LUTRATE DEPOT TRIMESTRAL 22,5 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWOLNIENIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Octan leuproreliny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lutrate Depot Trimestral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Trimestral
3. Jak stosować Lutrate Depot Trimestral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lutrate Depot Trimestral
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lutrate Depot Trimestral i w jakim celu się go stosuje

Lutrate Depot Trimestral to fiolka zawierająca biały proszek, który jest rekonstytuowany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. Lutrate Depot Trimestral zawiera substancję czynną leuprorelinę (znaną również jako leuprolid), która należy do grupy leków zwanych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (LHRH), które są lekami obniżającymi poziom testosteronu (hormonu płciowego).

Twój lekarz przepisał Ci Lutrate Depot Trimestral w celu leczenia zaawansowanego raka prostaty.

Lutrate Depot Trimestral stosuje się również w leczeniu guzów prostaty zależnych od hormonów, miejscowo zaawansowanych i miejscowych, w połączeniu z radioterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Trimestral

Nie stosuj Lutrate Depot Trimestral:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na LHRH, agonistów LHRH lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli zostałeś poddany orchiektomii (usunięciu jąder).
• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.
• Lutrate Depot Trimestral nie powinien być stosowany samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu raka prostaty, gdy rdzeń kręgowy jest ściśnięty lub gdy rak rozprzestrzenił się na rdzeń kręgowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Trimestral:

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania octanu leuproreliny.

• Twoja choroba może się nasilić w ciągu pierwszych tygodni leczenia, ale powinna się poprawić po kontynuowaniu leczenia. Objawy i symptomy obejmują: tymczasowy wzrost poziomu testosteronu (hormonu męskiego), uderzenia gorąca, ból kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresja) lub problemy z oddawaniem moczu.
• Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz ryzyko wystąpienia lub już masz którąkolwiek z następujących chorób, ponieważ może być konieczne częstsze monitorowanie:
• • Krwiaki lub niewyjaśnione krwawienia lub ogólne złe samopoczucie. Chociaż jest to rzadkie, mogą to być objawy zmian w liczbie czerwonych lub białych krwinek
  • Choroba metaboliczna
  • Problemy z sercem lub kołatanie serca
  • Cukrzyca
• Lekarz powinien być poinformowany o każdym przypadku adenoma przysadki (niezłośliwego guza przysadki). Opisano przypadki martwicy przysadki (częściowej utraty tkanki przysadki) po podaniu tego rodzaju leku pacjentom z adenoma przysadki. Może wystąpić martwica przysadki w postaci nagłego bólu głowy, zapalenia opon mózgowych, zaburzeń widzenia lub zmiany widzenia, w tym ślepoty, oraz okazjonalnie spadku poziomu świadomości.
• Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość lub czy jesteś leczony antykoagulantami. Może być konieczne monitorowanie Twojej funkcji wątroby, ponieważ opisano zaburzenia wątroby i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry) podczas podawania leuproreliny.
• Opisano przypadki złamania kręgosłupa, paraliżu, niskiego ciśnienia krwi i wysokiego ciśnienia krwi podczas leczenia leuproreliną.
• Opisano przypadki depresji u pacjentów leczonych octanem leuproreliny, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz octan leuproreliny i czujesz się przygnębiony, poinformuj o tym lekarza.
• Opisano zmniejszenie gęstości kości (kości kruche lub cienkie) po podaniu leuproreliny. Lekarz może rozważyć możliwość dodania antyandrogenów do leczenia octanem leuproreliny. W tym przypadku lekarz będzie wyczulony na wykrycie zapalenia żył (tromboflebitis) oraz innych objawów zaburzeń krzepnięcia i obrzęku (opuchnięcia rąk, stóp lub kostek), które mają większe ryzyko wystąpienia podczas dodania leczenia antyandrogennego do octanu leuproreliny.
• Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz ucisk na rdzeń kręgowy i/lub masz problemy z oddawaniem moczu i/lub krwinkomocz (krew w moczu); w takim przypadku lekarz omówi z Tobą potrzebę dodatkowych leczeń w celu zapobiegania powikłaniom neurologicznym (np. mrowienie w rękach i nogach, paraliż) lub zablokowaniu cewki moczowej (przewodu łączącego pęcherz z zewnętrzną częścią ciała). Będziesz ściśle monitorowany w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
• Pacjenci mogą doświadczyć zmian metabolicznych (np. nietolerancji glukozy lub pogorszenia już istniejącej cukrzycy), zmian masy ciała oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych.
• Pacjenci z chorobą metaboliczną lub sercowo-naczyniową, a zwłaszcza pacjenci z wywiadem w kierunku niewydolności serca, powinni być monitorowani podczas leczenia leuproreliną.
• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz tłuszczową chorobę wątroby.
• Podczas leczenia będą wykonywane pewne badania krwi w celu sprawdzenia, czy octan leuproreliny jest skuteczny.
• Możesz doświadczyć utraty zainteresowania stosunkami płciowymi, uderzeń gorąca i okazjonalnie może wystąpić zmniejszenie rozmiaru i funkcji jąder.
• Możesz ponownie zostać płodny, gdy leczenie octanem leuproreliny zostanie przerwane.
• Octan leuproreliny może wpływać na pewne badania laboratoryjne, więc upewnij się, że Twój lekarz wie, że stosujesz octan leuproreliny.
• Mogą wystąpić drgawki u pacjentów predysponowanych (pacjentów z historią drgawek, padaczką, zaburzeniami naczyniowymi, anomaliami lub guzami ośrodkowego układu nerwowego), u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować drgawki, oraz w mniejszym stopniu u pacjentów, którzy nie mają tych cech.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz silnych lub nawracających bólów głowy, problemów ze wzrokiem lub szumu w uszach.
• Opisano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna (SJS/NET) związane z leuproreliną. Przerwij stosowanie leuproreliny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Stosowanie Lutrate Depot Trimestral z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być nadal wskazane leczenie octanem leuproreliny; lekarz będzie w stanie zdecydować, co jest odpowiednie dla Ciebie.

Octan leuproreliny może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w celu uśmierzenia bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i laktacja

Stosowanie octanu leuproreliny nie jest wskazane u kobiet.

Ten lek jest przeciwwskazany w ciąży. Może dojść do poronień, jeśli lek ten zostanie podany w czasie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy podczas leczenia. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lutrate Depot Trimestral zawieramniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo „wolne od sodu”.

Lutrate Depot Trimestral zawiera Polisorbato 80

Ten lek zawiera 3,8 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Lutrate Depot Trimestral.

Dawkowanie

Lutrate Depot Trimestral powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni będą odpowiedzialni za przygotowanie produktu.

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka Lutrate Depot Trimestral to jedna iniekcja co trzy miesiące. Proszek jest rekonstytuowany w postaci zawiesiny, która jest podawana w postaci iniekcji domięśniowej raz na trzy miesiące.

Miejsce iniekcji powinno być zmieniane w regularnych odstępach.

Lutrate Depot Trimestral powinien być podawany wyłącznie drogą domięśniową. Nie powinien być podawany inną drogą.

Schemat leczenia będzie zależał od decyzji Twojego lekarza.

Stosowanie u dzieci:Lutrate Depot Trimestral nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lutrate Depot Trimestral niż powinieneś

Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą wiedzieć, jaka jest odpowiednia dawka. Niemniej jednak, jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś więcej leku, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby mogli podjąć niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lutrate Depot Trimestral

Ważne jest, aby nie pomijać dawki Lutrate Depot Trimestral. Jak tylko zdajesz sobie sprawę, że pominąłeś wstrzyknięcie, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lutrate Depot Trimestral

Ponieważ leczenie medyczne obejmuje podawanie Lutrate Depot Trimestral przez długi okres, przerwanie leczenia może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie bez pozwolenia lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• doświadczasz świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki skórnej lub świądu (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała) w sposób nagły.
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• Jeśli zauważysz na tułowiu plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nieuniesione, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
• Zaczerwienienie skóry i wysypka z świądem (wysypka skórna toksyczna).
• Reakcja skórna, która powoduje grudki lub plamy czerwone na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym pierścieniami czerwonego koloru (rumień wielopostaciowy).

Opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Uderzenia gorąca i reakcje w miejscu podania.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Chłodne poty, zwiększona potliwość, świąd, zmęczenie, bezsenność, zmniejszenie popędu płciowego, zawroty głowy, zaczerwienienie, nudności, biegunka, zmniejszenie apetytu, zaburzenia erekcji, astenia (brak lub utrata siły), ból kości, ból stawów i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, zaczerwienienie. Ból układu moczowego, zmniejszony przepływ moczu, częste oddawanie moczu, zmiany nastroju i depresja w czasie długotrwałego leczenia leuproreliną, zaburzenia enzymów wątrobowych, hiperlipidemia (podwyższone poziomy lipidów we krwi), podwyższone stężenie cukru we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Podwyższone poziomy cholesterolu, zaburzenia snu, niepokój, zaburzenia smaku, mrowienie (zaburzenia czucia skóry), bóle głowy, letarg (senność), zaburzenia widzenia, zapalenie opłucnej, szum w uszach (szum uszny), ból w górnej części brzucha, zaparcia, grudki, wysypka, świąd ogólny, nocne poty, ból pleców, ból mięśni, ból szyi, ból piersi, ból miednicy, atrofia jąder, zaburzenia jąder, uczucie ciepła, zmiany nastroju i depresja w czasie krótkotrwałego leczenia leuproreliną. Zmiany w parametrach krwi i w elektrokardiogramie (EKG) (wydłużenie odstępu QT). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak pokrzywka, ciepło i krwawienie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie płuc, choroba płuc

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wokół mózgu, charakteryzujące się bólami głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzrokowymi, szumem usznym lub dzwonieniem w uszach).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lutrate Depot Trimestral

Twój lekarz lub farmaceuta wiedzą, jak przechowywać Lutrate Depot Trimestral.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, fiolce i strzykawce po „CAD”. Strzykawka ma tę samą datę ważności co fiolka. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lutrate Depot Trimestral

Substancją czynną jest octan leuproreliny. Każda fiolka zawiera 22,5 mg octanu leuproreliny.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, mannitol (E-421), karboksymetyloskrobia sodowa (E-466), trietylu cytrynian i poli(kwas mlekowy) (PLA).

Roztwór zawiera (strzykawka przedładowana): mannitol, wodę do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 22,5 mg octanu leuproreliny, strzykawkę przedładowaną 2 ml roztworu, system adaptera i igłę sterylną o średnicy 20G.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sektor 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Francja: Zeulide 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Jak przygotować wstrzyknięcie?

WAŻNE: Przeczytaj uważnie przed podaniem produktu (instrukcje użytkowania są również dołączone do pudełka zawierającego składniki zestawu).

Należy stosować technikę aseptyczną podczas procedury rekonstytucji.

Używaj tylko roztworu dołączonego do zestawu.

Po zmieszaniu produkt należy podać natychmiast. Podanie dożylnego jednorazowe.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Sprawdź zawartość zestawu i upewnij się, że zawiera wszystkie wymienione w ulotce elementy.

Opakowanie zawiera:

1 (jeden) fiolkę z Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg (octan leuproreliny) proszek do zawiesiny do wstrzykiwań.

1 (jedna) strzykawka przedładowana zawierająca rozpuszczalnik do zawiesiny (roztwór do wstrzykiwań mannitolu 0,8%)

1 (jeden) zestaw do rekonstytucji sterylny jednorazowy, zawierający 1 (jedną) igłę sterylną jednorazową.

Instrukcje użytkowania

Do umieszczenia na pokrywie pudełka zawierającego składniki zestawu leku

Lutrate Depot –instrukcje użytkowania

Przeczytaj uważnie przed podaniem produktu

Odtwórz natychmiast przed podaniem przez wstrzyknięcie domięśniowe jednorazowe

Używaj tylko rozpuszczalnika dołączonego do zestawu.

Produkt przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.

Każdy pozostały produkt należy wyrzucić.