LUNDIRAN 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lundiran 250 mg kapsułki twarde

naproxen

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Lundiran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lundiran
3. Jak stosować Lundiran
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lundiran
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lundiran i w jakim celu się go stosuje

Lundiran zawiera jako substancję czynną naproxen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lundiran jest wskazany w leczeniu:

• Bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, leczenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), zwyrodnienia stawów (przewlekła choroba powodująca uszkodzenie chrząstki), ostrych epizodów dny i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa).
• Bólu menstruacyjnego.
• Ulżenia w bólu podczas ostrych epizodów migreny.
• Bólu wtórnego spowodowanego krwawieniem związanym z urządzeniami wewnątrzmacicznymi (IUD).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lundiran

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Nie stosuj Lundiran:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na naproxen, naproxen sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wie, że jesteś uczulony (wrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub powodują u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: astma, nieżyt nosa lub polipy nosa.
• Jeśli stosujesz inne leki tego typu (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
• Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelit).
• Chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) lub nerek (uszkodzenie nerek).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lundiran.

Bądź ostrożny w następujących sytuacjach

• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi masami stolcowymi, lub nawet bez objawów ostrzegawczych.
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego, to ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią owrzodzeń żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach Twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli chorujesz na choroby żołądka, ponieważ naproxen może powodować podrażnienie, krwawienie lub owrzodzenie żołądka. Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę,
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Lundiran, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli chorujesz na astmę lub choroby alergiczne (takie jak nieżyt nosa lub polipy nosa), ponieważ naproxen może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, wątrobą lub sercem,
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko owrzodzeń, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz lub podejrzewasz infekcję, ponieważ naproxen może maskować objawy i symptomy zakażeń.
• Jeśli podczas stosowania naproxenu odczuwasz bóle brzucha i/lub zauważasz, że masy stolcowe są czarne, powinieneś przerwać leczenie naproxenem.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia podczas leczenia.
• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają dietę niskosodową i historię chorób żołądka.
• Jeśli chcesz zajść w ciążę, ponieważ naproxen może wpływać na płodność.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki tego typu, jak Lundiran, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, historię udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, zwiększony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrotycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związanymi z naproxenem. Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw związany z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Pozostałe leki i Lundiran

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, leków homeopatycznych, ziół i innych produktów związanych ze zdrowiem.

To jest bardzo ważne, ponieważ naproxen może zmieniać sposób działania innych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki zobojętniające lub kolestyraminę, ponieważ mogą one opóźniać działanie naproxenu, ale nie wpływają na ogólny efekt.
• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Hidantoiny (leki stosowane głównie w leczeniu padaczki).
• Sulfonilureas (leki przeciwcukrzycowe).
• Sulfonamidy (rodzaj leków moczopędnych).
• Metotrexat (lek immunosupresyjny).
• Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi).
• Furosemid (lek moczopędny).
• Lit - może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi.
• Sterydy, naproxen może zakłócać wyniki testów funkcji nadnerczy.
• IECAS (inhibitory konwertazy angiotensyny, leki obniżające ciśnienie krwi).
• Antagoniści lub blokery receptora angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi).

Może być konieczne, aby lekarz zmodyfikował dawkę jednego z leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości co do tych punktów.

Stosowanie Lundiran z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie kapsułek podczas posiłków lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Naproxen nie powinien być stosowany podczas ciąży, porodu ani w okresie laktacji. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować naproxenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży naproxen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dla pacjentów w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Lundiran, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga uwagi i którzy zauważyli zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność podczas leczenia tym lekiem.

3. Jak stosować Lundiran

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lundiranem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka dobowa wynosi zwykle 2 lub 4 kapsułki (500 mg lub 1000 mg naproxenu). Jako dawka początkowa zaleca się podanie 2 kapsułek (500 mg naproxenu), a następnie 1 kapsułki (250 mg naproxenu) co 6 lub 8 godzin, w zależności od nasilenia choroby. Dawki te mogą być modyfikowane przez Twojego lekarza.

Dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawówi zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: dawka początkowa wynosi zwykle 2 kapsułki (500 mg naproxenu) podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) lub 4 kapsułki (1000 mg naproxenu) podawane raz dziennie.

Dla leczenia ostrych epizodów dny: dawka początkowa wynosi zwykle 3 kapsułki (750 mg naproxenu), a następnie 1 kapsułka (250 mg naproxenu) co 8 godzin, aż do ustąpienia bólu. Skonsultuj się z lekarzem co do czasu trwania leczenia.

Dla leczenia bólu menstruacyjnego(dysmenorrhoea): dawka początkowa wynosi zwykle 2 kapsułki (500 mg naproxenu), a następnie 1 kapsułka (250 mg naproxenu) co 6 lub 8 godzin.

Dla leczenia crisis migreny: dawka początkowa wynosi 3 kapsułki (750 mg naproxenu) przy pierwszych objawach, a następnie 1 kapsułka (250 mg naproxenu) po upływie 30 minut od pierwszej dawki.

Dla leczenia menorragii(bólu związanego z miesiączkowym krwawieniem): dawka początkowa w pierwszym dniu miesiączki wynosi od 3 do 5 kapsułek (750 mg do 1250 mg naproxenu) podawanych w dwóch dawkach dziennie. Kontynuuj leczenie dawką 2 lub 4 kapsułek na dobę (500 mg lub 1000 mg naproxenu) podawanych w dwóch dawkach dziennie, przez maksymalnie 4 dni.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia lub u pacjentów z chorobą nerek i/lub wątroby

U pacjentów powyżej 65. roku życia lub u osób z chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 16. roku życia.

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Połknij kapsułki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody lub innym płynem, preferencyjnie podczas lub po jedzeniu.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lundiran

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania charakteryzują się sennością, pieczeniem żołądka, niestrawnością, nudnościami, wymiotami i w niektórych przypadkach drgawkami.

W przypadku przedawkowania lub celowego przyjęcia leku należy przeprowadzić płukanie żołądka i wdrożyć leczenie objawowe. Szybkie podanie 50-100 g węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej redukuje wchłanianie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem, i które zostały zaobserwowane z bardzo rzadką częstością (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), to:

Zaburzenia gastrointestinalne:Najczęstsze działania niepożądane obserwowane z naproksenem są natury gastrointestinalnej (wpływają na żołądek i jelita).

Może wystąpić stan zapalny, krwawienie (w niektórych przypadkach śmiertelne, szczególnie u osób starszych), owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, perforacja oraz niedrożność górnej lub dolnej części przewodu pokarmowego. Zaobserwowano przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia trzustki, zapalenia jamy ustnej oraz pogorszenia się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Zaobserwowano również przypadki kwaśności żołądka, zaburzeń trawiennych, dolegliwości brzusznych, nudności, wymiotów, biegunek, zaparć, wzdęć, krwawienia z żołądka oraz meleny (czarnych stolców).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:agranulocytosis (zwiększenie/zmniejszenie pewnych białych krwinek), anemia aplastyczna i hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi), eozynofilia (zwiększenie pewnych białych krwinek we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek).

Zaburzenia układu immunologicznego:reakcje anafilaktoidowe (ostra reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (stan zapalny skóry, błon śluzowych i narządów wewnętrznych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).

Zaburzenia psychiczne:trudności z koncentracją, depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego:zawroty głowy, senność, bóle głowy, uczucie zawrotu głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, bezsenność.

Zaburzenia oczu:zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk nerwu wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika:zaburzenia słuchu, szumy uszne, niedosłuch.

Zaburzenia serca:kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. Leki takie jak Lundiran mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Zaburzenia naczyniowe:zapalenie naczyń, obrzęk.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:astma, eozynofilowe zapalenie płuc, duszność, obrzęk płuc.

Zakażenia i infestacje:zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:zapalenie wątroby, żółtaczka.

Leki takie jak Lundiran mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniem wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:krwawienie skórne, swędzenie, krwawienie naczyniowe, wysypka, potliwość, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry, choroba liszajowata, pęcherzykowe reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna z objawami skórnymi, wysypką i zaczerwienieniem skóry), bardzo ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (wysypka skórna o wyglądzie mapy) i toksyczna nekroliza naskórka, alergia, reakcje fotouczuleniowe, w tym rzadkie przypadki, w których skóra przybiera wygląd późnej porfirii skórnej, pseudoporfirii (wady enzymatyczne wątroby) lub epidermolysis bullosa. Jeśli wystąpi kruchość skóry, tworzenie pęcherzy lub inne objawy wskazujące na pseudoporfiриę, należy przerwać leczenie i monitorować pacjenta.

Jeśli zaobserwuje wystąpienie następujących działań niepożądanych, przestań brać ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, wysokie poziomy enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Zobacz także sekcję 2.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Charakterystyczna reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk lekowy, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może być widoczna jako czerwone, okrągłe lub owalne plamy i obrzęk skóry, pęcherze (pokrzywka) i swędzenie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:ból mięśni, astenia mięśniowa.

Zaburzenia nerek i moczowe:krwiomocz, zapalenie nerek, zespół nerczycowy, choroba nerek, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (śmierć komórek tworzących brodawki nerkowe na skutek zaburzeń metabolicznych).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:niepłodność

Zaburzenia ogólne i miejscowe:ogólne złe samopoczucie, gorączka, suchość w gardle.

Badania dodatkowe:nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, podwyższony poziom kreatyniny we krwi, hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lundiran

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lundiran

Substancją czynną jest naproksen. Każda kapsułka zawiera 250 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, indygina (E-132), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Kapsułki żelatynowe twarde z ciałem w kolorze białym i zakrętką w kolorze niebieskim, pakowane w blistry z aluminium/PVC zawierające 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.