LUTRATE DEPOT MENSUAL 3,75 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWOLNIENIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lutrate Depot Mensual 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Octan leuproreliny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lutrate Depot Mensual i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Mensual
3. Jak stosować Lutrate Depot Mensual
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lutrate Depot Mensual
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lutrate Depot Mensual i w jakim celu się go stosuje

Lutrate Depot Mensual jest fiolką zawierającą biały proszek, który jest rozpuszczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. Lutrate Depot Mensual zawiera substancję czynną leuprorelinę (znaną również jako leuprolid), która należy do grupy leków zwanych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (LHRH), które są lekami obniżającymi poziom testosteronu i estrogenów (hormonów płciowych).

Twój lekarz przepisał Ci Lutrate Depot Mensual w celu:

• leczenia zaawansowanego raka prostaty u mężczyzn.
• leczenia guzów prostaty zależnych od hormonów, miejscowo zaawansowanych i miejscowych, w połączeniu z radioterapią.
• leczenia endometriozy przez okres sześciu miesięcy. Może być stosowany samodzielnie lub jako terapia wspomagająca chirurgię.
• Leczenia mięśniaków macicy przez okres 6 miesięcy. To leczenie może być stosowane jako środek przedoperacyjny lub wspomagający chirurgię lub jako leczenie objawowe alternatywne ostateczne u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, które nie chcą poddać się chirurgii.
• Leczenia raka piersi wrażliwego na hormony we wczesnym stadium u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym z wysokim ryzykiem wznowy.
• Leczenia zaawansowanego raka piersi wrażliwego na hormony u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym.
• Zachowania funkcji jajników u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, które otrzymują chemioterapię.
• U dzieci: leczenie wczesnej pubertatu (u dziewcząt poniżej 9 lat, u chłopców poniżej 10 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Mensual

Nie stosuj Lutrate Depot Mensual:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na LHRH, agonistów LHRH lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka skórna, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• U mężczyzn z rakiem prostaty:
• • Jeśli zostałeś poddany orchiektomii (usunięciu jąder).

• Lutrate Depot Mensual nie powinien być stosowany samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu raka prostaty, gdy rdzeń kręgowy jest ściśnięty lub rak rozprzestrzenił się na rdzeń kręgowy.

• U kobiet:

• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
• Jeśli masz niezwykłe krwawienia z pochwy, które nie zostały omówione z lekarzem.
• U kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym, które otrzymują Lutrate Depot Mensual w leczeniu raka piersi:

Poziom estrogenów musi być odpowiednio obniżony przez ten lek przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy, takim jak eksemestan, oraz powinien być monitorowany co trzy miesiące podczas leczenia skojarzonego z leuproreliną i inhibitorem aromatazy (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej, aby uzyskać więcej informacji).

• U dziewcząt z wczesną pubertą:

• jeśli dziewczynka ma być leczona jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli dziewczynka ma niezdiagnozowane krwawienia z pochwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Mensual:

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają silnych lub nawracających bólów głowy, problemów ze wzrokiem, szumu w uszach.

Mężczyźni i kobiety

• Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej (brak powietrza, astma, katar, obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), przestań stosować ten lek i poinformuj lekarza.
• Zgłoszono przypadki depresji u pacjentów leczonych octanem leuproreliny, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz octan leuproreliny i czujesz się przygnębiony, poinformuj lekarza.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz ryzyko wystąpienia lub już masz jedną z następujących chorób, ponieważ może być konieczne częstsze monitorowanie:

• krwawienia lub siniaki bez wyjaśnienia lub jeśli odczuwasz ogólne złe samopoczucie. Chociaż jest to rzadkie, mogą to być objawy zmian w liczbie czerwonych lub białych krwinek
• choroby metaboliczne
• problemy z sercem lub kołatanie serca
• cukrzyca.

• Lekarz powinien być poinformowany o każdym osobistym wywiadzie klinicznym dotyczącym guza przysadki (niezłośliwego guza przysadki). Opisano przypadki martwicy przysadki (utraty części tkanki przysadki) po podaniu początkowym tego rodzaju leku u pacjentów z guzem przysadki. Może wystąpić martwica przysadki w postaci nagłego bólu głowy, zapalenia opon mózgowych, zaburzeń wzroku lub zmiany wzroku, w tym ślepoty, oraz czasami zmniejszenia poziomu świadomości.
• Może być konieczne monitorowanie funkcji wątroby, ponieważ opisano zaburzenia wątroby i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry) przy podawaniu leuproreliny.
• Mogą wystąpić drgawki u pacjentów predysponowanych (pacjentów z historią drgawek, padaczką, zaburzeniami naczyniowymi mózgu, anomaliami lub guzami ośrodkowego układu nerwowego), u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować drgawki, oraz w mniejszym stopniu u pacjentów, którzy nie mają tych cech.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna (SJS/NET) w związku z leuproreliną. Przerwij stosowanie leuproreliny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Tylko mężczyźni

• • Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki na kontrolę rytmu serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania octanu leuproreliny.
  • Twoja choroba może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinna się poprawić przy kontynuowanym leczeniu. Objawy i symptomy obejmują: tymczasowy wzrost poziomu testosteronu (hormonu męskiego), uderzenia gorąca, bóle kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresja) lub problemy z oddawaniem moczu.
• Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość lub czy jesteś leczony antykoagulantami.
• Opisano przypadki złamania kręgosłupa, porażenia, niskiego ciśnienia krwi i wysokiego ciśnienia krwi przy leczeniu leuproreliną.
• • Opisano obniżenie gęstości kości (kruche kości lub cienkie kości) po podaniu leuproreliny. Lekarz może rozważyć dodanie antyandrogenów do leczenia octanem leuproreliny. W tym przypadku lekarz będzie wyczulony na wystąpienie zapalenia żył (tromboflebitis) i innych objawów zaburzeń krzepnięcia oraz obrzęku (opuchnięcia rąk, stóp lub kostek), które mają większe ryzyko wystąpienia, gdy dodaje się leczenie antyandrogenne do octanu leuproreliny.
• Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz ucisk na rdzeń kręgowy i/lub masz problemy z oddawaniem moczu i/lub krwinkomocz (krew w moczu); w takim przypadku lekarz omówi z Tobą potrzebę dodatkowych leczeń w celu zapobiegania powikłaniom neurologicznym (np. mrowienie w rękach i nogach, porażenie) lub niedrożności moczowodu (przewodu łączącego pęcherz z zewnętrzną częścią ciała). Będziesz ściśle monitorowany w pierwszych tygodniach leczenia.
• Pacjenci mogą doświadczyć zmian metabolicznych (np. nietolerancji glukozy lub pogorszenia już istniejącej cukrzycy), zmian masy ciała oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych.
• Pacjenci z chorobą metaboliczną lub sercowo-naczyniową, a zwłaszcza pacjenci z wywiadem w kierunku niewydolności serca, powinni być monitorowani podczas leczenia leuproreliną.
• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz tłuszczową chorobę wątroby.
• Podczas leczenia będą wykonywane pewne badania krwi w celu sprawdzenia, czy octan leuproreliny jest skuteczny.
• Możesz doświadczyć utraty zainteresowania stosunkami płciowymi, uderzeń gorąca i czasami może wystąpić zmniejszenie rozmiaru i funkcji jąder.
• Możesz ponownie zostać płodny, gdy leczenie octanem leuproreliny zostanie przerwane.
• Lutrate Depot Mensual może zakłócać pewne badania laboratoryjne, więc upewnij się, że Twój lekarz wie, że stosujesz ten lek.

Tylko kobiety

• Opisano obniżenie gęstości kości (kruche kości lub cienkie kości) przy leczeniu leuproreliną, które jest odwracalne po zakończeniu sześciomiesięcznego cyklu octanu leuproreliny. Jeśli masz większe ryzyko rozwoju kości o obniżonej gęstości (osteoporozy), poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Mensual. Czynnikami ryzyka są:

• Jeśli Ty lub Twoi bliscy mają osteoporozę.
• Jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu i/lub palisz dużo.
• Jeśli przyjmujesz leki przez dłuższy czas, które mogą powodować obniżenie gęstości kości, np. leki przeciwpadaczkowe lub sterydy (takie jak hydrokortyzon lub prednizolon).

• Twoja choroba może się nasilić na początku w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinna się poprawić przy kontynuowanym leczeniu.
• Jeśli jesteś kobietą z mięśniakami podśluzówkowymi (łagodnymi guzami w mięśniu pod błoną śluzową macicy), Lutrate Depot Mensual może spowodować ciężkie krwawienia, gdy mięśniaki ulegają rozkładowi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkich lub niezwykłych krwawień lub bólu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować niehormonalną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania tego leku. Chociaż Lutrate Depot Mensual przerywa miesiączkowanie, nie jest sam w sobie środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli nie jesteś pewna, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli jesteś kobietą i nadal masz miesiączkowanie po rozpoczęciu leczenia leuproreliną, poinformuj lekarza.
• Jeśli otrzymujesz ten lek w leczeniu raka piersi:
• • Twój lekarz może ocenić gęstość kości i funkcję jajników przed rozpoczęciem leczenia leuproreliną oraz monitorować gęstość kości i funkcję jajników w trakcie całego leczenia.
  • Lutrate Depot Mensual powinien być rozpoczynany co najmniej 6-8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy i powinien być kontynuowany w trakcie całego leczenia inhibitorem aromatazy.
  • Jeśli otrzymałaś chemioterapię, leczenie leuproreliną powinno być rozpoczynane dopiero po zakończeniu chemioterapii i potwierdzeniu stanu przedmenopauzalnego.
  • Zalecany czas trwania leczenia Lutrate Depot Mensual w połączeniu z innymi leczeniami hormonalnymi w leczeniu raka piersi wynosi do 5 lat.
  • Jeśli otrzymujesz leuprorelinę w połączeniu z inhibitorem aromatazy, Twój lekarz może monitorować ciśnienie krwi, funkcję serca i poziom glukozy we krwi w trakcie leczenia. Jeśli masz depresję lub wywiad depresji, poinformuj lekarza, aby mógł monitorować również Twoje objawy depresji w trakcie leczenia leuproreliną.
  • Jeśli nie jesteś pewna któregokolwiek z tych punktów, porozmawiaj z lekarzem.

U dzieci:

• W przypadku wystąpienia sterylnej ropni w miejscu wstrzyknięcia, lekarz będzie monitorował poziom hormonów, ponieważ może wystąpić obniżenie wchłaniania leuproreliny w miejscu wstrzyknięcia.
• Jeśli dziecko ma złośliwy guz mózgu, lekarz zdecyduje, czy jest wskazane leczenie leuproreliną.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna (SJS/NET) w związku z leuproreliną. Przerwij stosowanie leuproreliny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

U dziewcząt z wczesną pubertą:

• Po pierwszym wstrzyknięciu może wystąpić krwawienie z pochwy (plamienie) i wydzielina z pochwy jako objaw odstawienia hormonalnego. Krwawienie z pochwy poza pierwszym/drugim miesiącem leczenia powinno być zbadane.
• Podczas leczenia wczesnej pubertatu tym lekiem może wystąpić obniżenie gęstości kości. Mimo to po zakończeniu leczenia następuje dalszy przyrost masy kostnej, a szczyt masy kostnej w późnej adolescencji nie wydaje się być zaburzony przez leczenie.
• Po odstawieniu leku może wystąpić zwichnięcie nasady kości udowej. Możliwą przyczyną osłabienia płyty wzrostu jest obniżenie poziomu hormonów płciowych podczas leczenia.

Stosowanie Lutrate Depot Mensual z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być nadal wskazane leczenie octanem leuproreliny; lekarz będzie mógł zdecydować, co jest odpowiednie dla Ciebie.

Octan leuproreliny może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadon stosowany w leczeniu bólu i odwyku od innych leków, moxifloksacyna - antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i laktacja

Lutrate Depot Mensual jest przeciwwskazany w ciąży. Może dojść do poronień, jeśli ten lek zostanie podany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy octan leuproreliny jest wydalany z mlekiem matki, dlatego ten lek nie powinien być stosowany u kobiet lub dziewcząt w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zaburzenia wzroku i zawroty głowy podczas leczenia. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lutrate Depot Mensual zawieramniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Lutrate Depot Mensual zawiera Polisorbato 80

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub Twoje dziecko ma jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Lutrate Depot Mensual

Dawkowanie

Lutrate Depot Mensual powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni będą odpowiedzialni za przygotowanie produktu.

Dorośli, w tym osoby starsze:

Zalecana dawka Lutrate Depot Mensual wynosi jedną iniekcję raz w miesiącu. Proszek zostaje rozpuszczony w celu utworzenia zawiesiny, która jest podawana w postaci jednej iniekcji domięśniowej (w mięśniu) raz w miesiącu (przybliżony okres 28-33 dni).

Miejsce iniekcji powinno być zmieniane w regularnych odstępach czasu.

Lutrate Depot Mensual powinien być podawany wyłącznie drogą domięśniową. Nie powinien być podawany żadną inną drogą.

Schemat leczenia zostanie ustalony przez lekarza.

Jeśli ma endometriozę lub mięśniaki macicy, zostanie mu podana iniekcja Lutrate Depot Mensual przez okres do 6 miesięcy jako maksimum.

Jeśli ma raka piersi, zostanie mu podany Lutrate Depot Mensual raz w miesiącu w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem powinny zostać podane co najmniej dwie iniekcje leuproreliny w odstępie jednego miesiąca między każdą iniekcją.

Jeśli otrzymuje Lutrate Depot Mensual w celu zachowania funkcji jajników podczas chemioterapii, zwykle otrzyma iniekcję tego leku dwa tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie co miesiąc w trakcie trwania leczenia chemioterapią.

Stosowanie u dzieci:

Leczenie dzieci powinno być prowadzone pod ogólnym nadzorem endokrynologa pediatrycznego.

Dostosowanie dawki powinno być przeprowadzane indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa zależy od masy ciała:

1. Dzieci z masą ciała równą lub większą niż 20 kg.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, podaje się 2 ml Lutrate Depot Mensual (3,75 mg octanu leuproreliny) raz w miesiącu jako jedną iniekcję domięśniową.

1. Dzieci z masą ciała mniejszą niż 20 kg.

Biorąc pod uwagę kliniczną aktywność wczesnej pubertatu w tych rzadkich przypadkach, postępuje się zgodnie z poniższymi wskazówkami:

O ile lekarz nie zaleci inaczej, podaje się 1 ml Lutrate Depot Mensual (1,88 mg octanu leuproreliny) raz w miesiącu jako jedną iniekcję domięśniową. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić. Lekarz będzie monitorował przyrost masy ciała dziecka.

W zależności od postępu pubertatu może być konieczne zwiększenie dawki przez lekarza, jeśli zostanie stwierdzona niewystarczająca supresja (np. krwawienie z pochwy). Lekarz ustali minimalną skuteczną dawkę za pomocą badania krwi.

Czas trwania leczenia zależy od objawów klinicznych na początku leczenia lub w trakcie leczenia i jest ustalany wspólnie przez lekarza prowadzącego, opiekuna prawnego oraz, jeśli jest to wskazane, leczone dziecko. Lekarz będzie regularnie określał wiek kości dziecka.

U dziewcząt z dojrzałością kości powyżej 12 lat i u chłopców z dojrzałością kości powyżej 13 lat lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie, w zależności od efektów klinicznych u dziecka.

U dziewcząt należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Zwykle nie można wykluczyć możliwości ciąży w trakcie leczenia. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie jest długotrwałe i jest dostosowywane indywidualnie. Proszę uzgodnić z lekarzem, aby podanie Lutrate Depot Mensual odbywało się możliwie najdokładniej w regularnych odstępach czasu co miesiąc. Wyjątkowy opóźnienie terminu iniekcji o kilka dni (30 ± 2 dni) nie wpływa na wynik leczenia.

Jeśli użyje więcej Lutrate Depot Mensual niż powinien:

Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą wiedzieć, jaka jest odpowiednia dawka. Niemniej jednak, jeśli podejrzewa, że otrzymał więcej leku, niż powinien, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, aby można było podjąć niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skonsultować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, nr tel. 22 630 00 90, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomni użyć Lutrate Depot Mensual:

Ważne jest, aby nie przegapić dawki Lutrate Depot Mensual. Jak tylko się dowie, że przegapił iniekcję, powinien skontaktować się z lekarzem, który poda następną iniekcję.

Tylko dla kobiet:jeśli zapomni o iniekcji Lutrate Depot Mensual, może dojść do krwawienia międzymiesiączkowego lub owulacji z możliwością zajścia w ciążę. Jeśli podejrzewa, że może być w ciąży, powinna przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Lutrate Depot Mensual:

Ponieważ leczenie medyczne obejmuje podawanie Lutrate Depot Mensual przez długi okres czasu, przerwanie leczenia może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie powinien więc przerywać leczenia przedwcześnie bez zgody lekarza.

Jeśli otrzymuje Lutrate Depot Mensual w leczeniu raka piersi, nie powinien przerywać leczenia tym lekiem, gdy przyjmuje inhibitor aromatazy lub tamoksyfen. Jeśli zamierza przerwać leczenie leuproreliną, leczenie inhibitorem aromatazy również powinno być przerwane w ciągu 1 miesiąca od ostatniej iniekcji Lutrate Depot Mensual.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• doświadcza świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku skórnego lub świądu (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała) w sposób nagły.
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• • jeśli zauważy na tułowiu plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nieuniesione, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
  • zaczerwienienie skóry i wyprysk z świądem (wyprysk skórny toksyczny).
  • reakcja skórna, która powoduje grudki lub plamy czerwone na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym środkiem otoczone przez pierścienie czerwonego koloru (rumień wielopostaciowy).

Podczas pierwszych tygodni leczenia może wystąpić przejściowe nasilenie jego stanu, ale powinno ono poprawić się wraz z kontynuacją leczenia.

Mężczyźni

Zostały opisane następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

uderzenia gorąca i reakcje w miejscu podania.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

nocne poty, poty, zmęczenie, ból głowy, gorączka, zwiększony apetyt, zaburzenia erekcji, nadmierne pocenie się, astenia, ból pleców oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, dyskomfort, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki, zmiany nastroju i depresja w przypadku długotrwałego leczenia leuproreliną.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

zaburzenia piersi, ból piersi, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia snu, ból w dolnej części brzucha, biegunka, nudności, wymioty, uczucie zimna i ciepła, niepokój, gorączka, żółtaczka, zaburzenia wątrobowe, anoreksja, podwyższone cholesterol, ból stawów, skurcze mięśni, ból w rękach i stopach, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia nastroju, zatrzymanie moczu, częstomocz, nietrzymanie moczu, obrzęk wokół oczu, zaburzenia ejakulacji, hiperlipidemia, świąd, pokrzywka, zmiany nastroju, depresja w przypadku krótkotrwałego leczenia leuproreliną oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, rany i krwawienie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia serca: zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

zapalenie płuc, choroba płuc.

wtórna nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie wokół mózgu, charakteryzujące się bólami głowy, diplopią i innymi objawami wzrokowymi, szumem usznym lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach).

Kobiety

Wiele działań niepożądanych Lutrate Depot Mensual jest związanych ze zmniejszeniem poziomu estrogenów. Poziomy estrogenów wracają do normy po przerwaniu leczenia. Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują uderzenia gorąca, zmiany nastroju, depresję i suchość pochwy. Podobnie jak może to nastąpić naturalnie, gdy kobiety wchodzą w menopauzę, ten lek może powodować niewielkie zmniejszenie gęstości kości. Może wystąpić krwawienie z pochwy w trakcie leczenia.

Zostały opisane następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

trudności ze snem, ból głowy lub uderzenia gorąca.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

zmiany masy ciała, zmiany nastroju, depresja, mrowienie w rękach lub stopach, zawroty głowy, nudności, ból stawów, osłabienie mięśni, wrażliwość piersi, zmiany rozmiaru piersi, suchość pochwy, obrzęk kostek lub reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (w tym zrosty skóry, zaczerwienienie, ból, ropień, obrzęk, guzki, owrzodzenia i uszkodzenia skóry).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

utracie apetytu, zmiany poziomu lipidów we krwi, zaburzenia wzroku, silne bicie serca, biegunka, wymioty, anomalie w badaniach krwi, wypadanie włosów, bóle mięśni, gorączka, dreszcze lub zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

badania krwi mogą wykazać anemię, niski poziom białych krwinek lub płytek, reakcje alergiczne, zmiany poziomu cukru we krwi, porażenie, zakrzepy krwi w płucach, nadciśnienie lub niedociśnienie, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, złamanie kręgosłupa, drgawki, zmniejszenie gęstości kości lub krwawienie z pochwy, zapalenie płuc lub choroba płuc.

wtórne nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie wokół mózgu, charakteryzujące się bólami głowy, diplopią i innymi objawami wzrokowymi, szumem usznym lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach).

Działania niepożądane podczas stosowania w leczeniu raka piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy

Zostały opisane następujące działania niepożądane podczas stosowania podobnej klasy leków, zwanych analogami hormonu uwalniającego gonadotropinę, w leczeniu raka piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

nudności, uczucie silnego zmęczenia, ból stawów i mięśni, osteoporoza, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, trudności ze snem, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, suchość pochwy, ból podczas lub po stosunku, nietrzymanie moczu, zwiększone ciśnienie krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

cukrzyca, wysoki poziom cukru we krwi, ból, siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna, złamanie kości, tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniu krwionośnym.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

krwawienie w mózgu, brak krążenia krwi w mózgu lub sercu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Dzieci

W początkowej fazie leczenia występuje krótkotrwały wzrost poziomu hormonów płciowych, po którym następuje spadek wartości w zakresie przedpokwitaniowym. Ze względu na to, działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia.

Zostały opisane następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

zmiany nastroju, ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, trądzik, krwawienie z pochwy, plamienie, wydzielina z pochwy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

reakcje alergiczne ogólne, reakcje alergiczne ciężkie, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Podobnie jak w przypadku innych leków tej klasy, jeśli ma już istniejącą chorobę podwzgórza, może wystąpić zwiększone ryzyko utraty krwi w tym obszarze, co mogłoby spowodować trwałe uszkodzenie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

drgawki, zapalenie płuc, choroba płuc.

wtórne nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie wokół mózgu, charakteryzujące się bólami głowy, diplopią i innymi objawami wzrokowymi, szumem usznym lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach).

Uwagi:

Zwykle wystąpienie krwawienia z pochwy w trakcie kontynuacji leczenia (po możliwym krwawieniu wycofaniowym w pierwszym miesiącu leczenia) powinno być ocenione jako potencjalny znak niedostatecznej dawki. Jeśli wystąpi krwawienie z pochwy, powinien powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią działania niepożądane, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lutrate Depot Mensual

Jego lekarz lub farmaceuta wiedzą, jak przechowywać Lutrate Depot Mensual.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, fiolce i strzykawce przedładowanej po „DATA WAŻNOŚCI”. Strzykawka ma tę samą datę ważności co fiolka. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozpuszczeniu z rozpuszczalnikiem zawiesinę należy podać natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lutrate Depot Mensual

Substancją czynną jest octan leuproreliny. Każda fiolka zawiera 3,75 mg octanu leuproreliny.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, mannitol (E-421), karboksymetyloskrobia sodowa (E-466), trietylu cytrynian i poli(DL-kwas mlekowy-co-glikolowy) (PLGA).

Roztwór zawiera (strzykawka przedładowana): mannitol, wodę do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 3,75 mg octanu leuproreliny, strzykawkę przedładowaną z 2 ml roztworu, system adaptera i igłę sterylną o średnicy 20G.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sektor 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lutrate Depot Mensual 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Francja: Zeulide 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Jak przygotować wstrzyknięcie?

WAŻNE: Przeczytaj uważnie przed podaniem produktu (instrukcje użytkowania są również dołączone do pudełka zawierającego składniki zestawu).

Należy stosować technikę aseptyczną podczas procedury rekonstytucji.

Używaj tylko dołączonego do zestawu rozpuszczalnika.

Po zmieszaniu produkt należy podać natychmiast. Podanie dożylnego jednorazowe.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Sprawdź zawartość zestawu i upewnij się, że zawiera wszystkie wymienione w ulotce elementy.

Opakowanie zawiera:

1 (jeden) flakon z Lutrate Depot Mensual 3,75 mg (octan leuproreliny) proszek do zawiesiny do wstrzykiwań.

1 (jedna) strzykawka przedładowana zawierająca rozpuszczalnik do zawiesiny (roztwór do wstrzykiwań mannitolu 0,8%)

1 (jeden) adapter do rekonstytucji sterylnej jednorazowego użytku, zawierający 1 (jedną) igłę sterylną jednorazowego użytku.

Instrukcje użytkowania

Do umieszczenia na pokrywie pudełka zawierającego składniki zestawu leku

Lutrate Depot –instrukcje użytkowania

Przeczytaj uważnie przed podaniem produktu

Odtwórz natychmiast przed podaniem przez wstrzyknięcie domięśniowe jednorazowe.

Używaj tylko dołączonego do zestawu rozpuszczalnika.

Produkt przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.

Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.