LURASIDON CINFA 37 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lurasidona cinfa 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona cinfa 37mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona cinfa 74 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lurasidona cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona cinfa
3. Jak stosować Lurasidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lurasidona cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lurasidona cinfa i w jakim celu się go stosuje

Lurasidona cinfa zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się ją w celu leczenia objawów schizofrenii u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) oraz u młodzieży w wieku 13-17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgu, na które działają substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi) biorącymi udział w objawach schizofrenii. Poprzez blokowanie tych receptorów, lurasidona pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, wycofanie, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą czuć się przygnębione, zestresowane, winne lub napięte. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona cinfa

Nie stosuj Lurasidona cinfa

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:
• • leków przeciwgrzybiczych, takich jak itraconazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol
  • leków przeciwinfekcyjnych, takich jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
  • leków przeciw wirusowi HIV, takich jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
  • leków przeciw wirusowi zapalenia wątroby, takich jak boceprewir i telaprewir
  • nefazodon, lek przeciw depresji
  • ryfampicyna, lek przeciw gruźlicy
  • leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
  • zioła św. Jana (Hypericumperforatum), rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt tego leku może pojawić się po kilku dniach lub nawet tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lurasidony lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze
• cierpisz na chorobę Parkinsona lub demencję
• zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (znana również jako złośliwy zespół neuroleptyczny) lub miałeś kiedyś sztywność, drgawki lub problemy z ruchem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późna dyskineza). Powinieneś być świadomy, że te dolegliwości mogą być spowodowane przez ten lek
• cierpisz na chorobę serca lub otrzymujesz leczenie choroby serca, które sprawia, że jesteś podatny na niskie ciśnienie krwi lub masz rodzinną historię nieregularnych skurczów serca (w tym wydłużone QT)
• masz historię padaczki lub drgawek
• masz historię zakrzepów krwi lub inny członek Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciw schizofrenii zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoza), brak miesiączki (brak miesiączki) lub zaburzenia erekcji
• cierpisz na cukrzycę lub jesteś podatny na nią
• masz upośledzoną funkcję nerek
• masz upośledzoną funkcję wątroby
• zwiększenie masy ciała
• ciśnienie krwi spada podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
• masz uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfina) lub silny ból (leczone opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z lurasidoną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zob. „Pozostałe leki i Lurasidona cinfa”).

Jeśli spełniasz którąkolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możliwe, że będzie chciał dostosować Twoją dawkę, ściślej Cię obserwować lub przerwać leczenie lurasidoną.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 13 roku życia.

Pozostałe leki i Lurasidona cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• każdy lek, który działa również na mózg, ponieważ ich efekty mogą być dodatnio aditowane do efektów lurasidony w Twoim mózgu
• leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie krwi
• leków przeciw chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich efekty
• leków zawierających pochodne alkaloidów kukurydzy (stosowanych w leczeniu migreny), oraz innych leków, takich jak terfenadina i astemizol (stosowanych w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów trawiennych), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej)
• leków zawierających buprenorfina (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów) lub opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu) lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z lurasidoną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ możliwe, że będzie musiał zmienić dawkę tego leku podczas leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• diltiazem (w leczeniu nadciśnienia)
• erytromycyna (w leczeniu infekcji)
• fluconazol (w leczeniu infekcji grzybiczych)
• weryapamil (w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (w leczeniu zakażenia HIV)
• aprepitant (w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (w leczeniu senności)
• bozentan (w leczeniu nadciśnienia lub owrzodzeń palców)
• nafcylina (w leczeniu infekcji)
• prednison (w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (w leczeniu padaczki).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ możliwe, że zmieni dawkę lurasidony.

Stosowanie Lurasidona cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może on mieć niekorzystny wpływ addycyjny.

Nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku. Grejpfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.

Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w czasie ciąży uzasadniają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie ściśle monitorował Twoje dziecko po porodzie. Powodem jest to, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach), mogą pojawić się następujące objawy:

• drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurasidona przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić senność, zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zob. punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Lurasidona cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Lurasidona cinfa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś ponownie o wyjaśnienia.

Dawkę ustali lekarz i może zależeć od:

• Twojej reakcji na dawkę
• stosowania innych leków (zob. punkt 2, Pozostałe leki i Lurasidona cinfa)
• problemów z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększać lub zmniejszać dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurasidony raz na dobę.

Dawka może być zwiększana lub zmniejszana przez lekarza w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak stosować Lurasidona cinfa

Przełknij tabletkę całą z wodą, aby zamaskować jej gorzki smak. Powinieneś przyjmować dawkę regularnie każdego dnia o tej samej porze, aby było to łatwiejsze do zapamiętania. Powinieneś stosować ten lek z pokarmem lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ pomaga to organizmowi wchłonąć lek i pozwala mu działać lepiej.

Jeśli przyjmujesz więcej Lurasidona cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi i nieregularnych skurczów serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lurasidona cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w dniu po zapomnianej dawce. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lurasidona cinfa

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, stracisz jego efekty. Nie powinieneś przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wypryskiem na skórze i czasem spadkiem ciśnienia krwi

(nadwrażliwość). Reakcje te są częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• ciężki wyprysk z pęcherzami, który wpływa na skórę, jamę ustną, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona). Ta reakcja ma nieznaną częstość

• gorączka, potowanie, sztywność mięśni i zmniejszenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. Reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (ich objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju
• nudności (uczucie mdłości)
• bezsenność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten medyczny termin opisuje wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub mokrą jamę ustną, ślinienie, skurcze przy zginaniu kończyn, wolne, zmniejszone lub trudne ruchy ciała, niewyraźną twarz, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnięte i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, mruganie oczu przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy odruch)
• problemy z mową, niezwykłe ruchy mięśni; seria objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (SEP), które zwykle obejmują niezwykłe, niepotrzebne ruchy mięśni
• częstoskurcz
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie zawrotu głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wyprysk i świąd
• nudności
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (markera czynności nerek) we krwi
• zmniejszenie apetytu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolna i trudna mowa
• koszmary senne
• trudności z połykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• przemijająca utrata świadomości
• uczucie, że wszystko kręci się
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• bradykardia
• bóle stawów
• trudności z chodzeniem
• sztywność postawy
• zwiększenie stężenia prolaktyny i glukozy we krwi (cukru we krwi) lub niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• niewyraźne widzenie
• potowanie
• ból przy oddawaniu moczu
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• wiatry (wzdęcia)
• ból szyi
• problemy z erekcją
• ból menstruacyjny lub brak miesiączki
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen po całym ciele).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, który powoduje uwolnienie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu i powoduje ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłową częstotliwość i rytm serca oraz możliwie ciemne zabarwienie moczu
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• samookaleczenie
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają infekcje) • ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśni, drżenie, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi.

U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju
• ból głowy
• senność
• nudności.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nieprawidłowe sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i irytacja
• słabość fizyczna, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychotyczne: jest to medyczny termin, który opisuje wiele chorób psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje; osoby z psychozą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności z uwagą
• uczucie, że wszystko kręci się
• niekontrolowane ruchy (dyskineza)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym skurcz szyi i niekontrolowane ruchy oczu
• parkinsonizm: ten medyczny termin opisuje wiele objawów, w tym zwiększoną wydzielanie śliny lub mokrą jamę ustną, ślinienie, skurcze przy zginaniu kończyn, wolne, zmniejszone lub trudne ruchy ciała, niewyraźną twarz, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnięte i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, mruganie oczu przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy odruch)
• częstoskurcz
• trudności z wypróżnieniem (zaparcie)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potowanie
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśni) we krwi
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi, stwierdzone w badaniach krwi
• zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• agresywne zachowanie, impulsywne zachowanie
• apatia
• stan dezorientacji
• stan depresji
• rozłączenie normalnych procesów mentalnych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności ze snem
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego
• brak energii
• zmiana stanu umysłowego
• myśli obsesyjne
• uczucie ostrego i nieznośnego lęku (atak paniki)
• wykonywanie niekontrolowanych ruchów, które nie służą niczemu (hiperaktywność psychoruchowa)
• hiperaktywność mięśni ciała (hiperkineza), niezdolność do odpoczynku (niepokój)
• niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia snu
• myśli o samobójstwie
• nieprawidłowe myśli
• niepokój (uczucie, że wszystko kręci się)
• zmiana smaku
• upośledzenie pamięci
• nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje)
• uczucie, że opaska jest zaciśnięta wokół głowy (ból głowy związany z napięciem), migrena
• trudności z focowaniem oczu, niewyraźne widzenie
• zwiększenie wrażliwości słuchowej
• uczucie przyspieszonego bicia serca, zaburzenia rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który może powodować omdlenie
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej
• brak lub niedobór śliny
• biegunka
• nudności
• suchość warg
• ból zębów
• brak lub nieprawidłowy wzrost włosów
• wyprysk, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
• ból lub trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• działanie niepożądane na funkcje seksualne
• trudności z ejakulacją
• nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brak lub nieregularne miesiączki
• wykonywanie niekontrolowanych ruchów i dźwięków (zespół Tourette'a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• niepokój
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• przedawkowanie leku
• wpływ na czynność tarczycy, widoczny w badaniach krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości, zmniejszenie stężenia lipoprotein o małej gęstości, widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych (marker czynności wątroby), widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają infekcje), widoczne w badaniach krwi.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lurasidony cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lurasidony cinfa

• Substancją czynną jest lurasidona.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurasidony, co odpowiada 18,6 mg lurasidony.

Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurasidony, co odpowiada 37,2 mg lurasidony.

Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurasidony, co odpowiada 74,5 mg lurasidony.

• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E-421), hypromeloza, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
  • Obudowa: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172) (obecny w tabletkach 74 mg) i karmin indygo (E-132) (obecny w tabletkach 74 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lurasidona cinfa 18,5 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem "LL" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 6,1 mm.

Lurasidona cinfa 37 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem "LI" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8,1 mm.

Lurasidona cinfa 74 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, owalne, zielonkawozielone, z oznaczeniem "LH" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 12,1 mm x 7,1 mm.

Dostępne są opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach precyzyjnie wyciętych OPA/Al/PVC//Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Grecja

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89813/P_89813.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89813/P_89813.html