LUPKYNIS 7,9 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lupkynis 7,9 mg miękkie kapsułki

woklioosporyna

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lupkynis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lupkynis
3. Jak stosować Lupkynis
4. Możliwe niepożądane działania niepożądane
5. Przechowywanie Lupkynis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lupkynis i w jakim celu się go stosuje

Lupkynis zawiera substancję czynną woklioosporynę. Stosowany jest w leczeniu nefrytu łuszczycowego (stanu zapalnego nerek spowodowanego łuszczycą) u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

Substancja czynna Lupkynis należy do grupy leków znanych jako inhibitory kalcyneuryny, które mogą być stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (immunosupresanty). W przypadku łuszczycy układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) atakuje błędnie części własnego ciała, w tym nerki (nefryt łuszczycowy). Poprzez redukcję odpowiedzi układu immunologicznego lek redukuje stan zapalny nerek i zmniejsza objawy, takie jak np. opuchlizna nóg, kostek lub stóp, nadciśnienie tętnicze i zmęczenie, a także poprawia funkcję nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lupkynis

Nie stosuj Lupkynis:

• Jeśli jesteś uczulony na woklioosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), itrakonazol lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu pewnych infekcji grzybiczych i bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lupkynis, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli Twoja choroba nerek się pogorszy, może być konieczne dostosowanie dawki tego leku. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli masz czynniki ryzyka purej aplazji czerwonych krwinek (APSR), rzadkiego zaburzenia, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek. Takie czynniki ryzyka to poprzednia infekcja wirusem B19 lub uprzednie leczenie, które mogło spowodować APSR.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie mierzył ciśnienie tętnicze co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie regularnie. Może przepisać lek obniżający ciśnienie tętnicze lub zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.
• Ten lek może zwiększać ryzyko zaburzeń układu nerwowego, takich jak ból głowy, drgawki, zmiany w widzeniu, napady drgawkowe, zaburzenia świadomości lub słabość w jednej lub kilku kończynach. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów lub nasilenia istniejących, twój lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania tego leku lub zmniejszenie dawki (zobacz sekcję 4).
• Jeśli planujesz szczepienie lub zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Ten lek może wpływać na odpowiedź na szczepienie, a szczepienie podczas leczenia tym lekiem może być mniej skuteczne.
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej nagłych, potencjalnie śmiertelnych reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) na soję lub orzechy ziemne, nie stosuj tego leku.

Ten lek może zwiększać poziom potasu we krwi, co może być poważne i wymagać leczenia. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom potasu podczas leczenia.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i nie zaleca się go w takich przypadkach.

Ten lek może wpływać na aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT). Może to powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Pierwszymi objawami są zawroty głowy i omdlenia.

Ekspozycja na światło słoneczne i promieniowanie UV

Ten lek może zwiększać ryzyko rozwoju pewnych typów raka, szczególnie raka skóry. Należy unikać lub ograniczać ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, stosując odpowiednią odzież ochronną i często nakładając krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Infekcje

Ten lek może zwiększać ryzyko rozwoju infekcji, które mogą być poważne lub nawet śmiertelne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka, dreszcze lub ból gardła. Twój lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania tego leku (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz więcej niż 75 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lupkynis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak itrakonazol i flukonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), takie jak tabletki ketokonazolu.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem, takie jak digoksyna, diltiazem i werapamil.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatrany eteksylat.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenobarbital.
• Preparaty ziołowe zawierające wyciąg z Hypericum, stosowane w leczeniu łagodnej depresji.
• Leki stosowane w leczeniu objawów alergii sezonowej, takie jak feksafenadyna.
• Antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna i erytromycyna.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna i prawastatyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, takie jak efawirenz.

Stosowanie Lupkynis z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Unikaj jedzenia grejpfruta i picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one wpływać na jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Twój lekarz zaleci, czy należy przerwać leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią, czy też przerwać karmienie.

Brak danych na temat wpływu tego leku na płodność ludzką.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Lupkynis będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lupkynis zawiera alkohol

Ten lek zawiera 21,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Dlatego dawka 3 kapsułek Lupkynis zawiera 64,8 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Lupkynis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 28,7 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lupkynis może zawierać lecytynę sojową

Ten lek może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej. Jeśli doświadczyłeś reakcji anafilaktycznych na soję lub orzechy ziemne, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Lupkynis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Lupkynis wynosi trzy kapsułki dwa razy dziennie doustnie. Kapsułki należy połykać całe i można je stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Stosuj dawki dobowe mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z przerwą co najmniej 8 godzin i optymalnie z przerwą jak najbliżej 12 godzin (np. o 8:00 rano i o 8:00 wieczorem).

Ten lek powinien być stosowany w połączeniu z innym lekiem immunosupresyjnym o nazwie mikofenolat mofetylu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lupkynis

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie bicie serca i drgawki (niespodziewane ruchy lub drgawki w jednej lub kilku częściach ciała).

Jeśli zapomnisz zażyć Lupkynis

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, należy ją zażyć jak najszybciej i w ciągu 4 godzin od pominięcia dawki. Jeśli upłynęło więcej niż 4 godziny od godziny, o której zwykle zażywasz lek, po prostu pomiń tę dawkę i zażyj następną o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lupkynis

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe niepożądane działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Poważne niepożądane działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może on zalecić zaprzestanie stosowania tego leku lub zmniejszenie dawki.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy infekcji (takie jak gorączka, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, kaszel lub kichanie, nudności, wymioty lub biegunka)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nowe objawy problemów neurologicznych lub mózgowych, takie jak drgawki

Pozostałe niepożądane działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja górnych dróg oddechowych
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że skóra staje się blada i powoduje słabość lub brak tchu (anemia)
• Ból głowy
• Wzrost ciśnienia tętniczego
• Kaszel
• Biegunka
• Ból w jamie brzusznej (brzuchu)
• Zmiany w funkcji nerek, które mogą powodować zmniejszenie ilości wydalanego moczu i powodować nowe lub nasilone opuchlizny w nogach lub stopach

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje, które mogą być bakteryjne, takie jak infekcje dróg moczowych, lub wirusowe, takie jak opryszczka
• Stan zapalny żołądka i jelit
• Grypa
• Wzrost poziomu potasu w badaniach krwi
• Obniżenie apetytu
• Drgawki
• Nudności
• Nieprawidłowe opuchlizny, krwawienia i/lub stan zapalny dziąseł
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Nadmierny lub nieprawidłowy porost włosów w dowolnej części ciała

Zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lupkynis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lupkynis

• Substancją czynną jest woklioosporyna. Każda miękka kapsułka Lupkynis zawiera 7,9 mg woklioosporyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etanol, sukcyнат polietylenoglikolu witaminy E (E307) (tokofersolan), polisorbat 40 i triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Obudowa kapsułki: żelatyna, sorbitol, glicerol, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Dodatkowy składnik: lecytyna sojowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lupkynis 7,9 mg jest dostępny w postaci miękkich kapsułek o kolorze różowo-pomarańczowym o wymiarach około 13 mm x 6 mm, pakowanych w blistry. Każdy blister zawiera 18 miękkich kapsułek. Każde opakowanie zawiera 180 lub 576 miękkich kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.