LEUPRORELINA GP-PHARM DEPOT TRIMESTRAL 22,5 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Octan leuproreliny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral
3. Jak stosować Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral i w jakim celu się go stosuje

Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral to fiolka zawierająca biały proszek, który jest rozpuszczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. Lek ten zawiera substancję czynną leuprorelinę (znana również jako leuprolid), która należy do grupy leków zwanych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (LHRH), które są lekami obniżającymi poziom testosteronu (hormonu płciowego).

Twój lekarz przepisał ten lek w celu leczenia paliatywnego zaawansowanego raka prostaty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral

Nie stosuj Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na LHRH, agonistów LHRH lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli przeszedłeś orchiektomię (usunięcie jąder).
• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.
• Ten lek nie powinien być stosowany samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu raka prostaty, gdy rdzeń kręgowy jest ściśnięty lub gdy rak rozprzestrzenił się na rdzeń kręgowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Możliwe, że Twoja choroba może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinna się poprawić po kontynuowaniu leczenia. Objawy mogą obejmować: tymczasowy wzrost poziomu testosteronu (hormonu męskiego), uderzenia gorąca, ból kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresja) lub problemy z oddawaniem moczu.
• Jeśli podejrzewasz, że doświadczasz reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz ryzyko wystąpienia lub już masz którąś z następujących chorób, gdyż może być konieczne częstsze monitorowanie:
• • Krwiaki lub niewyjaśnione krwawienia lub ogólne samopoczucie. Chociaż jest to rzadkie, mogą to być objawy zmian w liczbie czerwonych lub białych krwinek
  • Choroba metaboliczna
  • Problemy z sercem lub kołatanie serca
  • Cukrzyca.
• Lekarz powinien być poinformowany o każdym przypadku adenoma przysadki (niezłośliwego guza przysadki). Opisano przypadki martwicy przysadki (częściowej utraty tkanki przysadki) po podaniu tego typu leku pacjentom z adenoma przysadki. Może wystąpić martwica przysadki w postaci nagłego bólu głowy, zapalenia opon mózgowych, zaburzeń widzenia lub zmiany widzenia, w tym ślepoty, oraz czasem zmniejszenia stanu świadomości.
• Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość lub czy jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi. Może być konieczne monitorowanie Twojej funkcji wątroby, gdyż opisano przypadki zaburzeń wątroby i żółtaczki (zażółcenia oczu i skóry) po podaniu leuproreliny.
• Opisano przypadki złamań kręgosłupa, paraliżu, niskiego ciśnienia krwi i wysokiego ciśnienia krwi podczas leczenia leuproreliną.
• Opisano przypadki depresji u pacjentów leczonych tym lekiem, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz ten lek i czujesz się przygnębiony, poinformuj lekarza.
• Opisano przypadki zmniejszenia gęstości kości (kruchych lub cienkich kości) po podaniu leuproreliny. Lekarz może rozważyć dodanie antyandrogenów do leczenia tym lekiem. W takim przypadku lekarz będzie czujny na wystąpienie zapalenia żył (tromboflebitis) oraz innych objawów zaburzeń krzepnięcia i obrzęku (opuchnięcia rąk, stóp lub kostek), które mają większe ryzyko wystąpienia podczas dodania leczenia antyandrogennego do tego leku.
• Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz ucisk na rdzeń kręgowy i/lub masz problemy z oddawaniem moczu i/lub krwi w moczu; w takim przypadku lekarz omówi z Tobą konieczność dodatkowego leczenia w celu zapobiegania powikłaniom neurologicznym (np. mrowieniu w rękach i nogach, paraliżowi) lub zapobiegania zablokowaniu cewki moczowej (przewodu łączącego pęcherz z zewnętrzną częścią ciała). Będziesz ściśle monitorowany w pierwszych tygodniach leczenia.
• Pacjenci mogą doświadczyć zmian metabolicznych (np. nietolerancji glukozy lub pogorszenia już istniejącej cukrzycy), zmian masy ciała oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych.
• Pacjenci z chorobą metaboliczną lub sercowo-naczyniową, a zwłaszcza pacjenci z historią niewydolności serca, powinni być monitorowani podczas leczenia leuproreliną.
• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz tłuszczową chorobę wątroby.
• Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny.
• Możesz doświadczyć utraty zainteresowania stosunkami płciowymi, uderzeń gorąca i czasem może wystąpić zmniejszenie rozmiaru i funkcji jąder.
• Możesz ponownie zostać płodny, gdy leczenie tym lekiem zostanie przerwane.
• Ten lek może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, więc upewnij się, że twój lekarz wie, że stosujesz ten lek.
• Mogą wystąpić drgawki u pacjentów predysponowanych (pacjentów z historią drgawek, padaczką, zaburzeniami naczyniowymi, anomaliami lub guzami ośrodkowego układu nerwowego), u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować drgawki, oraz w mniejszym stopniu u pacjentów, którzy nie mają tych cech.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania tego leku.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz silnych lub nawracających bólów głowy, problemów ze wzrokiem, szumu w uszach lub dzwonienia.
• Opisano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona/necrolysis epidemic toxic (SJS/TEN) związanych z leuproreliną. Przerwij stosowanie leuproreliny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Stosowanie Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być nadal wskazane leczenie tym lekiem; lekarz podejmie decyzję, co jest dla Ciebie odpowiednie.

Ten lek może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i laktacja

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Ten lek jest przeciwwskazany w ciąży. Może dojść do poronień, jeśli lek ten zostanie podany w czasie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest specjalnych badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy podczas leczenia. Jeśli są one u Ciebie obecne, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestralzawieramniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral.

Dawkowanie

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni będą odpowiedzialni za przygotowanie produktu.

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka tego leku wynosi jedną iniekcję co trzy miesiące. Proszek jest rozpuszczany w postaci zawiesiny, która jest podawana w postaci iniekcji domięśniowej raz na trzy miesiące.

Miejsce iniekcji powinno być zmieniane w regularnych odstępach.

Ten lek powinien być podawany wyłącznie drogą domięśniową. Nie powinien być podawany inną drogą.

Schemat leczenia będzie decyzją Twojego lekarza.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral niż powinieneś

Jest to mało prawdopodobne, gdyż lekarz lub pielęgniarka będą wiedzieć, jaka jest odpowiednia dawka. Niemniej jednak, jeśli podejrzewasz, że przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby mogli zostać podjęte niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral

Ważne jest, aby nie ominąć dawki tego leku. Jak tylko będziesz wiedzieć, że ominąłeś iniekcję, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci następną iniekcję.

Jeśli przerwiesz leczenie Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral

Ponieważ leczenie medyczne obejmuje podawanie tego leku przez długi okres, przerwanie leczenia może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie bez pozwolenia lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• doświadczasz świstów, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub swędzenia (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała) w sposób nagły.
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• Jeśli zauważysz na tułowiu plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone, nie podniesione, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidemic toxic, SJS/TEN).
• Zaczerwienienie skóry i wysypka z swędzeniem (toksyczna wysypka skórna).
• Reakcja skórna, która powoduje grudki lub plamy czerwone na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym pierścieniami czerwonego koloru (wysypka wielopostaciowa).

Opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Uderzenia gorąca i reakcje w miejscu podania.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Chłodne poty, zwiększona potliwość, swędzenie, zmęczenie, bezsenność, zmniejszenie libido, zawroty głowy, zaczerwienienie, nudności, biegunka, zmniejszenie apetytu, zaburzenia erekcji, astenia (brak lub utrata siły), ból kości, ból stawów oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, zaczerwienienie. Ból układu moczowego, zmniejszony przepływ moczu, częste oddawanie moczu, zmiany nastroju oraz depresja w czasie długotrwałego leczenia leuproreliną, zaburzenia enzymów wątrobowych, hiperlipidemia (podwyższone poziomy lipidów we krwi), podwyższone stężenie cukru we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Podwyższone poziomy cholesterolu, zaburzenia snu, niepokój, zaburzenia smaku, mrowienie (zaburzenia czucia skóry), ból głowy, senność, zaburzenia widzenia, zapalenie opłucnej, szum w uszach, ból w górnej części brzucha, zaparcie, grudki, wysypka, swędzenie ogólne, nocne poty, ból pleców, ból mięśni, ból szyi, ból piersi, ból miednicy, atrofia jąder, zaburzenia jąder, uczucie ciepła, zmiany nastroju oraz depresja w czasie krótkotrwałego leczenia leuproreliną. Zmiany w badaniach krwi oraz w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak pokrzywka, ciepło oraz krwawienie.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie płuc, choroba płucna

Wrodzona nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie wokół mózgu, charakteryzujące się bólami głowy, podwójnym widzeniem oraz innymi objawami wzrokowymi, szumem w uszach).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral

Twój lekarz lub farmaceuta wiedzą, jak przechowywać ten lek.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, fiolce i strzykawce po „CAD”. Strzykawka ma tę samą datę ważności co fiolka.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leuproreliny GP-Pharm Depot Trimestral

Substancją czynną jest octan leuproreliny. Każda fiolka zawiera 22,5 mg octanu leuproreliny.

Stężenie produktu po rozcieńczeniu wynosi 11,25 mg/ml. Pozostałe składniki to: polisorbat 80, mannitol (E-421), karboksymetyloskrobię sodową (E-466), trietylu cytrynian i poli(kwas mlekowy) (PLA).

Rozcieńczalnik zawiera (strzykawka przedładowana): mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 22,5 mg octanu leuproreliny, strzykawkę przedładowaną 2 ml rozcieńczalnika, system adaptera i sterylne igły o średnicy 20.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sektor 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral 22,5 mg proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niemcy: Lutrate Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Portugalia: Lutrate Depot 22,5 mg / 2 ml proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Grecja: Lutrate Depot 22,5mg Σκ?νη και διαλ?της για παρασκευ? ενεσ?μου εναιωρ?ματος παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Włochy: Politrate

Węgry: Politrate Depot 22,5 mg

Austria: Lutrate 3-Monats-Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-injektionssuspension

Czechy: Lutrate Depot 22,5mg

Polska: Lutrate Depot

Bułgaria: ?????? ???? 22,5 mg ???? ? ??????????? ?? ??????????? ????????? ? ???????? ?????????????

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Jak przygotować wstrzyknięcie?

WAŻNE: Przeczytaj uważnie przed podaniem produktu (instrukcje użytkowania są również dołączone do pudełka zawierającego składniki zestawu).

Należy stosować technikę aseptyczną podczas procedury rozcieńczania.

Używaj tylko rozcieńczalnika dołączonego do zestawu.

Po zmieszaniu produkt należy podać natychmiast przez jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Sprawdź zawartość zestawu i upewnij się, że zawiera wszystkie wymienione w ulotce elementy.

Opakowanie zawiera:

1 (jeden) fiolkę z 22,5 mg octanu leuproreliny (Leuprorelina GP-Pharm Depot 22,5 mg) proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

1 (jedna) strzykawkę przedładowaną zawierającą rozcieńczalnik do zawiesiny (roztwór do wstrzykiwań mannitolu 0,8%)

1 (jeden) adapter do rozcieńczania sterylnej jednorazowej, w tym 1 (jedna) sterylna igła.

Instrukcje użytkowania

Do umieszczenia na pokrywie pudełka zawierającego składniki zestawu leku

Leuprorelina GP-PharmDepot –instrukcje użytkowania

Przeczytaj uważnie przed podaniem produktu

Rozcieńczaj natychmiast przed podaniem przez jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe

Używaj tylko rozcieńczalnika dołączonego do zestawu.

Produkt przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.

Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.