LUVERIS 75 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Roztwór do wstrzykiwań w ampukach

Luveris 75MIJ jednorazowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

lutropina alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Luveris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Luveris
3. Jak stosować Luveris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Luveris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Luveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Luveris

Luveris to lek zawierający lutropinę alfa, rekombinowaną hormonę luteinizującą (LH), która jest pod względem chemicznym podobna do hormonu występującego naturalnie u ludzi, ale otrzymywana jest za pomocą biotechnologii. Należy do grupy hormonów zwanych gonadotropinami, które biorą udział w kontrolowaniu prawidłowej reprodukcji.

W jakim celu stosuje się Luveris

Luveris jest wskazany do leczenia dorosłych kobiet, które wytwarzają bardzo małe ilości niektórych hormonów biorących udział w naturalnym cyklu rozrodczym. Lek ten stosuje się wraz z innym hormonem zwany hormonem folikulotropowym (FSH) w celu wywołania rozwoju pęcherzyków, czyli struktur jajników, w których dojrzewają jaja (komórki jajowe). Leczenie to jest następnie kontynuowane przez podanie jednorazowej dawki gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG), która powoduje uwolnienie jaja z pęcherzyka (owulację).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Luveris

Nie stosuj Luveris

• jeśli jesteś uczulona na gonadotropiny (takie jak hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy lub gonadotropina kosmówkowa ludzka) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na raka jajników, macicy lub piersi.
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie guz mózgu.
• jeśli masz powiększenie jajników lub torbiele w jajnikach (torbiele jajnikowe) o nieznanej przyczynie.
• jeśli masz nie wyjaśnione krwawienia z pochwy.

Nie stosuj Luveris, jeśli występuje którykolwiek z powyższych czynników. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Luveris.

Przed rozpoczęciem leczenia powinna być oceniona Twoja płodność oraz płodność Twojego partnera.

Zalecane jest, aby nie stosować Luveris w przypadku występowania stanu klinicznego, który uniemożliwia prawidłną ciążę, takiego jak sytuacja, w której jajniki nie funkcjonują prawidłowo z powodu choroby zwanej wrodzonym niedoborem jajników lub wadami rozwoowymi narządów płciowych.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych choruje na porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Ten lek stymuluje jajniki. Zwiększa to ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników lub OHSS. Zespół ten występuje, gdy Twoje pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i przekształcają się w duże torbiele. Jeśli doświadczasz bólu brzucha, gwałtownego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów lub mają miejsce trudności z oddychaniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4 pod hasłem „Ciężkie działania niepożądane”).

Jeśli nie owulujesz i przestrzegasz zaleconej dawki oraz wskazówek dawkowania, jest mniej prawdopodobne, że wystąpi u Ciebie OHSS. Leczenie Luveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli stosuje się również lek stosowany w celu indukowania końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierający gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG). Patrz punkt 3 pod hasłem „Jaka dawka powinna być stosowana” w celu uzyskania dalszych informacji. W przypadku wystąpienia OHSS Twój lekarz może nie podać Ci hCG w tym cyklu leczenia i zalecić, abyś wstrzymała się od współżycia lub stosowała środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 dni.

Twój lekarz będzie dokładnie monitorował Twoją odpowiedź jajników za pomocą ultrasonografii i badań krwi przed i w trakcie leczenia.

Ciąża wielopłodowa

Stosowanie Luveris zwiększa ryzyko ciąży wielopłodowej (głównie ciąży bliźniaczej) w porównaniu z ciążą występującą naturalnie. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne u Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę Luveris w odpowiednim czasie. Podczas stosowania technik rozrodu wspomaganego ryzyko ciąży wielopłodowej związane jest z Twoim wiekiem, jakością i liczbą zapłodnionych jaj lub zarodków, które zostaną Ci wszczepione.

Poronienie

Podczas stosowania technik rozrodu wspomaganego lub stymulacji jajników w celu wyprodukowania jaj jest bardziej prawdopodobne poronienie niż u przeciętnej kobiety.

Ciąża pozamaciczna

Kobiety z historią chorób jajowodów mają ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży, w której zarodek implantuje się poza macicą), niezależnie od tego, czy ciąża występuje spontanicznie, czy za pomocą leczenia niepłodności.

Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Luveris, jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał kiedykolwiek zakrzepicę w nodze lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. Możesz mieć zwiększone ryzyko powstania groźnych zakrzepów krwi lub nasilenia istniejących zakrzepów podczas leczenia Luveris.

Nowotwory narządów płciowych

W przypadku kobiet, które otrzymywały różne leki w leczeniu niepłodności, zgłaszano nowotwory jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodne, jak i złośliwe.

Wady wrodzone

Wady wrodzone po zastosowaniu technik rozrodu wspomaganego mogą być nieco częstsze niż po ciążach występujących naturalnie. Może to być spowodowane różnicami związanymi z rodzicami, takimi jak wiek matki i historia rodziny, interwencjami związanymi z technikami rozrodu wspomaganego oraz ciążą wielopłodową.

Dzieci i młodzież

Luveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Luveris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłabyś potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Luveris w połączeniu z innymi lekami w tej samej iniekcji, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli Twój lekarz zalecił Ci to.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Luveris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Luveris na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Luveris zawiera sodę

Luveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Luveris

Stosuj Luveris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosowanie tego leku

Twój lekarz zadecyduje o dawce i sposobie stosowania najbardziej odpowiednich dla Ciebie w trakcie leczenia.

Jaka dawka powinna być stosowana

Luveris jest zwykle stosowany raz dziennie, przez maksymalnie 3 tygodnie, jednocześnie z iniekcjami FSH.

• Zwykła dawka początkowawynosi 75 UI (1 fiolka) Luveris wraz z 75 UI lub 150 UI FSH.
• W zależności od odpowiedzi, Twój lekarz może zwiększyć dawkę FSH, preferując zwiększenia o 37,5 do 75 UI co 7-14 dni.

Twój lekarz może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.

Po uzyskaniu pożądanej odpowiedzi należy podać jednorazową iniekcję hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Luveris i FSH. Zalecane jest, abyś tego samego dnia i następnego dnia miała współżycie lub, jako alternatywę, mogła być wykonana inseminacja domaciczna lub inna medycznie wspomagana procedura rozrodu, według uznania lekarza.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, należy przerwać leczenie i nie podawać hCG (patrz punkt 4 pod hasłem „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W przypadku następnego cyklu leczenia Twój lekarz zaleci niższą dawkę FSH niż w poprzednim cyklu.

Sposób podania

Luveris powinien być podawany podskórnie, to znaczy przez wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Luveris, przeczytaj uważnie następujące instrukcje:

• Umieść ręce. Ważne jest, aby Twoje ręce i materiały, których używasz, były jak najbardziej czyste.

• Zgromadź wszystko, co będziesz potrzebować. Znajdź czyste miejsce i przygotuj je:

• fiolkę Luveris,
• fiolkę z rozpuszczalnikiem,
• dwa waciki nasączone alkoholem,
• strzykawkę,
• igłę do rozpuszczania proszku z rozpuszczalnikiem,
• cieńką igłę do wstrzyknięcia podskórnego,
• pojemnik na przedmioty ostrze

• Usuń osłonę zabezpieczającą fiolki z rozpuszczalnikiem: Umieść igłę do rozpuszczania

• Przygotuj roztwór do wstrzyknięcia: Usuń osłonę zabezpieczającą fiolki zawierającej

• Gdy tylko proszek się rozpuści (co zwykle następuje natychmiast), sprawdź, czy otrzymany roztwór jest klarowny i nie zawiera żadnych cząstek. Umieść fiolkę do góry dnem i delikatnie ściągnij roztwór do strzykawki.

Można rozpuścić do 3 pojemników z proszkiem w 1 ml rozpuszczalnika.

• Zamień igłę, umieściwszy cieńką igłęi usuń ewentualne pęcherzyki powietrza: Jeśli zobaczysz jakąkolwiek pęcherzyk powietrza w strzykawce, trzymaj ją z igłą skierowaną do góry i delikatnie stuknij w strzykawkę, aż powietrze ześróbie się u góry. Delikatnie pchnij tłok, aż pęcherzyki powietrza znikną.

• Wyrzuć wszystkie użyte materiały: Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzuć wszystkie igły i puste fiolki szklane do pojemnika na przedmioty ostre. Należy wyrzucić każdą niepodaną porcję roztworu.

Jeśli przyjmujesz więcej Luveris, niż powinnaś

Skutki przedawkowania Luveris są nieznane; jednakże istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 4). Jednakże może to nastąpić tylko w przypadku podania hCG (patrz punkt 2 pod hasłem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Luveris

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Luveris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Luveris.

Reakcja alergiczna

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze i obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być poważne w niektórych przypadkach. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

• Ból w dolnej części brzucha wraz z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Twoje jajniki mogą zareagować nadmiernie na leczenie i mogą wytworzyć duże torbiele lub pęcherze (patrz punkt 2 pod hasłem „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób). Jeśli do tego dojdzie, Twój lekarz powinien zbadać Cię jak najszybciej.
• W bardzo rzadkich przypadkach występują poważne powikłania zakrzepicy (zakrzepice), zwykle przy ciężkim OHSS. Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał serca (patrz punkt 2 pod hasłem „Problemy z krzepnięciem krwi”).

Pozostałe częste działania niepożądane

• Ból głowy
• Nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości brzuszne lub ból brzucha
• Torbiele w jajnikach (torbiele jajnikowe), ból w klatce piersiowej i ból w miednicy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, siniaki, obrzęk lub podrażnienie

Nie zgłoszono przypadków skrętu jajnika ani krwawienia do jamy brzusznej po leczeniu Luveris; jednakże zgłoszono rzadkie przypadki po leczeniu gonadotropiną menopauzalną ludzką (hMG), lekiem otrzymanym z moczem, który zawiera również LH.

Może wystąpić ciąża pozamaciczna (implantacja zarodka poza macicą), szczególnie u kobiet z historią chorób jajowodów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Luveris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolkach po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, takie jak zmiana barwy proszku lub uszkodzenie pojemnika.

Lek powinien być podany natychmiast po rozpuszczeniu proszku.

Roztwór nie powinien być podany, jeśli zawiera cząstki lub nie jest klarowny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Luveris

• Substancją czynną jest lutropina alfa. Ampułka z proszkiem do wstrzykiwań zawiera 75 JI (Jednostek Międzynarodowych).
• Lutropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym, r-hLH, wytwarzanym za pomocą technologii rekombinowanego DNA.
• Pozostałe składniki proszku to polisorbat 20, sacharoza, monohydrat fosforanu monosodowego, dihydrat fosforanu disodowego, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, L-metylonina i azot.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Luveris jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.
• Każda ampułka z proszkiem zawiera 75 JI lutropiny alfa, a każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do preparatów iniekcji.
• Luveris jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 ampułek z proszkiem wraz z taką samą liczbą ampułek z rozpuszczalnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:06/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.