LURASIDON TEVA 37 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lurasidona Teva 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona Teva 37 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona Teva 74 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lurasidona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona Teva
3. Jak stosować Lurasidona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lurasidona Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lurasidona Teva i w jakim celu się go stosuje

Lurasidona Teva zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) oraz u młodzieży w wieku 13-17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów w mózgu, na które wpływają substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi), które biorą udział w objawach schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów, lurasidona pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, wycofanie, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą czuć się przygnębione, zestresowane, winne lub napięte. Ten lek stosowany jest w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona Teva

Nie stosuj Lurasidona Teva

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:
• • leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol
  • leki przeciwinfekcyjne, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
  • leki przeciw wirusowi HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
  • leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir
  • nefazodon, lek przeciwdepresyjny
  • ryfampicyna, lek przeciwgruźliczy
  • leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenitoina
  • dziurawiec (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt tego leku może pojawić się po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lurasidony lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze
• cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję
• zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (zwaną również zespołem neurolitycznym) lub miałeś kiedyś sztywność, drgawki lub problemy z ruchem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późna dyskineza). Powinieneś być świadomy, że te dolegliwości mogą być spowodowane przez ten lek
• cierpisz na chorobę serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która sprawia, że jesteś narażony na niskie ciśnienie krwi lub masz rodzinną historię nieregularnych skurczów serca (w tym wydłużenia QT)
• masz historię drgawek (ataków) lub padaczki
• masz historię zakrzepów krwi lub inny członek Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciw schizofrenii zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoza), brak miesiączki (brak miesiączki) lub zaburzenia erekcji
• cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na nią
• masz upośledzoną funkcję nerek
• masz upośledzoną funkcję wątroby
• zwiększasz wagę
• Twoje ciśnienie krwi spada, gdy wstajesz, co może powodować omdlenia
• masz uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną) lub silny ból (leczone opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z lurasidoną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Lurasidona Teva”).

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możliwe, że będzie chciał dostosować Twoją dawkę, będziesz bardziej ściśle monitorowany lub leczenie lurasidoną zostanie przerwane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 13 roku życia.

Pozostałe leki i Lurasidona Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• każdy lek, który działa również na mózg, ponieważ ich efekty mogą być dodatnio aditowane do efektów lurasidony w Twoim mózgu
• leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie krwi
• leki przeciw chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich efekty
• leki zawierające pochodne alkaloidów z kukurydzy (stosowane w leczeniu migreny), oraz inne leki, takie jak terfenadina i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów trawiennych), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej)
• leki zawierające buprenorfinę (stosowaną w leczeniu uzależnienia od opioidów) lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z lurasidoną, a Ty możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ możliwe, że będzie chciał zmienić dawkę tego leku podczas leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• diltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej)

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bosentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub owrzodzeń palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu infekcji)
• prednison (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu drgawek)

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ możliwe, że zmieni dawkę lurasidony.

Stosowanie Lurasidona Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może on mieć niekorzystny wpływ dodatkowy.

Nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku. Grejpfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z Twoim lekarzem.

Jeśli lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści z leczenia w czasie ciąży uzasadniają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie ściśle monitorował Twoje dziecko po porodzie. Powodem jest to, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach), mogą pojawić się następujące objawy:

• drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurasidona przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić senność, zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź pojazdu, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Lurasidona Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lurasidona Teva

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twoja dawka zostanie ustalona przez lekarza i może zależeć od:

• jak dobrze reagujesz na dawkę
• czy stosujesz inne leki (zobacz punkt 2 „Pozostałe leki i Lurasidona Teva”)
• czy masz problemy z nerkami lub wątrobą

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.

Młodzież (w wieku 13-17 lat)

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurasidony raz na dobę.

Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak stosować Lurasidona Teva

Połknij tabletkę lub tabletki całe z wodą, aby zamaskować gorzki smak. Powinieneś stosować dawkę regularnie każdego dnia o tej samej porze, aby było łatwiej ją zapamiętać. Powinieneś stosować ten lek z pokarmem lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ pomaga to organizmowi wchłonąć lek i pozwala mu działać lepiej.

Jeśli przyjmujeszza dużo Lurasidona Teva

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi i nieregularnych skurczów serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lurasidona Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w dniu po zapomnianej dawce. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lurasidona Teva

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, stracisz jego efekty. Nie powinieneś przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem na skórze i czasami spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje te są częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• ciężki wyprysk z pęcherzami, który wpływa na skórę, jamę ustną, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona). Ta reakcja ma nieznaną częstość
• gorączka, potowanie, sztywność mięśni i zmniejszenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy znanego schorzenia, zwanego zespołem neurolitycznym. Reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (ich objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (uczucie mdłości)
• bezsenność

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten medyczny termin opisuje wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub mokrą buzię, ślinienie, skurcze podczas zginania kończyn, powolne, zmniejszone lub upośledzone ruchy ciała, niewyraźną twarz, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnące się i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczu przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy odruch)
• problemy z mową, nietypowe ruchy mięśni; seria objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (SEP), które zwykle obejmują nietypowe, niepotrzebne ruchy mięśni
• częstoskurcz
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• ból pleców
• wyprysk i swędzenie
• nudności
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (markera czynności nerek) widoczne w badaniach krwi
• zmniejszony apetyt

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolna i trudna mowa
• koszmary senne
• trudności w połykaniu
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki (atak)
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• przemijająca utrata świadomości
• uczucie, że wszystko kręci się
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• wolny puls
• bóle stawów
• trudności w chodzeniu
• sztywna postawa
• zwiększenie stężenia prolaktyny i glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, widoczne w badaniach krwi
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• niewyraźne widzenie
• potowanie
• ból przy oddawaniu moczu
• nietypowe ruchy mięśni jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i zdezorientowanie, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• gazy (wzdęcia)
• ból szyi
• problemy z erekcją
• ból lub brak miesiączki
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen po całym ciele)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, który powoduje uwolnienie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu i powoduje ból mięśni, nudności, zdezorientowanie, nieprawidłową częstotliwość i rytm serca oraz możliwie ciemne zabarwienie moczu
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• umyślne uszkodzenie siebie
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśni, drgawki, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nietypowy wzrost piersi

U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności (niepokój)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nietypowe sny
• trudności w zasypianiu, napięcie, niepokój, lęk i irytacja
• słabość fizyczna, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychotyczne: jest to medyczny termin, który opisuje wiele chorób psychicznych, które powodują nietypowe myśli i percepcje; osoby z psychozą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności w uwagi
• uczucie, że wszystko kręci się
• nietypowe ruchy mięśni (dyskineza)
• nietypowe napięcie mięśni, w tym skręt i niekontrolowane ruchy oczu
• parkinsonizm: ten medyczny termin opisuje wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub mokrą buzię, ślinienie, skurcze podczas zginania kończyn, powolne, zmniejszone lub upośledzone ruchy ciała, niewyraźną twarz, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnące się i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia
• częstoskurcz
• trudności w oddawaniu stolca (zaparcie)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• uczucie mdłości (nudności)
• potowanie
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie lub utrata masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, stan zapalny tarczycy
• agresywne zachowanie, impulsywne zachowanie
• apatia
• stan zdezorientowania
• stan depresyjny
• rozłączenie normalnych procesów mentalnych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli zbrodnicze
• trudności w zasypianiu
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego
• brak energii
• zaburzenia stanu psychicznego
• myśli obsesyjne
• uczucie lęku i niepokoju (atak paniki)
• wykonanie niepotrzebnych ruchów (hiperaktywność psychoruchowa)
• hiperaktywność mięśni ciała (hiperkineza), niezdolność do wypoczynku (niepokój)
• niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia snu
• myśli samobójcze
• nieprawidłowe myśli
• niepokój (uczucie, że wszystko kręci się)
• zaburzenia smaku
• upadek pamięci
• nieprawidłowe uczucie skóry (parestezja)
• uczucie, że opaska jest zaciśnięta wokół głowy (ból głowy ze względu na napięcie), migrena
• trudności w skupieniu wzroku, niewyraźne widzenie
• zwiększenie wrażliwości słuchowej
• uczucie przyspieszonego bicia serca, zaburzenia rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból lub dyskomfort brzucha
• brak lub niedobór śliny
• biegunka
• nudności
• suchość warg
• ból zębów
• brak lub nieprawidłowy wzrost włosów
• wyprysk, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni
• bóle stawów, ból ramion i nóg, ból szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• działanie niepożądane na funkcje seksualne
• trudności w ejakulacji
• nietypowy wzrost piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brak lub nieregularne miesiączki
• wykonanie niekontrolowanych ruchów i dźwięków (zespół Tourette)
• dreszcze
• trudności w chodzeniu
• niepokój
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• przedawkowanie leku
• wpływ na czynność tarczycy, widoczny w badaniach krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zmniejszenie poziomu lipoprotein o dużej gęstości, zmniejszenie poziomu lipoprotein o małej gęstości, widoczny w badaniach krwi
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie poziomu insuliny we krwi, zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych (marker czynności wątroby), widoczny w badaniach krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zwiększenie poziomu hormonu tarczycy we krwi, widoczny w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją), widoczny w badaniach krwi

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lurasidony Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lurasidony Teva

• Substancją czynną jest lurasidona.

Lurasidona Teva 18,5 mg:

Każda tabletka zawiera 18,5 mg chlorowodorku lurasidony, co odpowiada 18,6 mg lurasidony.

Lurasidona Teva 37 mg:

Każda tabletka zawiera 37 mg chlorowodorku lurasidony, co odpowiada 37,2 mg lurasidony.

Lurasidona Teva 74 mg:

Każda tabletka zawiera 74 mg chlorowodorku lurasidony, co odpowiada 74,5 mg lurasidony.

• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna (E460), manitol (E421), hypromeloza 2910 (E464), krokskarmeloza sodowa (E468) (patrz sekcja 2, „Lurasidona Teva zawiera sód”). Dodatkowo, obecnie tylko w tabletkach 74 mg: tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lurasidona Teva 18,5 mg tabletki powlekane

Tabletki są okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „LL” na jednej stronie, płaskie na drugiej stronie, o średnicy 6,1 mm.

Lurasidona Teva 37 mg tabletki powlekane

Tabletki są okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „LI” na jednej stronie, płaskie na drugiej stronie, o średnicy 8,1 mm.

Lurasidona Teva 74 mg tabletki powlekane

Tabletki są owalne, zielone lub jasnozielone, z oznaczeniem „LH” na jednej stronie, płaskie na drugiej stronie, o wymiarach 12,1 x 7,1 mm.

Blistry OPA/Al/PVC//Al i blistry jednodawkowe perforowane, umieszczone w pudełkach z tektury.

Opakowania zawierają 28 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi,

Attiki, 190 09, Grecja

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80

31-546, Kraków, Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Bułgaria Lurasidon Teva 37 mg tabletki powlekane

Czechy Lurasidon Teva

Hiszpania Lurasidona Teva 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona Teva 37 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona Teva 74 mg tabletki powlekane EFG

Chorwacja Lurasidon Teva 18,5 mg tabletki powlekane

Lurasidon Teva 37 mg tabletki powlekane

Lurasidon Teva 74 mg tabletki powlekane

Włochy LURASIDONE TEVA

Holandia Lurasidon Teva 18,5 mg tabletki powlekane

Lurasidon Teva 37 mg tabletki powlekane

Lurasidon Teva 74 mg tabletki powlekane

Polska Lurasidon Teva B.V.

Słowenia Lurasidon Teva 18,5 mg tabletki powlekane

Lurasidon Teva 37 mg tabletki powlekane

Lurasidon Teva 74 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html