LURASIDON TECNIGEN 18,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lurasidona TecniGen 18,5 mg tabletki powlekane

Lurasidona TecniGen 37 mg tabletki powlekane

Lurasidona TecniGen 74 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lurasidona TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona TecniGen
3. Sposób stosowania Lurasidona TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lurasidona TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lurasidona TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Lurasidona TecniGen zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Stosuje się ją w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) oraz u nastolatków w wieku 13-17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów w mózgu, na które wpływają substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi), które biorą udział w objawach schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, posiadanie błędnych przekonań, nadmierna podejrzliwość, wycofanie, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą czuć się przygnębione, zestresowane, winne lub napięte. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona TecniGen

Nie stosuj Lurasidona TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol
• leki przeciwinfekcyjne, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
• leki przeciw wirusowi HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
• leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir
• nefazodon, lek przeciwdepresyjny
• ryfampicyna, lek przeciwgruźliczy
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
• dziurawiec (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt tego leku może pojawić się po kilku dniach lub nawet tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lurasidony lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze
• cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję
• zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (zespół neuroléptowy) lub doświadczyłeś sztywności, drgawek lub problemów z ruchem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (późna dyskineza). Powinieneś być świadomy, że te dolegliwości mogą być spowodowane przez ten lek
• cierpisz na chorobę serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która sprawia, że jesteś podatny na niskie ciśnienie krwi lub masz rodzinną historię nieregularnych skurczów serca (w tym wydłużonego QT)
• masz historię drgawek lub padaczki
• masz historię zakrzepów krwi lub inny członek Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoza), brak miesiączki (brak miesiączki) lub zaburzenia erekcji
• cierpisz na cukrzycę lub jesteś podatny na nią
• masz zaburzoną funkcję nerek
• masz zaburzoną funkcję wątroby
• zwiększasz wagę
• Twoje ciśnienie krwi spada podczas wstawania, co może powodować omdlenia
• cierpisz na uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfina) lub silny ból (leczone opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z lurasidoną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Lurasidona TecniGen”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możliwe, że będzie chciał dostosować Twoją dawkę, będziesz poddany ścisłej obserwacji lub leczenie lurasidoną zostanie przerwane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 13 roku życia.

Pozostałe leki i Lurasidona TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• każdy lek, który działa również na mózg, ponieważ ich efekty mogą być dodatnio aditowane do efektów lurasidony w Twoim mózgu
• leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie krwi
• leki przeciw chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich efekty
• leki zawierające pochodne alkaloidów z kukurydzy (stosowane w leczeniu migreny), oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów trawiennych), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej)
• leki zawierające buprenorfina (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów) lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z lurasidoną, a Ty możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ możliwe, że będzie chciał zmienić dawkę tego leku podczas leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• diltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej)

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bosentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub owrzodzeń palców)
• nafcylin (stosowana w leczeniu infekcji)
• prednison (stosowana w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowana w leczeniu drgawek)

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ możliwe, że zmieni dawkę lurasidony.

Stosowanie Lurasidona TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może on mieć niekorzystny wpływ dodatkowy.

Nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku. Grejpfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z Twoim lekarzem.

Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w czasie ciąży uzasadniają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie ściśle monitorował Twoje dziecko po urodzeniu. Powodem jest to, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach), mogą pojawić się następujące objawy:

• drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy lurasidona przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić senność, zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek nie ma na Ciebie niekorzystnego wpływu.

Lurasidona TecniGenzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Lurasidona TecniGen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o ponowne wyjaśnienie.

Twoja dawka zostanie ustalona przez lekarza i może zależeć od:

• tego, jak reagujesz na dawkę
• tego, czy stosujesz inne leki (zobacz punkt 2, Pozostałe leki i Lurasidona TecniGen)

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.

Nastolatkowie w wieku 13-17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurasidony raz na dobę. Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 mg do 74 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.

Sposób stosowania Lurasidona TecniGen

Połknij tabletkę całą z wodą, aby zamaskować jej gorzki smak. Powinieneś stosować dawkę regularnie każdego dnia o tej samej porze, aby było to łatwiejsze do zapamiętania. Powinieneś stosować ten lek z jedzeniem lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ pomaga to organizmowi wchłonąć lek i pozwala mu działać lepiej.

Jeśli przyjmujeszza dużo Lurasidona TecniGen

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi i nieregularnych skurczów serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćLurasidona TecniGen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w dniu po zapomnianej dawce. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lurasidona TecniGen

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, stracisz jego efekty. Nie powinieneś przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wypryskiem na skórze i czasem spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje te są częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• ciężki wyprysk z pęcherzami, który wpływa na skórę, jamę ustną, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona). Ta reakcja ma nieznaną częstość
• gorączka, potowanie, sztywność mięśni i zmniejszenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. Reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (ich objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju
• nudności (uczucie mdłości)
• bezsenność

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten medyczny termin opisuje wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub mokrą jamę ustną, ślinienie, skurcze podczas zginania kończyn, powolne, zmniejszone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnięte i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczu przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy odruch)
• problemy z mową, niezwykłe ruchy mięśni; seria objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (SEP), które zwykle obejmują niezwykłe, niepotrzebne ruchy mięśni
• częstoskurcz
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wyprysk i świąd
• nudności
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (markera czynności nerek) we krwi
• zmniejszenie apetytu

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolna i trudna mowa
• koszmary senne
• trudności z połykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni
• przemijająca utrata świadomości
• uczucie, że wszystko kręci się
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• bradykardia
• ból stawów
• trudności z chodzeniem
• sztywność postawy
• zwiększenie stężenia prolaktyny i glukozy we krwi (cukru we krwi) lub niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• przeziębienie
• użalenie
• niewyraźne widzenie
• potowanie
• ból przy oddawaniu moczu
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskinezja)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• wiatry (wzdęcia)
• ból szyi
• problemy z erekcją
• ból menstruacyjny lub brak miesiączki
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen po całym ciele)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, który powoduje uwolnienie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu i powoduje ból mięśni, nudności, zaburzenia, nieprawidłową częstotliwość i rytm serca oraz możliwie ciemne zabarwienie moczu
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• samookaleczenie
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają infekcje)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśni, drgawki, senność, trudności z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi

U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju
• ból głowy
• senność
• nudności.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nieprawidłowe sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• słabość fizyczna, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychotyczne: jest to medyczny termin, który opisuje wiele chorób psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje; osoby z psychozą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności z uwagą
• uczucie, że wszystko kręci się
• niekontrolowane ruchy (dyskinezja)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym skurcz szyi i niekontrolowane ruchy oczu
• parkinsonizm: ten medyczny termin opisuje wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub mokrą jamę ustną, ślinienie, skurcze podczas zginania kończyn, powolne, zmniejszone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnięte i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia
• częstoskurcz
• trudności z wypróżnieniem (zaparcie)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potowanie
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) we krwi
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi
• zwiększenie lub utrata masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• agresywne zachowanie, impulsywne zachowanie
• apatia
• zaburzenia świadomości
• zaburzenia nastroju
• rozdzielenie normalnych procesów mentalnych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli zbrodnicze
• trudności ze snem
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego
• brak energii
• zaburzenia stanu umysłowego
• myśli obsesyjne
• uczucie lęku i niepokoju (atak paniki)
• niekontrolowane ruchy, które nie służą niczemu (hiperaktywność ruchowa)
• hiperaktywność mięśni ciała (hiperkineza), niezdolność do wypoczynku

(niepokój)

• niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskinezja)

zaburzenia snu

• myśli samobójcze
• nieprawidłowe myśli
• niepokój (uczucie, że wszystko kręci się)
• zaburzenia smaku
• upadek pamięci
• nieprawidłowe uczucie skóry (parestezja)
• uczucie, że jest się przywiązany do głowy (ból głowy związany z napięciem), migrena

• trudności z focowaniem oczu, niewyraźne widzenie
• zwiększenie wrażliwości słuchowej
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból lub dyskomfort brzucha
• brak lub niedobór śliny
• biegunka
• nudności
• suchość warg
• ból zębów
• brak lub nieprawidłowy wzrost włosów
• wyprysk, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, ból mięśni
• ból stawów, ból ramion i nóg, ból szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek

• ból lub trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• trudności z ejakulacją
• nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brak lub nieregularne miesiączki
• niekontrolowane ruchy i dźwięki (zespół Tourette)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• niepokój
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• przedawkowanie
• wpływ na czynność tarczycy, widoczny w badaniach krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi

zwiększenie poziomu trójglicerydów we krwi, zmniejszenie poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie poziomu lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi

zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie poziomu insuliny we krwi, zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (marker czynności wątroby), widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają infekcje), widoczne w badaniach krwi

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lurasidonu TecniGen

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lurasidonu TecniGen

• Substancją czynną jest lurasidon

Każda tabletka 18,5 mg zawiera 20 mg chlorowodorku lurasidonu, co odpowiada 18,6 mg lurasidonu.

Każda tabletka 37 mg zawiera 40 mg chlorowodorku lurasidonu, co odpowiada 37,2 mg lurasidonu.

Każda tabletka 74 mg zawiera 80 mg chlorowodorku lurasidonu, co odpowiada 74,5 mg lurasidonu.

• Pozostałe składniki to mannitol, krospowidon, hypromeloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) (obecny w tabletkach 74 mg), karmin indygo (E132) (obecny w tabletkach 74 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lurasidon TecniGen 18,5 mg tabletki powlekane, są tabletkami białymi, okrągłymi i wypukłymi o średnicy 6 mm ± 0,2 mm z wygrawerowanym znakiem minus "-".
• Lurasidon TecniGen 37 mg tabletki powlekane, są tabletkami białymi, okrągłymi i wypukłymi o średnicy 8 mm ± 0,2 mm.
• Lurasidon TecniGen 74 mg tabletki powlekane, są tabletkami zielonkawymi, owalnymi i wypukłymi o długości 12,75 mm ± 0,2 mm i szerokości 6,38 mm ± 0,2 mm.

Lurasidon TecniGen tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek w blistrach OPA/Alu/PVC – aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/