LUNSUMIO 1 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lunsumio 1 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lunsumio 30 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

mosunetuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lunsumio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lunsumio
3. Jak stosować Lunsumio
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Lunsumio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lunsumio i w jakim celu się go stosuje

Lunsumio zawiera substancję czynną mosunetuzumab, która jest rodzajem przeciwciała. Jest to lek onkologiczny. Stosuje się go w leczeniu dorosłych chorych na raka krwi zwanego chłoniakiem grudkowym (CG).

W CG rodzaj białych krwinek zwanych komórkami B staje się nowotworowy. Komórki B nieprawidłowe nie funkcjonują prawidłowo i rosną bardzo szybko, wypierając komórki B prawidłowe w szpiku kostnym i węzłach chłonnych, które pomagają chronić przed infekcjami.

Lunsumio podawany jest pacjentom, którzy próbowali co najmniej dwóch poprzednich leczeń CG, gdy nowotwór nie odpowiedział na nie lub gdy powrócił.

Jak działa Lunsumio

Substancja czynna Lunsumio, mosunetuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które łączy się z określonymi celami w organizmie. W tym przypadku mosunetuzumab łączy się z celem występującym na komórkach B, w tym komórkach B nowotworowych, oraz z innym celem występującym na komórkach T, innym rodzaju białych krwinek. Komórki T są inną częścią obrony organizmu, która może niszczyć komórki przez wnikanie w nie, łącząc dwie komórki razem jak most. Lunsumio zachęca komórki T do niszczenia komórek B nowotworowych. Pomaga to kontrolować CG i zapobiegać jego postępowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lunsumio

Nie podawać Lunsumio

• jeśli jesteś uczulony na mosunetuzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lunsumio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Lunsumio, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych punktów (lub nie jesteś pewien):

• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, płucami lub nerkami
• masz infekcję lub miałeś infekcję w przeszłości, która trwała długo lub utrzymuje się
• będziesz musiał przyjąć szczepionkę lub wiesz, że będziesz potrzebował jej w najbliższej przyszłości

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych działań podczas lub po leczeniu Lunsumio. Możesz potrzebować dodatkowego leczenia medycznego. Objawy każdego niepożądanego działania są wymienione w sekcji 4.

• Zespół wydzielania cytokin (SWC)– jest to stan związany z lekami stymulującymi komórki T.

• Przed każdą infuzją należy podać leki, które pomagają zmniejszyć możliwe niepożądane działania związane z zespołem wydzielania cytokin.
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna jest stanem, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy i symptomy mogą się pokrywać ze SWC, Twój lekarz sprawdzi, czy występuje ten stan, jeśli SWC nie reaguje na leczenie lub trwa dłużej niż oczekiwano.

• Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS)– stan związany z reakcjami w układzie nerwowym. Objawy obejmują uczucie dezorientacji, problemy z pamięcią, językiem lub myśleniem, dezorientację i zamieszanie, często towarzyszące halucynacjami (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), oraz niezdolność do koncentracji.
• Zespół lizy guza– u niektórych osób mogą wystąpić nieprawidłowe poziomy niektórych soli we krwi – spowodowane szybkim usunięciem komórek nowotworowych podczas leczenia.
• • Twój lekarz lub pielęgniarka wykonają badania krwi, aby sprawdzić ten stan. Przed każdą infuzją należy odpowiednio nawodnić i podać leki, które mogą pomóc zmniejszyć wysokie poziomy kwasu moczowego. Mogą one pomóc zmniejszyć możliwe niepożądane działania związane z zespołem lizy guza.

• Nowotwór– ponieważ Twój nowotwór jest niszczony, może on zareagować i wydawać się, że guz pogarsza się – jest to tzw. „reakcja nowotworu”
• Infekcje– możesz doświadczyć objawów infekcji, które różnią się w zależności od miejsca infekcji w organizmie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat. Jest to spowodowane brakiem informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lunsumio

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to spowodowane tym, że Lunsumio może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.

• Nie stosuj Lunsumio w czasie ciąży, chyba że po rozmowie z lekarzem ustalono, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia –oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce Lunsumio.

• Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas i do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy Lunsumio jest wydalany z mlekiem matki i czy mógłby mieć wpływ na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lunsumio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Ze względu na możliwe objawy ICANS, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi ciężkich maszyn lub potencjalnie niebezpiecznych. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj tych czynności i skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji o niepożądanych działaniach.

3. Jak stosować Lunsumio

Lunsumio podawany jest pod nadzorem doświadczonego lekarza. Przestrzegaj harmonogramu leczenia, który wyjaśnił Ci Twój lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jak stosować Lunsumio

Podawany jest dożylnie, jako infuzja.

• Podawany jest przez 4 godziny w pierwszym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni, a w pierwszym cyklu otrzymasz infuzję przez 4 godziny w dniu 1, 8 i 15.
• Jeśli niepożądane działania nie są zbyt ciężkie, dawka może być podawana przez 2 godziny w następnych cyklach.

Leki podawane przed leczeniem Lunsumio

Należy podać inne leki 30-60 minut przed otrzymaniem Lunsumio. Jest to pomocne w zapobieganiu reakcjom na infuzję i gorączce. Te inne leki mogą obejmować:

• sterydy – takie jak deksametazon lub metyloprednizolon
• paracetamol
• leki przeciwhistaminowe – takie jak difenhydramina

Jaka dawka Lunsumio jest podawana

Lunsumio podawany jest zwykle w cyklach trwających 21 dni. Zalecany czas trwania leczenia wynosi co najmniej 8 cykli leczenia. Jednak w zależności od niepożądanych działań i reakcji choroby na leczenie, można podać do 17 cykli.

W cyklu 1 otrzymasz 3 dawki Lunsumio w ciągu 21 dni:

• Dzień 1: 1 mg
• Dzień 8: 2 mg
• Dzień 15: 60 mg

W cyklu 2 otrzymasz tylko jedną dawkę:

• Dzień 1: 60 mg

W cyklach od 3 do 17 otrzymasz tylko jedną dawkę:

• Dzień 1: 30 mg

Co zrobić, gdy zapomnisz o dawce Lunsumio

Jeśli przegapisz wizytę, umów się na następną jak najszybciej. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest nieprzegapianie żadnej dawki.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Lunsumio

Nie przerywaj leczenia Lunsumio, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Jest to spowodowane tym, że przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie stanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów poniższych ciężkich niepożądanych działań. Możesz doświadczyć tylko jednego lub kilku z tych objawów.

Zespół wydzielania cytokin

Objawy mogą obejmować:

• gorączka (38 °C lub wyższa)
• dreszcze lub drżenie z dreszczami
• chłodna lub blada i wilgotna skóra
• trudności z oddychaniem
• uczucie zawrotu głowy
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zamieszanie
• uczucie zmęczenia lub słabości
• utratę przytomności
• niewyraźne widzenie
• ból głowy

Linfohistiocitoza hemofagocytarna

Objawy mogą obejmować:

• gorączka
• powiększony wątroba i/lub śledziona
• wyprysk skórny
• powiększenie węzłów chłonnych
• łatwość powstawania siniaków
• nieprawidłowości nerkowe
• trudności z oddychaniem
• problemy z sercem

Zespół lizy guza

Objawy mogą obejmować:

• gorączka
• dreszcze
• uczucie choroby (nudności i wymioty)
• zamieszanie
• uczucie braku powietrza
• drgawki
• nieregularne bicie serca
• ciemny lub mętny mocz
• nietypowe zmęczenie
• ból mięśni lub stawów

Widoczne w badaniach krwi

• zwiększony poziom potasu, fosforu lub kwasu moczowego – co może powodować problemy z nerkami (część zespołu lizy guza)

Nowotwór

Objawy mogą obejmować:

• powiększone i miękkie węzły chłonne
• ból w klatce piersiowej
• kaszel lub trudności z oddychaniem
• ból w miejscu guza

Infekcje

Objawy mogą obejmować:

• gorączka
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie
• krótki oddech
• bolesny wyprysk
• ból gardła
• ból i pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub ogólnego złego samopoczucia.

Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi (ICANS)

Objawy mogą wystąpić dni lub tygodnie po otrzymaniu infuzji i początkowo mogą być nieznaczne. Objawy mogą obejmować:

• zamieszanie/dezorientacja
• zmęczenie
• zmieniony stan umysłowy
• zmniejszona zdolność umysłowa
• upośledzona pamięć

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po leczeniu Lunsumio, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować dodatkowego leczenia medycznego.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• wyprysk
• swędzenie skóry
• sucha skóra
• biegunka
• ból głowy
• gorączka
• dreszcze
• zespół wydzielania cytokin

Widoczne w badaniach krwi

• niski poziom niektórych białych krwinek (neutropenia)
• niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i krótki oddech
• niski poziom płytek krwi, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na siniaki lub krwawienia (trombocytopenia)
• niski poziom fosforu, potasu lub magnezu
• wysoki poziom alaninowej aminotransferazy we krwi

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja płuc
• infekcja górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła, zatok)
• infekcja dróg moczowych
• gorączka spowodowana niskim poziomem neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• nowotwór
• ciężka reakcja immunologiczna wpływająca na układ nerwowy (zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi)

Widoczne w badaniach krwi

• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, co może być oznaką problemów z wątrobą

Rzadkie:mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• szybkie niszczenie komórek nowotworowych, co powoduje zmiany chemiczne we krwi i uszkodzenie narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół lizy guza)
• stan, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami (linfohistiocitoza hemofagocytarna).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lunsumio

Lunsumio przechowywany jest przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły dotyczące przechowywania, które należy uwzględnić, są następujące:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na fiolce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C)
• Nie zamrażaj
• Rozcieńczony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (9 °C – 30 °C)
• Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić przed światłem

Twój personel medyczny w odpowiedni sposób usunie niepotrzebne leki. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lunsumio

• Substancją czynną jest mosunetuzumab.
• Lunsumio 1 mg: każda fiolka zawiera 1 mg mosunetuzumabu w 1 ml o stężeniu 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: każda fiolka zawiera 30 mg mosunetuzumabu w 30 ml o stężeniu 1 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-metionina, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20 (E432), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Lunsumio i zawartość opakowania

Lunsumio jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne koncentraty). Jest to klarowny, przeźroczysty płyn w fiolce szklanej.

Każde opakowanie Lunsumio zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy wziąć pod uwagę procedury dla odpowiedniego obchodzenia się z lekami onkologicznymi i ich usuwania.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

1. Usunąć i wyrzucić objętość chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań lub chlorowodorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu do wstrzykiwań równą objętości Lunsumio wymaganej dla dawki pacjenta z worka infuzyjnego zgodnie z poniższą tabelą.
2. Usunąć wymaganą objętość Lunsumio z fiolki przy użyciu sterylnej strzykawki i rozcieńczyć w worku infuzyjnym. Wyrzucić wszelkie niezużyte resztki, które pozostają w fiolce.

Tabela 1: Rozcieńczenie Lunsumio

1. Delikatnie wymieszać worek infuzyjny, odwracając go powoli. Nie potrząsać.
2. Zbadaj worek infuzyjny pod kątem obecności cząstek i wyrzuć, jeśli są obecne.
3. Przyklej odłączaną etykietę ulotki do worka infuzyjnego.

Rozcieńczony roztwór

Produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i mogą nie przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Etykieta odłączana

Odłącz i przyklej tę etykietę do worka infuzyjnego.