LUBRISTESIC 7,5 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lubristesic 7,5 mg/g maść uretralna

Chlorowodorek tetrakainy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Lubristesic 7,5 mg/g maść uretralna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lubristesic 7,5 mg/g maści uretralnej
3. Jak stosować Lubristesic 7,5 mg/g maść uretralną
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lubristesic 7,5 mg/g maści uretralnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lubristesic 7,5 mg/g maść uretralna i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera tetrakainę, substancję czynną należącą do grupy miejscowych środków znieczulających.

Lubristesic to maść uretralna, smarująca i znieczulająca do stosowania miejscowego, stosowana w cateterizmie ogólnym, cystoskopiach, uretroskopiach, sondowaniach cewki moczowej itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lubristesic 7,5 mg/g maści uretralnej

Nie stosuj Lubristesic 7,5 mg/g maści uretralnej:

• jeśli jesteś uczulony na tetrakainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne miejscowe środki znieczulające typu estrowego.
• na skórze lub błonach śluzowych z ranami lub otarciami.
• u dzieci poniżej 1 miesiąca lub u wcześniaków z powodu braku dojrzałości układu enzymatycznego, który metabolizuje miejscowe środki znieczulające typu estrowego.
• w połączeniu z innymi produktami do stosowania na skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lubristesic.

Nie należy go połykać.

Stosowanie miejscowe lub dożylnicze środków znieczulających, takich jak benzokaina i prylokaina, a także po podaniu lidokainy, prokainy i tetrakainy, może powodować methemoglobinemię. Methemoglobinemia może być wynikiem podania normalnych dawek, a także narażenia na toksyczne stężenia środków znieczulających.

Nie zaleca się stosowania tego leku w uchu środkowym lub w procedurach, które mogą wiązać się z przeniknięciem do ucha środkowego.

Powtarzane stosowanie Lubristesic może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na tetrakainę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 miesiąca lub u wcześniaków.

Pozostałe leki i Lubristesic 7,5 mg/g maść uretralna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Lubristesic podawany wraz z następującymi lekami może wpływać na kinetykę tetrakainy, na przykład:

• leki przeciwbakteryjne typu sulfonamidów, mogą zmniejszać ich działanie.
• leki hamujące działanie cholinoesterazy, takie jak: demekarium (lek stosowany w leczeniu jaskry), cyklofosfamid (lek stosowany w leczeniu raka), ekotiopat (lek stosowany w leczeniu raka) i tiotepa (lek stosowany w leczeniu raka), mogą zwiększać ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej (w organizmie).
• leki, które mogą powodować methemoglobinemię, takie jak: pochodne fenylu (antybiotyki), azotany i azotyny (leczenie dławicy piersiowej), nitrofurantoina (antybiotyk), nitrogliceryna (leczenie zapobiegawcze dławicy piersiowej), nitroprussyd (lek obniżający ciśnienie krwi), pamaquina i chinina (w leczeniu malarii) oraz naftalen.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz podejmie decyzję o stosowaniu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

Lubristesic zawiera parahydroksybenzoat metylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu.

3. Jak stosować Lubristesic 7,5 mg/g maść uretralną

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lubristesic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w cewce moczowej. Nie należy go połykać.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci powyżej 1 miesiąca:

Lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia w zależności od zastosowania i według uznania lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Lubristesic 7,5 mg/g maści uretralnej, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. W przypadku podania większej dawki niż zalecana, lekarz podejmie odpowiednie środki w celu przywrócenia stanu zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do placówki medycznej, lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Lekkie zaczerwienienie lub swędzenie w miejscu aplikacji

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Bardziej nasilone zaczerwienienie lub swędzenie w miejscu aplikacji

Działania niepożądane niezwykle rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Pęcherze na skórze w miejscu aplikacji.
• Dermit alergiczny.
• Eczema kontaktowy ogólnoustrojowy.

Mogą wystąpić pewne reakcje alergiczne lub anafilaktyczne związane z tetrakainą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lubristesic 7,5 mg/g maści uretralnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów Niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lubristesic 7,5 mg/g maści uretralnej

• Substancją czynną jest chlorowodorek tetrakainy.
• Każdy gram maści uretralnej zawiera 7,5 mg chlorowodorku tetrakainy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol (E-422), skrobia kukurydziana, gumy tragakanta, parahydroksybenzoat metylu (E-219), etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lubristesic 7,5 mg/g maść uretralna to maść uretralna o białym kolorze, jednorodna, gładka i pozbawiona widocznych zanieczyszczeń.

Lubristesic 7,5 mg/g maść uretralna jest dostępna w tubie z polietylenu o niskiej gęstości zawierającym 8 lub 25 g maści uretralnej.

Lubristesic 7,5 mg/g maść uretralna jest dostępna w opakowaniu jednostkowym zawierającym 25 g maści, oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 200 jednostek, z 8 g maści uretralnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/