LUCENTIS 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta dorosłego

Lucentis 10mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

DOROSŁI

Informacje dla dzieci urodzonych przedwcześnie znajdują się na drugiej stronie ulotki.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lucentis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Lucentis
3. Sposób stosowania leku Lucentis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lucentis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lucentis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lucentis

Lucentis to roztwór do wstrzykiwań, który podawany jest do oka. Lucentis należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.

W jakim celu stosuje się Lucentis

Lucentis stosowany jest u dorosłych w celu leczenia różnych chorób oczu, które powodują zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) spowodowanego:

• Wzrostem naczyniówkrwionośnych, które tracą płyn. Zjawisko to obserwuje się w chorobach takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) oraz retinopatia cukrzycowa (EDP, choroba spowodowana cukrzycą). Może również wystąpić wraz z neowaskularyzacją naczyniówki (NVC) spowodowaną miopią patologiczną (MP), angioidami, centralną serową chorioretinopatią lub NVC zapalną.
• Obwodnieniem plamki (opuchnięciem środka siatkówki). Przyczyną tego opuchnięcia może być cukrzyca (choroba znana jako obrzęk plamki cukrzycowej) lub zablokowanie żył siatkówki w siatkówce (choroba znana jako zamknięcie żyły siatkówki).

Jak działa Lucentis

Lucentis rozpoznaje i łączy się w sposób swoisty z białkiem o nazwie ludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) obecny w oczach. Nadmiar VEGF-A powoduje wzrost naczyniówkrwionośnych i opuchnięcie w oku, co może spowodować zaburzenia widzenia w chorobach takich jak AMD, EMD, EDP, zamknięcie żyły siatkówki, MP i NVC. Poprzez łączenie się z VEGF-A, Lucentis może uniemożliwić jego działanie i zapobiec temu nieprawidłowemu wzrostowi i opuchnięciu.

W tych chorobach Lucentis może pomóc w ustabilizowaniu i poprawie widzenia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Lucentis

Lucentis nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na ranibizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję w oku lub wokół niego.
• Jeśli masz ból lub zaczerwienienie (ciężka zapalona naczyniówka wewnątrzgałkowa) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lucentis

• Lucentis podawany jest w postaci wstrzyknięcia do oka. Okazjonalnie po leczeniu Lucentis może wystąpić infekcja wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie wewnątrzgałkowe), oderwanie lub pęknięcie jednej z warstw znajdujących się w tylnej części oka (oderwanie lub pęknięcie siatkówki i oderwanie lub pęknięcie nabłonka pigmentowego siatkówki), lub zamglenie soczewki (zaćma). Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie takiej infekcji lub oderwania siatkówki. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból w oku lub nasilenie dolegliwości w oku, jeśli nasili się zaczerwienienie w oku, pogorszy się wzrok lub wystąpi jego zmniejszenie, zwiększy się liczba małych plamek w polu widzenia lub zwiększy się wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu może wystąpić krótkotrwały wzrost ciśnienia w oku. Możliwe, że nie będziesz tego świadomy, dlatego Twój lekarz może monitorować ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś choroby oczu lub był poddany leczeniu oczu w przeszłości, lub jeśli miałeś udar mózgu lub miałeś przejściowe objawy udaru mózgu (słabość lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności z mową lub zrozumieniem). Informacje te będą brane pod uwagę przy ocenie, czy Lucentis jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Dla uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia Lucentis, patrz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18lat)

Poza retinopatią wcześniaków nie zaleca się stosowania Lucentis u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego skuteczności w tych grupach wiekowych. W przypadku leczenia dzieci urodzonych przedwcześnie z retinopatią wcześniaków patrz druga strona ulotki.

Pozostałe leki i Lucentis

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Lucentis.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Lucentis u kobiet w ciąży. Lucentis nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Lucentis.
• Niewielkie ilości Lucentis mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Lucentis w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Lucentis.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Lucentis możesz doświadczyć tymczasowej nieostrości wzroku. Jeśli wystąpi taki objaw, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy objaw ten zniknie.

3. Sposób stosowania leku Lucentis

Lucentis podawany jest przez okulistę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka pod znieczuleniem miejscowym. Zwykła dawka jednego wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (co zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Czas między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą podawane przez okulistę.

Aby zapobiec infekcji, przed wstrzyknięciem lekarz dokładnie oczyści Twoje oko. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub uniemożliwić odczuwanie bólu podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia Lucentis co miesiąc. Twój lekarz monitoruje chorobę Twojego oka i w zależności od reakcji na leczenie, zdecyduje, czy potrzebujesz dalszego leczenia i kiedy potrzebujesz być leczony.

Na końcu ulotki w punkcie „Sposób przygotowania i podania leku Lucentis u dorosłych” znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (65lat i starsi)

Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych, i nie jest wymagana modyfikacja dawki.

Przed przerwaniem leczenia Lucentis

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Lucentis, skonsultuj się z lekarzem przed następną wizytą i omów to z nim. Twój lekarz udzieli porady i zdecyduje, przez jaki czas powinieneś być leczony Lucentis.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lucentis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Lucentis wynikają albo z samego leku, albo z procedury wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Częste ciężkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): Oderwanie lub pęknięcie warstwy wewnątrz oka (oderwanie lub pęknięcie siatkówki), w wyniku czego pojawiają się błyski światła z pływającymi cząsteczkami, które prowadzą do przejściowej utraty wzroku lub zaćmy.

Nieczęste ciężkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): Ślepota, infekcja gałki ocznej (endoftalmitis) z zapaleniem wewnątrz oka.

Objawy, które możesz doświadczyć, to ból lub nasilenie dolegliwości w oku, nasilenie zaczerwienienia w oku, nieostrość wzroku lub jego zmniejszenie, zwiększenie liczby małych plamek w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane oka obejmują: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w siatkówce), zaburzenia widzenia, ból w oku, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia (pływające cząsteczki), krew w oku, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększenie wydzielania łez, zapalenie lub infekcja na brzegu powiek, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie w oku oraz zwiększenie ciśnienia w oku.

Działania niepożądane nie związane z okiem obejmują: Ból gardła, zatkanie nosa, katar, ból głowy oraz ból stawów.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Lucentis:

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane oka obejmują: Zmniejszenie ostrości wzroku, obrzęk części oka (tęczówki, rogówki), zapalenie rogówki (przedniej części oka), małe ślady na powierzchni oka, nieostrość wzroku, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w oku, wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dolegliwości w oku, obrzęk powieki, ból powieki.

Działania niepożądane nie związane z okiem obejmują: Infekcje dróg moczowych, niski poziom czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie oraz zaczerwienienie skóry.

Nieczęste działania niepożądane

Działania niepożądane oka obejmują: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropy w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucia w oku, podrażnienie powieki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie zostało wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Lucentis

• Nie podawaj tego leku dzieciom.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem ampułka nieotwarta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Nie używaj uszkodzonego opakowania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lucentis

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. To zapewnia odpowiednią ilość do podania jednej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-trehoza dihydrat; chlorowodorek histydyny monohydrat; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lucentis jest rozwiązaniem do wstrzykiwań zawartym w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do słomkowo-żółtego i wodnisty.

Istnieją dwa rodzaje opakowań:

Opakowanie tylko z fiolką

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z korkiem z gumy chlorobutylowej. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Opakowanie fiolki + igły z filtrem

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z korkiem z gumy chlorobutylowej i igłą tępo z filtrem (18G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) do pobierania zawartości fiolki. Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Zobacz także sekcję 3 „Jak podawać Lucentis”.

Jak przygotować i podawać Lucentis u dorosłych

Fiolka do jednorazowego użycia. Wyłącznie do podania dożylnego.

Lucentis powinien być podawany przez okulistę, który ma doświadczenie w podawaniu wstrzykiwań dożylnych.

W przypadku DMAE, NVC, RDP i zaburzeń wzroku spowodowanych przez EMD lub obrzęk macularny wtórny do OVR, zalecana dawka Lucentis wynosi 0,5 mg podawana w postaci jednej wstrzyknięcia dożylnego. To odpowiada objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Czas między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia raz w miesiącu, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku ani innych objawów i symptomów choroby podczas ciągłego leczenia. U pacjentów z DMAE, EMD, RDP i OVR początkowo mogą być konieczne trzy lub więcej kolejnych wstrzykiwań podawanych miesięcznie.

Od tego momentu, okresy monitorowania i leczenia powinny być ustalane według kryteriów medycznych i w oparciu o aktywność choroby, ocenianą za pomocą ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Należy przerwać leczenie Lucentis, jeśli według oceny lekarza, parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z ciągłego leczenia.

Monitorowanie w celu określenia aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowania (np. tomografię koherencyjną lub angiografię z fluoresceiną).

Jeśli pacjenci są leczeni zgodnie z schematem leczenia i rozszerzania, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów choroby, okresy leczenia mogą być stopniowo wydłużane, aż do momentu, gdy pojawią się objawy choroby lub zaburzenia wzroku. W przypadku DMAE okres leczenia nie powinien być wydłużany o więcej niż dwa tygodnie każdy raz, a w przypadku EMD można go wydłużyć do jednego miesiąca każdy raz. Dla RDP i OVR okresy leczenia mogą być również stopniowo wydłużane, jednak dostępne dane nie są wystarczające do określenia długości tych okresów. Jeśli pojawią się objawy choroby, należy skrócić okres leczenia w sposób ciągły.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych przez NVC powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o aktywność choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, w tym iniekcji miesięcznych. W przypadku NVC wtórnego do miopii patologicznej (MP) wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w ciągu pierwszego roku.

Lucentis i fotokoagulacja laserowa w EMD i obrzęku macularnym wtórnym do zamknięcia żyły siatkówki (ORVR)

Istnieje pewne doświadczenie z Lucentis podawanym jednocześnie z fotokoagulacją laserową. Gdy są one podawane w tym samym dniu, Lucentis powinien być podany co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Lucentis może być podawany u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej fotokoagulację laserową.

Lucentis i terapia fotodynamiczna z werteporfina w NVC wtórnym do MP

Brak jest doświadczenia w podawaniu Lucentis i werteporfina jednocześnie.

Przed podaniem Lucentis należy sprawdzić wizualnie brak cząstek i zabarwienia.

Procedura wstrzyknięcia powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych, w tym mycia rąk, używania rękawic sterylnych, pola sterylnego, blefarostatu sterylnego (lub równoważnego) oraz dostępności paracentezy sterylnej (w razie potrzeby). Przed przeprowadzeniem procedury wstrzyknięcia dożylnego, należy dokładnie ocenić historię choroby pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednią znieczulenie i środek mikrobójczy o szerokim spektrum działania w celu odkażenia skóry wokół oka, powieki i powierzchni oka, zgodnie z lokalnymi praktykami.

Opakowanie tylko z fiolką

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Po wstrzyknięciu należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki produktu. Nie należy używać żadnej fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być gwarantowana tylko wtedy, gdy opakowanie fiolki pozostaje nienaruszone.

Do przygotowania i wstrzyknięcia dożylnego wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użycia):

• igła z filtrem 5 µm (18G)
• strzykawka sterylna 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do wstrzyknięcia (30G x ½")

Te produkty medyczne nie są dołączone do opakowania Lucentis.

Opakowanie fiolki + igły z filtrem

Wszystkie składniki są sterylne i przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie należy używać żadnego składnika, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być gwarantowana tylko wtedy, gdy opakowanie składników pozostaje nienaruszone. Ponowne użycie może prowadzić do zakażenia lub innej choroby/urazu.

Do przygotowania i wstrzyknięcia dożylnego wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użycia):

• igła z filtrem 5 µm (18G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, dostarczona)
• strzykawka sterylna 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml, nie dołączona do opakowania Lucentis)
• igła do wstrzyknięcia (30G x ½"; nie dołączona do opakowania Lucentis)

Do przygotowania Lucentis do podania dożylnego u dorosłych, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Igła do wstrzyknięcia powinna być wprowadzona 3,5-4,0 mm za limbus w jamie vitreous, unikając meridiana poziomego i w kierunku środka gałki ocznej. Następnie należy uwolnić objętość wstrzyknięcia 0,05 ml; kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różnych punktach skleralnych.

Po wstrzyknięciu nie nakrywaj igły kapsułką ani nie oddzielaj jej od strzykawki. Usuń strzykawkę zużytą wraz z igłą do pojemnika na przedmioty ostre lub usuń zgodnie z lokalnymi przepisami.

Charakterystyka produktu:informacje dla opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie

Lucentis 10mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

DZIECI URODZONE PRZEDWCZEŚNIE

Informacje dla dorosłych znajdują się na drugiej stronie ulotki.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zostanie podany ten lek Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, nawet jeśli są to skutki uboczne, które nie występują w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lucentis i w jakim celu się go używa
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Lucentis Twojemu dziecku
3. Jak podawać Lucentis
4. Mogące wystąpić skutki uboczne
5. Przechowywanie Lucentis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lucentis i w jakim celu się go używa

Co to jest Lucentis

Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań. Lucentis należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną ranibizumab.

W jakim celu używa się Lucentis

Lucentis jest stosowany u dzieci urodzonych przedwcześnie w leczeniu retinopatii przedwczesności (ROP), choroby, która powoduje zaburzenia wzroku z powodu uszkodzenia części tylnej oka (siatkówki) spowodowanego nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych.

Jak działa Lucentis

Lucentis rozpoznaje i łączy się specyficznie z białkiem zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) obecnych w oczach. W nadmiarze, VEGF-A powoduje wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Lucentis może zapobiec jego działaniu i zapobiec temu nieprawidłowemu wzrostowi.

1. Co należy wiedzieć przed podaniem Lucentis Twojemu dziecku

Lucentis nie powinien być podawany Twojemu dziecku

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na ranibizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twoje dziecko ma zakażenie oka lub wokół niego.
• Jeśli Twoje dziecko ma ból lub zaczerwienienie (ciężka zapalenie wewnątrzgałkowe) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka przed podaniem Lucentis Twojemu dziecku

• Lucentis jest podawany w postaci wstrzyknięcia do oka. Okazjonalnie, po leczeniu Lucentis może wystąpić zakażenie wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw znajdujących się na dnie oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki i odwarstwienie lub pęknięcie nabłonka pigmentowego siatkówki), lub zamglenie soczewki (zaćma). Ważne jest, aby jak najszybciej zidentyfikować i leczyć takie zakażenie lub odwarstwienie siatkówki. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma objawy takie jak ból w oku lub jeśli zaczerwienienie w oku się nasili.

U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu może wystąpić krótkotrwały wzrost ciśnienia w oku. Lekarz Twojego dziecka może monitorować ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu.

Dla uzyskania bardziej szczegółowych informacji o skutkach ubocznych, które mogą wystąpić podczas leczenia Lucentis, zobacz sekcję 4 („Mogące wystąpić skutki uboczne”).

Pozostałe leki i Lucentis

Poinformuj lekarza Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

1. Jak podawać Lucentis

Lucentis jest podawany przez okulistę w postaci jednej iniekcji do oka Twojego dziecka, zwykle pod znieczuleniem miejscowym. Zwykła dawka iniekcji wynosi 0,02 ml (co zawiera 0,2 mg substancji czynnej). Czas między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje będą podawane przez okulistę.

W celu zapobiegania zakażeniu, przed wstrzyknięciem lekarz Twojego dziecka dokładnie umyje oczy Twojego dziecka. Lekarz również poda odpowiednie znieczulenie miejscowe Twojemu dziecku, aby zmniejszyć lub uniknąć bólu.

Leczenie rozpoczyna się od iniekcji Lucentis w każdym oku (niektóre dzieci mogą wymagać leczenia tylko w jednym oku). Lekarz monitoruje chorobę oka Twojego dziecka i w zależności od tego, jak Twoje dziecko reaguje na leczenie, zdecyduje, czy potrzebuje dalszego leczenia i kiedy potrzebuje być leczone.

Na końcu ulotki w sekcji „Jak przygotować i podawać Lucentis u noworodków przedwczesnych” znajdują się szczegółowe instrukcje użycia.

Przed przerwaniem leczenia Lucentis

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Lucentis u Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka przed następną wizytą i omów to z nim. Lekarz Twojego dziecka udzieli Ci porady i zdecyduje.

Przez jaki czas Twoje dziecko powinno być leczone Lucentis.

Jezeli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza Twojego dziecka.

1. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z podawaniem Lucentis wynikają albo z samego leku, albo z procedury wstrzyknięcia i większość z nich dotyczy oka.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane u dzieci urodzonych przedwcześnie:

Działania niepożądane oczne obejmują: krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówki), krwawienie w oku lub w miejscu wstrzyknięcia oraz krwiak w oku (krwawienie naczyniówki).

Działania niepożądane pozostałe obejmują: ból gardła, zatkanie nosa i wydzielina z nosa, niski poziom czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, trudności w oddychaniu i blada skóra), kaszel, zakażenie dróg moczowych, reakcje alergiczne takie jak wysypka i zaczerwienienie skóry.

Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dorosłych leczonych Lucentis. Te działania niepożądane mogą również wystąpić u dzieci urodzonych przedwcześnie.

Poniżej opisano najgroźniejsze działania niepożądane u dorosłych:

Częste ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): Odwarstwienie lub pęknięcie warstwy wewnętrznej oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), które postępuje do przejściowej utraty wzroku lub zaćmy.

Rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): Ślepota, zakażenie gałki ocznej (endoftalmitis) z zapaleniem wnętrza oka.

Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie ciężkich działań niepożądanych, takich jak zakażenie gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko wykazuje objawy takie jak ból oczu lub nasilenie zaczerwienienia oczu.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane oczne obejmują: Zapalenie oka, zaburzenia widzenia, ból oczu, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia (migotanie przed oczami), podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększona produkcja łez, zapalenie lub zakażenie brzegu powiek, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększony ciśnienie w oku.

Działania niepożądane pozostałe obejmują: Ból głowy i ból stawów.

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane oczne obejmują: Zmniejszona ostrość widzenia, obrzęk części oka (tęczówki, rogówki), zapalenie rogówki (przedniej części oka), małe plamki na powierzchni oka, niewyraźne widzenie, wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dolegliwości oczne, obrzęk powieki, ból powieki.

Działania niepożądane pozostałe obejmują: Lęk, nudności.

Rzadkie działania niepożądane

Działania niepożądane oczne obejmują: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropy w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe uczucie w oku, podrażnienie powieki.

Jezeli masz wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, zapytaj lekarza Twojego dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jezeli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

1. Przechowywanie Lucentis

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD i na etykiecie ampułki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem nieotwarty flakon może być przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj flakon w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lucentis

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każdy flakon zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. To zapewnia odpowiednią ilość do podania jednej dawki 0,02 ml, która zawiera 0,2 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-trehaloza dihydrat; chlorowodorek histydyny monohydrat; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań w ampułce (0,23 ml). Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i wodnisty.

Istnieją dwa rodzaje opakowań:

Opakowanie tylko z ampułką

Opakowanie zawierające ampułkę szklaną z ranibizumabem, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej. Ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Opakowanie ampułki + igły z filtrem

Opakowanie zawierające ampułkę szklaną z ranibizumabem, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i igłę tępującą z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) do pobierania zawartości ampułki. Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Lubljana, 1526

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz również punkt 3 „Jak stosować Lucentis”.

Jak przygotować i podać Lucentis noworodkom przedwcześnie urodzonym

Ampułka do jednorazowego użytku. Wyłącznie do podania do gałki ocznej.

Lucentis powinien być podawany przez okulistę, który ma doświadczenie w podawaniu wstrzyknięć do gałki ocznej noworodkom przedwcześnie urodzonym.

Do leczenia noworodków przedwcześnie urodzonych użyj strzykawki o niskim pojemności i wysokiej precyzji, która jest dostarczana z igłą do wstrzyknięcia (30G x ½″) w zestawie VISISURE.

Dla noworodków przedwcześnie urodzonych zalecana dawka Lucentis wynosi 0,2 mg podawana w postaci jednej wstrzyknięcia do gałki ocznej.Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,02 ml. U noworodków przedwcześnie urodzonych leczenie retinopatii przedwczesnego porodu (ROP) rozpoczyna się od jednej iniekcji na oko i może być podawane obustronnie w ten sam dzień. Łącznie można podać do trzech wstrzyknięć w każde oko w ciągu sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia, jeśli występują objawy aktywności choroby. W badaniu klinicznym RAINBOW trwającym 24 tygodnie większość pacjentów (78%) otrzymała jedną iniekcję na oko. Pacjenci, którzy zostali leczeni dawką 0,2 mg w tym badaniu klinicznym, nie wymagali dalszego leczenia w późniejszym długoterminowym badaniu rozszerzonym, które obserwowało pacjentów do pięciu lat życia. Nie zbadano podawania więcej niż trzech wstrzyknięć na oko. Czas między dwiema dawkami podanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Przed podaniem Lucentis należy sprawdzić wizualnie brak cząstek i zabarwienia.

Procedura wstrzyknięcia powinna być przeprowadzona w warunkach sterylnych, w tym mycia rąk, używania rękawiczek sterylnych, pola sterylnego, sterylnego blefarostatu (lub równoważnego) oraz dostępności sterylnego paracentezy (w razie potrzeby). Przed wykonaniem procedury wstrzyknięcia do gałki ocznej należy szczegółowo ocenić historię choroby pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednią znieczulenie i szeroko spektralny środek przeciwdrobnoustrojowy w celu odkażenia skóry wokół oka, powieki i powierzchni oka, zgodnie z lokalnymi praktykami.

Opakowanie tylko z ampułką

Ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki produktu. Nie należy używać żadnej ampułki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być gwarantowana tylko wtedy, gdy opakowanie ampułki pozostaje nienaruszone.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do gałki ocznej wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użytku):

• igła z filtrem 5 µm (18G); nie jest dołączona do opakowania Lucentis
• sterylna strzykawka o wysokiej precyzji i niskim pojemności (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE)
• igła do wstrzyknięcia (30G x ½″); (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE).

Opakowanie ampułki + igły z filtrem

Wszystkie składniki są sterylne i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie należy używać żadnego składnika, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być gwarantowana tylko wtedy, gdy opakowanie składników pozostaje nienaruszone. Ponowne użycie może prowadzić do zakażenia lub innej choroby/urazu.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do gałki ocznej wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użytku):

• igła z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dostarczona)
• sterylna strzykawka o wysokiej precyzji i niskim pojemności (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE)
• igła do wstrzyknięcia (30G x ½″); (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE)

Aby przygotować Lucentis do podania do gałki ocznej noworodkom przedwcześnie urodzonym, postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania zestawu VISISURE.

Igłę do wstrzyknięcia należy wprowadzić 1,0 do 2,0 mm za limbus w jamie gałki ocznej, z igłą skierowaną w stronę nerwu wzrokowego. Następnie należy uwolnić objętość wstrzyknięcia 0,02 ml.