LYTGOBI 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lytgobi, 4 mg, tabletki powlekane

futibatinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lytgobi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lytgobi
3. Jak stosować Lytgobi
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Lytgobi
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lytgobi i w jakim celu się go stosuje

Lytgobi zawiera substancję czynną futibatinib, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej. Blokuje działanie białka komórkowego zwanego receptorem czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), które pomaga regulować wzrost komórek. Komórki nowotworowe mogą mieć nieprawidłową postać tego białka.

Poprzez blokowanie FGFR, futibatinib może zapobiec wzrostowi komórek nowotworowych.

Lytgobi stosuje się samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu osób dorosłych z rakiem dróg żółciowych (znanym również jako cholangiocarcinoma), który rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty przez chirurgię u pacjentów, którzy już otrzymali wcześniejsze leczenie, a ich guz ma określony typ nieprawidłowego „FGFR”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lytgobi

Nie stosuj Lytgobi, jeśli jesteś uczulony na futibatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lytgobi, jeśli:

• zostało ci powiedziane, że masz podwyższone poziomy fosforanów we krwi (stan znany jako hiperfosfatemia) według wyników badań krwi
• masz problemy ze wzrokiem lub okulistyczne, takie jak problemy z siatkówką (warstwami tkanki nerwowej wrażliwej na światło w tylnej części oka)

Zaleca się wykonanie badań okulistycznych:

• przed rozpoczęciem leczenia Lytgobi
• 6 tygodni później lub w dowolnym momencie, jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem lub okulistycznymi.

Lytgobi może powodować odwarstwienie siatkówki (siatkówka przesuwa się z jej normalnej pozycji). Objawy obejmują niewyraźne widzenie, błyski światła w polu widzenia (fotopsja) i małe, ciemne kształty poruszające się w polu widzenia (muchy fruwające). Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy ze wzrokiem.

Lytgobi może powodować podwyższone poziomy fosforanów we krwi i prowadzić do gromadzenia się minerałów, takich jak wapń, w różnych tkankach organizmu. Lekarz może przepisać zmiany w diecie, leczenie redukujące fosforany lub zmianę lub przerwę w leczeniu Lytgobi, jeśli jest to konieczne. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz bolesnych urazów skóry, kurczów mięśni, sztywności lub mrowienia wokół ust lub nieprawidłowego pulsu.

Lytgobi może uszkodzić dziecko w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub twoja partnerka może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 1 tygodnia po ostatniej dawce Lytgobi. Nie wiadomo, czy Lytgobi zmniejsza skuteczność leków antykoncepcyjnych, dlatego należy stosować metody barierowe oprócz tych leków, aby uniknąć ciąży.

Dzieci i młodzież

Lytgobi nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lytgobi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki,

szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, aby lekarz mógł zdecydować, czy konieczna jest zmiana twojego leczenia:

• itrakonazol: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna: lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń.
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• karbamazepina, fenitoína, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu padaczki.
• efawirenz: lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• digoksyna: lek stosowany w leczeniu chorób serca.
• dabigatrán: lek stosowany w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
• kolchicina: lek stosowany w leczeniu napadów dny.
• rosuwastatyna: lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• teofilina: lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem.
• olanzapina: lek stosowany w kontroli objawów zaburzeń psychicznych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża/Antykoncepcja - informacje dla kobiet

Nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia Lytgobi, ponieważ ten lek może uszkodzić dziecko. Należy wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia, a kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 1 tygodnia po ostatniej dawce Lytgobi. Należy stosować metody barierowe jako dodatkową formę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o najbardziej odpowiedniej dla Ciebie antykoncepcji.

• Antykoncepcja - informacje dla mężczyzn

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia Lytgobi, ponieważ ten lek może uszkodzić dziecko. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 1 tygodnia po ostatniej dawce Lytgobi.

• Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Lytgobi i do 1 tygodnia po ostatniej dawce. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Lytgobi może przenikać do mleka matki i potencjalnie uszkadzać dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lytgobi może powodować niepożądane reakcje, takie jak zmęczenie lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią te objawy.

Lytgobi zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (znajdującą się w mleku lub produktach mlecznych). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lytgobi

Leczenie Lytgobi powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu raka dróg żółciowych. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

5 tabletek Lytgobi 4 mg (20 mg futibatinibu w sumie) doustnie raz na dobę. Twój lekarz dostosuje dawkę lub przerwie leczenie, jeśli jest to konieczne.

Sposób podawania

Połknij tabletkę całą z szklanką wody o tej samej porze każdego dnia. Lytgobi można stosować z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, aby zapewnić przyjęcie pełnej dawki.

Czas trwania leczenia

Stosuj Lytgobi przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lytgobi

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lytgobi, niż powinieneś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lytgobi

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lytgobi w ciągu 12 godzin lub mniej, przyjmij zapomnianą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lytgobi w ciągu więcej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Lytgobi, jeśli masz wymioty. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Lytgobi, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lytgobi

Nie przerywaj leczenia Lytgobi bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może zmniejszyć jego skuteczność.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych reakcji. Niepożądane reakcje wymienione poniżej są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Migrena
• Zablokowanie jelit

Pozostałe niepożądane reakcje

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek innych niepożądanych reakcji. Mogą one wystąpić z następującą częstotliwością:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższone lub obniżone poziomy fosforanów stwierdzone w badaniach krwi
• obniżone poziomy sodu stwierdzone w badaniach krwi
• odwarstwienie paznokci, nieprawidłowy wzrost paznokci, zmiana koloru paznokci
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• wymioty
• ból brzucha
• wypadanie włosów (łysienie)
• uczucie zmęczenia lub słabości
• suchość skóry
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi
• mdłości
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• zmniejszony apetyt
• suchość oczu
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub ból przy dotyku, głównie na rękach lub stopach (zespół „dłoni-stopy”)
• zaburzenia smaku
• ból mięśni
• ból stawów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze wzrokiem, takie jak zapalenie oczu lub rogówki (przedniej części oka), niewyraźne widzenie, nagłe pojawienie się małych, ciemnych kształtów poruszających się w polu widzenia (muchy fruwające) i błyski światła w polu widzenia (fotopsja).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lytgobi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Lytgobi

• Substancją czynną jest futibatinib.

Każda tableta powlekana zawiera 4 mg futibatinibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza, hydroksypropylową celulozę, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, manitol, mikrokrystaliczną celulozę i laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2, „Lytgobi zawiera laktozę i sód”)

Warstwa powlekająca: hipromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu

Spoiwo: stearynian magnezu

Wygląd Lytgobi i zawartość opakowania

Lytgobi 4 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych, z wytłoczonymi napisami „4MG” i „FBN” na przeciwległych stronach.

Tabletki Lytgobi są dostarczane w blistrach w zapieczętowanym pudełku zawierającym leczenie na 7 dni, w następujący sposób:

• Dawka dobowa 20 mg: każde pudełko zawiera 35 tabletek (5 tabletek raz na dobę).
• Dawka dobowa 16 mg: każde pudełko zawiera 28 tabletek (4 tabletki raz na dobę).
• Dawka dobowa 12 mg: każde pudełko zawiera 21 tabletek (3 tabletki raz na dobę).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201

1083HN Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”.

Ten rodzaj zatwierdzenia oznacza, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.