LUTENCA 40 GBq/mL PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lutenca 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny w roztworze

chloroworek lutetu (177Lu)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku połączonego z Lutenca, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lutenca i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca
3. Sposób stosowania leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lutenca
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lutenca i w jakim celu się ją stosuje

Lutenca nie jest ostatecznym lekiem, dlatego nie powinna być stosowana sama. Powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami (lekami nośnikami).

Lutenca jest rodzajem produktu zwana prekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera substancję czynną chloroworek lutetu (177Lu), który emituje promieniowanie beta, co pozwala na miejscowe działanie promieniowania. To promieniowanie jest stosowane w leczeniu pewnych chorób.

Lutenca powinna być łączona z lekiem nośnikowym w procesie zwanym znakowaniem radioaktywnym przed podaniem. Lek nośnikowy następnie przenosi Lutenca do miejsca w organizmie, gdzie znajduje się choroba.

Te leki nośnikowe zostały opracowane specjalnie do stosowania z chloroworkiem lutetu (177Lu) i mogą być substancjami, które zostały zaprojektowane do rozpoznawania konkretnego rodzaju komórek organizmu.

Podanie leków znakowanych radioaktywnie z Lutenca wiąże się z narażeniem na promieniowanie radioaktywne. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uznał, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z radiofarmaceutycznym lekiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany radioaktywnie z Lutenca.

2. Informacje niezbędne przed podaniem leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca

Lek znakowany radioaktywnie z Lutenca nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na chloroworek lutetu (177Lu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany radioaktywnie z Lutenca, aby uzyskać więcej informacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lutenca nie powinna być podawana bezpośrednio pacjentom.

Zwróć szczególną uwagę na lek znakowany radioaktywnie z Lutenca:

• jeśli masz niewydolność nerek lub chorobę szpiku kostnego.

Leczenie lutetem (177Lu) może powodować następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które są ważne dla zatrzymania krwawień,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przed infekcjami.

Większość tych zdarzeń jest łagodna i przejściowa. U niektórych pacjentów opisano zmniejszenie liczby wszystkich trzech rodzajów komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek i białych krwinek - pancitopenia), co wymaga przerwania leczenia.

Ponieważ lutet (177Lu) może czasami wpływać na twoje komórki krwi, twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz duszności, siniaków, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł lub jeśli rozwijasz gorączkę.

Podczas terapii radionuklidowej receptorów peptydowych w guzach neuroendokrynnych nerki wydalają analogi somatostatyny znakowane radioaktywnie. Dlatego twój lekarz będzie wykonywał badanie krwi w celu pomiaru funkcji nerek przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia.

Leczenie lutetem (177Lu) może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Twój lekarz będzie wykonywał badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby podczas leczenia.

Leki znakowane lutetem (177Lu) mogą być podawane bezpośrednio do żyły przez rurkę zwana kaniulą. Opisano przypadki wycieku płynu do otaczających tkanek (nawracanie). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku lub bólu w ramieniu.

Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (177Lu) pacjenci mogą doświadczyć objawów związanych z uwalnianiem hormonów z komórek nowotworowych, znanego jako zespół carcinoide. Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się zawroty głowy lub słabość lub doświadczasz zaczerwienienia lub biegunki po leczeniu.

Leczenie lutetem (177Lu) może powodować zespół lizy nowotworu, spowodowany szybkim zniszczeniem komórek nowotworowych. Może to powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub drgawki w ciągu tygodnia po leczeniu. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wystąpienia tego zespołu. Poinformuj lekarza, jeśli masz skurcze mięśni, słabość mięśni, zaburzenia świadomości lub trudności z oddychaniem.

Przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany radioaktywnie z Lutenca, aby uzyskać więcej informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności.

Dzieci i młodzież

Lutenca nie powinna być stosowana bezpośrednio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i leki znakowane radioaktywnie z Lutenca

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać procedurę.

Nie wiadomo, czy chloroworek lutetu (177Lu) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lek znakowany radioaktywnie z Lutenca nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli karmisz piersią

Zostaniesz poproszona o przerwę w karmieniu piersią.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona przez lek, który jest stosowany w połączeniu z Lutenca. Proszę, przeczytaj uważnie charakterystykę leku w question.

3. Sposób stosowania leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutycznych leków. Leki znakowane radioaktywnie z Lutenca będą stosowane w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten lek będzie podawany tylko przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który będzie dbał o bezpieczne stosowanie tego leku i poinformuje Cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca, jaka powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanego efektu, w zależności od leku, który przyjmujesz z Lutenca, i jego przeznaczenia.

Podanie leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca i wykonanie procedury

Lutenca powinna być stosowana tylko w połączeniu z innym lekiem (lek nośnikowy), który został opracowany i zatwierdzony specjalnie do połączenia z chloroworkiem lutetu (177Lu). Podanie będzie zależało od rodzaju leku nośnikowego. Proszę, przeczytaj uważnie charakterystykę tego leku.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy powinieneś/powinnaś stosować specjalne środki ostrożności po podaniu leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została podana zbyt duża ilość leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca

Lekarz medycyny nuklearnej będzie manipulował lekiem znakowanym radioaktywnie z Lutenca w ściśle kontrolowanych warunkach, więc jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia nieznakowanego produktu, otrzymasz odpowiednie leczenie, które usunie radionuklid z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek znakowany radioaktywnie z Lutenca może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano suchość w ustach u pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymali leczenie lutetem (177Lu), a ten efekt uboczny był przejściowy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwonych krwinek lub białych krwinek)
• nudności
• wymioty

Działania niepożądane opisane u pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• łagodna i przejściowa utrata włosów

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nowotwór szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nowotwór szpiku kostnego (białaczka szpikowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół carcinoide
• zespół lizy nowotworu (szybkie zniszczenie komórek nowotworowych)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, płytek i białych krwinek (pancitopenia)
• suchość w ustach

Opisano przypadki nowotworu szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny i białaczka szpikowa) u pacjentów kilka lat po leczeniu terapią radionuklidową receptorów peptydowych znakowanych lutetem (177Lu) guzów neuroendokrynnych.

Podanie leku znakowanego radioaktywnie z Lutenca powoduje uwolnienie pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), co wiąże się z pewnym ryzykiem raka i rozwoju niektórych wad wrodzonych. W wszystkich przypadkach ryzyko związane z promieniowaniem jest rekompensowane przez potencjalne korzyści wynikające z podania leku znakowanego radioaktywnie.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę konkretnego leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lutenca

Ty nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutycznych leków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Lutenca nie powinna być stosowana po upływie terminu ważności i godziny, które są podane na etykiecie.

Lutenca powinna być przechowywana w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lutenca

• Substancją czynną jest chloroworek lutetu (177Lu).

1 ml sterylnej zawiesiny zawiera 40 GBq chloroworku lutetu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji, co odpowiada 10 mikrogramom lutetu (177Lu) (w postaci chloroworku).

(GBq: Gigabequerel to jednostka, w której mierzy się radioaktywność).

• Pozostałym składnikiem jest kwas chlorowodorowy, rozcieńczony.

Wygląd Lutenca i zawartość opakowania

Lutenca jest radiofarmaceutycznym prekursorem w roztworze. Jest to przezroczysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnym szklanym fiolce o pojemności 3 ml lub 10 ml z zamknięciem z bromobutylu i zamkniętym za pomocą aluminiowego pierścienia. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, która jest umieszczona w ołowianym pojemniku w celu zabezpieczenia.

Objętość fiolki waha się od 0,025 do 5 ml roztworu. Objętość zależy od ilości leku połączonego z Lutenca, której wymaga specjalista medycyny nuklearnej do podania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Monrol Europe S.R.L

Str. Gradinarilor, nr.1, Pantelimon,

077145, Ilfov county,

Rumunia

Telefon: +40 21 367 48 01

Faks: +40 21 311 75 84

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Monrol Bulgaria Ltd

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bułgaria

Telefon: + 359 2 824 12 13

Faks: +359 2 824 12 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Lutenca

Włochy: Lutenca

Portugalia: Lutenca

Hiszpania: Lutenca

Szwecja: Lutenca

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Pełna charakterystyka Lutenca jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutycznego leku.

Proszę, przeczytaj tę charakterystykę.