LUMIGAN 0,3 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W POJEMNIKACH JEDNODAWKOWYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LUMIGAN 0,3mg/ml, krople do oczu w postaci roztworu w opakowaniu jednodawkowym

bimatoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy
3. Jak stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy i w jakim celu się go stosuje

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry. LUMIGAN należy do grupy leków zwanych prostamidami.

LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu jednodawkowe stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu zwanych beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest nieustannie odprowadzany z oka i wytwarzany nowy płyn w celu jego zastąpienia. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z wystarczającą szybkością, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka. Lek ten działa przez zwiększenie odpływu płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli to ciśnienie nie zostanie obniżone, może spowodować chorobę zwaną jaskrą i uszkodzić Twoje wzrok.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz jakikolwiek problem z oddychaniem.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• przeszedłeś operację zaćmy w przeszłości.
• występuje u Ciebie niskie ciśnienie krwi lub niskie tętno
• miałeś infekcję wirusową lub stan zapalny oka

Podczas leczenia LUMIGAN może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może spowodować pogłębienie się bruzd powiekowych, zapadnięcie się oczu (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) i widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpłynąć na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć po zaprzestaniu stosowania LUMIGAN. LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy może również powodować ciemnienie i wydłużanie rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Może dojść do ciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczy.

Dzieci i młodzież

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy nie był badany u osób poniżej 18 roku życia i nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowanych, ostatnio stosowanych lub możliwych do zastosowania innych lekach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy może przenikać do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zakropleniu LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz widzieć wyraźnie.

3. Jak stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w każde oko, które wymaga leczenia, raz na dobę, pod koniec dnia. LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy powinien być stosowany wyłącznie w oku.

Jeśli stosujesz LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy a innym lekiem do oczu.

Nie stosuj leku więcej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Umieść rękę przed zastosowaniem leku. Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nienaruszone przed zastosowaniem tego leku. Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka opakowania jednodawkowego dotykała oka ani innej powierzchni.

1. Weź opakowanie jednodawkowe z worka i trzymaj je w pozycji pionowej (z zamknięciem skierowanym do góry) i obróć zamknięcie, aż się odblokuje.
2. Delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół, tworząc workowatą przestrzeń. Odwróć opakowanie jednodawkowe i naciśnij, aż kropla spadnie do oka lub oczu dotkniętych chorobą.
3. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu, nawet jeśli pozostaje w nim roztwór.

Wyczyść nadmiar, który spływa po Twojej policzku.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim założysz soczewki.

Jeśli zastosujesz więcejLUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, nie spowoduje to prawdopodobnie żadnej poważnej szkody. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćLUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo. Jeśli przerwiesz stosowanie LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy, ciśnienie wewnątrz oka może się zwiększyć, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania

Mogą one dotyczyć 1 lub więcej użytkowników na 10

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób) Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może powodować pogłębienie się bruzd powiekowych, zapadnięcie się oczu (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) i widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne).

Częste niepożądane działania

Mogą one dotyczyć od 1 do 9 użytkowników na 100

Dotyczące oka

• Małe erozje na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego

• Podrażnienie

• Śwędzenie w oczach
• Ból

• Suchość

• Sensacja obecności ciała obcego w oku
• Rzęsy dłuższe
• Skóra ciemniejsza wokół oka

• Powieki zaczerwienione

Nieczęste niepożądane działania

Mogą one dotyczyć od 1 do 9 użytkowników na 1000

Dotyczące oka

• Oczy zmęczone
• Wrażliwość na światło
• Tęczówka ciemniejsza
• Powieki zapalone i swędzące
• Łzawienie
• Stan zapalny przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Zaburzenia widzenia

Dotyczące organizmu

• Bóle głowy

• Wzrost włosów wokół oka

Częstość nieznana niepożądanych działań

Dotyczące oka

• Oczy lepkie
• Dolegliwości oczne

Dotyczące organizmu

• Astma
• Zaostrzenie astmy
• Zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności w oddychaniu
• Objawy reakcji alergicznej (stan zapalny, zaczerwienienie oka i wysypka skórna).
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zmiany pigmentacji skóry (okolicy ocznej)

Ponadto, oprócz niepożądanych działań LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy, odnotowano następujące niepożądane działania w przypadku postaci wielodawkowej z konserwantem LUMIGAN 0,3 mg/ml i mogą one wystąpić u pacjentów stosujących LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy:

• Sensacja pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna w oku
• Stan zapalny powieki
• Trudności z widzeniem wyraźnie
• Zaostrzenie widzenia
• Rzęsy ciemniejsze
• Krwawienie siatkówkowe
• Stan zapalny wewnątrz oka
• Edema macular cistoide (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, prowadzący do pogorszenia widzenia)
• Stan zapalny tęczówki
• Skurcze powiek
• Powieka skurczona i oddalona od powierzchni oka
• Nudności
• Zmiany pigmentacji skóry wokół oka
• Słabość
• Zwiększenie niektórych wartości badań krwi, wskazujących na sposób funkcjonowania wątroby

Inne niepożądane działania zgłoszone w przypadku kropli do oczu zawierających fosforan:

Bardzo rzadko u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy na przedniej powierzchni oka (rogówki) podczas leczenia wystąpiły zmętnienia rogówki spowodowane nagromadzeniem się wapnia.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie zawiera konserwantów. Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu jednodawkowym i na pudełku po terminie ważności (EXP). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Jednak po otwarciu worka należy go zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy

• Substancją czynną jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, fosforan disodowy heptawodny, kwas cytrynowy monohydrat i woda oczyszczona. Mogą być dodawane niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych z plastiku, z których każde zawiera 0,4 ml roztworu.

Pudełko zawiera 5 opakowań jednodawkowych w pudełku.

Pudełko zawiera 3 lub 9 torebek foliowych, z których każda zawiera 10 opakowań jednodawkowych, co daje łącznie 30 lub 90 opakowań jednodawkowych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.