LUGESTERON 200 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lugesteron 200 mg miękkie kapsułki EFG

progesteron mikronizowany

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lugesteron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lugesteronu
3. Jak stosować Lugesteron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lugesteronu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lugesteron i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lugesteron

Ten lek zawiera progesteron, który jest naturalnym hormonem płciowym występującym w organizmie. Lek ten działa poprzez dostosowanie równowagi hormonalnej w organizmie. Lek ten jest leczeniem hormonalnym progestagenowym.

W jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się, jeśli doświadczasz zaburzeń spowodowanych brakiem progesteronu w organizmie. Twój lekarz poprosi Cię o przyjęcie tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji.

• Masz niedobór progesteronu

Poziomy progesteronu wytwarzanego przez jajniki (w trakcie fazy lutealnej) są poniżej normy. W tej sytuacji lek ten może być stosowany w celu leczenia nieregularnych miesiączek.

• Twój okres miesiączkowy ustaje na stałe (menopauza)

Uzupełniające stosowanie w leczeniu hormonalnym z estrogenem u kobiet w menopauzie z macicą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lugesteronu

Nie stosuj Lugesteronu

• Jeśli jesteś uczulony na progesteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz niejasne krwawienia z pochwy.
• Jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby.
• Jeśli masz guz wątroby.
• Jeśli masz lub możesz mieć guz piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli masz aktywny skrzep krwi w żyłach (zakrzepica), takich jak w nogach (głęboka zakrzepica żylna) lub w płucach (zakrzepica płucna) lub jeśli masz historię tych rodzajów zakrzepów krwi.
• Jeśli masz krwawienie mózgowe.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest dziedziczna.
• Jeśli stosujesz ten lek w menopauzie w połączeniu z innym leczeniem hormonalnym, czyli tak zwanym „estrogenem”, również powinieneś przeczytać charakterystykę produktu tego leku (estrogen) aby wiedzieć, kiedy nie powinieneś stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Lek stosowany w opisanych warunkach nie ma działania antykoncepcyjnego.
• Przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego w menopauzie (i w regularnych odstępach rocznych od tego czasu), powinieneś wykonać badanie lekarskie, podczas którego można przeprowadzić badanie piersi i miednicy.
• Jeśli rozpoczniesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może być skrócony lub może wystąpić krwawienie.

Powinieneś poinformować swojego lekarza:

• Jeśli masz historię zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna).
• W przypadku krwawienia z macicy.

Powinieneś przerwać stosowanie tego leku, jeśli:

• Masz jakiekolwiek zaburzenia widzenia (np. pogorszenie wzroku, podwójne widzenie, uszkodzenia naczyń krwionośnych siatkówki).
• Masz jakikolwiek zakrzep krwi (zakrzepica lub zatorowość).
• Masz silne bóle głowy.

Jeśli rozwijasz brak miesiączki (amenorrhea) podczas leczenia, powinieneś sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży.

Nadmierny wzrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrialna) może powrócić lub nasilić się podczas leczenia.

Jeśli krwawienie lub plamienie (plamienie) nieoczekiwanie utrzymują się podczas długotrwałego leczenia lub po zakończeniu leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały ustalone u dzieci.

Pozostałe leki i Lugesteron

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą zmieniać działanie tego leku:

• stare leki zwane barbituranami stosowanymi w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku
• leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina)
• pewne antybiotyki (ampicylina, tetracyklina, rifampicyna)
• fenylobutazona (lek przeciwzapalny)
• spironolakton (lek moczopędny)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, grzybobójcza)

Podobnie, ten lek może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Preparaty ziołowe zawierające nagietek (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać działanie tego leku.

Stosowanie Lugesteronu z jedzeniem i napojami

Powinieneś stosować ten lek poza posiłkami i preferencyjnie wieczorem przed snem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku lub innego leku.

Karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Ten lek może być stosowany u kobiet z problemami z zajściem w ciążę. Dlatego nie ma znanych szkodliwych wpływów na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz senności lub zawrotów głowy.

Lugesteron zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Lugesteron

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka w przypadku nieregularnych miesiączek

• Powinieneś stosować ten lek przez 10 dni w cyklu, zwykle od 17. do 26. dnia, włącznie.
• Średnia zalecana dawka wynosi 200-300 mg progesteronu na dobę, podawana w 1 lub 2 dawkach, czyli 200 mg wieczorem przed snem plus 100 mg rano, w razie potrzeby.

Zalecana dawka w leczeniu menopauzy

• Nie zaleca się monoterapii estrogenowej u kobiet w menopauzie z macicą.
• Należy dodać jedną dawkę 200 mg progesteronu wieczorem przed snem przez co najmniej 12-14 dni w miesiącu (w ostatnich 2 tygodniach każdego cyklu leczenia).
• Można przerwać leczenie przez około tydzień, podczas którego może wystąpić krwawienie.

Jak stosować kapsułki

Stosuj kapsułki z pomocą niewielkiej ilości wody.

Nie stosuj kapsułek z jedzeniem.

Preferencyjnie stosuj produkt wieczorem przed snem. Stosuj drugą dawkę rano.

Jeśli przyjmujesz więcej Lugesteronu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć objawów przedawkowania, w tym zawrotów głowy, senności, uczucia dobrego samopoczucia lub bólów. W takim przypadku można zmniejszyć dawkę. Zawsze skonsultuj się z lekarzem wcześniej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lugesteron

Przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lugesteronem

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przed upływem zaleconego czasu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Udar, zakrzepy krwi lub krwawienie mózgowe.
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub miednicy,
• Nagły, silny ból głowy,
• Problemy z oczami,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Zmiany w miesiączkowaniu lub krwawieniach w innych momentach niż krwawienie z odstawienia. Jeśli tak się stanie, twój lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w piersiach. Mogą one stać się wrażliwe na dotyk.
• Uczucie senności lub zawrotów głowy.
• Nudności (wymioty), biegunka, zaparcia.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Swędzenie skóry, trądzik.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne.
• Uczucie niepokoju (nudności).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Depresja.
• Wysypka (która może powodować swędzenie).
• Brązowienie lub ciemnienie skóry (tzw. maska ciąży).

Odnotowano dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem hormonalnym, w tym estrogenem i progestagenem:

• Guzy łagodne lub złośliwe zależne od estrogenów, np. rak endometrium.
• Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), spowodowane zakrzepami krwi (zakrzepicą) żył głębokich nóg lub miednicy, a także zatorowością płucną, występują częściej u osób stosujących leczenie hormonalne niż u osób, które go nie stosują.
• Zawał serca (zawał międzyścienny) i udar.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego.
• Pigmentacja skóry (cloasma), różne choroby skórne z tworzeniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzkowy, purpura naczyniowa).
• Prawdopodobna demencja.

Jeśli cykl leczenia rozpocznie się zbyt wcześnie w miesiącu (szczególnie przed 15. dniem cyklu)

Cykl może być skrócony i może wystąpić krwawienie w innych momentach niż krwawienie z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lugesteronu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chowaj w lodówce.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia. Zwróć lek do farmaceuty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectiv (SIGRE) w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lugesteronu

• Substancją czynną jest progesteron. Progesteron występuje w postaci mikronizowanej w ilości 200 mg na kapsułkę.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: lecytyna sojowa, olej słonecznikowy, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i glicerol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lugesteron 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 15, 30, 45 lub 90 miękkich kapsułek do stosowania doustnego, umieszczonych w blistrach.
• Lugesteron 200 mg to miękkie, lekkożółte kapsułki o kształcie jajowatym, zawierające białą oleistą zawiesinę.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, IFSC

Dublin 1, D01 A9N3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Progestérone BESINS 200 mg, kapsułki miękkie

Luksemburg: Progestérone BESINS 200 mg, kapsułki miękkie

Holandia: Progesteron Besins 200 mg miękkie kapsułki

Polska: Progesterone Besins 200 mg, kapsułki miękkie

Niemcy: Utrogest 200 mg miękkie kapsułki

Hiszpania: Lugesteron 200 mg miękkie kapsułki EFG

Norwegia: Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki

Islandia: Utrogestan 200 mg, miękkie kapsułki

Szwecja: Utrogestan 200 mg, miękkie kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)