LUNDEOS 20 000 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lundeos 20 000 j.m. miękkie kapsułki

Kolekalcyferol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lundeos i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lundeos
2. Jak stosować Lundeos
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Lundeos

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lundeos i w jakim celu się go stosuje

Lundeos zawiera witaminę D3, która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także włączanie wapnia do tkanki kostnej.

Lundeos jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lundeos

Nie stosuj Lundeos:

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi lub w moczu;
• jeśli masz kamienie nerkowe;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Lundeos lekarz będzie regularnie sprawdzał stężenie wapnia we krwi i/lub w moczu, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie.

Przed rozpoczęciem stosowania Lundeos skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz duże ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych
• masz jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na twoje kości
• masz zaburzenia hormonalne, które wpływają na przytarczyce (pseudohipoparatyroidyzm)
• cierpisz na „sarkoidozę”, chorobę układu immunologicznego, która może wpływać na twoją wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne
• masz choroby serca
• jeśli już stosujesz dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i witamina D3

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, takie jak:

• produkty zawierające duże dawki wapnia, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia zbyt wysokich stężeń wapnia we krwi.
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i mierzyć stężenie wapnia we krwi.
• leki moczopędne, takie jak tiazydy, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hiperkalcemii.
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenitoina) lub leki nasenne (barbiturany, takie jak fenobarbital), ponieważ mogą one zmniejszać działanie witaminy D.
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna i izoniazyd.
• leki przeczyszczające (takie jak ciekła parafina), orlistat, lek stosowany w leczeniu otyłości, lub lek obniżający poziom cholesterolu, taki jak kolestyramina, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie witaminy D.
• produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające), nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D z powodu ryzyka zbyt wysokich stężeń magnezu;

produkty zawierające duże ilości fosforu. Te substancje zwiększają ryzyko wystąpienia zbyt wysokich stężeń fosforu we krwi.

• aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wchodzić w interakcje z metabolizmem witaminy D.
• glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszać działanie witaminy D.

Ciąża, laktacja

Ciąża

Ten lek zawiera dużą dawkę, która nie jest zalecana do stosowania u kobiet w ciąży.

LaktacjaLundeos może być stosowany podczas karmienia piersią. Witamina D przenika do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku karmionemu piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera 4,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.

3. Jak stosować Lundeos

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Lundeos będzie zależała od twoich poziomów witaminy D i twojej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie niedoboru witaminy D (dawka początkowa) u dorosłych: 20 000 j.m. co tydzień (1 kapsułka)

Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki. Lekarz zadecyduje o ewentualnym dalszym leczeniu Lundeos.

Połknij całą kapsułkę (nie rozgryzając) z wodą, preferencyjnie podczas posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Lundeos

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek Lundeos, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz lek ze sobą.

Przedawkowanie może prowadzić do zwiększenia poziomów wapnia we krwi i w moczu, co będzie widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Objawy i symptomy przedawkowania mogą być: utrata apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, biegunka poprzedzona zaparciami, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia świadomości, częstsze oddawanie moczu niż zwykle z obecnością wapnia w moczu, problemy z nerkami i, w ciężkich przypadkach, nieregularne bicie serca, śpiączka lub nawet śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lundeos

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki, przyjmij je jak najszybciej. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, postępując zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli jest to bardzo blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Lundeos

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste (występują u do 1 na 100 osób)

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia). Możesz czuć się chory, stracić apetyt, mieć zaparcia, ból brzucha, bardzo dużą pragnienie, osłabienie mięśni, senność.
• zaburzenia świadomości.
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna
• świąd
• wysypka skórna z silnym świądem (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lundeos

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lundeos

• Substancją czynną jest kolekalcyferol.
• Pozostałymi składnikami są: triglicerydy o średniej długości łańcucha, wszystko-rac-alfa-tokoferol, octan, żelatyna (E441), glicerol (E422) i sorbitol ciekły (E420) (częściowo odwodniony) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lundeos 20 000 j.m. to miękkie kapsułki żelatynowe, okrągłe, o jasnożółtym kolorze, przeźroczyste, zawierające klarowny, bezbarwny płyn.

Dostępne są w blistrach zawierających 4, 5, 10 lub 14 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NetPharma Lab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28051 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/))