LOVTELAR 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lovtelar 800 mgtabletki powlekanefolią

węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lovtelar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lovtelar
3. Jak stosować Lovtelar
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Lovtelar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lovtelar i w jakim celu się go stosuje

Lovtelar zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje poziom fosforu we krwi.

Ten lek stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokich poziomów fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (używaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforu we krwi równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l.

Ten lek powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększenie poziomu fosforu we krwi może powodować tworzenie twardych depozytów w organizmie, zwanych kamieniami. Depozyty te mogą zatwardzieć w naczyniach krwionośnych i utrudnić pompowanie krwi przez organizm.

Zwiększenie poziomu fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lovtelar

Nie przyjmuj Lovtelar

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to za Ciebie)
• jeśli masz niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lovtelar, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• trudności z połykaniem
• problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit
• częste wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania tego leku:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane ciężką chorobą jelit, wywołaną przez depozyt kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenia

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy może się zdarzyć, że:

• poziom wapnia we krwi jest za niski lub za wysoki. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia.
• masz niski poziom witaminy D we krwi. Dlatego Twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również spaść poziomy witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.
• masz zaburzony poziom bicarbonatu we krwi i zwiększoną kwasowość krwi i innych tkanek organizmu. Twój lekarz powinien kontrolować poziom bicarbonatu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Możesz rozwinąć peritonit (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związanego z dializą otrzewnową.

Ryzyko to może być zmniejszone dzięki starannemu stosowaniu technik sterylnych podczas zmiany worków.

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojących, takich jak ból brzucha, obrzęk brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcie, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 lat). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Lovtelar

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Ten lek nie powinien być podawany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy przyjmujesz ten lek.

• Skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mofetil micofenolowy i takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszona przez ten lek. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli przyjmujesz te leki.

• Możliwe jest, że u niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Lovtelar może wystąpić niedobór hormonu tarczycy. Dlatego Twój lekarz może ściślej monitorować poziom hormonu tarczycy we krwi.

• Leki stosowane w celu leczenia kwasowości żołądka i refluksu w żołądku lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako "inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszyć skuteczność tego leku. Twój lekarz powinien kontrolować poziom fosforu we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy występują interakcje między tym lekiem a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy ten lek musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu tego leku. Twój lekarz powinien również rozważyć kontrolowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest znany potencjalny ryzyko tego leku podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie tym lekiem.

Nie jest znane, czy ten lek może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz karmić piersią swoje dziecko, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Lovtelar

Ten lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od poziomu fosforu we krwi.

Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi od jednej do dwóch tabletek po 800 mg z każdym posiłkiem, trzy razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Przyjmuj ten lek po posiłku lub z jedzeniem.

Tabletki należy połykać w całości. Nie miażdż, nie żuj ani nie dziel.

Początkowo Twój lekarz będzie sprawdzał Twoje stężenie fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i mógłby dostosować dawkę tego leku w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lovtelar

W przypadku podejrzenia przedawkowania powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lovtelar

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lovtelar

Przyjmowanie leku jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforu we krwi.

Przerwanie leczenia tym lekiem może mieć poważne konsekwencje, takie jak kamienienie w naczyniach krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być wczesnym objawem niedrożności jelit. W przypadku zaparcia poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności z oddychaniem). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Zgłoszono niedrożność jelit (objawy obejmujące: silne rozdęcie, ból brzucha, wzdęcie lub skurcze, silne zaparcie). Częstość jest nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zgłoszono pęknięcie ściany jelita (objawy obejmujące: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub brzuch wrażliwy na dotyk). Częstość jest nieznana.
• Zgłoszono ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmujące: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu [krwawienie z przewodu pokarmowego]) i depozyt kryształów w jelicie. Częstość jest nieznana.

Zgłoszono inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących ten lek:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty,
• ból w górnej części brzucha,
• nudności

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka,
• ból brzucha,
• niedrożność,
• wzdęcia

Częstość nieznana(nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przypadki swędzenia,
• wysypka,
• wolna motoryka jelit (ruch).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lovtelar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku, po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lovtelar

• Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg węglanu sevelameru.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym lub bladożółtym, owalne, dwuwypukłe, o długości około 21 mm, z oznaczeniem "C800" na jednej stronie.

Lovtelar tabletki są dostępne w pudełku zawierającym butelkę HDPE białą nieprzezroczystą z 180 tabletkami, zamkniętą zakrętką z polipropylenu (PP) zabezpieczającą przed dziećmi i obwodem indukcyjnym z aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

69300 Rodopi,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej {Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}