki z sekcji 3 dla każdego wstrzyknięcia.
Wyrzuć strzykawkę 14 dni po aktywacji. Zrób to nawet, jeśli w strzykawce pozostanie jeszcze lek.
Tabela aktywacji i usunięcia
Wpisz w tej tabeli datę, w której aktywowałeś swoją strzykawkęy data, w której musi ją wyrzucić, 14 dni później.
Pióra | Data aktywacji | Data usunięcia |
1 |
Przechowywanie
Informacje ogólne
Przed aktywacją pióra:
Po aktywacji pióra:
Usuwanie
Konserwacja
Miejsca wstrzyknięć
Pióro Lyxumia jest przeznaczone do wstrzykiwań podskórnych, a wstrzyknięcia można wykonywać w dowolnym z miejsc pokazanych na niebiesko na poprzednim schemacie. Są to udo, okolice brzucha lub ramię. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie prawidłowej techniki wstrzyknięcia.
Pytania i odpowiedzi
Co się stanie, jeśli zapomnę aktywować pióro Lyxumia lub zrobię wstrzyknięcie przed aktywacją?
Jeśli przypadkowo zrobisz wstrzyknięcie przed aktywacją pióra, nie poprawiaj tego, aplikując drugie wstrzyknięcie. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli jest to konieczne do monitorowania poziomu cukru we krwi.
Co się stanie, jeśli w zbiorniku pojawią się pęcherzyki powietrza?
Normalne jest występowanie małych pęcherzyków powietrza w zbiorniku; nie są one niebezpieczne dla Ciebie. Twoja dawka będzie prawidłowa, i możesz kontynuować postępowanie zgodnie z instrukcjami. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli potrzebujesz pomocy.
Dlaczego podczas aktywacji nie wypływa płyn?
Igła może być zablokowana lub nie została odpowiednio przykręcona. Wyjmij igłę z pióra, podłącz nową i powtórz kroki 4 i 5. Jeśli płyn nadal nie wypływa, możliwe, że pióro Lyxumia jest uszkodzone. Nie używaj tego pióra Lyxumia. Poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Co się stanie, jeśli trudno nacisnąć przycisk wstrzyknięcia na całej długości?
Igła może być zablokowana lub nie została odpowiednio przykręcona. Wyjmij igłę ze skóry i odłącz ją od pióra. Włóż nową igłę i powtórz kroki D i E. Jeśli nadal trudno nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, możliwe, że pióro Lyxumia jest uszkodzone. Nie używaj tego pióra Lyxumia. Poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące Lyxumia lub cukrzycy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest wymieniony w tym „charakterystyce produktu: informacje dla użytkownika” (który jest dołączony oddzielnie do pudełka).