LUMOBRY 0,25 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Lumobry 0,25 mg/ml, krople do oczu w roztworze

tartrat bromidyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli po 3 dniach leczenia nie nastąpi poprawa lub stan się pogorszy, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lumobry i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lumobry
3. Jak stosować Lumobry
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Lumobry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lumobry i w jakim celu się go stosuje

Lumobry to lek, który stosuje się w oku. Ten produkt zawiera tartrat bromidyny jako substancję czynną, która redukuje zaczerwienienie oczu poprzez zwężenie małych naczyń krwionośnych białkowiny (części białej oka).

Wskazania terapeutyczne

Lumobry stosuje się w celu tymczasowego złagodzenia objawowego izolowanego zaczerwienienia oczu spowodowanego lekkim, niezakaźnym podrażnieniem oczu u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lumobry

Nie stosuj Lumobry:

• Jeśli jesteś uczulony na bromidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• U dzieci poniżej 2 lat.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojego przypadku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lumobry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli Twój lekarz może określić przyczynę Twojego zaczerwienienia oczu (np. reakcja alergiczna, zespół suchego oka), może on dodać odpowiednie środki.

Redukcja zaczerwienienia oczu powinna nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeśli po zastosowaniu kropli do oczu Lumobry stan się pogorszy lub będzie utrzymywał się przez ponad 3 dni (72 godziny), przestań stosować ten produkt i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Przestań stosować Lumobry i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz podrażnienia oczu, infekcji oczu, bólu oczu, zmiany widzenia, ciągłego zaczerwienienia, urazu oczu lub wrażliwości na światło.

Istnieje ryzyko, że bromidyna może być wchłaniana do krwi, jeśli stosujesz Lumobry przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza lub jeśli nie naciskałeś na obszar łzowy oka w pobliżu nosa po zastosowaniu. Jeśli tak się stanie, możesz doświadczyć zawrotów głowy i senności. Może to również powodować problemy sercowo-naczyniowe, szczególnie jeśli masz nieleczone choroby sercowo-naczyniowe, niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu lub serca, zespół Raynauda, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania lub chorobę Buergera.

Dzieci i młodzież

Lumobry nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Lumobry

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Gdy Lumobry jest stosowany przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza lub jeśli nie naciskałeś na obszar łzowy oka w pobliżu nosa po zastosowaniu, bromidyna może być wchłaniana do krwi. Może to wpływać na inne leki, które przyjmujesz. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Lumobry może redukować ciśnienie wewnątrzgałkowe i zwiększać efekt tych leków.
• Leaki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy [MAO] lub leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe)
• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Alkohol, barbiturany, opioidy, środki uspokajające lub znieczulające

Krople do oczu zawierające bromidynę mogą również redukować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki na jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), ponieważ Lumobry może zwiększać ich efekt.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj tego leku lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Jazda i obsługa maszyn

Lumobry może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jak wszystkie produkty podawane do oka, może powodować przejściową nieostrość widzenia, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia. Jeśli doświadczasz tych zaburzeń, powinieneś poczekać i nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż objawy znikną.

Lumobry zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0034 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniana przez miękkie soczewki kontaktowe, powodując zmiany ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i można je ponownie założyć 15 minut później.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku suchego oka lub zaburzeń rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Jeśli zauważysz w oczach nieprawidłowe uczucie, swędzenie lub ból po zastosowaniu tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Lumobry

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek powinien być stosowany w oku.

Nie stosuj Lumobry jednocześnie z innymi lekami do oczu. Jeśli stosujesz inne leki do oczu, powinieneś odczekać 15 minut między aplikacjami leków.

Umieść ręce.

Zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem produktu (zobacz sekcję 2 Lumobry zawiera chlorek benzalkoniowy).

Naciśnij zakrętkę butelki, podczas gdy ją obracasz, a następnie zdjąć ją.

Odchyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół, tworząc małą kieszonkę między powieką a okiem.

Połóż butelkę do góry dnem i naciśnij, aż wydzieli kroplę do oka.

Stosuj jedną kroplę w dotkniętym oku co 6-8 godzin, nie więcej niż cztery razy dziennie. Końcówka butelki nie powinna mieć kontaktu z okiem ani z otaczającymi strukturami, aby uniknąć zanieczyszczenia.

Po zastosowaniu Lumobry w dotkniętym oku, naciśnij obszar łzowy oka w pobliżu nosa i trzymaj powiekę zamkniętą przez 2 minuty.

Po zastosowaniu, ponownie załóż zakrętkę i zamknij butelkę.

Umieść ręce po zastosowaniu produktu.

Redukcja zaczerwienienia oczu zwykle następuje w ciągu 5-15 minut, ale jeśli stan się pogorszy lub będzie utrzymywał się przez ponad 72 godziny, przestań stosować ten produkt i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu przeglądu oczu.

Jeśli stosujesz więcej Lumobry, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość Lumobry lub jeśli przypadkowo ją połkniesz, możesz doświadczyć następujących objawów: obniżone ciśnienie krwi, osłabienie, wymioty, letarg, senność, spowolnienie akcji serca lub nieregularne bicie serca, nadmierne zwężenie źrenicy, trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu, obniżone napięcie mięśni, obniżona temperatura ciała lub drgawki.

W przypadku objawów przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Lumobry

Nie powinieneś stosować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste niepożądane efekty(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie oczu
• Ból w miejscu aplikacji.

Nieczęste niepożądane efekty(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Suchość oczu
• Wrażliwość na światło
• Wydzielina z oczu
• Podrażnienie oczu
• Ból oczu
• Uczucie ciała obcego w oczach
• Podrażnienie, swędzenie lub pieczenie w miejscu aplikacji.
• Ból głowy
• Palpitacje
• Drżenie mięśni
• Limfocytoza, monocytoza (podwyższony poziom limfocytów lub monocytów we krwi)
• Dolegliwości nosowe
• Niskie ciśnienie krwi

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Użycia Ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lumobry

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Wyrzuć 4 miesiące po otwarciu butelki.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lumobry

Substancją czynną jest tartrat bromidyny.

Pozostałymi składnikami są: glicerol (E422), boraks (E285), kwas borowy (E284), chlorek potasu (E508), chlorek wapnia dwuwodny, chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy, wodorotlenek sodu (E524), kwas solny (E507), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Lumobry i zawartość opakowania

Lumobry to sterylny, przeźroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do stosowania na oczy.

Lumobry jest dostępny w butelkach z 10 ml LDPE z aplikatorami kropli (końcówkami) z LLDPE i zakrętkami z PP/HDPE o dwóch częściach, zabezpieczonymi przed dziećmi. Każda butelka ma objętość napełnienia 7,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irlandia

Przedstawiciel lokalny w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nr 4

28108 Alcobendas

Madryt. Hiszpania.

Tel: 91 – 657 63 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Ta charakterystyka produktu została ostatnio zrewidowana w czerwcu 2025 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).